ПАКСИЛ ТАБ 20МГ №30

N06AB05 - Пароксетин

Действующим веществом препарата Паксил является пароксетин. Каждая таблетка содержит 20 мг пароксетина (в виде пароксетина гидрохлорида гемигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфата дигидрат, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, магния стеарат, а также пленочная оболочка Опадрай белый YS-l R-7003, в состав которого входят: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, полисорбат 80.

• депрессивные эпизоды средней и тяжелой степени тяжести, рекуррентное депрессивное расстройство;
• обсессивно-компульсивное расстройство;
• панические атаки, в том числе вызванные боязнью открытых пространств (агорафобия);
• генерализованное тревожное расстройство или беспокойство, вызванное такими ситуациями, как социальное общение или публичные выступления (социаљная фобия);
• тревожное расстройство после травмирующих событий (посттравматическое стрессовое расстройство).

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на пароксетин или любой другой компонент препарата;
• если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты от депрессии под названием ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), в том числе моклобемид, линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий);
• если Вы применяете препараты под названием тиоридазин или пимозид (обычно применяемые для лечения шизофрении).

→ Если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного может относиться к Вам, не принимайте препарат Паксил до консультации с Вашим врачом.

Препарат Паксил противопоказан детям и подросткам младше 18 лет, поскольку исследования не показали его эффективность у этой возрастной группы. Кроме того, лекарственные препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических нарушений, могут повышать риск суицидальных мыслей и суицидального поведения у детей и подростков младше 18 лет. Информация о безопасности длительного приема препарата Паксил у данной возрастной группы отсутствует.

• если Вы ранее принимали препараты для лечения депрессии под названием ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), в том числе моклобемид, линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий), и дату, когда Вы прекратили их принимать;
• если Вы принимаете тамоксифен (препарат для лечения или профилактики рака молочной железы);
• если у Вас когда-либо отмечались приступы повышенной активности, бурной радости и раздражительности (мании);
• если у Вас когда-либо отмечались периоды мании, чередующиеся с периодами депрессии (биполярное расстройство);
• если вы проходите курс лечения тяжелой депрессии под названием электросудорожная терапия (ЭСТ);
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас есть заболевание почек или печени;
• если у Вас есть заболевание сердца;
• если у Вас эпилепсия или случаются судороги;
• если у Вас есть глаукома (заболевание, вызванное повышением внутриглазного давления);
• если у Вас пониженный уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• если у Вас ранее были проблемы, связанные с кровотечениями, или если Вы принимаете препараты, которые повышают риск кровотечений.

Препарат Паксил обычно не рекомендуется применять во время беременности. Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата Паксил во время беременности.

В некоторых исследованиях было отмечено повышение риска возникновения врожденных пороков развития, в частности, пороков сердца, у детей, матери которых принимали препарат Паксил в течение первых нескольких месяцев беременности. В этих исследованиях примерно у из 50 детей грудного возраста (2 %), матери которых получали препарат Паксил в начале беременности, был обнаружен порок сердца, по сравнению с нормальной частотой у 1 из 100 детей (1 %), наблюдаемой в общей популяции.

У детей, матери которых получали во время беременности антидепрессанты, в том числе препарат Паксил, наблюдалось послеродовое осложнение под названием персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН). При ПЛГН у ребенка повышено артериальное давление в кровеносных сосудах, находящихся между сердцем и легкими. Риск развития ПЛГН у детей, матери которых в конце беременности применяли антидепрессанты, такие как препарат Паксил, был в 4-5 раз выше, чем риск ПЛГН, наблюдаемый в общей популяции, который составляет примерно 1-2 случая на 1000 беременностей.

Зарегистрированы сообщения о преждевременных родах у женщин, получавших препарат Паксил во время беременности. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением препарата Паксил.

Если Вы применяете препарат Паксил в конце беременности, у Вас может быть повышен риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если ранее у Вас были случаи нарушения свертываемости крови. Ваш врач должен быть осведомлен о том, что Вы принимаете препарат Паксил, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

При применении беременной женщиной препарата Паксил вплоть до момента родов, у детей были зарегистрированы следующие симптомы сразу или в течение первых 24 часов после рождения. Также неизвестно, связаны ли эти симптомы с применением препарата Паксил. Эти симптомы включают:

• затруднение дыхания;
• синюшность кожи, или слишком горячую или холодную кожу;
• рвоту или трудности с кормлением;
• сильную усталость, невозможность заснуть или постоянный плач ребенка;
• чрезмерную скованность или вялость мышц;
• дрожание, нервное возбуждение или судороги.

→ Если при рождении у Вашего ребенка присутствует любой из этих симптомов, или Вас беспокоит здоровье Вашего ребенка, обратитесь к Вашему врачу за консультацией.

Компоненты препарата Паксил могут проникать в грудное молоко. Если Вы кормите ребенка грудью, Вы должны проконсультироваться с Вашим врачом, прежде чем принимать препарат Паксил.

Фертильность

Фертильность у мужчин

Препараты, подобные препарату Паксил, могут повлиять на качество Вашей спермы.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Паксил может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Состояния, на которые следует обращать внимание

Тяжелые аллергические реакции

Тяжелые аллергические реакции на препарат Паксил развиваются очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000). Для них характерны следующие симптомы:

• зудящая сыпь по типу волдырей (крапивница);
• припухлость, иногда на лице или в области рта (ангионевротический отек), вызывающая затруднение дыхания;
• резкое снижение артериального давления (коллапс) или потеря сознания.

→ Если после приема препарата Паксил у Вас появился любой из перечисленных симптомов, прекратите прием препарата и немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом.

Серотониновый синдром и злокачественный нейролептический синдром

Препараты, которые повышают активность серотонина в головном мозге, могут стать причиной состояния под названием серотониновый синдром. Это очень редкая нежелательная реакция на препарат Паксил, которая возникает не более чем у человека из 10 000. Одновременный прием препарата Паксил с другими препаратами, которые также могут повышать активность серотонина в головном мозге, может увеличивать риск возникновения данной серьезной нежелательной реакции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Паксил»). Другое состояние под названием злокачественный нейролептический синдром является редкой нежелательной реакцией на препараты, применяемые для лечения психических заболеваний, и может возникать не более чем у человека из 1000.

Симптомы серотонинового синдрома и злокачественного нейролептического синдрома являются сходными. Обычно возникают несколько следующих симптомов:

• непроизвольное дрожание части (или частей) тела (тремор);
• внезапные неконтролируемые судорожные движения;
• скованность мышц;
• неспособность спокойно сидеть или стоять;
• ощущение сильного возбуждения или раздражения;
• спутанность сознания;
• ощущение жара или повышенное потоотделение;
• учащение сердцебиения.

Тяжесть симптомов может увеличиваться, приводя к потере сознания.

→ Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас возникли эти симптомы.

Акатизия

Лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний, могут вызывать ощущение внутреннего беспокойства и постоянное желание двигаться (акатизия). Это редкая нежелательная реакция на препарат Паксил, которая встречается не более чем у 1 человека из 1000 и возникает чаще всего в течение первых нескольких недель лечения.

→ Как можно скорее сообщите Вашему врачу, если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• тошнота;
• изменение полового влечения или половой функции.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем 1 человека из 10:

• снижение аппетита;
• проблемы со сном (бессонница), сонливость, необычные сновидения (включая кошмарные сновидения);
• чувство возбуждения;
• головокружение;
• непроизвольное дрожание части (или частей) тела (тремор);
• головная боль;
• нарушение концентрации внимания;
• нечеткость зрения;
• зевота;
• сухость во рту;
• запор;
• диарея;
• рвота;
• повышенное потоотделение;
• ощущение слабости;
• увеличение массы тела.

Часто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут проявляться в анализах крови:

• повышение уровня холестерина.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции
Могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• синяки или необычные кровотечения, в основном через кожу и слизистые оболочки, такие как полость рта;
• спутанность сознания;
• зрительное или слуховое восприятие явлений, которые в действительности не существуют (галлюцинации);
• непроизвольные движения мышц лица, скручивающие движения тела, рук и ног, непроизвольное дрожание части (или частей) тела (экстрапирамидные расстройства);
• расширение зрачка (мидриаз);
• учащение сердцебиения;
• пониженное артериальное давление (может вызвать головокружение, предобморочное состояние или потерю сознания при вставании из положения сидя или лежа);
• временное повышение и снижение артериального давления;
• кожная сыпь, зуд;
• неспособность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочеиспускания) или утрата контроля над мочевым пузырем (недержание мочи).

Редко встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• ощущение внутреннего беспокойства и неспособность спокойно сидеть или стоять (акатизия);
• приступы повышенной активности, бурной радости и раздражительности (мания);
• судороги;
• непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног);
• патологическое выделение грудного молока у мужчин или у женщин, которые не кормят грудью (галакторея);
• нарушения менструального цикла (включая обильные менструации, кровотечения между менструациями и отсутствие менструаций).
• замедление пульса (брадикардия);
• боли в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия);
• тревога;
• расстройство самовосприятия личности (деперсонализация);
• панические атаки.

Редко встречающиеся нежелательные реакции, которые могут проявляться в результатах анализов крови:

• снижение уровня натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста (гипонатриемия);
• повышение уровня веществ (ферментов), вырабатываемых печенью;
• повышение уровня гормона под названием пролактин (гиперпролактинемия).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• серотониновый синдром;
• кожная сыпь, которая может иметь вид волдырей, представляющая собой темные пятна по центру, более бледные по периметру с темным кольцом по внешнему контуру (полиморфная эритема);
• обширная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• обширная сыпь с волдырями и шелушением кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермсиьный некролиз);
• повышенное выделение антидиуретического гормона (АДГ), который вызывает задержку воды в организме;
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• кровотечение в пищеварительной системе (примесь крови в стуле или черный стул);
• воспаление печени (гепатит), иногда приводящее к пожелтению кожи и белков глаз (желтуха);
• зудящая сыпь по типу волдырей (крапивница);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (реакция фоточувствительности);
• припухлость кистей рук, лодыжек или стоп (периферические отеки);
• болезненная, длительная эрекция, не связанная с сексуальным влечением или возбуждением (приапизм).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции, которые могут проявляться в результатах анализов крови:

• снижение числа тромбоцитов - клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• появление суицидального поведения или мыслей о причинении себе вреда;
• шум в ушах.

→ Сообщите Вашему врачу, если любые из перечисленных выше нежелательных реакций принимают тяжелый характер или начинают причинять беспокойство, или если у Вас возникли иные нежелательные реакции, не указанные в этом листке-вкладыше.

Симптомы, возникающие при прекращении лечения препаратом Паксил

Отмена лекарственных препаратов, применяемых для лечения психических заболеваний, часто приводит к появлению нежелательных реакций. Эти реакции имеют более высокую вероятность возникновения в первые несколько дней после прекращения лечения и обычно исчезают в течение нескольких недель.

Если Вам необходимо прекратить прием препарата Паксил, Ваш врач будет снижать Вашу дозу постепенно. Это должно способствовать уменьшению возможных нежелательных реакций и тяжести их проявления.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головокружение;
• ощущение покалывания, удара электрическим током и постоянный звон или шум в ушах (сенсорные нарушения);
• нарушения сна, включая яркие сны;
• чувство тревоги;
• головная боль.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• ощущение внутреннего беспокойства или нервного возбуждения;
• тошнота;
• непроизвольное дрожание части (или частей) тела (тремор);
• спутанность сознания;
• повышенное потоотделение;
• диарея;
• ощущение сердцебиения;
• легко развивающаяся психическая реакция в ответ на незначительные раздражители (эмоционаљная лабиљность);
• раздражительность;
• зрительные нарушения.

→ Сообщите Вашему врачу, если любые из указанных симптомов становятся тяжелыми или начинают причинять беспокоиство.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это также относится к препаратам растительного происхождения и другим препаратам, в том числе приобретенным без рецепта.

Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с препаратом Паксил, см. подраздел «Не применяйте препарат Паксил».

Одновременный прием препарата Паксил с другими препаратами, которые могут повышать уровень серотонина в головном мозге, может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций (см. подраздел «Состояния, на которые следует обращать внимание»). К таким препаратам относятся:

• триптаны (препараты для лечения мигрени);
• трамадол (препарат для обезболивания);
• триптофан или другие препараты группы СИОЗС (препараты для лечения депрессии);
• зверобой продырявленный (препарат растительного происхождения, применяемый для лечения депрессии);
• литий (препарат для лечения некоторых психических заболеваний);
• фентанил (препарат для роведения анестезии или для лечения хронической боли).

→ Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Вы должны находиться под тщательным наблюдением врача, пока принимаете эти препараты одновременно с препаратом Паксил.

Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Паксил. Препарат Паксил в свою очередь также может оказывать влияние на действие некоторых других препаратов. К таким лекарственным препаратам относятся:

• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты для лечения судорог (судорожных припадков или эпилепсии));
• мивакурий и суксаметоний (применяются при проведении анестезии);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
• фосампренавир и ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• проциклидин (препарат для лечения болезни Паркинсона);
• амитриптилин, нортриптилин, имипрамин и дезипрамин (препараты для лечения депрессии);
• перфеназин, рисперидон, тиоридазин, пимозид (препараты для лечения некоторых психических заболеваний);
• атомоксетин (препарат для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ));
• пропафенон и флекаинид (препараты для лечения нерегулярного сердцебиения);
• метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления);
• тамоксифен (препарат для лечения или профилактики рака молочной железы или бесплодия);
• терфенадин, алпразолам (препараты для лечения аллергических реакций);
• пероральные антикоагулянты (применяются для предотвращения образования тромбов);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота (применяются для лечения воспалений).

→ Если Вы принимаете какой-либо из этих препаратов, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Ваш врач может принять решение об изменении Вашей дозы препарата Паксил.

Прием препарата Паксил с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом Паксил.

Препарат Паксил может вызывать у Вас головокружение или спутанность сознания, а также может влиять на Ваше зрение.

→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникли подобные нежелательные реакции.

