Листок-вкладыш – информация для пациента

БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, 160 мкг + 7,2 мкг + 5,0 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Действующие вещества: будесонид + гликопиррония бромид + формотерол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
  • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА.
3. Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА.
   1. Содержимое упаковки и прочие сведения. Инструкция по применению ингалятора.

1.         Что из себя представляет препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, и для чего его применяют

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА содержит три действующих вещества: будесонид, гликопиррония бромид и формотерола фумарата дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, и действует, снижая и предотвращая воспаление в Ваших легких.
• Гликопиррония бромид и формотерола фумарата дигидрат относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами (бронхорасширяющими средствами), и действуют, расслабляя бронхи и препятствуя сужению их, тем самым облегчая дыхание.

Показания к применению

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА показан в качестве поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, у которых не достигнут надлежащий контроль заболевания при терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и β2-адреномиметика длительного действия или комбинацией β2-адреномиметика длительного действия и антагониста мускариновых рецепторов длительного действия.

Способ действия препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

ХОБЛ – это хроническое заболевание дыхательных путей (бронхов) и легких, возникновение которого часто связано с курением. Сужение бронхов при ХОБЛ приводит к появлению одышки и свистящего дыхания, а избыточное образование слизи в бронхах – к появлению кашля с мокротой.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА применяют для облегчения дыхания, уменьшения выраженности симптомов ХОБЛ и уменьшения частоты и тяжести обострений заболевания.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА доставляет действующие вещества в Ваши бронхи и легкие, когда Вы делаете вдох из ингалятора. Если Вы будете применять данный препарат регулярно два раза в день, это поможет уменьшить влияние ХОБЛ на Вашу повседневную жизнь.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.         О чем следует знать перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА Противопоказания

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

• если у Вас аллергия на будесонид, гликопиррония бромид, формотерола фумарата дигидрат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА используют в качестве длительной поддерживающей терапии ХОБЛ. Не используйте данный препарат для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания.

Возникновение затрудненного дыхания сразу после применения препарата Если сразу после применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у Вас возникает стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка:

прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Если одышка, стеснение в груди, свистящее дыхание или кашель усиливаются при применении препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, Вам следует продолжить применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, но как можно скорее обратиться к лечащему врачу, так как Вам может потребоваться дополнительное лечение.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

• если у Вас высокое артериальное давление или проблемы с сердцем;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас легочная инфекция;
• если у Вас проблемы с щитовидной железой;
• если у Вас низкий уровень калия в крови;
• если у Вас проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием;
• если у Вас проблема с глазами, называемая закрытоугольной глаукомой;
• если у Вас проблемы с почками или печенью.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА не изучали у детей и подростков.

Другие препараты и препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие данного препарата или повысить вероятность возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся:

• лекарственные препараты, называемые бета-адреноблокаторами (например, атенолол или пропранолол), для лечения высокого артериального давления или других проблем с сердцем, или препараты для лечения глаукомы (например, тимолол);
• кетоконазол или итраконазол для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир или кобицистат для лечения ВИЧ-инфекции;
• лекарственные препараты, которые снижают содержание калия в крови, например:

-       глюкокортикостероиды для приема внутрь (например, преднизолон);

-       диуретики − препараты, увеличивающие объем мочи (например, фуросемид или гидрохлоротиазид), которые можно применять для лечения высокого артериального давления;

-       некоторые лекарственные препараты, используемые для лечения нарушений дыхания (например, теофиллин) – называемые «метилксантинами»;

• другие лекарственные препараты длительного действия, подобные данному препарату, которые используют для лечения нарушений дыхания, например, препараты, содержащие тиотропий, ипратропий, аклидиний, умеклидиний или салметерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол. Не используйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы уже применяете эти лекарственные препараты.
• лекарственные препараты, которые применяют для лечения нарушений ритма сердца, например, амиодарон.
• лекарственные препараты, которые могут изменить определенную электрическую активность сердца (называемую «интервалом QT»), например, препараты для лечения:

-       депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты);

-       бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин или телитромицин);

-       аллергических реакций (антигистамины).

Обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы сомневаетесь. Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с этими лекарственными препаратами не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы беременны, кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять.

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы кормите грудью, кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами Маловероятно, что данный лекарственный препарат повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее,

головокружение является нечастым побочным эффектом, который необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и механизмами.

3.         Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет две ингаляции два раза в сутки – две ингаляции утром и две ингаляции вечером.

Важно применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА каждый день, даже если у Вас нет симптомов ХОБЛ.

Способ применения

Для ингаляционного применения.

Помните: всегда после применения утренней и вечерней дозы препарата тщательно прополощите рот водой. После полоскания воду нужно выплюнуть, не глотать.

Прочитайте Инструкцию по использованию ингалятора в конце данного листка- вкладыша. Если Вы сомневаетесь в том, как правильно применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Продолжительность терапии

Данный препарат предназначен для длительного применения. Если Вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваши симптомы могут усилиться.

Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА со спейсером

Если Вам сложно делать вдох и одновременно нажимать на ингалятор, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Возможно, Вы могли бы использовать спейсер вместе с Вашим ингалятором.

Если Вы применили препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА больше, чем следовало Если Вы применили препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Признаками передозировки являются нечеткость зрения, сухость во рту, тошнота, мышечный спазм, тремор, головная боль, учащенное сердцебиение и повышенное артериальное давление.

Если Вы забыли применить препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу. Примените препарат, как только вспомните.

Однако если почти подошло время применения следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не делайте больше двух ингаляций два раза в сутки.

Если Вы прекратили применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

См. подраздел «Продолжительность терапии».

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.         Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Возникновение затрудненного дыхания сразу после применения препарата:

• если у Вас возникают затруднения дыхания сразу после применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, такие как стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или ощущение нехватки воздуха, прекратите применение данного препарата и немедленно сообщите об этом врачу.

Аллергические реакции:

• отек лица, особенно вокруг рта (отек языка или глотки может затруднить глотание);
• сыпь или крапивница в сочетании с затрудненным дыханием;
• внезапное предобморочное состояние.

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может стать серьезной. Прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, перечисленные выше.

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• молочница (грибковая инфекция) полости рта
• высокий уровень сахара в крови
• чувство тревоги
• нарушения сна
• головная боль
• тошнота
  • болезненное и частое мочеиспускание (может быть признаком инфекции мочевыводящих путей)
  • кашель и/или осиплость голоса
  • мышечные судороги
  • ощущение сердцебиения
  • пневмония (воспаление легких, вызванное инфекцией).

Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у Вас имеется что-либо из перечисленного далее, это могут быть симптомы инфекции легких:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или усиление затрудненного дыхания.
• дрожь (тремор)
• сухость во рту
• легкое раздражение глотки
• кровоподтеки на коже
• ощущение беспокойства, нервозность или возбуждение
• депрессия
• учащенное сердцебиение или неритмичное сердцебиение
• боль в груди или ощущение стеснения в груди (стенокардия)
• головокружение
• трудности с мочеиспусканием.
• изменение поведения
• снижение функции надпочечников.
• нечеткость зрения
• помутнение хрусталиков глаз (признак катаракты)
• повышение внутриглазного давления (глаукома).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Сайт: http://www.ndda.kz

5.         Хранение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, пакете и баллоне после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Использовать в течение 3 месяцев после первого вскрытия пакета.

Ингалятор хранить в закрытом пакете – ингалятор следует достать из закрытого пакета непосредственно перед первым применением. В день вскрытия пакета напишите дату на картонной пачке и этикетке ингалятора в специально отведенном поле.

Хранить при температуре не выше 30 ºC.

Внимание: Баллон не следует разбивать, прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым. Не использовать и не хранить вблизи источников тепла или открытого огня.

Нельзя подвергать нагреванию выше 50 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.         Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА содержит

Действующие вещества: будесонид + гликопиррония бромид + формотерол.

Каждая доставляемая доза (соответствует 1 высвобождению/ингаляции лекарственного препарата) содержит будесонид микронизированный 160 мкг, гликопиррония бромид микронизированный 9,0 мкг (в пересчете на гликопирроний 7,2 мкг), формотерола фумарата дигидрат микронизированный 5,0 мкг (в пересчете на безводный формотерола фумарат 4,8 мкг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются пористые частицы (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и кальция хлорид), норфлуран (HFA-134a).

Внешний вид препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА и содержимое упаковки Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА – это аэрозоль для ингаляций дозированный. Ингалятор:

Баллон с белой насадкой, прикрепленной к баллону со стороны клапана, и индикатором доз в виде щитка с экраном со шкалой, соответствующей количеству доз в ингаляторе

(120). Баллон снабжен распыляющим устройством желтого цвета с защитным серым колпачком.

Содержимое баллона: Порошок белого цвета.

По 10,7 г (120 доз) в ингалятор. По 1 ингалятору в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, содержащий десикант. По 1 пакету с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB

SE-151 85 Содерталье, Швеция / SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель

АстраЗенека Дюнкерк Продакшн / AstraZeneca Dunkerque Production

224 Авеню де ла Дордонь, 59640 Дюнкерк, Франция / 224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО АстраЗенека Фармасьютикалз

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 (495) 799 56 99

Факс: +7 (495) 799 56 98

Республика Казахстан

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

adverse.events.kz@astrazeneca.com

или по ссылке https://contactazmedical.astrazeneca.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Июль 2023 г.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org

Прочитайте перед применением ингалятора

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА

БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА 

(будесонид + гликопиррония бромид + формотерол) Аэрозоль для ингаляций дозированный

Для ингаляций через рот

Внимательно прочитайте данную инструкцию. 

Ваш ингалятор препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА (в данной инструкции называется

«ингалятором») может отличаться от ингаляторов, которые Вы применяли ранее.

Важная информация

• Только для ингаляций через рот.
• Подготовьте ингалятор к первому использованию.
• Промывайте распыляющее устройство желтого цвета 1 раз в неделю.
• Проводите 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером.

Хранение ингалятора

• Храните ингалятор при температуре не выше 30 ºC.
• Храните ингалятор и все лекарственные препараты в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть их.

·         Не храните ингалятор во влажном помещении, например, в ванной комнате.

Части Вашего ингалятора

Считывание показаний индикатора доз

Потребность в новом ингаляторе

• Обратитесь за новым ингалятором, когда указатель на индикаторе доз находится в желтой зоне.

Утилизация ингалятора

Утилизируйте ингалятор в соответствии с локальными требованиями, когда:

• указатель на индикаторе доз находится на значении «0» или
  • прошло 3 месяца после извлечения ингалятора из пакета из алюминиевой фольги.

Не используйте распыляющее устройство повторно и не используйте его с баллонами с лекарственным препаратом от других ингаляторов.

Не прокалывайте баллон и не бросайте его в огонь или в печь.

ПЕРЕД ПЕРВЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ – подготовьте Ваш ингалятор к первому использованию, сделав 4 высвобождения препарата 

• Перед первым использованием ингалятора подготовьте его, чтобы получить необходимое количество лекарственного препарата при применении.

ПОВСЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ утром и вечером – проводите ингаляции препарата 

·         Суточная доза: 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером.

• Полощите рот водой после 2 ингаляций, чтобы предотвратить развитие грибковой инфекции.

ЕЖЕНЕДЕЛЬНАЯ ПРОМЫВКА – промывайте распыляющее устройство 1 раз в неделю 

• Промывайте распыляющее устройство желтого цвета 1 раз в неделю, чтобы частицы препарата не накапливались и не блокировали высвобождение препарата из мундштука.
• Не допускайте намокания баллона.
• Повторно подготовьте ингалятор к использованию после промывки распыляющего устройства.