ТАВЕГИЛ ТАБ 1МГ №20

R06AA04

Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенной кромкой. На одной стороне таблетки риска и гравировка «ОТ».

Международное непатентованное или группировочное наименование: клемастин
Химическое название: (2R)-2-(2-((R)-1-(4-хлорфенил)-1-фенилэтокси)этил)- 1-метилпирролидин (Е)-бутендиоат

 таблетки

на 1 таблетку:
Действующее вещество – 1,340 мг клемастина гидрофумарата
(в пересчете на 1 мг клемастина).
Вспомогательные вещества: магния стеарат – 1,200 мг, повидон – 4,000 мг, тальк – 5,000 мг, крахмал кукурузный – 10,800 мг, лактозы моногидрат – 107,660 мг.

• Поллиноз (сенная лихорадка, в том числе аллергический риноконъюнктивит);
• Крапивница различного происхождения;
• Зуд, зудящие дерматозы;
• Острая и хроническая экзема, контактный дерматит в качестве вспомогательной терапии;
• Лекарственная аллергия в качестве вспомогательной терапии;
• Укусы насекомых.

Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакодинамика
H1- гистаминовых рецепторов блокатор, относится к антигистаминным средствам группы бензгидриловых эфиров. Обладает сильным антигистаминным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.
Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь клемастина фумарат (клемастин) почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через
2–4 часа. Антигистаминное действие препарата достигает максимума через 5–7 часов; как правило, эффект сохраняется до 10–12 часов, в некоторых случаях до 24 часов.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет 95%.
Метаболизм
Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.
Выведение
Выведение из плазмы двухфазное, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 ч и 37 ± 16 ч. Метаболиты выводятся в основном почками (45 - 65%); неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах. В период грудного вскармливания небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.

• Гиперчувствительность к клемастину или другим ингредиентам препарата, а также к сходным антигистаминным препаратам,
• беременность,
• период грудного вскармливания,
• прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО),
• заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма),
• порфирия,
• детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы),
• дефицит лактазы,
• непереносимость лактозы,
• глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• пожилые пациенты.

Следует предварительно проконсультироваться с врачом, если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний:

• Эпилепсия или судороги в анамнезе;
• Стенозирующая язва желудка,
• Пилородуоденальная обструкция,
• Обструкция шейки мочевого пузыря,
• Гиперплазия предстательной железы,бсопровождающейся задержкой мочи,
• Повышенное внутриглазное давление,
• Закрытоугольная глаукома,
• Гипертиреоз,
• Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия.

Фертильность

Клинические данные по влиянию клемастина на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют. Имеющиеся доклинические данные выявили потенциальное неблагоприятное воздействие на мужскую фертильность при дозе, превышающей клиническую дозу для приема внутрь у людей.

Беременность
Достаточные данные по применению клемастина у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата противопоказано у беременных женщин.
Период грудного вскармливания
Антигистаминные препараты могут выделяться с грудным молоком и оказывать воздействие на ребенка. Клемастина фумарат противопоказано применять у кормящих женщин.

Дети старше 12 лет: по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по ½ - 1 таблетке утром и вечером.

Противопоказан детям до 6 лет (для данной лекарственной формы).

Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией противопоказано применять данный лекарственный препарат.

Противопоказан пожилым пациентам.

Применяется с осторожностью при эпилепсии; стенозирующей язве желудка, повышенном внутриглазном давлении; заболеваниях сердечно-сосудистой системы.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата. Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений;
Нечасто: головокружение;
Редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги; парестезии, неврит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту;
Очень редко: запор.
Отдельные случаи снижения аппетита и диареи.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Редко: острый лабиринтит, шум в ушах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия.
Очень редко: тахикардия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: кожная сыпь.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы.
Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, последнее чаще наблюдается у детей, например, снижение уровня сознания, возбудимость, галлюцинации или судороги. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота), тахикардия.
Лечение. Лечение состоит в симптоматической терапии и в соблюдении рекомендаций специализированных медицинских учреждений. Если у пациента рвота не возникла спонтанно, то ее следует вызвать искусственно (только в том случае, если сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло 3 часа или чуть больше, необходимо провести промывание желудка с использованием 0,9% раствора хлорида натрия и активированного угля. Можно также назначить солевое слабительное.

Препарат усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, седативных, анксиолитиков, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя. Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО. Поскольку клемастин обладает антихолинергической активностью, действие некоторых антихолинергических препаратов (например, атропин, трициклические антидепрессанты) может усиливаться.

Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интенсивности), поэтому лицам, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией противопоказано применять данный лекарственный препарат.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.

При температуре не выше 30° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после даты истечения срока годности.

Для приема внутрь.
Не превышайте рекомендованной дозы!
Препарат применяют внутрь перед приемом пищи, запивая водой.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. По рекомендации врача, суточная доза может составить до 6 таблеток. Максимальная однократная доза не должна превышать 2 таблеток на один прием.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по ½ - 1 таблетке утром и вечером.

Таблетки 1 мг.
Первичная упаковка
По 5 или 10 таблеток в блистер из комбинированного материала (ПВХ/ПВДХ/Алюминиевая фольга).
Вторичная упаковка
По 1, 2, 3 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер».
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10.
Тел. 8 (495) 777-98-50;
факс 8 (495) 777-98-51
Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 800 333 46 94.
E-mail: rus.info@gsk.com
Производитель:
Фамар Италия С.п.А., Италия / Famar Italy S.p.A., Via Zambeletti 25 I-20021 Baranzate di Bollate, Milano, Italy.
Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.
RU 943991 – 2566208 / IS-D1-A