ОМЕПРАЗОЛ КАПС К/Р 20МГ №30

Действующим веществом является омепразол.

ОМЕПРАЗОЛ, 10 мг, капсулы кишечнорастворимые

Каждая капсула содержит 10 мг омепразола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция карбонат, калия дигидрофосфат, маннитол, сахарные пеллеты (сахароза), сахарный сироп (сахароза), повидон К-30, натрия лаурилсульфат, метакриловой кислоты сополимер дисперсия L30D, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол-6000, натрия гидроксид, тальк, титана диоксид, полисорбат-80.

Состав оболочки капсулы: желатин; в корпусе капсулы – титана диоксид; в крышечке капсулы – краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид.

ОМЕПРАЗОЛ, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые

Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция карбонат, калия дигидрофосфат, маннитол, сахарные пеллеты (сахароза), сахарный сироп (сахароза), повидон К-30, натрия лаурилсульфат, метакриловой кислоты сополимер дисперсия L30D, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол-6000, натрия гидроксид, тальк, титана диоксид, полисорбат-80.

ОМЕПРАЗОЛ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет.

Взрослые

• Язва двенадцатиперстной кишки.
• Язва желудка.
• Ассоциированные с терапией нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Эрадикация Helicobacter pylori при язве желудка и двенадцатиперстной кишки (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией).
• Рефлюкс-эзофагит.
• Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
• Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью.
• Синдром Золлингера-Эллисона.

Не принимайте препарат ОМЕПРАЗОЛ:

• если у Вас аллергия на омепразол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете эрлотиниб (препарат для лечения рака) или позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ОМЕПРАЗОЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Редко (могут возникать у более чем 1 человека из 1000)

• серьезной кожной реакции – острого генерализованного экзантематозного пустулеза (появление на лице и в местах кожных складок и сгибов конечностей, например, в области паха, множества зудящих мелких гнойничков (пустул), сопровождающееся покраснением и отеком кожи);
• тяжелой лекарственной реакции – лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (повышение температуры тела, высыпания на коже, отек лица и век, увеличение лимфатических узлов, воспаление глаз, мышц, боль в суставах, слабость);
• нарушений в работе почек – интерстициального нефрита, острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) (появление давящих болей в груди, боли в пояснице, отеки, помутнение мочи, пенообразная моча, значительное снижение выделения мочи (до 100 мл в день)).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• аллергической реакции – ангионевротического отека (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи);
• аллергической реакции – анафилактической реакции (лихорадка, ощущения беспокойства, ощущение покалывания, головокружение, зуд по всему телу, появление зудящих волдырей на коже и слизистых, сыпи, отеки, хрипы, затрудненное дыхание, обморок);
• тяжелой аллергической реакции – анафилактического шока (ощущение жара, распространяющийся по телу зуд, затруднение дыхания и глотания, кашель, побледнение или покраснение кожи, ощущение сжатия под ребрами, слабость, сильное головокружение, снижение артериального давления, нарушение сознания, судороги);
• спазма бронхов – бронхоспазма (внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание);
• воспаления стенок сосудов – аллергического васкулита (красноватые высыпания на кожных покровах конечностей, живота, ягодиц, синяки, мышечные и суставные боли, общая слабость);
• нарушения функции печени – гепатита, желтухи, печеночной недостаточности (тяжесть или дискомфорт правом подреберье, лихорадка и озноб, возможно потемнение мочи, окрашивание кожи, слизистых оболочек, белка глаза в желтый цвет);
• воспаления головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени (сонливость в дневное время, заторможенность, бессонница, безучастность, отстраненность, забывчивость, спутанность мыслей, нарушение мелкой моторики, специфический горьковатый запах изо рта, возможно изменение температуры тела);
• тяжелых кожных реакций – синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, сонливость, вялость, которые усиливаются при длительном лечении;
• тошнота;
• рвота;
• избыточное образование газов в кишечнике (метеоризм);
• запор;
• понос (диарея);
• боль в животе.

• бессонница;
• головокружение;
• зрительные нарушения, в том числе уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (эти нежелательные реакции обычно проходят после прекращения лечения);
• ложное ощущение вращения неподвижных предметов или собственного тела (вертиго);
• нарушения слухового восприятия, в том числе «звон в ушах» (эти нежелательные реакции обычно проходят после прекращения лечения);
• повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;
• воспаление кожи (дерматит);
• появление на коже и слизистых зудящих пузырей (крапивница);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• сильное выпадение волос (алопеция);
• сыпь в виде мишени на коже (мультиформная эритема);
• повышенная чувствительность кожи и слизистых к солнцу (фотосенсибилизация);
• повышенное потоотделение;
• переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости;
• отеки рук и ног (периферические отеки), которые проходят после прекращения лечения;
• недомогание.

• малокровие из-за недостатка железа (гипохромная микроцитарная анемия) у детей;
• возбуждение;
• агрессия;
• замешательство;
• боль, жжение, покалывание на коже, ощущение «ползания мурашек» (парестезия);
• спутанность сознания;
• восприятие того, что не существует в реальности (галлюцинации), особенно у людей пожилого возраста или в тяжелых случаях;
• нарушение вкуса;
• изменение цвета языка до коричнево-черного;
• появление не причиняющих вреда опухолевидных образований (доброкачественные кисты) слюнных желез при одновременном приеме с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения лечения);
• воспаление в толстой кишке (микроскопический колит);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• снижение количества натрия в крови (гипонатриемия).

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества всех клеток крови (панцитопения);
• снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• беспокойство и подавленное настроение (депрессия), особенно у пожилых людей или в тяжелых случаях;
• сухость слизистой оболочки рта;
• воспаление слизистой в полости рта (стоматит);
• грибковые инфекции (кандидоз) желудочно-кишечного тракта;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• мышечная слабость;
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

• нарушение потенции (эректильная дисфункция);
• снижение количества магния в крови (гипомагниемия);
• снижение количества кальция (гипокальциемия) или калия (гипокалиемия) в крови вследствие тяжелой гипомагниемии.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите коробку с препаратом или листок-вкладыш с собой, чтобы показать врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• препараты для лечения ВИЧ инфекции (атазанавир, нелфинавир, саквинавир);
• диазепам (препарат для лечения судорог и тревоги);
• препараты для предотвращения образования сгустков крови (тромбов) в сосудах (клопидогрел, варфарин или другие антагонисты витамина К);
• фенитоин (препарат для лечения судорог);
• цилостазол (препарат для лечения дискомфорта, судорог и боли в ногах при физических нагрузках (перемежающаяся хромота));
• такролимус (препарат для предотвращения отторжения пересаженных органов);
• метотрексат (препарат для лечения рака);
• антибактериальные препараты (кларитромицин, рифампицин);
• препараты для лечения легкой депрессии и тревоги (препараты Зверобоя продырявленного).

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом ОМЕПРАЗОЛ, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Перед приемом препарата ОМЕПРАЗОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно поговорите с врачом, перед тем как начать лечение препаратом, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас есть тревожные симптомы (значительное снижение массы тела, рвота, рвота с примесью крови, нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул) или язва желудка (подозрение на язву желудка), так как перед началом приема этого препарата необходимо исключить наличие у Вас злокачественного новообразования;
• если у Вас нарушена функция печени, так как Вам может потребоваться контроль функции печени;
• если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (атазанавир, нелфинавир);
• если Вы принимаете клопидогрел (препарат для предотвращения образования сгустков крови (тромбов) в сосудах);
• если у Вас заболевание, при котором кости становятся хрупкими (остеопороз), так как при приеме препарата ОМЕПРАЗОЛ повышается риск переломов, из-за чего Вам может потребоваться дополнительное лечение;
• если Вы принимаете дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца) или другие препараты, снижающие содержание магния в плазме крови (например, мочегонные препараты (диуретики)), так как Вам может потребоваться контроль содержания магния в крови;
• если у Вас недостаток витамина В12 (цианокобаламина), так как при приеме препарата ОМЕПРАЗОЛ снижается всасывание этого витамина.
• Из-за снижения выработки соляной кислоты в желудке, при приеме препарата ОМЕПРАЗОЛ возможно повышение роста естественных микроорганизмов (нормальной флоры) в кишечнике. Из-за этого незначительно увеличивается риск развития кишечных инфекций.

Препарат ОМЕПРАЗОЛ повышает концентрацию белка, называемого «хромогранин A» (CgA), из-за чего возможно искажение результатов лабораторных анализов по определению некоторых (нейроэндокринных) опухолей. Поэтому сообщите врачу о приеме этого препарата перед сдачей лабораторных анализов по определению нейроэндокринных опухолей. Прием препарата ОМЕПРАЗОЛ следует прекратить не менее чем за 5 дней до сдачи таких анализов.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Язва двенадцатиперстной кишки

Для лечения активной язвы двенадцатиперстной кишки препарат ОМЕПРАЗОЛ обычно принимают в дозе 20 мг 1 раз в сутки. В большинстве случаев заживление язвы наступает в течение 2-х недель. Если в течение 2-х недель полное заживление язвы не наступает, то врач может назначить Вам дополнительный 2-недельный курс лечения препаратом ОМЕПРАЗОЛ.

Если у Вас язва двенадцатиперстной кишки, устойчивая к лечению, то врач может назначить Вам препарат ОМЕПРАЗОЛ в дозе 40 мг 1 раз в сутки. Заживление язвы обычно наступает в течение 4-х недель.

Для предотвращения возобновления язвы двенадцатиперстной кишки препарат ОМЕПРАЗОЛ принимают в дозе 10 мг (1 капсула) 1 раз в сутки. В случае необходимости врач может увеличить Вам дозу этого препарата до 20–40 мг 1 раз в сутки.

Язва желудка

Рекомендуемая доза препарата ОМЕПРАЗОЛ составляет 20 мг 1 раз в сутки. В большинстве случаев излечение наступает в течение 4-х недель. Если после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, врач назначит Вам повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление.

Если у Вас язва желудка, устойчивая к лечению, то врач может назначить Вам препарат ОМЕПРАЗОЛ в дозе 40 мг 1 раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Для предотвращения возобновления язвы желудка препарат ОМЕПРАЗОЛ принимают в дозе 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости врач может увеличить Вам дозу этого препарата до 40 мг 1 раз в сутки.

