КСАФЛОМ КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ 0.5% 5МЛ ФЛ/КАП

S01AE07 - Моксифлоксацин

Прозрачный раствор зеленовато-жёлтого цвета.

Препарат Ксафлом® содержит:

Действующее вещество - моксифлоксацин.

1 мл раствора содержит 5,45 мг моксифлоксацина гидрохлорида (соответствует 5,00 мг моксифлоксацина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: борная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 10%, хлористоводородной кислоты раствор 10%, вода для инъекций.

Глазные капли Ксафлом® применяются для лечения глазных инфекций (конъюнктивитов), вызванных бактериями, у детей с 1 года и взрослых.

Действующее вещество - моксифлоксацин, обладающий местным офтальмологическим противомикробным действием.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Ксафлом®:

Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на моксифлоксацин, другие антибиотики группы хинолонов или на любые другие компоненты препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Как и в случае с любыми другими препаратами, у некоторых пациентов, но не у всех, на фоне применения данного препарата могут развиться нежелательные реакции.

В большинстве случаев Вы можете продолжать применять капли, если только последствия не являются серьезными и не развивается тяжелая аллергическая реакция.

Если у Вас развивается тяжелая аллергическая реакция и происходит любое из следующих явлений, немедленно прекратите применение препарата Ксафлом® и сразу же сообщите об этом своему врачу: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании, сыпь или крапивница, большие заполненные жидкостью пузыри, язвы.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксафлом®

Часто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10)

Офтальмологические побочные эффекты

Боль в глазах, раздражение глаз.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100)

Офтальмологические побочные эффекты

Сухость глаз, зуд в глазах, покраснение глаз, воспаление или рубцевание поверхности глаза, разрыв кровеносных сосудов в глазу, отек век, ощущение дискомфорта в глазах, болезненность век, зуд, покраснение или отек.

Общие побочные эффекты

Головная боль, неприятный привкус.

Редко (могут возникать не более чем у 1 пациента из 1000):

Офтальмологические побочные эффекты

Дефекты роговицы, затуманенное или сниженное зрение, воспаление или инфекция слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), утомляемость глаз, отечность глаз.

Общие побочные эффекты

Рвота, ощущение дискомфорта в носу, ощущение инородного тела в горле, снижение содержания железа в крови, отклонения от нормы печеночных анализов крови, нарушение кожной чувствительности, раздражение и боль в горле.

Неизвестно (невозможно оценить частоту по имеющимся данным):

Офтальмологические побочные эффекты

Инфекция глаза, помутнение поверхности глаза, отек роговицы, отложения на поверхности глаза, повышенное внутриглазное давление, повреждение на поверхности глаза, аллергия, выделения из глаз, повышенное слезоотделение, светобоязнь.

Общие побочные эффекты

Одышка, нарушение сердечного ритма, головокружение, усиление аллергических симптомов, зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота, крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр.1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы закапали больше препарата Ксафлом®, чем следовало

Промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания.

Если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы применяете другие глазные капли или мази, выдерживайте интервал не менее 5 минут между применением каждого из препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Сразу после применения препарата Ксафлом® у Вас может возникнуть нечеткость зрения в течение короткого времени. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока Ваше зрение не восстановится.

Перед применением препарата Ксафлом® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Аллергические реакции возникают нечасто, а серьезные реакции возникают редко. Если при применении препарата Ксафлом® у Вас возникла аллергическая реакция (гиперчувствительность) или какая-либо другая нежелательная реакция, обратитесь к разделу «Побочные эффекты».

- Если Вы носите контактные линзы и у Вас есть какие-либо признаки или симптомы глазной инфекции, прекратите носить линзы. Вместо этого наденьте очки. Не возобновляйте ношение линз, пока не исчезнут признаки и симптомы инфекции и пока Вы не прекратите применять препарат.

- Отечность и разрыв сухожилий случались у людей, принимающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и у тех, кто одновременно принимал гормональные препараты (кортикостероиды). Если у Вас появляется боль или отечность сухожилий (тендинит), прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

- Как и в случае с любым другим антибиотиком применение препарата Ксафлом® в течение длительного времени может привести к другим инфекциям. В случае возникновения новой инфекции прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Не применяйте препарат Ксафлом® у детей до 1 года, потому что данные, указывающие на то, что он безопасен и помогает детям в возрасте 1 года, ограничены.

Пациенты 65 лет и старше

Если Вам 65 лет или более, Вы можете применять препарат Ксафлом® в тех же дозах, что и другие взрослые пациенты.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе-капельнице после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Для предотвращения развития инфекции прекратите использовать флакон через 30 дней после первого вскрытия.

Всегда применяйте препарат Ксафлом® в точном соответствии с рекомендациями Вашего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю препарата в пораженный глаз/глаза три раза в сутки (утром, днем и на ночь).

Препарат Ксафлом® можно применять у детей старше 1 года, у пациентов старше 65 лет и у пациентов с заболеваниями почек и печени.

Применяйте препарат в оба глаза, если так рекомендовал Ваш лечащий врач. Применяйте препарат Ксафлом® только для закапывания в глаза.

Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней.

Если улучшение не наступило, необходимо обратиться к врачу. Лечение следует продолжить в последующие 2-3 дня или так долго, как рекомендовал Ваш лечащий врач.

Если Вы забыли закапать препарат Ксафлом®

Продолжайте со следующей запланированной дозы. Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы применяете другие глазные капли или мази

Выдержите не менее 5 минут между закапыванием препарата Ксафлом® и применением других капель или мази.

Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если у Вас есть вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию

Как следует применять препарат Ксафлом®

- Вымойте руки и встаньте перед зеркалом.

- Возьмите флакон препарата и открутите завинчивающийся колпачок.

- После снятия колпачка, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, удалите его перед применением препарата.

- Держите флакон, направив его вниз, между большим и остальными пальцами руки.

- Откиньте голову назад. Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область.

- Поднесите кончик флакона к глазу. Для облегчения закапывания используйте зеркало.

- Не прикасайтесь капельным дозатором к глазу или веку, окружающим областям или другим поверхностям. Это может повлечь развитие инфекции в каплях препарата, оставшегося во флаконе.

- Аккуратно нажмите на основание флакона, чтобы выпустить по одной капле препарата за один раз.

- После применения препарата Ксафлом® прижмите палец к уголку глаза в направлении носа на 2-3 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в организм и повысит эффективность местного действия препарата.

- Если Вы закапываете препарат в оба глаза, вымойте руки перед повторением описанных выше действий для второго глаза. Это поможет предотвратить распространение инфекции с одного глаза на другой.

- Плотно закрутите колпачок флакона сразу после закапывания.

- Если капля не попала в глаз, попробуйте еще раз.

- Если Вы носите контактные линзы и у Вас есть какие-либо признаки или симптомы глазной инфекции, прекратите носить линзы. Вместо этого наденьте очки. Не возобновляйте ношение линз, пока не исчезнут признаки и симптомы инфекции и пока Вы не прекратите применять препарат.

По 5 мл препарата в прозрачном флаконе-капельнице из полиэтилена низкой плотности с завинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону-капельнице в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи - 400063, Махараштра.

Производитель

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,

Сан Фармасьютикал Медикеа Лтд., Владение № 22 и 24, Деревня Уджети, Почт. Отд.:

Баска, Тал - Халол - 389350, Дист. Панчмахал, Штат Гуджарат.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30.

Тел.: +7 (495) 771-74-27.

E-mail: pv.eaeu@sunpharma.com