ГИПОСАРТ Н ТАБ 12,5МГ+16МГ №30

C09DA06

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета с фаской и риской.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-розового до розового цвета с фаской и риской. Допускаются незначительные вкрапления.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого до желтого цвета с фаской и риской. Допускаются незначительные вкрапления.

Гидрохлоротиазид+Кандесартан

Таблетки

Препарат Гипосарт Н содержит:

Действующими веществами являются гидрохлоротиазид + кандесартан.

Каждая таблетка (12,5 мг + 8 мг) содержит:

гидрохлоротиазид в пересчете на 100 % вещество 12,50 мг, кандесартана цилексетил в пересчете на 100 % вещество — 8,00 мг.

Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.

Каждая таблетка (12,5 мг + 16 мг) содержит:

гидрохлоротиазид в пересчете на 100 % вещество 12,50 мг, кандесартана цилексетил в пересчете на 100 % вещество — 16,00 мг.

Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, кармеллоза кальция, магния стеарат.

Каждая таблетка (12,5 мг + 32 мг) содержит:

гидрохлоротиазид в пересчете на 100 % вещество 12,50 мг, кандесартана цилексетил в пересчете на 100 % вещество — 32,00 мг.

Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, краситель железа магния стеарат.

Препарат Гипосарт Н показан к применению у взрослых для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у пациентов, которым показана комбинированная терапия.

Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)

Не принимайте препарат Гипосарт Н:

• если у Вас аллергия на действующие вещества, производные сульфонамидов или любые другие компоненты препарата;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;  
• если у Вас выявлены тяжелые нарушения функции печени и/или уменьшение поступления желчи в двенадцатиперстную кишку (холестаз);  
• если у Вас диагностировано нарушение функции головного мозга (печеночная энцефалопатия) (риск развития печеночной комы);  
• если у Вас диагностированы тяжелые нарушения функции почек;  
• если у Вас моча частично или полностью прекращает поступать в мочевой пузырь (анурия);  
• если у Вас рефрактерное (невосприимчивое к лечению) понижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалисмия), понижение уровня натрия в сыворотке крови (гипонатриемия) и повышение уровня кальция в сыворотке крови
• (гиперкальциемия);    
• если у Вас диагностировано ревматическое заболевание, вызванное повышенным содержанием мочевой кислоты (подагра);    
• если Ваш возраст младше 18 лет;
• если у Вас выявлены непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;  
• если Вы одновременно применяете другой препарат для снижения артериального давления — алискирен и препараты, содержащие алискирен, если у Вас сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек;  
• если у Вас диагностировано диабетическое поражение почек (нефропатия) и Вы одновременно применяете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Беременность

Не принимайте препарат Гипосарт Н во время беременности. В случае диагностирования беременности терапия препаратом Гипосарт Н должна быть немедленно прекращена.

Грудное вскармливание

В настоящее время неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Гидрохлоротиазид проникает в молоко матери. В связи с возможным нежелательным действием на грудных детей, не применяйте препарат в период грудного вскармливания.

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов гидрохлоротиазида+кандесартана:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• нарушение электролитного баланса (включая понижение уровня калия в крови),
• повышения уровня сахара в крови (гипергликемия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• кожная сыпь,
• крапивница

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения),
• снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (агранулоцитоз),
• снижения уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• угнетение функции кроветворения (апластическая анемия),
• угнетение (депрессия) костного мозга,
• разрушение эритроцитов крови по различным причинам (гемолитическая анемия),
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции),
• преходящая нечеткость изображения,  
• поражение сосудов кожи (некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит)),
• респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха),
• тяжелое поражение кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• нарушение функции печени или воспалительное поражение печени (гепатит),
• тяжелая форма аллергической реакции (ангионевротический отек),  
• нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов,  
• острый респираторный дистресс-синдром, проявляющийся появлением одышки, лихорадки, ухудшением функции легких и понижением артериального давления.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• близорукость (острая миопия),
• повышение внутриглазного давления (острая закрытоугольная глаукома),
• скопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот)
• хроническое заболевание аутоиммунной природы (системная красная волчанка), кожная красная волчанка.

Прекратите прием препарата Гипосарт Н и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гипосарт Н:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия), легкое головокружение/головокружение/ ложное ощущение вращения человека вокруг предметов либо окружающих вещей вокруг человека (вертиго), инфекции органов дыхания (респираторные инфекции), головная боль, повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), выделение глюкозы с мочой (глюкозурия), слабость, повышение концентрации холестерина и триглицеридов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Снижение артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотензия), отсутствие аппетита (анорексия), потеря аппетита, раздражение желудка, частый, жидкий стул (диарея), запор, повышенная чувствительность к солнечному излучению (реакции фотосенсибилизации)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

Нарушение сна, депрессия, беспокойство, ощущение «ползания мурашек» (парестезия), нарушения ритма сердца (аритмии), мышечный спазм, воспалительное заболевание почек (нарушение функции почек и интерстициальный нефрит), лихорадка, повышение концентрации азота мочевины крови и креатинина в сыворотке (при монотерапии гидрохлоротиазидом, обычно в дозе 25 мг или более).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), кашель, тошнота, повышение активности «печеночных» ферментов, кожный зуд, боль в спине, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

Слабость.

Лабораторные показатели

В целом, клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей при применении гидрохлоротиазида+кандесартана не отмечено. Повышение концентрации мочевой кислоты и активности

аланинаминотрансферазы (АЛТ) (печеночного фермента) в сыворотке крови и концентрации глюкозы в крови были отмечены как побочные эффекты, встречающиеся при применении гидрохлоротиазида+кандесартана.

У отдельных пациентов, принимавших гидрохлоротиазид+кандесартан, наблюдалось незначительное снижение гемоглобина и повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) (печеночного фермента) в сыворотке крови.

Также наблюдалось повышение концентрации показателей функции почек - креатинина, мочевины, гиперкалиемия (повышение содержания калия в крови) и гипонатриемия (понижение содержания натрия в крови).

Основным проявлением передозировки может быть выраженное снижение АД и головокружение. Основным проявлением передозировки гидрохлоротиазидом является острая потеря жидкости и электролитов. Также наблюдались такие симптомы как головокружение, снижение АД, сухость во рту, учащенное сердцебиение, нарушение ритма сердца, потеря сознания и мышечные судороги.

При развитии клинически выраженного снижения АД необходимо уложить пациента на спину и приподнять ноги.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.  

• препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний). Ваш врач может рекомендовать контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для лечения боли, жара и воспаления).
• другие средства для снижения артериального давления. Прием этих препаратов может привести к еще большему снижению артериального давления.
• другой препарат для понижения повышенного артериального давления алискирен. Одновременный прием данного препарата противопоказан если Вы страдаете сахарным диабетом и/или у Вас диагностирована умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
• калийсберегающие мочегонные препараты , препараты калия, заменители соли, содержащие калий, препарат, препятствующий свертыванию крови — гепарин. - мочегонные препараты, слабительные препараты, антибиотики амфотерицин и пенициллин G натрий, противовоспалительные препараты карбеноксолон и производные салициловой кислоты. При приеме этих препаратов может усиливаться потеря калия в организме. Ваш врач может рекомендовать проводить периодический контроль содержания калия в сыворотке крови.
• препараты для лечения нарушений ритма сердца (антиаритмические препараты).
• некоторые препараты для лечения психозов (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол).
•  бепридил (препарат для лечения болезней сердца).
• цизаприд (препарат для лечения болезней желудочно-кишечного тракта).
• дифеманил (препарат для лечения болезней желудочно-кишечного тракта).
• эритромицин в/в (антибиотик).
• галофантрин (препарат для лечения малярии).
• кетансерин (препарат для лечения повышенного артериального давления).
• мизоластин (препарат для лечения аллергии).
• пентамидин (противопаразитарный препарат).
• спарфлоксацин (антибактериальный препарат).
• терфенадин (препарат для лечения аллергии).
• винкамин в/в (препарат для лечения нарушений мозгового кровообращения).
• лекарственные средства, применяемые для лечения подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол).
• метилдопа (препарат для снижения артериального давления).
• карбамазепин (противосудорожный препарат).
• циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы).
• лекарственные препараты, предназначенные для подавления свертывающей системы крови (антикоагулянты).
• колестипол или колестирамин (препараты, препятствующие всасыванию желчных кислот в кишечнике).
• тубокурарин (препарат, используемый во время оперативных вмешательств при наркозе).
• витамин D или кальцийсодержащие пищевые добавки к пище.
• бета-адреноблокаторы (препараты для лечения нарушений ритма сердца и повышенного артериального давления).
• диаксозид (препарат для лечения повышенного артериального давления).
• атропин, бипериден (препараты для снятия спазмов).
• амантадин (препарат для лечения болезни Паркинсона).
• циклофосфамид, метотрексат (противоопухолевые препараты).
• стероидные лекарственные препараты (применяются для лечения воспалительных заболеваний).
• адренокортикотропный гормон (гормональный препарат).
• барбитураты (успокоительные препараты).
• препараты для общего наркоза.
• препараты для лечения сахарного диабета — снижающие уровень сахара в крови и инсулин.
• эпинефрин (адреналин) (препарат для стимуляции сердечно-сосудистой системы).
• йодсодержащие контрастные препараты.

Препарат Гипосарт Н с пищей и алкоголем

Значительного взаимодействия гидрохлоротиазида с пищей не обнаружено.

При приеме алкоголя на фоне приема препарата может возникать резкое снижение артериального давления (вплоть до возникновения обморока) при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия).

Влияние применения препарата на способность управлять автомобилем или работать с техникой не изучалось. Вам следует быть осторожным при управлении автотранспортом или работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и может наблюдаться повышенная усталость.

Особые указания и меры предосторожности

Для уточнения диагноза может потребоваться исследование образцов (биоптатов) кожи.

С целью минимизации риска развития НМРК Вам следует соблюдать профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а также  использование соответствующих защитных средств.

• резкое снижение остроты зрения или боль в глазу, обычно возникающие в период от нескольких часов до нескольких недель после начала приема препарата. При появлении указанных симптомов Вам необходимо немедленно прекратить прием препарата Гипосарт Н и обратиться к врачу;  
• повышенная реакция кожи на солнечный свет (фоточувствительность). В случае развития реакции фоточувствительности рекомендуется прекратить прием препарата. Если возобновление терапии необходимо, рекомендуется защитить участки, подверженные воздействию солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения;
• компонент препарата гидрохлоротиазид относится к препаратам, запрещенным Всемирным антидопинговым агентством при участии в спортивных соревнованиях. На фоне приема препарата Гипосарт Н может быть получен положительный результат допинг-теста.

Храните этот препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после «Годен до•

Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза — 1 таблетка раз в сутки.

Ваш врач решит какая доза будет наиболее подходящей для Вас.

Если у Вас снижена функция почек или печени или снижен объем циркулирующей крови, врач может назначить более низкую дозу.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует принимать внутрь, один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.

Если Вы забыли принять препарат Гипосарт Н

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Гипосарт Н

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

По 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

З, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или З контурные ячейковые упаковки по 12 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»),

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»),

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. З

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Республика Беларусь

ООО «Акрихин БиУай»

7 - 409, ул. Бехтерева, 220026 Минск

Телефон/факс: +375 17 368 59 98

Адрес электронной почты: sergei.levyj@akrikhin.by