ГЛИПВИЛО ТАБ 50МГ №28

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской.

Вилдаглиптин

таблетки

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол; целлюлоза микрокристаллическая, тип 112; гипролоза, тип EF; гипролоза низкозамещенная; карбоксиметилкрахмал натрия, тип А; кремния диоксид коллоидный; натрия стеарилфумарат.

Препарат Глипвило® показан к применению у взрослых.

Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

• в качестве монотерапии (лечение одним препаратом) в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;
•  в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии (в сочетании с другими лекарственными препаратами): с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/непереносимости метформина;
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у взрослых, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля уровня сахара в крови;
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля уровня сахара в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Действующим веществом препарата Глипвило® является вилдаглиптин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические препараты», способствующих снижению уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Не принимайте препарат Глипвило® если:

• у Вас имеется аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6);
• Вы беременны или кормите грудью;
• у Вас сахарный диабет 1 типа (при этом заболевании в Вашем организме не вырабатывается инсулин);
• у Вас острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактоацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови);
• у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминорансферазы (АСТ) в 3 и более раза выше нормы);
• у Вас имеется хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса;
• Вы младше 18 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата Глипвило®.

Прежде чем принимать какие-либо препараты во время беременности или в период грудного вскармливания, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Лечащий врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с применением препарата Глипвило® в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат Глипвило® не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Глипвило® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Глипвило® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:

• ангионевротический отек (частота встречаемости определена как «редко» – могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек). Симптомы включают отек лица, языка или горла, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, внезапную сыпь или крапивницу;
• заболевание печени (гепатит) (частота встречаемости определена как «неизвестно» – могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек): симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темный цвет мочи;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота встречаемости определена как «неизвестно» – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): симптомы включают сильную и постоянную боль в брюшной полости (в области живота), которая может распространяться на спину, а также тошноту и рвоту;
• низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия) – может проявляться такими симптомами как: головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность. Частота встречаемости данной нежелательной реакции определена как «часто» (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек) при комбинациях вилдаглиптина с метформином, производными сульфонилмочевины, инсулином (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином и «нечасто» (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек) при монотерапии вилдаглиптином, при комбинации вилдаглиптина с производными тиазолидиндиона.

Другие нежелательные реакции

При приеме вилдаглиптина и метформина наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• дрожь;
• головная боль, головокружение;
• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• усталость.

При приеме вилдаглиптина и препарата сульфонилмочевины наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• дрожь;
• головная боль, головокружение;
• слабость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• запор.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):

• боль в горле, насморк (назофарингит).

При приеме вилдаглиптина и тиазолидиндиона наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• увеличение массы тела;
• опухание кистей рук, голеностопных суставов или ступней (отек).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• головная боль;
• слабость.

При приеме только вилдаглиптина наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• головная боль;
• запор;
• опухание кистей рук, голеностопных суставов или ступней (отек), боль в суставах.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):

• боль в горле, насморк, лихорадка (инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит).

При приеме вилдаглиптина, метформина и препарата сульфонилмочевины наблюдались нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• головокружение;
• тремор;
• слабость;
• повышенное потоотделение.

При применении вилдаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) наблюдались нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль;
• озноб;
• тошнота (плохое самочувствие), изжога.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• диарея, метеоризм.

Также сообщалось о возникновении нижеследующих нежелательных реакций

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• удящая сыпь, шелушение кожи или волдыри;
• боль в мышцах;
• нарушение показателей активности «печеночных» ферментов в крови
• поражение мелких и средних сосудов (кожный васкулит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: + 375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: + 7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

Тел.: + 374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: + 996 (312) 21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Глипвило® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток препарата Глипвило®, чем следовало, то у Вас возможно развитие таких симптомов, как: боли в мышцах, снижение чувствительности (пощипывание, покалывание), повышение температуры или появление отеков. В этом случае немедленно обратитесь к врачу; Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. В этом случае возьмите упаковку препарата с собой.

Симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения приема препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врач может изменить дозу препарата Глипвило®, если Вы принимаете другие лекарственные препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными препаратами);
• глюкокортикостероиды (обычно применяют для лечения воспаления);
• некоторые препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (гормоны щитовидной железы);
• некоторые лекарственные препараты, влияющие на нервную систему (симпатомиметики);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы). При одновременном применении указанных препаратов возможно развитие ангионевротического отека (отек Квинке – острый отек кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

Препарат Глипвило® не оказывает или может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Перед приемом препарата Глипвило® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если хотя бы одно из утверждений относится к Вам:

• у Вас сахарный диабет 1 типа или у Вас диабетический кетоацидоз (см. подраздел «Противопоказания»);
• у Вас есть или было ранее (в анамнезе) заболевание поджелудочной железы (острый панкреатит) (возможные симптомы см. в разделе 4 листка-вкладыша);
• у Вас терминальная стадия хронической болезни почек и (или) Вы проходите процедуру гемодиализа;
• у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III функционального класса;
• у Вас нарушение функции печени. Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом Глипвило®, затем контролировать один раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя;
• Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать снижение содержания глюкозы в крови (гипогликемию) (возможные симптомы см. в разделе 4 листка-вкладыша).

Люди пожилого возраста (65 лет и старше)

Если Ваш возраст 65 лет или старше, Вы можете принимать препарат Глипвило® в той же дозе, что и более молодые люди.

Препарат Глипвило® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Доза препарата Глипвило®, которую Вы должны принимать, зависит от Вашего состояния. Врач скажет, сколько именно таблеток препарата Глипвило® Вам следует принимать. Максимальная суточная доза препарата Глипвило® составляет 100 мг.

Обычная доза препарата Глипвило® составляет:

• 1 таблетка (50 мг) один раз в сутки утром, если Вы принимаете препарат Глипвило® с другим лекарственным средством, называемым производным сульфонилмочевины;
• 1 таблетка два раза в сутки (всего 100 мг в сутки) – 1 таблетка (50 мг) утром и 1 таблетка (50 мг) вечером, если Вы принимаете только препарат Глипвило® (в качестве монотерапии) или принимаете его вместе с другим лекарственным средством, называемым метформином или глитазоном, или вместе с метформином и производным сульфонилмочевины или с инсулином;
• 1 таблетка (50 мг) один раз в сутки утром, если у Вас заболевание почек средней или тяжелой степени тяжести или если Вы находитесь на диализе.

Обычная доза препарата составляет 50 мг или 100 мг в день. Дозу 50 мг следует принимать за один прием – однократно утром. Дозу 100 мг следует разделить на два приема (по 50 мг) утром и вечером. В зависимости от того, как Вы реагируете на терапию, врач может назначить Вам более высокую или более низкую дозу.

В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить препарат Глипвило® в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Глипвило® в течение рекомендованного врачом времени. Возможно, Вам придется принимать этот препарат в течение достаточно длительного периода.

Врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если врач отменил прием препарата Глипвило® из-за нарушения функции печени, не рекомендуется принимать его повторно.

Если Вы забыли принять препарат Глипвило®

Если Вы забыли принять препарат Глипвило®, примите его сразу, как только вспомните. Следующую дозу примите в обычное время. Если приближается время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.

Если Вы прекратите прием препарата Глипвило®

Не прекращайте применение препарата Глипвило® без указания врача. Проконсультируйтесь c Вашим врачом о том, как долго следует принимать данный препарат.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

По 14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 2, 4, 6 или 7 блистеров по 14 таблеток или по 2, 4 или 6 блистеров по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»,

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: + 3757407409230

Факс: + 3757407409230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.by

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

50059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207

Тел.: + 7 (727) 311 08 09

Факс: + 7 (727) 311 08 12

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1, офис 103

Тел.: + 374 11 560011

Адрес эл. почты: info@krka.am

Веб-сайт: www.krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.: + 996 (312) 66 22 50

Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz