ЦЕЛЕБРЕКС КАПС 200МГ №10

M01AH01

Капсулы, 100 мг

Твердая желатиновая капсула (содержащая гранулят белого или почти белого цвета). На белом непрозрачном корпусе капсулы нанесена голубая полоса с маркировкой белым

«100», на белой непрозрачной крышечке капсулы нанесена голубая полоса с маркировкой белым «7767». Каждая голубая полоса не до конца опоясывает капсулу.

Капсулы, 200 мг

Твердая желатиновая капсула (содержащая гранулят белого или почти белого цвета). На белом непрозрачном корпусе капсулы нанесена желтая полоса с маркировкой белым «200», на белой непрозрачной крышечке капсулы нанесена желтая полоса с маркировкой белым «7767». Каждая желтая полоса не до конца опоясывает капсулу.

Целебрекс®, 100 мг, капсулы

Действующее вещество: целекоксиб 100 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон К30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Оболочка капсулы: титана диоксид (Е171), желатин, чернила голубые (SB-6018).

Целебрекс®, 200 мг, капсулы

Действующее вещество: целекоксиб 200 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон К30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Лекарственный препарат Целебрекс® применяется по следующим показаниям у взрослых в возрасте от 18 лет:

• Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита;
• Болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли);
• Лечение болезненных менструаций (первичная дисменорея).

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; коксибы

Препарат Целебрекс® относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в частности, к подгруппе ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Организм человека вырабатывает простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких заболеваниях, как, например, ревматоидный артрит и остеоартрит, организм вырабатывает больше простагландинов. Действие препарата Целебрекс® реализуется за счет снижения выработки простагландинов, что тем самым уменьшает боль и воспаление.

• аллергия (гиперчувствительность) к целекоксибу или к другим компонентам лекарственного препарата Целебрекс® (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• известная повышенная чувствительность к антибиотикам из группы сульфонамидов;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, периодически возникающих доброкачественных разрастаний слизистой оболочки (рецидивирующий полипоз) носа и околоносовых пазух и непереносимости аспирина (ацетилсалициловой кислоты) или других НПВП, включая другие ингибиторы ЦОГ-2 (в том числе в анамнезе);
• период после проведения операции аортокоронарного шунтирования;
• активные эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, или язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или желудочно-кишечное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
• хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]);
• клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и сосудистые заболевания головного мозга (цереброваскулярные) в выраженной стадии;
• кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт);
• кровоизлияние в полость между оболочками головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние);
• беременность  и  период  грудного  вскармливания  (См.  раздел  2,  подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• тяжелая печеночная недостаточность (опыт применения отсутствует);
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденное повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия) [опыт применения отсутствует];
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Вы младше 18 лет (опыт применения отсутствует).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Целебрекс® противопоказано во время беременности.

Отсутствуют достаточные данные по применению целекоксиба у беременных женщин. Потенциальный риск применения препарата Целебрекс® во время беременности не установлен, но не может быть исключен.

Целекоксиб, как и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов синтеза простагландинов, при приеме во время беременности может вызывать слабость сокращений матки и преждевременное закрытие артериального протока.

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного прерывания беременности после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

При применении во II–III триместре беременности НПВП могут спровоцировать нарушение функции почек у плода, что может привести к уменьшению объема околоплодных вод или в тяжелых случаях к маловодию.

Грудное вскармливание

Прием препарата Целебрекс® противопоказан в период грудного вскармливания в связи с возможным развитием нежелательных реакций у вскармливаемого ребенка.

Фертильность

Исходя из механизма действия, применение НПВП, в том числе и целекоксиба, может отсрочить или предотвратить разрыв фолликулов в яичниках, что может быть причиной обратимого бесплодия у некоторых женщин. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследования на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены НПВП, включая целекоксиб. Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• ишемический инсульт и инфаркт миокарда;
• нарушения ритма сердца (аритмия);
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• изъязвление пищевода;
• спутанность сознания (психоз);
• остро развивающийся, быстро проходящий отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек (ангионевротический отек);
• нарушение целостности стенки (перфорация) кишечника;
• образование на коже заполненных жидкостью пузырей (буллезные высыпания [буллезный дерматит]);
• закупорка (тромбоэмболия) легочной артерии;
• тяжелые аллергические (анафилактические) реакции;
• кровоизлияния в головной мозг;
• воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): ложное восприятие объектов (галлюцинации), воспаление альвеол в легких (пневмонит), желудочно-кишечные кровотечения, воспаление печени (гепатит), аллергия на солнечный свет (реакции фоточувствительности), острая почечная недостаточность (См. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), нарушение менструального цикла.

