ДИЦЕТЕЛ ТАБ П/О 100МГ №20

A03AX04

Дицетел®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желто-оранжевого цвета с гравировкой «50» на одной стороне.

Дицетел®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желто-оранжевого цвета с гравировкой «100» на одной стороне.

Пинаверия бромид

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дицетел®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг пинаверия бромида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, стеариновая кислота, бутилметакрилата сополимер, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Дицетел®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг пинаверия бромида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, стеариновая кислота, бутилметакрилата сополимер, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Препарат Дицетел® применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:

• симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
• симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
• подготовка к рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта с применением бария сульфата.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; другие средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта

Препарат Дицетел® содержит действующее вещество пинаверия бромид и относится к группе средств для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Пинаверия бромид избирательно действует на желудочно-кишечный тракт, расслабляя его мускулатуру (оказывает селективное спазмолитическое действие).

Не принимайте препарат Дицетел®:

• если у Вас аллергия на пинаверия бромид или любые другие компоненты препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Нет достаточных данных применения пинаверия бромида беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение артериального давления, седацию) у новорожденного.

Грудное вскармливание

Нет достаточной информации о способности пинаверия бромида выделяться с материнским молоком, в связи с чем риск для грудного ребенка не может быть исключен. Не принимайте препарат Дицетел®, если Вы кормите ребенка грудным молоком.

Фертильность

В исследованиях на крысах, оценивающих влияние пинаверия бромида на фертильность и репродуктивную функцию, были зарегистрированы неблагоприятные эффекты на женскую фертильность.

Не давайте препарат Дицетел® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения пинаверия бромида у детей и подростков не установлены.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дицетел® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Дицетел® и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любые признаки аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сыпь, зуд, множественные зудящие высыпания на коже (крапивница), покраснение кожи (эритема).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дицетел®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• боль в животе;
• запор;
• сухость во рту;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сонливость;
• диарея;
• рвота;
• слабость (астения).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• боль в области живота;
• расстройство способности глотать (дисфагия);
• поражение слизистой оболочки пищевода (при неправильном приеме препарата).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Дицетел® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Дицетел® больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Передозировка может привести к желудочнокишечным расстройствам, таким как тошнота, избыточное газообразование (метеоризм) и диарея. В подобных случаях Вам потребуется лечение, направленное на устранение симптомов передозировки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с препаратами наперстянки (средства для лечения заболеваний сердца), пероральными гипогликемическими средствами и инсулином (сахароснижающие средства), аценокумаролом (антагонистом витамина К) и гепарином (средства, снижающие свертываемость крови).

Одновременный прием так называемых антихолинергических средств (группа средств, расслабляющих гладкую мускулатуру) может усилить действие препарата Дицетел® в отношении спазмов.

Не отмечалось влияния препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации веществ в организме.

Исследований по влиянию препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами не проводилось, но при приеме этого лекарственного препарата могут возникать нежелательные реакции, такие как сонливость. В таком состоянии скорость реакции может снижаться, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Перед приемом препарата Дицетел® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Придерживайтесь рекомендаций по применению препарата, поскольку существует риск поражения слизистой оболочки пищевода.

Сообщите врачу, если у Вас были поражения пищевода и/или грыжа пищеводного отверстия. В подобных случаях Вы должны уделять особое внимание правильному применению препарата. Таблетки следует глотать сидя, не разжевывая и не рассасывая, запивая большим стаканом воды, во время приема пищи и не ложиться в течение 30 минут после приема препарата.

Препарат Дицетел® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дицетел®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Рекомендуемая суточная доза – по 1 таблетке 3 раза в день или по 2 таблетки 2 раза в день.

Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 2 таблеток 3 раза в день.

При подготовке к рентгенологическому исследованию – по 2 таблетки 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.

Дицетел®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Рекомендуемая суточная доза – по 1 таблетке 2 раза в день.

Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день.

При подготовке к рентгенологическому исследованию – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Таблетки принимают во время еды целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода (в связи с риском поражения слизистой оболочки пищевода, см. раздел 2 листкавкладыша).

Не принимайте таблетки лежа или непосредственно перед сном.

Если Вы забыли принять препарат Дицетел®

Если Вы забыли принять таблетку, пропустите прием, затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Дицетел®

Продолжайте прием препарата, пока Вам назначает его врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Дицетел®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Дицетел®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 15 или 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По 1 блистеру (по 20 таблеток) или по 2 блистера (по 15 таблеток) вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

Эбботт Лэбораториз ГмбХ

Фройндаллее 9А,

30173 Ганновер

Тел.: + 49-5032-81-0

Производитель

Франция Майлан Лэбораториз САС

Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар,

01400, Шатийон-сюр-Шаларон

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Эбботт Лэбораториз»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1.

Тел.: +7 (495) 258 42 80

Факс: +7 (495) 258 42 81

abbott-russia@abbott.com