КЕТОРОЛ ГЕЛЬ Д/НАРУЖ 2% 30Г ТУБА

M01AB15

Однородный прозрачный или полупрозрачный гель с характерным запахом.

кеторолак

Гель для наружного применения.

Каждый 1 г геля для наружного применения содержит 20 мг кеторолака трометамина (кеторолака трометамола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, диметилсульфоксид, карбомер 974P, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, трометамин (трометамол), вода очищенная, ароматизатор «Дримон Инде» (триэтилцитрат, клещевины обыкновенной семян масло, изопропилмиристат, диэтилфталат), этанол, глицерол.

Препарат Кеторол® содержит пропиленгликоль, диметилсульфоксид, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия (см. раздел 2).

Препарат Кеторол®, гель для наружного применения, показан взрослым и подросткам от 16 лет для местного применения с целью купирования болевого синдрома:

• при травмах (ушибе мягких тканей, воспалении мягких тканей, в том числе и посттравматического происхождения, повреждении связок, бурсите, тендините, эпикондилите, синовите);
• при болях в мышцах (миалгии) и суставах (артралгии), невралгии, радикулите, ревматических заболеваниях.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 10 дней, обратитесь к врачу.

НПВП

В состав препарата Кеторол® входит действующее вещество кеторолак, который относят к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). При местном применении кеторолак уменьшает воспаление и оказывает выраженное обезболивающее действие.

Препарат Кеторол® оказывает выраженное обезболивающее и противовоспалительное действие. 

При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

Не применяйте препарат Кеторол®:

• если у Вас аллергия на кеторолак или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша, а также на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• если у Вас повреждения или заболевания кожи (мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные или открытые раны) в месте нанесения геля; 
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
• если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), активное желудочно-кишечное кровотечение;
• если у Вас воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит, болезнь Крона);
• если у Вас заболевания костного мозга и крови (лейкопения, в том числе в анамнезе, тромбоцитопения, гипокоагуляция (в том числе гемофилия)), миелосупрессия, кровотечения или высокий риск их развития;
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• если Вам было проведено аортокоронарное шунтирование;
• если у Вас активные заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания), в том числе внутричерепное кровоизлияние или подозрение на него;
• если Вы беременны;
• если у Вас начались роды;
• если Вы кормите грудью;
• у детей в возрасте до 16 лет;
• при одновременном применении с пробенецидом;
• при одновременном применении с пентоксифиллином;
• при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ингибиторы циклооксигеназы-2);
• при одновременном применении с солями лития;
• при одновременном применении с антикоагулянтами (включая варфарин и гепарин). 

Препарат рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Избегайте попадания геля в глаза и другие слизистые оболочки.

Не применяйте гель под воздухонепроницаемыми повязками.

После нанесения геля вымойте руки с мылом. Плотно закрывайте тубу после использования геля.

Обязательно сообщите врачу, если ранее у Вас была аллергия на кеторолак или другие НПВП.

Кеторолак способен снижать свертываемость крови (подавляет агрегацию тромбоцитов) и увеличивает время свертывания крови. Этот эффект проходит через 24–48 часов после окончания применения препарата. Если у Вас нарушена свертываемость крови или если Вы недавно перенесли операцию, Вашему врачу во время лечения нужно будет контролировать свертываемость крови и количество тромбоцитов в Вашей крови.

Если у Вас снижен объем крови (гиповолемия), например, из-за потери крови во время операции или из-за обезвоживания, повышается риск нежелательных реакций на препарат со стороны почек. Риск нежелательных реакций также возрастает при продолжительном применении препарата или при использовании его в высоких дозах.

При необходимости кеторолак можно применять в комбинации с наркотическими анальгетиками (обезболивающими).

Не применяйте кеторолак вместе с парацетамолом более 2 дней.

Риск развития нежелательных реакций возрастает при удлинении курса лечения и повышении дозы кеторолака более 40 мг в сутки (применение в виде таблеток или в виде инъекций).

Одновременное применение кеторолака с пробенецидом, пентоксифиллином, ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, солями лития, антикоагулянтами (включая варфарин и гепарин) противопоказано. 

Применение кеторолака для профилактического обезболивания до и во время обширных оперативных вмешательств противопоказано из-за высокого риска кровотечения. При применении кеторолака возрастает риск развития несостоятельности желудочнокишечного анастомоза в послеоперационном периоде.

При применении кеторолака сообщалось о случаях задержки жидкости, повышении артериального давления и отеках, поэтому пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией препарат следует применять с осторожностью.

Одновременное применение кеторолака с другими НПВП может приводить к таким нарушениям, как декомпенсация сердечной недостаточности и повышение артериального давления.

По данным клинических исследований использование некоторых НПВП в высоких дозах может привести к увеличению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт). Несмотря на то, что о подобных осложнениях не сообщалось при применении кеторолака, существующих данных недостаточно для исключения риска таких осложнений.

При использовании любых НПВП у пациентов, страдающих заболеваниями органов ЖКТ, и у пожилых пациентов возрастает риск развития гастропатии (это реакция слизистой желудка в ответ на применение некоторых препаратов), такое состояние может быть опасным из-за развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации («прорыва») ЖКТ, иногда со смертельным исходом. Для снижения риска подобных осложнений лечащий врач может рекомендовать Вам применять препараты, снижающие кислотность желудочного сока (антациды), мизопростол, препараты, снижающие выделение желудочного сока (блокаторы Н2-рецепторов гистамина, ингибиторы протонной помпы).

Для снижения риска развития нежелательных реакций следует применять минимальную эффективную дозу кеторолака минимально возможным коротким курсом.

Препарат Кеторол® содержит пропиленгликоль и диметилсульфоксид, которые могут вызывать раздражение кожи. 

Метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия могут вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Кеторол® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Кеторол® противопоказано при беременности, во время родов и в период грудного вскармливания.

Эффекты всех НПВП, к которым относится и кеторолак, могут оказывать влияние на протекание беременности, развитие плода и/или на протекание родов.

Не применяйте препарат Кеторол®, если Вы беременны (см. раздел «Противопоказания»). Безопасность применения кеторолака во время беременности не установлена. 

Не применяйте препарат Кеторол®, если у Вас начались роды (см. раздел «Противопоказания»). 

Если Вы забеременели во время применения препарата Кеторол®, сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Не применяйте препарат Кеторол®, если Вы кормите грудью, поскольку кеторолак определяется в молоке у человека в низких концентрациях. Если грудное вскармливание необходимо продолжить, проконсультируйтесь с врачом. 

Не применяйте препарат Кеторол® у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• боль в животе, диарея (особенно у пожилых пациентов старше 65 лет, у которых ранее были эрозивно-язвенные поражения ЖКТ);
• отеки (лица, голеней);
• повышение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение артериального давления;
• стоматит (воспаление слизистой полости рта);
• скопление газов в кишечнике (метеоризм);
• запор;
• рвота;
• ощущение переполнения желудка;
• кожная сыпь;
• мелкие подкожные кровоизлияния (пурпура);
• повышенное потоотделение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышенная возбудимость и двигательная активность (гиперактивность);
• изменение настроения;
• беспокойство;
• галлюцинации;
• депрессия (подавленное настроение); • психическое расстройство (психоз); 
• обморок;
• одышка;
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• тошнота;
• увеличение размера печени (гепатомегалия);
• боль в пояснице с кровью в моче (гематурией) или без нее, с повышением концентрации азота в крови (азотемией) или без него;
• частое мочеиспускание;
• повышение или снижение количества выделяемой мочи;
• нефрит (воспаление почек);
• отеки;
• нарушение зрения (в том числе нечеткость зрительного восприятия);
• снижение слуха;
• звон в ушах;
• повышенная кровоточивость;
• кровотечение из послеоперационной раны;
• носовое кровотечение;
• кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение);
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• эозинофилия (повышение содержания эозинофилов в крови);
• лейкопения (снижение содержания лейкоцитов в крови);
• отек языка;
• лихорадка.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• ухудшение способности сердца перекачивать кровь (сердечная недостаточность);
• боль в груди;
• «приливы» крови;
• снижение артериального давления;
• появление синяков (гематом);
• бледность кожи.

* указана частота нежелательных реакций, которые могут проявляться при использовании препаратов кеторолака в инъекциях, таблетках или лекарственных формах для наружного применения.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение высоких доз некоторых НПВП, включая применение таблеток и инъекций, может привести к незначительному увеличению риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Хотя лечение кеторолаком не приводило к увеличению частоты подобных событий, существующих данных недостаточно, чтобы полностью исключить для кеторолака этот риск.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru 

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.rceth.by

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.ndda.kz

Случаи передозировки не описаны. При нанесении больших количеств геля на обширные участки кожи, чрезмерном или длительном применении не исключено развитие передозировки.

При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, возникновение язв или воспаления слизистой желудка, нарушение функции почек, нарушение обмена веществ (метаболический ацидоз).

Если Вы применили слишком много препарата Кеторол®, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Кеторол®.

При случайном проглатывании препарата Вам необходимо немедленно промыть желудок, принять адсорбенты (например, активированный уголь) и обратиться за медицинской помощью, по возможности предоставив упаковку препарата Кеторол®.

Если Вы забыли нанести препарат в обычное время, нанесите препарат, как только вспомните об этом. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Другие препараты могут повысить или снизить активность кеторолака и увеличить риск кровотечений, образования язв в ЖКТ, нарушений работы сердца или других нежелательных реакций. В частности, это относится к таким препаратам, как:

• ацетилсалициловая кислота (в том числе для «разжижения» крови) или другие НПВП; 
• препараты кальция;
• гормональные препараты (глюкокортикостероиды, кортикотропин);
• этанол;
• препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов (антикоагулянты, тромболитики, антиагреганты);
• некоторые антибиотики (цефоперазон, цефотетан, антибиотики хинолонового ряда);
• пентоксифиллин (лекарственный препарат, улучшающий кровообращение);
• пробенецид (лекарственный препарат для лечения подагры);
• вальпроат натрия (лекарственный препарат для лечения эпилепсии);
• препараты, способные оказывать токсическое действие на почки (нефротоксические препараты, в том числе препараты золота);
• парацетамол (жаропонижающее и обезболивающее средство);
• мочегонные препараты (средства, блокирующие канальцевую секрецию, диуретики);
• препараты, оказывающие подавляющее влияние на иммунную систему (в частности, метотрексат, циклоспорин, такролимус), а также препараты, подавляющие функцию костного мозга (миелотоксические препараты);
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств (препараты лития);
• лекарственные препараты, снижающие артериальное давление;
• другие обезболивающие средства (усиление обезболивающего действия наркотических анальгетиков);
• препараты, снижающие уровень сахара в крови, в том числе инсулин;
• препараты, применяющиеся для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, верапамил, нифедипин);
• мифепристон (средство для прерывания беременности); 
• лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, зидовудин).

Применение кеторолака не влияет на применение препарата, используемого для лечения сердечной недостаточности (дигоксин).

В период лечения возможно развитие нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, головная боль), что снижает скорость психических и двигательных реакций. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы испытываете подобные нежелательные реакции.

Перед применением препарата Кеторол® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас: 

• бронхиальная астма;
• факторы, увеличивающие неблагоприятное влияние препарата на желудочнокишечный тракт – алкоголизм, курение и холецистит (воспаление желчного пузыря);
• послеоперационный период (Вы недавно перенесли операцию);
• заболевание сердца, при котором нарушается его способность перекачивать кровь по организму (хроническая сердечная недостаточность);
• заболевание сердца, при котором оно получает недостаточное количество кислорода (ишемическая болезнь сердца);
• постоянные отеки, не связанные с образом жизни (отечный синдром);
• повышено артериальное давление (артериальная гипертензия);
• нарушена функция почек (почечная недостаточность средней степени тяжести);
• нарушен отток желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит) в активной фазе;
• заражение крови (сепсис);
• системная красная волчанка – хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать кожу, суставы, почки и другие органы;
• заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
• изменено (повышено) содержание определенных жиров в крови (дислипидемия/гиперлипидемия);
• нарушено усвоение сахара в организме (сахарный диабет);
• нарушена циркуляция крови в конечностях вследствие сужения или закупорки артерий (заболевания периферических артерий);
• в прошлом была язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (дефекты слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта);
• подтверждена инфекция, часто связанная с язвами и гастритами (инфекция
• Helicobacter pylori);
• другие тяжелые соматические заболевания; заболевания щитовидной железы; туберкулез;
• продолжается длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• продолжается применение некоторых из перечисленных ниже препаратов:
  ‒ гормоны (глюкокортикостероиды), в том числе, преднизолон,
  ‒ препараты, препятствующие образованию тромбов (антиагреганты), в том числе клопидогрел,
  ‒ препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), в том числе, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин;
• возраст более 65 лет.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат Кеторол® при температуре не выше 25 °С. Не замораживайте. 

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат применяют 3–4 раза в сутки.

Количество геля и частота его применения (не более 4 раз в сутки) может варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции на лечение.

Не применяйте Кеторол® у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Режим дозирования у подростков от 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Наружно. Перед нанесением геля вымойте и высушите кожу в области нанесения.

Наносите столбик геля длиной около 1–2 см мягкими массирующими движениями на область максимальной болезненности 3–4 раза в сутки.

Повторное нанесение препарата на кожу – не менее чем через 4 часа.

Продолжительность терапии

Не применяйте препарат более 10 дней без консультации врача.

По 30 г или 50 г в тубу из ламинированного алюминия, снабженную мембраной для контроля первого вскрытия и крышкой из полипропилена.

По 1 тубе вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road

No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India

Телефон: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

Электронная почта: mail@drreddys.com

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Производственное подразделение-6, Вилл. Кхоль, Налагарх Роуд, Бадди, Дистрикт Солан, Х.П., 173205, Индия / Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan H.P. 173205, India

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»

115035, Российская Федерация, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Телефон: +7 (495) 795-39-39

Электронная почта: adverse@drreddys.com

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в

Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53

Телефон: +375 17 336-17-24, 26, 28

Электронная почта: adverse@drreddys.com

ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан» 

050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905 

Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56 

Электронная почта: pharmacovigilance.kz@drreddys.com