КОРНЕРЕГЕЛЬ ГЕЛЬ ГЛАЗНОЙ 5% ТУБА 5Г

S01XA12 - Декспантенол

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный легко текучий гель.

1 г геля содержит:

действующее вещество: декспантенол - 50,00 мг;

вспомогательные вещества: цетримид, динатрия эдетат, карбомер, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственный препарат Корнерегель показан к применению у детей с рождения и взрослых для:

• лечение кератопатии не воспалительного характера, такой как: дистрофия роговицы, рецидивирующие эрозии, поражения роговицы при ношении контактных линз.
• применения в качестве вспомогательной терапии для стимуляции процесса заживления роговицы и конъюнктивы при их травмах и ожогах (химических и термических).
• применения в качестве вспомогательного средства при лечении инфекционных поражений роговицы бактериального, вирусного или грибкового происхождения.

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Корнерегель является декспантенол/пантенол - предшественник пантотеновой кислоты, который, таким образом, обладает всеми теми же биологическими свойствами, что и D-пантотеновая кислота, которая, превратившись в организме человека в кофермент А, участвует во многих процессах метаболизма. Данные, полученные в экспериментах на животных, свидетельствуют об увеличении пролиферации фибробластов и наличии регенерирующего эффекта. При наружном применении декспантенол способен восполнять повышенную потребность поврежденной кожи или слизистой оболочки в пантотеновой кислоте. Глазной гель обладает высокой вязкостью, что позволяет достичь длительного контакта декспантенола с поверхностью слизистой оболочки глаза.

Фармакокинетика

По результатам изучения меченого тритием декспантенола установлено его проникновение (адсорбция) через кожные покровы.

Для увеличения продолжительности контакта водного раствора декспантенола с эпителием роговицы в составе препарата Корнерегель содержится карбомер, который из-за высокой молекулярной массы не проникает в ткани глазного яблока и не абсорбируется в системный кровоток.

Повышенная чувствительность к действующему веществу декспантенолу и/или к любому вспомогательному веществу препарата.

Беременность и период грудного вскармливания (клинические данные отсутствуют).

Данные о воздействии пантотеновой кислоты при приеме внутрь на течение беременности и развитие плода или здоровье новорожденного отсутствуют. Однако известно, что при приеме внутрь пантотеновая кислота, в которую метаболизирует декспантенол, свободно проникает через плаценту и выводится через грудное молоко пропорционально количеству принятого препарата.

Экспериментальные исследования на животных после приема внутрь пантотеновой кислоты не выявили признаков тератогенного или эмбриотоксического действия. Поскольку данные о концентрации декспантенола (пантотеновой кислоты) в плазме крови после местного применения в виде глазного геля отсутствуют, применение препарата Корнерегель во время беременности и/или грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.

Частота нежелательных реакций была оценена в соответствии с классификацией систем и органов MedDRA следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто ≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: повышенная чувствительность (зуд, высыпания на коже).

Нарушения со стороны органа зрения:

Частота неизвестна: раздражение глаз, например: конъюнктивальная инъекция, отек конъюнктивы, боль, зуд, ощущение "инородного тела", слезотечение, преходящее "затуманивание" зрения.

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Случаи несовместимости с другими препаратами неизвестны.

В тех случаях, когда проводится дополнительная местная терапия глазными каплями/мазями, интервал между введением препарата Корнерегель и другими офтальмологическими препаратами должен составлять не менее 15 мин.

В силу своих физических свойств, препарат Корнерегель может продлить время пребывания других офтальмологических препаратов в глазу и, тем самым, усилить их действие. Поэтому Корнерегель следует применять последним.

Лекарственный препарат Корнерегель оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работы с механизмами.

После закапывания препарата на роговице образуется тонкая пленка, которая может вызывать кратковременное "затуманивание" зрения, снижая тем самым скорость реакции. Поэтому к управлению транспортными средствами и механизмами следует приступать, когда четкость зрения восстановится.

Корнерегель не следует использовать в качестве монотерапии инфекционных повреждений роговицы бактериального, вирусного или грибкового происхождения.

В период лечения препаратом Корнерегель не рекомендуется ношение контактных линз ввиду возможной несовместимости препарата с материалом линз. Однако, если контактные линзы все же показаны, перед применением препарата Корнерегель их следует снять и вновь надеть не раньше через 15 мин после закапывания препарата.

Не следует прикасаться кончиком пипетки тубы к глазу.

Тубу необходимо закрывать после каждого использования.

Если улучшения состояния не отмечается, появляются признаки раздражения глаз, следует прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.

Вспомогательные вещества

Консервант цетримид, входящий в состав препарата, при длительном или слишком частом применении может вызвать местное раздражение глаз, аллергические реакции (жжение, покраснение, ощущение "инородного тела" в глазу) и повреждение эпителия роговицы.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

После вскрытия тубы хранить не более 6 недель.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Местно.

В зависимости от тяжести и выраженности заболевания закапывают в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 4 раза в день, а также 1 каплю перед сном.

Продолжительность лечения не ограничена и может быть продолжена до субъективного улучшения состояния.

По 5 г или 10 г в тубы с головкой с соплом и навинчивающимся колпачком из ПЭВП.

Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

ДР ГЕРХАРД МАНН ХЕМ.-ФАРМ. ФАБРИК ГмбХ
Brunsbutteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Germany