АЗОПТ КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ 1% ФЛ/КАП 5МЛ ПЛАСТ

S01EC04

Препарат представляет собой однородную суспензию белого или почти белого цвета.

Бринзоламид.

Капли глазные.

Что содержит препарат Азопт®

Действующее вещество - бринзоламид.

1 мл препарата содержит 10,0 мг бринзоламида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, тилоксапол, маннитол, карбомер (974Р), вода очищенная. Небольшие количества натрия гидроксида и/или хлористоводородной кислоты могут быть добавлены для поддержания уровня кислотности (уровня pH).

Препарат применяют для снижения повышенного давления внутри глаза.

Средства, применяемые в офтальмологии; противоглаукомные препараты и миотические средства; ингибиторы карбоангидразы.

Глазные капли Азопт® содержат действующее вещество бринзоламид. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами карбоангидразы. Бринзоламид снижает повышенное давление внутри глаза.

Повышенное внутриглазное давление может приводить к заболеванию, называемому глаукома. Слишком высокое давление в глазу может нарушить Ваше зрение.

Не применяйте препарат Азопт®:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на бринзоламид или на любые другие компоненты препарата;
• если у Вас аллергия на препараты, называемые сульфонамидами. Например, это препараты, используемые для лечения сахарного диабета и инфекций, а также диуретики (мочегонные препараты). Препарат Азопт® может вызвать такую же аллергию;
• если у Вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у Вас слишком высокая кислотность крови (состояние, называемое гиперхлоремическим ацидозом).

Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь за советом к врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщинам, которые могут забеременеть, во время лечения препаратом Азопт® рекомендуется предохраняться от наступления беременности. Применение препарата Азопт® во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется. Не применяйте препарат Азопт® без назначения врача.

Перед применением любого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Не применяйте препарат Азопт® у детей и подростков младше 18 лет, так как безопасность и эффективность применения данного препарата у этой категории пациентов не установлены.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Азопт® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Азопт®

Часто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10)

Нежелательные реакции со стороны глаз

Затуманенное зрение, раздражение глаз, боль в глазах, выделения из глаз, зуд в глазах, сухость глаз, необычные ощущения в глазу, покраснение глаз.

Общие нежелательные реакции

Неприятный привкус.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100)

Нежелательные реакции со стороны глаз

Чувствительность к свету, воспаление или инфекция конъюнктивы (слизистой оболочки глаза), отек глаз, зуд век, покраснение или припухлость, отложения в глазах, блики, ощущение жжения, рост на поверхности глаза, повышенная пигментация глаз, усталость глаз, шелушение кожи век или повышенная слезоточивость.

Общие нежелательные реакции

Сниженная функция сердца, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным, снижение частоты сердечных сокращений, затрудненное дыхание, одышка, кашель, снижение количества эритроцитов в крови, увеличение количества хлора в крови, головокружение, проблемы с памятью, депрессия, нервозность, снижение эмоционального интереса, ночные кошмары, общая слабость, усталость, ухудшение самочувствия, боль, двигательные проблемы, снижение полового влечения, мужские сексуальные трудности, симптомы простуды, заложенность грудной клетки, инфекция носовых пазух, першение в горле, боль в горле, искажение или снижение чувствительности во рту, воспаление слизистой оболочки пищевода, боль в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, частое опорожнение кишечника, понос, газ в кишечнике, нарушение пищеварения, боль в почках, боль в мышцах, мышечные спазмы, боль в спине, носовое кровотечение, насморк, заложенность носа, чихание, сыпь, изменение чувствительности кожи, зуд, гладкая кожная сыпь или покраснение, покрытое приподнятыми бугорками, стянутость кожи, головная боль, сухость во рту, крошки в глазу.

Редко (могут возникать не более чем у 1 пациента из 1000)

Нежелательные реакции со стороны глаз

Отечность роговицы, двоение в глазах или сниженное зрение, искажение зрительного восприятия, вспышки света в поле зрения, снижение чувствительности глаз, отечность вокруг глаз, повышенное давление в глазах, поражение зрительного нерва.

Общие нежелательные реакции

Ухудшение памяти, сонливость, боль в грудной клетке, заложенность верхних дыхательных путей, заложенность носовых пазух, заложенность носа, сухость в носу, звон в ушах, выпадение волос, генерализованный (распространенный по всему телу) зуд, ощущение беспокойства, нерегулярный сердечный ритм, слабость в теле, проблемы со сном, свистящее дыхание, зудящая кожная сыпь.

Неизвестно (невозможно оценить частоту по имеющимся данным)

Нежелательные реакции со стороны глаз

Поражение век, зрительные нарушения, повреждение роговицы, проявления аллергии со стороны глаз, снижение роста или количества ресниц, покраснение век.

Общие нежелательные реакции

Усиление аллергических симптомов, снижение чувствительности, тремор, снижение или потеря вкуса, снижение артериального давления, повышение артериального давления, учащение сердечного ритма, боль в суставах, астма, боль в конечностях, покраснение кожи, воспаление или зуд, отклонения от нормы печеночных анализов крови, отечность конечностей, учащенное мочеиспускание, снижение аппетита, ухудшение самочувствия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Телефон: +7 (499) 578-02-20, +7 (800) 550-99-03

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,

Республиканское Унитарное Предприятие «Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора/факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, 4 этаж

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Республика Кыргызстан

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

Если Вы закапали больше препарата Азопт®, чем следовало

Промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания.

Если вы применяете другие глазные капли, выдерживайте интервал не менее 5 минут между применением каждого из препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Сразу после применения препарата Азопт® у Вас на некоторое время может возникнуть нечеткость зрения. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока Ваше зрение не восстановится.

Препарат Азопт® может нарушать способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или координации движений. Если это произошло, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Перед применением препарата Азопт® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас есть проблемы с почками или печенью;
• если у Вас сухость глаз или проблемы с роговицей;
• если Вы принимаете другие препараты из группы сульфонамидов;
• если у Вас особая форма глаукомы, при которой внутриглазное давление повышается (иногда быстро) из-за того, что глаз выпячивается вперед и блокирует отток жидкости (закрытоугольная глаукома).

Препарат Азопт® содержит бензалкония хлорид

Препарат Азопт® содержит 3,35 мкг бензалкония хлорида в капле (то есть в 1 дозе), что эквивалентно 0,01% или 0,1 мг/мл.

Бензалкония хлорид - это консервант, который может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Снимите контактные линзы перед применением препарата Азопт®. Вы можете надеть их обратно через 15 минут после закапывания.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость глаз или заболевания роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если Вы испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль после применения препарата Азопт®, обсудите это с Вашим врачом.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 30°С.

Для предотвращения развития инфекции прекратите использовать флакон через 28 дней после первого вскрытия. Запишите дату, когда Вы открыли флакон, в поле ниже и на этикетке флакона и картонной пачке.

Флакон открыт:

Не выбрасывайте препарат в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Если капля не попала в глаз, попробуйте еще раз.

Если Вы применяете другие глазные капли, выдержите не менее 5 минут между закапыванием препарата Азопт® и применением других капель. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если Вы забыли закапать препарат Азопт®

Закапайте одну каплю, как только вспомните, а затем продолжайте со следующей плановой дозы. Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Азопт®

Если Вы прекратили применение препарата без консультации с лечащим врачом, давление в глазу больше не контролируется, что может привести к потере зрения.

Если у Вас есть вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с полипропиленовой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Новартис Фарма АГ / Novartis Pharma AG

Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland

Производитель

«с.а. Алкон-Куврер н.в.» / «s.a. Alcon-Couvreur n.v.»

Рейксвег 14, Пуурс, 2870, Бельгия / Rijksweg 14, Puurs, 2870, Belgium

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Новартис Фарма»

Адрес: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70

Телефон: +7 495 967 12 70

Факс: +7 495 967 12 68

Электронная почта: drug.safety_russia@novartis.com

Республика Беларусь

Представительство АО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь

Адрес: 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3-1

Телефон: +375 17 360 03 65

Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com

Республика Казахстан

Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан

Адрес: 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, 95

Телефон: +7 727 258 24 47

Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com

Республика Армения

ООО «АСТЕРИА»

Адрес: 0051, г. Ереван, ул. Наири Зарян, 72/3

Телефон: +374 115 190 70

Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com

Республика Кыргызстан

Представительство отсутствует

Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com