РОЗУВАСТАТИН-СЗ ТАБ 10МГ №30

C10AA07

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Розувастатин

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розувастатин-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Розувастатин-СЗ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Розувастатин-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Розувастатин-СЗ, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция гидрофосфат дигидрат, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя кармуазин Е 122.

Препарат Розувастатин-СЗ содержит лактозу, краситель кармуазин Е 122. 

Препарат Розувастатин-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: 

• при первичной гиперхолестеринемии (повышенная концентрация холестерина в крови) по Фредриксону (тип Па, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (типа IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
• при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другом липидснижающем лечении (например, аферез липопротеинов низкой плотности), или в случаях, когда подобное лечение недостаточно эффективно;
• при гипертриглицеридемии (повышенная концентрация триглицеридов в крови) (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
• для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показано лечение для снижения концентрации общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности;
• для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии, как минимум, одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС.

гиполипидемические средства; ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

Большинство людей с высоким уровнем холестерина не испытывают никакого дискомфорта, так как в начале развития такого состояния отсутствуют какие-либо симптомы. Если не снижать повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться в стенках кровеносных сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические бляшки), что может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, препарат Розувастатин-СЗ может замедлить отложение липидов в стенках артерий. Это помогает снизить риск инфаркта, инсульта и смерти.

Не принимайте препарат Розувастатин-СЗ:

• если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия);
• если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
• если Вы принимаете циклоспорин (применяется при пересадке органов);
• у женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте препарат Розувастатин-СЗ в суточной дозе 40 мг:

• если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:
  – нарушение функции почек средней степени (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
  – снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
  – ранее у Вас или у Ваших родственников были проблемы с мышцами;
  – ранее у Вас были проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови);
  – Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
  – у Вас состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови;
  – Вы принимаете фибраты;
  – Вы являетесь представителем монголоидной расы.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. 

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Розувастатин-СЗ при беременности. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Розувастатин-СЗ, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода (тератогенное действие).

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Розувастатин-СЗ, если кормите грудью. У крыс розувастатин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у человека.

Фертильность

Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Розувастатин-СЗ.

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розувастатин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Розувастатин-СЗ и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек);
• болью в животе, тошнота, рвота, изжога, вздутие живота, снижение давления, слабость, потливость, бледность, лихорадка (панкреатит);
• повреждение и последующее разрушение мышц, сопровождается болью в мышцах, слабостью мышц, возможны рвота, спутанность сознания (рабдомиолиз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление печени, сопровождается темной мочой, бледным стулом, желтым цветом кожи и склер глаз, лихорадкой (гепатит).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках (во рту, горле, носу, глазах и половых органах) с появлением волдырей, лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная сыпь на коже, лихорадка и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром));
• сильная мышечная слабость, боль в мышцах, в анализах крови высокий уровень фермента креатинкиназа, который свидетельствует о процессе разрушения мышечной ткани (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);
• распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании (миастения гравис);
• слабость глазных мыщц (глазная миастения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Розувастатин-СЗ:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет;
• головная боль;
• головокружение;
• запор;
• тошнота;
• боль в животе;
• боль в мышцах (миалгия);
• повышенная утомляемость и слабость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз);
• проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит);
• реакция на прием лекарств, может сопровождаться лихорадкой, болью в мышцах, воспалением суставов, характерной сыпью (волчаночно-подобный синдром);
• разрыв мышцы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• множественное повреждение периферических нервов, проявляется слабостью в руках/ногах, онемением, покалыванием (полинейропатия);
• потеря памяти;
• пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• боль в суставах (артралгия);
• кровь в моче (гематурия);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• депрессия;
• нарушение чувствительности в руках и ногах (периферическая нейропатия);
• нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары;
• кашель;
• одышка;
• диарея;
• нарушение функций сухожилий (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилия;
• отек;
• определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы приняли препарата Розувастатин-СЗ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• циклоспорин (иммунодепрессант, применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);
• варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови);
• гемфиброзил, фенофибрат и другие фибраты (для снижения концентрации холестерина);
• витамин РР (никотиновая кислота);
• эзетимиб (для снижения концентрации липидов в крови);
• антацидные средства (для нейтрализации кислоты в желудке);
• эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);
• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;
• даролутамид, регорафениб, капматиниб (для лечения определенных видов рака);
• фостаматиниб (для лечения заболевания крови, называемой иммунной тромбоцитопенией);
• фебуксостат (для лечения заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
• элтромбопаг (для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);
• терифлуномид (для лечения рассеянного склероза);
• дронедарон (для лечения нарушений сердечного ритма);
• итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
• байкалин (растительный препарат);
• любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;
• роксадустат (для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);
• энасидениб (для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом);
• тафамидис (для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом).

Препарат Розувастатин-СЗ с алкоголем

Не употребляйте большое количество алкоголя во время лечения препаратом Розувастатин-СЗ, чтобы избежать риска развития нежелательных реакций. 

Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или при выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение).

Перед приемом препарата Розувастатин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Розувастатин-СЗ:

• у Вас имеются или имелись ранее проблемы с почками;
• у Вас имеются или имелись ранее проблемы с печенью;
• у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
• Вам более 65 лет;
• у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
• у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);
• у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• у Вас имеются или имелись ранее обширные хирургические вмешательства или травмы;
• у Вас имеются или имелись ранее тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;
• у Вас или у Ваших родственников ранее были проблемы с мышцами;
• у Вас ранее были проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
• у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;
• у Вас повышена активность креатинфосфокиназы (КФК) в крови;
• Вы являетесь представителем монголоидной расы;
• Вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• у Вас непереносимость некоторых сахаров;
• у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);
• у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови;
• у Вас имеется или имелась ранее распространенная мышечная слабость, в том числе глазных мышц или в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении.

Контроль во время лечения препаратом Розувастатин-СЗ

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Розувастатин-СЗ. 

Препарат Розувастатин-СЗ содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Розувастатин-СЗ содержит краситель кармуазин Е 122

Препарат Розувастатин-СЗ содержит краситель кармуазин Е 122, который может вызывать аллергические реакции.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

3 года

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки.

Выбор начальной дозы будет зависеть:

• от Вашей концентрации холестерина;
• от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений;
• от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций.

Увеличение дозы. Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости.

Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг.

Путь и способ введения

Внутрь. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от времени приема пищи.

До начала лечения препаратом Розувастатин-СЗ лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Продолжительность терапии

Продолжайте прием препарата Розувастатин-СЗ столько, сколько назначил Ваш врач.

Если Вы забыли принять препарат Розувастатин-СЗ

Не волнуйтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Розувастатин-СЗ

Ваше состояние может ухудшиться – концентрация холестерина вновь повысится, что увеличит риск развития инфаркта или инсульта. Не прекращайте прием препарата Розувастатин-СЗ, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 

По 10, 14 или 30 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием. По 20 или 90 таблеток в банки полимерные типа БП с крышками или во флаконы полимерные с крышками. Свободное пространство в банках и флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банки, флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся. Каждую банку, флакон, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток или 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте. 

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Юридический адрес: 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2

Телефон: +7 (495) 137-80-22

Адрес электронной почты: electro@ns03.ru

Производитель

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е

Телефон: +7 (812) 409-11-11

Адрес электронной почты: safety@ns03.ru