Мысли о суициде или ухудшение Вашего состояния

Если Вы находитесь в состоянии депрессии, у Вас могут появляться мысли о суициде или о причинении себе вреда. Поскольку таким препаратам, как Паксил, требуется время для развития эффекта (обычно около 2 недель, но иногда больше), в течение этого периода у Вас могут сохраняться или усиливаться мысли о суициде или о причинении себе вреда, особенно в начале приема препарата Паксил.

Вы можете обладать повышенной склонностью к появлению таких мыслей, если:

• Вам менее 25 лет;
• у Вас ранее появлялись подобные мысли;
• у Вас недавно была изменена доза препарата.

Если у Вас появляются беспокоящие мысли или ощущения, или если Вы заметили ухудшение или появление новых симптомов во время применения препарата Паксил:

→ Немедленно обратитесь к Вашему врачу или в медицинское учреждение.

Возможно, Вам поможет, если Вы расскажете родственнику или близкому другу о том, что у Вас депрессия, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они считают, что Ваша депрессия усиливается, или если их беспокоят изменения Вашего поведения.

Состояния. на которые следует обращать внимание

Такие препараты, как Паксил, которые применяются для лечения психических заболеваний, могут в редких случаях приводить к серьезным состояниям под названием серотониновый синдром и/или злокачественный нейролептический синдром. Вы должны обращать внимание на появление определенных симптомов во время терапии препаратом Паксил, чтобы уменьшить риск возникновения каких-либо осложнений (см. подраздел «Состояния, на которые следует обращать внимание»).

Акатизия

Лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний, могут вызывать ощущение внутреннего беспокойства и постоянное желание двигаться (акатизия). Это редкая нежелательная реакция на препарат Паксил, чаще всего она возникает в течение первых нескольких недель лечения.
→ Если у Вас появились данные симптомы, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Сексуальная дисфункция

Такие препараты, как Паксил (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции. В некоторых случаях эти симптомы сохранялись даже после прекращения лечения.

Переломы костей

При приеме таких препаратов, как Паксил, существует повышенный риск переломов костей. Наиболее высоким этот риск является в начале лечения.

Дети и подростки младше 18 лет

Детям и подросткам в возрасте младше 18 лет не следует принимать препарат Паксил вследствие повышения риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат Паксил при температуре не выше 30 ^оС.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза препарата Паксил зависит от Вашего заболевания. Обычно она составляет 10 мг (в этом случае Вам понадобится разделить таблетку пополам, чтобы принять правильную дозу препарата) или 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может постепенно изменять Вашу дозу, чтобы улучшить контроль симптомов Вашего заболевания, максимум до 50 мг или 60 мг один раз в сутки.

Если вам больше 65 лет или у вас есть проблемы с печенью или почками, максимальная доза может быть снижена.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Применение препарата Паксил у детей и подростков (младше 18 лет) противопоказано.

Путь и способ введения

Таблетку следует проглатывать, запивая водой. Не следует разжевывать таблетку.

Препарат Паксил следует принимать утром во время еды.

На таблетку нанесена риска для более легкого разламывания, чтобы получить дозу 10 мг.
→ При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения будет зависеть от Вашего заболевания. Несмотря на то, что некоторое улучшение обычно ощущается в течение двух недель после начала лечения, для развития полноценного эффекта препарата может понадобиться более продолжительное время.

Даже после того, как Вы начнете чувствовать себя лучше, важно продолжать принимать препарат Паксил так долго, как рекомендует Ваш врач, для предотвращения возобновления симптомов. После выздоровления от депрессии лечение может продолжаться на протяжении нескольких месяцев, а в случае панического расстройства или обсессивнокомпульсивного расстройства еще дольше.

Если Вы забыли принять препарат Паксил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

→ Если у Вас есть сомнения, посоветуйтесь с лечащем врачом.

Если Вы приняли препарата Паксил больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Паксил, у Вас с большей вероятностью могут появиться нежелательные реакции. Помимо таких нежелательных реакций, прием слишком большого количества препарата Паксил может вызывать изменения артериального давления, неконтролируемые сокращения мышц, тревожность, повышенную температуру и учащенное сердцебиение.

→ Если Вы приняли слишком большое количество препарата Паксил, обратитесь к Вашему врачу за консультацией. По возможности покажите врачу упаковку препарата Паксил.

Не прекращайте прием препарата Паксил без рекомендации врача

Не прекращайте прием препарата Паксил без консультации с Вашим врачом. Принимаемую Вами дозу необходимо уменьшать постепенно, в противном случае у Вас могут появиться нежелательные реакции (см. подраздел «Реакции, возникающие при отмене препарата Паксил»).

По 10 таблеток находятся в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги/бумаги.

По 3 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем находятся в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ С А
600015, г. Владимир, ул. Ново-Ямская, д. 5