Ассоциированные с терапией НПВП язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки

Если у Вас язвы желудка, двенадцатиперстной кишки или эрозии желудка и/или двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальные эрозии), вызванные приемом препаратов с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом (НПВП), и Вы прекратили или продолжаете принимать эти препараты, то рекомендуемая доза препарата ОМЕПРАЗОЛ составляет 20 мг 1 раз в сутки. В большинстве случаев излечение наступает в течение 4-х недель. Если у Вас не произошло излечение в течение начального периода терапии, то врач назначит Вам повторный 4-х недельный курс приема этого препарата.

Для профилактики язв, эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки и симптомов нарушения пищеварения (диспепсия), связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, рекомендованная доза препарата ОМЕПРАЗОЛ составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori при язве желудка и двенадцатиперстной кишки (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией)

Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язве желудка и двенадцатиперстной кишки Трехкомпонентная схема лечения

Для уничтожения Helicobacter pylori препарат ОМЕПРАЗОЛ может приниматься в сочетании с двумя антибиотиками по одной из следующих схем:

• препарат ОМЕПРАЗОЛ 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 недели;
• препарат ОМЕПРАЗОЛ 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 недели;
• препарат ОМЕПРАЗОЛ 40 мг 1 раз в сутки, а также амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение 1 недели.

Двухкомпонентная схема лечения

Для уничтожения Helicobacter pylori препарат ОМЕПРАЗОЛ может приниматься в сочетании с одним антибиотиком по следующей схеме: препарат ОМЕПРАЗОЛ 40–80 мг ежедневно и амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на части) в течение 2-х недель. Во время клинических испытаний применяли амоксициллин в суточной дозе 1,5-3 г, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение 2-х недель.

Для обеспечения полного заживления врач подберет Вам дальнейшее лечение проводить в соответствии с актуальными клиническими рекомендациями.

Если после прохождения курса лечения тест на Helicobacter pylori остается положительным, то врач может назначить Вам повторный курс лечения.

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая доза – по одной капсуле препарата ОМЕПРАЗОЛ 20 мг 1 раз в сутки. В большинстве случаев излечение наступает в течение 4-х недель. Если после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, то врач назначит Вам повторный 4-х недельный курс приема этого препарата.

Если у Вас тяжелая форма рефлюкс-эзофагита, то врач может назначить Вам препарат ОМЕПРАЗОЛ в дозе 40 мг 1 раз в сутки, излечение обычно наступает в течение 8 недель. Если у Вас рефлюкс-эзофагит в стадии длительного ослабления (ремиссия), то препарат ОМЕПРАЗОЛ обычно принимают в дозе 10 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости врач может увеличить Вам дозу этого препарата до 20–40 мг.

Симптоматическая ГЭРБ

Рекомендуемая доза препарата ОМЕПРАЗОЛ составляет 20 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневном приеме дозы 10 мг (1 капсула), поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы.

Если после 4-х недель лечения (препарат ОМЕПРАЗОЛ 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, то врач может назначить Вам дополнительное обследование.

Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью

Для облегчения болей и/или устранения ощущений дискомфорта в области желудка, с изжогой или без изжоги, препарат ОМЕПРАЗОЛ обычно принимают в дозе 20 мг 1 раз в сутки.

Терапевтический эффект может достигаться при дозе 10 мг (1 капсула) 1 раз в сутки, поэтому врач может назначить Вам начать лечение с этой дозы.

Если после 4-х недель лечения (препарат ОМЕПРАЗОЛ 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, то врач может назначить Вам дополнительное обследование.

Синдром Золлингера-Эллисона

Если у Вас состояние, при котором желудок выделяет слишком много кислоты из-за опухоли (синдромом Золлингера-Эллисона), то врач подберет индивидуально для Вас дозу препарата ОМЕПРАЗОЛ.

Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо.

Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг (3 капсулы) один раз в сутки.

При необходимости Ваш врач может увеличить дозу до 80–120 мг (4-6 капсул) в сутки. Дозу препарата более 80 мг следует разделить на 2 приема.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушена функция почек, то коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас нарушена функция печени, то омепразол дольше находится в организме. Поэтому врач может принять решение о том, что доза 10–20 мг в сутки является достаточной.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы пожилого возраста, то коррекция дозы не требуется.

Дети в возрасте от 2 до 18 лет (с массой тела не менее 20 кг)

Рефлюкс-эзофагит и симптоматическая ГЭРБ

Детям в возрасте старше 2 лет с массой тела более 20 кг препарат ОМЕПРАЗОЛ обычно назначают в дозе 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс-эзофагита составляет 4–8 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае симптоматической ГЭРБ составляет 2–4 недели.

Если после 2–4 недель лечения контроль симптомов заболевания не был достигнут, врач может назначить дополнительное обследование Вашему ребенку.

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй» (ООО «Брайт Вэй»)

125239, г. Москва, ул. Коптевская, д. 83, корп. 1, офис 16

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: