ЦИПРОЛЕТ КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ 3МГ/МЛ 5МЛ

S01AX13 - Ципрофлоксацин.

Прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.

Ципрофлоксацин.

Капли глазные.

В 1 мл раствора содержится:

Действующее вещество: ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат (эквивалентно 3,0 мг ципрофлоксацина) - 3,49 мг.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат 0,50 мг, натрия хлорид 9,00 мг, бензалкония хлорид 50% раствор 0,0002 мл (эквивалентно 0,1 мг бензалкония хлорида), хлористоводородная кислота 0,000034 мл, вода для инъекций до 1,0 мл.

Химическое название: 4-оксо-7-(пиперазин-1-ил)-6-фтор-1-циклопропил-1,4-дигидрохинолин-3-карбоновой кислоты гидрохлорид моногидрат.

Местное лечение различных инфекционных заболеваний глаза и его придатков, вызванных чувствительными к препарату бактериями: острых и подострых конъюнктивитов, блефароконъюнктивитов, блефаритов, бактериальных язв роговицы, бактериальных кератитов и кератоконъюнктивитов, хронических дакриоциститов и мейбомиитов.

Предоперационная профилактика в офтальмохирургии. Лечение послеоперационных инфекционных осложнений.

Лечение и профилактика инфекционных осложнений глаз после травм или попадания инородных тел.

Противомикробное средство - фторхинолон.

Противомикробный препарат широкого спектра действия, производное фторхинолона. Подавляет бактериальную ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV, ответственные за процесс суперспирализации хромосомной ДНК вокруг ядерной РНК, что необходимо для считывания генетической информации), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий; вызывает выраженные морфологические изменения (в т.ч. клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки. Действует бактерицидно на грамотрицательные организмы в период покоя и деления (т.к. влияет не только на ДНК-гиразу, но и вызывает лизис клеточной стенки), на грамположительные микроорганизмы действует только в период деления. Низкая токсичность для клеток макроорганизма объясняется отсутствием в них ДНК-гиразы.

На фоне применения ципрофлоксацина не происходит параллельной выработки устойчивости к другим антибиотикам, не принадлежащим к группе ингибиторов ДНК-гиразы, что делает его высокоэффективным по отношению к бактериям, которые устойчивы, например, к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам, тетрациклинам и многим другим антибиотикам.

К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.); другие грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.); некоторые внутриклеточные возбудители: Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacterium diphtheriae; грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae).

Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, резистентны и к ципрофлоксацину. Чувствительность Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium avium (расположенных внутриклеточно) – умеренная (для их подавления требуются высокие концентрации).

К препарату резистентны: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Не эффективен в отношении Treponema pallidum.

Резистентность развивается крайне медленно, поскольку, с одной стороны, после действия ципрофлоксацина практически не остается персистирующих микроорганизмов, а с другой – у бактериальных клеток нет ферментов, инактивирующих его.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация препарата (Cₘₐₓ) в плазме при использовании глазных капель - менее 5 нг/мл. Средняя концентрация – ниже 2.5 нг/мл. После инстилляции возможна системная абсорбция препарата.

Препарат выводится через почки преимущественно в неизмененном виде (50%) в виде метаболитов (до 10%), около 15% выводится через кишечник, у кормящих матерей попадает в грудное молоко.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и другим препаратам группы хинолонов, вирусный кератит, беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст (до 1 года).

С осторожностью применять у пациентов с атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушением мозгового кровообращения, судорожным синдромом.

Аллергические реакции, зуд, жжение, легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы, тошнота, редко — отек век, светобоязнь, слезотечение, ощущение инородного тела в глазах, неприятный привкус во рту сразу после закапывания, снижение остроты зрения, появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой роговицы, кератит, кератопатия, инфильтрация роговицы, развитие суперинфекции.

Данные о передозировке препарата при местном применении отсутствуют.

При случайном приеме препарата внутрь специфические симптомы отсутствуют. Возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи, головной боли, обморока, чувства тревоги.

Лечение: стандартные меры неотложной помощи, достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.

При сочетании с др. противомикробными ЛС (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и др. бета-лактамными антибиотиками - при стрептококковых инфекциях; с изоксазолпенициллинами и ванкомицином - при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином при анаэробных инфекциях.

Раствор ципрофлоксацина фармацевтически несовместим с лекарственными препаратамисо значением рН 3-4, которые физически или химически нестабильны.

Глазные капли можно применять только местно, нельзя вводить препарат субъконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.

При применении глазных капель Ципролет и других офтальмологических растворов интервал между их введениями должен составлять не менее 5 минут.

В период лечения препаратом не рекомендуется ношение контактных линз. Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, или с каким-либо сложным оборудованием, требующим четкости зрения, сразу после закапывания препарата.

В оригинальной упаковке (флакон-капельница с препаратом в пачке картонной) при температуре 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Местно. При легкой и умеренно тяжелой инфекции закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 4 ч, при тяжелой инфекции - по 2 капли каждый час. После улучшения состояния дозу и частоту инстилляций уменьшают.

При бактериальной язве роговицы: по 1 капле каждые 15 мин в течение 6 ч, затем по капле каждые 30 мин в часы бодрствования; на 2 день — по 1 капле каждый час в часы бодрствования; с 3 по 14 день - по 1 капле каждые 4 ч в часы бодрствования. Если после 14 дней терапии эпителизация не произошла, лечение можно продолжить.

Капли глазные 3 мг/мл. По 5 мл препарата в пластиковый флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с навинчивающейся крышкой из полипропилена.

1 флакон помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «АЛИУМ», Россия.

142279, Московская обл., г. Серпухов.п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Телефон: +7 (495) 646-28-68.

e-mail: info@binnopharmgroup.ru

Производитель

Д-р Редди с Лабораторис Лтд., Индия

Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India

Адрес места производства

СП-918, Фаза-III, Промышленная зона, Бхивади, Дист. Алвар, компания Алкон Парентералз (Индия) Лтд., Индия.