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Пациентам, которые являются медленными метаболизаторами CYP2C9 (диагностированы мутации гена того или иного фермента метаболизма, в связи с чем ферментативная активность снижена или отсутствует) или имеется подозрение на такое состояние следует назначать целекоксиб с осторожностью, поскольку у данной категории пациентов могут быть аномально высокие концентрации препарата в плазме крови. Рекомендуется рассмотреть возможность начала терапии с половины минимальной рекомендуемой дозы (См. раздел 3).

Ингибиторы изофермента CYP2C9

Одновременное применение препарата Целебрекс® с ингибиторами изофермента CYP2C9 может привести к повышению его концентрации в плазме крови. В таких случаях может понадобиться снижение дозы препарата Целебрекс®.

Индукторы изофермента CYP2C9

• Вы страдаете заболеваниями сердечно-сосудистой системы (ССС), так как целекоксиб может увеличивать риск серьезных осложнений со стороны ССС (тромбообразование, инфаркт миокарда и инсульт, которые могут привести к летальному исходу.). Для всех НПВП характерен риск возникновения осложнений со стороны ССС. Риск возникновения этих реакций может возрастать с дозой и длительностью приема препарата. Чтобы минимизировать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), лечащий врач назначит препарат Целебрекс® в минимальной эффективной дозе и минимально возможным курсом. Необходимо иметь в виду возможность возникновения таких осложнений даже при отсутствии ранее известных симптомов нарушения функции ССС. В случае возникновения симптомов заболевания ССС, например, боль в грудной клетке, внезапное онемение, спутанность сознания, немедленно обратитесь к врачу;
• Вы принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови (антиагрегантные препараты, например, ацетилсалициловая кислота) и/или у Вас есть факторы риска развития тромбоэмболических осложнений (закупорка сосудов сгустками крови). В связи со слабым действием целекоксиба на функцию тромбоцитов, он не может являться заменой ацетилсалициловой кислоты для профилактики тромбоэмболии. В связи с этим не прекращайте прием антиагрегантной терапии (например, ацетилсалициловой кислоты), если у Вас есть риск развития тромбоэмболических осложнений;
• Вы страдаете повышенным давлением (артериальной гипертензией). Как и все НПВП, целекоксиб может приводить к повышению артериального давления, что может стать также причиной осложнений со стороны ССС. Все НПВП, в том числе и целекоксиб, у пациентов с повышенным давлением (артериальной гипертензией) должны применяться с осторожностью. Необходимо контролировать артериальное давление в начале терапии целекоксибом, а также в течение курса лечения. Если на фоне приема препарата Целебрекс® у Вас бывают эпизоды повышенного артериального давления, проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• Вы страдали или страдаете заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) [язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов ЖКТ, другие воспалительные процессы в ЖКТ]. У пациентов, принимавших целекоксиб, наблюдались случаи нарушения целостности стенки органа (перфорация), изъязвления и кровотечения из ЖКТ. Риск развития этих осложнений при лечении НПВП наиболее высок у пожилых людей, пациентов с ССЗ, и пациентов с такими заболеваниями ЖКТ как язва, кровотечение, воспалительные процессы в стадии обострения и в анамнезе. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете гормональные препараты (глюкокортикостероиды), препараты, влияющие на свертываемость крови (антикоагулянты) и антиагреганты (ацетилсалициловая кислота), в течение длительного периода времени принимали или продолжаете принимать другие НПВП, курите, употребляете алкоголь, так как все вышеперечисленное относится к факторам риска развития кровотечения из ЖКТ. Большинство спонтанных сообщений о серьезных побочных эффектах на ЖКТ относились к пожилым и ослабленным пациентам;
• Вы принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови (антикоагулянты), например, варфарин, апиксабан, дабигатран и ривароксабан, так как сопутствующее лечение данными лекарственными препаратами увеличивает риск кровотечений. Сообщалось о серьезных (некоторые из них были фатальными) кровотечениях у пациентов, которые получали сопутствующее лечение варфарином или аналогичными средствами. Ваш лечащий врач после начала лечения препаратом Целебрекс® или изменения его дозы, если Вы одновременно получаете терапию пероральными антикоагулянтами, может назначить проведение анализов крови с целью контроля состояния свертывающей системы крови (См. раздел 2, подраздел «Другие препараты и препарат Целебрекс®»);
