ЭКОДАКС КРЕМ 1% ТУБА 10Г

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Экодакс^®

Торговое наименование: ЭКОДАКС^®

Международное непатентованное или группировочное наименование: Эконазол 

Лекарственная форма: крем для наружного применения

Состав на 1 г крема

Активное вещество : эконазола нитрат 10,0 мг

Вспомогательные вещества : натрия гидроксид 0,9 мг, натрия  дигидрофосфата  дигидрат 3,65 мг, фосфорная кислота 0,02 мг, хлорокрезол 1,0 мг,  цетомакрогол 1000  50,0 мг, цетостеариловый спирт  (цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %) 70,0 мг, парафин мягкий белый 150,0 мг, парафин жидкий 60,0 мг, вода очищенная - ск. треб. до 1,0 г.

Описание: однородный гомогенный крем от белого до желтовато-белого цвета практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство

Код АТХ: D01AC03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эконазол - производное имидазола, противогрибковый препарат широкого спектра действия для местного применения. Оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Тормозит синтез эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной стенки микро-организмов. Активен в отношении дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибков: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Candida albicans, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), вызывающего отрубевидный лишай, Corynebacterium,  Epidermophyton floccosum, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicautus и некоторых грамположительных бактерий (стрептококков, стафилококков и Nocardia minutissima). Эффективен в отношении грибов, устойчивых к лечению другими лекарственными средствами. При местном применении вызывает гибель грибов в течение 3 дней, способствует быстрой регрессии жжения и зуда кожных покровов.

Фармакокинетика

При наружном применении препарат проникает во все слои кожи и ногтевую пластину. Терапевтические концентрации создаются в роговом и других слоях эпидермиса, а также в дерме. При нанесении на кожу системная абсорбция минимальна и практически незначима. Менее 1 % применяемой дозы выводится с каловыми массами – кишечником, и почками.

Показания к применению

• Дерматомикозы кожи волосистой части головы, вызванные дерматофитами, дрожжами, плесневыми грибами, в том числе, осложненные суперинфекцией грамположительными бактериями.
  • Эритразма.
  • Разноцветный лишай.
  • Кожные инфекции, вызванные грамположительными микроорганизмами.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к эконазолу и другим компонентам, входящим в состав препарата;
• детский возраст до 18 лет.

Не наносить препарат на участки с повреждением кожных покровов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Перед применением препарата Экодакс^®, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата при беременности возможно только под контролем врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В период грудного вскармливания при необходимости назначения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослые и дети старше 18 лет: на пораженный участок кожи наносят крем тонким ровным слоем  и втирают до полного впитывания 2 раза в день (утром и вечером). Длительность применения - 2 недели, при лечении высококератинизированных участков кожи (стоп) - до 1,5 месяцев.

Побочное действие

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдающиеся у ≥ 1% пациентов, применявших Экодакс^®. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, чувство жжения кожи, осложнения общего характера и реакции в месте введения: боль в месте введения.

Нежелательные реакции, наблюдающиеся у ˂ 1% пациентов, применявших Экодакс^®. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, осложнения общего характера и реакции в месте введения: ощущение дискомфорта, отек.

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: индивидуальная непереносимость эконазола и других компонентов, входящих в состав препарата (реакции гиперчувствительности), ангионевротический отек.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: контактный дерматит, высыпания, крапивница, волдыри, шелушение кожи.

Неизвестно: раздражение, сухость, гипопигментация, атрофия кожи.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Препарат предназначен только для наружного применения.

При случайном приеме крема Экодакс^® внутрь возможны тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, прием внутрь активированного угля, проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эконазол является ингибитором CYP3A4/2C9. В связи с низкой системной доступностью, при нанесении на кожу клинические значимые взаимодействия маловероятны. В то же время, отмечались случаи взаимодействия с оральными антикоагулянтами. Пациенты, принимающие оральные антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол, должны соблюдать осторожность, а также мониторировать антикоагуляционный эффект.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Экодакс^®, проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Только для наружного применения.

У больных экземой перед началом лечения необходимо провести противоэкземную терапию.

При отсутствии эффекта от проводимой терапии в рекомендованные сроки необходимо верифицировать диагноз.

В случае развития реакции гиперчувствительности или химического раздражения, а также любого из побочных эффектов  применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, на открытые раны. При случайном попадании препарата в глаза необходимо промыть их чистой водой или физиологическим раствором и, в случае сохранения симптомов, обратиться к врачу.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 1%.

10 г или 20 г в алюминиевую  тубу, горлышко которой запечатано мембраной из алюминия и с навинчиваемой крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба  в картонную пачку с инструкцией по применению.

10 г или 20 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой  фольгой,  ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой из полипропилена с выступом ( или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба  в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30º С.  Не замораживать.

Хранить  в местах, недоступных для детей.

Срок годности: 3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска: без рецепта.

Производитель:

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс  энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия / Unique Pharmaceutical Laboratories (A Division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), India

Фактический адрес производственной площадки:

Участок № 304-308, Г.И.Д.К. Индастриал Ареа, Паноли - 394 116, Штат Гуджарат, Индия / Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli - 394 116, Gujarat State, India

Организация, принимающая претензии:

ООО «ДжейТНЛ», Россия, 121614, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, ул. Крылатская, д. 17, к. 3, тел. +7 495 726-55-55.