ЦЕФЕКОН-Д СУПП РЕКТ Д/ДЕТЕЙ 50МГ №10

N02BE01 - Парацетамол.

Суппозитории торпедообразной формы белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета. Допускается появление белого налета на поверхности суппозитория и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления.

Парацетамол.

Суппозитории ректальные [для детей].

Препарат Цефекон® Д содержит:

Действующим веществом является парацетамол.

Цефекон® Д, 50 мг, суппозитории ректальные [для детей]

Каждый суппозиторий содержит 50 мг парацетамола.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является жир твердый.

Цефекон® Д, 100 мг, суппозитории ректальные [для детей]

Каждый суппозиторий содержит 100 мг парацетамола.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является жир твердый.

Цефекон® Д, 250 мг, суппозитории ректальные [для детей]

Каждый суппозиторий содержит 250 мг парацетамола.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является жир твердый.

Препарат применяют у детей с 3-х месяцев до 12 лет в качестве:

• жаропонижающего средства для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина, коклюш и пр.), а также после вакцинации;
• обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов, головной боли и мигрени, боли в горле, боли в мышцах и суставах, ушной боли при отите. У детей от 1 до 3 месяцев возможно однократное применение препарата для снижения температуры после вакцинации, применение препарата по всем показаниям возможно только по назначению врача.

Если улучшение не наступило или Ваш ребенок чувствует ухудшение через 2-3 дня от начала применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

Анальгезирующее ненаркотическое средство.

Препарат Цефекон® Д содержит действующее вещество парацетамол, принадлежит к группе лекарств, оказывающих обезболивающее и жаропонижающее действие.

Перед применением препарата Цефекон® Д проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу, если у Вашего ребенка присутствуют следующие заболевания и/или состояния:

• нарушения функции печени (в т.ч. при синдроме Жильбера) и/или почек легкой и средней степени тяжести,
• тяжелые инфекции, в том числе сепсис,
• дефицит глутатиона (наблюдается у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, или пациентов с низким индексом массы тела).

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении препарата, так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов.

Препарат Цефекон® Д в лекарственной форме суппозитории ректальные показаны детям, с трудом принимающим таблетки или склонным к рвотной реакции.

У детей от 1 до 3 месяцев возможно однократное применение препарата для снижения температуры после вакцинации, применение препарата по всем показаниям возможно только по назначению врача.

Препарат противопоказан к применению у новорожденных детей (до 1 месяца).

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Цефекон® Д и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения:

• тяжелых кожных реакций, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• зудящих высыпаний на коже, отека кожи, затруднения дыхания (кашель, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди, посинение кожи, охриплость голоса (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью нестероидных противовоспалительных препаратов)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Цефекон® Д

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• нарушения со стороны крови (тромбоцитопения, анемия, лейкопения, агранулоцитоз),
• нарушения функции печени,
• тошнота,
• рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, Пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: https://www.pharm.am/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@phann.kg

Сайт: http://www.pharm.kg/.

Если Вы применили препарата Цефекон® Д больше, чем следовало

Если Вы применили суппозиториев больше, чем рекомендовано (передозировка), немедленно сообщите об этом врачу, даже если состояние Вашего ребенка не вызывает опасений.

При передозировке данным препаратом могут развиться следующие симптомы: в течение первых 24 ч возможны: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, боль в желудке, потливость.

Через 24-48 ч после передозировки могут проявиться клинические признаки нарушения функции печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз) и достигнуть максимума на четвертые - шестые сутки.

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат вы применяли.

При передозировке может потребоваться проведение симптоматической терапии, рекомендованной врачом.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Не рекомендуется применение препарата Цефекон® Д одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамолом.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

При регулярном применении в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодическое применение разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Флуклоксациллин (антибиотик) следует с осторожностью применять одновременно с парацетамолом ввиду повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с такими факторами риска, как тяжелая почечная недостаточность, сепсис, недоедание, хронический алкоголизм.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Срок годности – 3 года.

При температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дозировка препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела, в соответствии с таблицей.

Разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка; интервал между каждой дозой должен составлять не менее 6 часов.

Максимальная суточная доза парацетамола (в т. ч. при одновременном применении других парацетамолсодержащих препаратов) не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребенка.

Пациенты с нарушением функции почек

При нарушении функции почек временной интервал между приемом препарата должен составлять не менее 8 часов при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, не менее 6 часов при клиренсе креатинина более 10 мл/мин.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с хроническими заболеваниями печени, в том числе компенсированными, особенно у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени) или обезвоживанием суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут.

Путь и способ введения

Перед введением препарата вымыть руки и освободить суппозиторий из пластиковой оболочки.

Аккуратно ввести суппозиторий указательным пальцем в задний проход ребенка (предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника). Вводить будет легче при положении ребенка на левом боку с одной ногой, подтянутой к животу.

Продолжительность терапии

3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней, как анальгетического средства. Продление курса при необходимости после консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Ваш ребенок чувствует ухудшение через 2-3 дня от начала применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нижфарм», Россия

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831) 278-80-88

E-mail: med@nizhpharm.ru

Производитель

Выпускающий контроль качества

АО «Нижфарм», Россия

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7, к. 1

Все претензии потребителей направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь

АО «Нижфарм», Россия

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831) 278-80-88

E-mail: med@nizhpharm.ru

Республика Казахстан

ТОО «STADA Kazakhstan» 

Республика Казахстан, 050044, г. Алматы, ул. Нурлана Каппарова, д. 408

Тел.: (727) 2222-100

E-mail: almaty@stada.kz

Кыргызская Республика

ОсОО «Штада Кыргызстан»,

Кыргызская Республика, 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева 1а, БЦ "Аврора", офис 604