• У Вас наблюдается задержка жидкости, отеки, диагностировано другое состояние, предрасполагающее к задержке жидкости в организме, в том числе сердечная недостаточность, или Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики). Если на фоне приема препарата Целебрекс® у Вас возникли отеки, проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• У Вас диагностированы нарушения функции почек и/ или функции печени средней степени тяжести. Если Вы старше 65 лет и/или Вы страдаете заболеванием почек и/или печени, Ваш лечащий врач может назначить дополнительные обследования с целью контроля функции почек (См. раздел 3). Если Вы обезвожены, до начала терапии препаратом Целебрекс®, Ваш лечащий врач может провести мероприятия, направленные на восполнение объема жидкости в организме;
• Вы страдаете тяжелой прогрессирующей почечной недостаточностью. Ваш лечащий врач может чаще назначать обследования, направленные на контроль функции почек (См. раздел 3);
• Вы страдаете печеночной недостаточностью средней степени тяжести. В данном случае Ваш лечащий врач может снизить начальную рекомендованную дозу препарата Целебрекс® вдвое. Препарат Целебрекс® не следует применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью). В некоторых случаях на фоне приема целекоксиба наблюдались тяжелые реакции со стороны печени, включая стремительное разрушение ткани печени (фульминантный гепатит) [иногда с летальным исходом], разрушение ткани печени (некроз) и печеночная недостаточность (иногда с летальным исходом или необходимостью трансплантации печени). Если у Вас есть признаки и/или симптомы нарушения функции печени, или отклонения от нормы в лабораторных анализах, указывающих на нарушение функции печени, Ваш лечащий врач может чаще назначать обследования, направленные на контроль состояния печени во время лечения препаратом Целебрекс®;
• Вы склонны к развитию аллергических реакций. При приеме препарата Целебрекс® были зарегистрированы случаи тяжелых аллергических (анафилактических) реакций (См. раздел 2, подраздел «Противопоказания»). Если на фоне приема препарата Целебрекс® у Вас развилась аллергическая реакция, прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• У Вас появилась кожная сыпь, изменения на слизистых оболочках или другие признаки аллергической реакции. Немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом лечащему врачу. Крайне редко при приеме целекоксиба отмечались серьезные реакции со стороны кожных покровов, такие как лекарственная реакция с увеличением количества эозинофилов в крови (эозинофилия) и системными симптомами (DRESS- синдром), покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (острые, жизнеугрожающие аллергические реакции, характеризующиеся обширным поражением кожи в том числе в виде образования пузырей), некоторые из них были фатальными. Риск появления таких реакций более высок в начале терапии, в большинстве отмеченных случаев такие реакции начинались в первый месяц терапии;
• Вы принимаете гормональные препараты (глюкокортикостероиды). Препарат Целебрекс® не может заменить глюкокортикостероиды или применяться в качестве терапии гормональной (глюкокортикостероидной) недостаточности;
• Вы принимаете препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2D6. Было установлено, что целекоксиб является умеренным ингибитором изофермента CYP2D6, поэтому в период начала терапии препаратом Целебрекс® лечащий врач может снизить дозу препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP2D6, а после окончания лечения увеличить (См. раздел 2, подраздел «Другие препараты и препарат Целебрекс®»).

3 года

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач назначит Вам необходимую дозировку препарата. В связи с тем, что риск развития побочных эффектов со стороны ССС может возрастать с увеличением дозы препарата и продолжительности его применения, важно, чтобы Вы принимали минимальную дозу, контролирующую боль и минимально возможным коротким курсом.

Симптоматическое лечение остеоартрита

Рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки за 1 или 2 приема.

Симптоматическое лечение ревматоидного артрита

Рекомендованная доза составляет 100 мг или 200 мг 2 раза в сутки.

Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита

Держатель регистрационного удостоверения

Соединенные Штаты Америки

Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи

Коллинз Ферри Роуд, 3711, Моргантаун, Западная Вирджиния 26505, США

+1 724-514-1800

info@viatris.com

Производитель

Виатрис Фармасьютикалз ЭлЭлСи

1,9 км шоссе 689, Вега Баха, Пуэрто-Рико 00693 Viatris Pharmaceuticals LLC

Road 689, Km 1.9, Vega Baja, Puerto Rico 00693

Выпускающий контроль качества

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ

Моосвальдаллее 1, 79090 Фрайбург, Германия Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany