ИНОЗИН ПРАНОБЕКС ТАБ 500МГ №50

J05AX05

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, практически без запаха или со слабым характерным запахом, с риской.

Инозин пранобекс.

Таблетки.

На одну таблетку

Действующее вещество: инозин пранобекс – 500,0 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 85,0 мг; повидон-К25 – 45,0 мг; магния стеарат – 10,0 мг.

• Грипп и острые респираторные вирусные инфекции.
• Инфекции, вызываемые вирусом герпеса 1, 2, 3 и 4 типов: генитальный и лабиальный герпес, герпетический кератит, опоясывающий лишай, ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр.
• Цитомегаловирусная инфекция.
• Корь тяжелого течения.
• Папилломавирусная инфекция: папилломы гортани и голосовых связок (фиброзного типа), генитальные папилломавирусные инфекции у мужчин и женщин, бородавки.
• Подострый склерозирующий панэнцефалит.
• Контагиозный моллюск.

Иммуностимулирующее средство.

Фармакодинамика

Инозин Пранобекс – синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3. Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием.

Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов. Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (IgG), интерферона-гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов – ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов. Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами обладающих противовирусными свойствами альфа и гамма интерферонов. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови определяется через 1-2 ч. Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки. Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат – до о-ацетилглюкуронида. Не обнаружено кумуляции препарата в организме. Период полувыведения (Т) составляет 3,5 ч для N,N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин – для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма выводятся почками в течение 24-48 ч.

• повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим веществам, входящим в состав препарата;
• подагра;
• мочекаменная болезнь;
• хроническая почечная недостаточность;
• аритмии;
• детский возраст до 3-х лет (масса тела до 15-20 кг);
• беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

При одновременном применении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином; при острой печеночной недостаточности.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как безопасность применения не установлена.

Применение препарата противопоказано детям до 3-х лет (масса тела до 15-20 кг).

Дети старше 3-х лет (масса тела свыше 15-20 кг): 50 мг/кг массы тела в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток, что составляет в среднем – по ½ таблетки на 5 кг массы тела в сутки), разделенных на 3-4 приема.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто – не менее 10%; часто – не менее 1%, но менее 10%; нечасто – не менее 0,1%, но менее 1%; редко – не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко – менее 0,01%; неизвестная частота – не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие; нечасто – нервозность, сонливость, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечасто – диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение активности «печеночных» ферментов, щелочной фосфатазы.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто – зуд, сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – полиурия.

Аллергические реакции: нечасто – пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Общие расстройства: часто – боль в суставах, обострение подагры.

Лабораторные и инструментальные данные: часто – повышение концентрации азота мочевины в крови.

При передозировке показано промывание желудка, симптоматическая терапия.

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его Т. Таким образом, при совместном применении препарата с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

Влияние инозина пранобекс на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.

Инозин Пранобекс, как и другие противовирусные препараты, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

После двух недель применения препарата инозин пранобекс следует провести контроль концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при длительном применении рекомендуется периодически контролировать концентрацию мочевой кислоты в плазме крови и моче. Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие её концентрацию.

Необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в плазме крови при применении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку инозин пранобекс подвергается метаболизму в печени. При длительном применении после четырех недель приема целесообразно каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина, мочевая кислота в сыворотке крови).

При температуре не выше 25 °C в пачке картонной.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Инозин пранобекс принимают внутрь, через равные промежутки времени (8 или 6 часов) 3-4 раза в сутки.

Препарат принимают после еды, запивая небольшим количеством воды. Доза препарата зависит от массы тела пациента и заболевания.

Рекомендованные дозы и схемы применения

Взрослые и дети старше 3-х лет (масса тела свыше 15-20 кг): 50 мг/кг массы тела в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток, что составляет в среднем для взрослых – от 6 до 8 таблеток в сутки, для детей – по ½ таблетки на 5 кг массы тела в сутки), разделенных на 3-4 приема.

При тяжелых инфекционных заболеваниях доза может быть увеличена индивидуально до 100 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на 4-6 приемов. Максимальная суточная доза у взрослых составляет 3-4 г в сутки, максимальная суточная доза у детей – 50 мг/кг в сутки.

При острых заболеваниях

Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжать в течение 1-2 дней или более, в зависимости от показаний.

При хронических рецидивирующих заболеваниях

Лечение у взрослых и детей старше 3-х лет проводится курсами продолжительностью 5-10 дней с интервалами 8 дней. Длительность поддерживающего лечения может составить до 30 дней, при этом доза может быть снижена до 500 – 1000 мг/сут.

При герпетической инфекции взрослым и детям с 3-х лет препарат назначают в течение 5-10 дней до исчезновения симптомов инфекций, в бессимптомный период взрослым для сокращения количества рецидивов рекомендуется проводить поддерживающее лечение по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 30 дней.

При папилломавирусной инфекции взрослым препарат назначают по 1000 мг 3 раза в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток), детям 50 мг/кг массы тела в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток), разделенных на 3-4 приема, в течение 14-28 дней в виде монотерапии.

При дисплазии шейки матки, ассоциированной с вирусом папилломы человека, взрослым препарат назначают по 1000 мг 3 раза в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток) в течение 10 дней, далее проводят 2-3 аналогичных курса с интервалом в 10-14 дней.

При рецидивирующих остроконечных кондиломах взрослым препарат назначают по 1000 мг 3 раза в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток), детям старше 3-х лет 50 мг/кг массы тела в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток), разделенных на 3-4 приема, либо в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением в течение 14-28 дней, далее трехкратным курсом.

Применение у пожилых пациентов

Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется также, как у пациентов среднего возраста. У пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

На фоне лечения препаратом следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.

Таблетки 500 мг.

По 5, 10, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 5, 10, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель: ООО «Озон»

Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru