МЕРТЕНИЛ ТАБ П/О 5МГ №30

Мертенил®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной стороне таблетки выгравирована надпись C33.

Мертенил®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной стороне таблетки выгравирована надпись C34.

Препарат Мертенил® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• при первичной гиперхолестеринемии (повышенное содержание холестерина в крови) по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
• при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
• при гипертриглицеридемии (повышенное содержание триглицеридов в крови) (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
• для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);
• для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (более или равно 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Подобно всем лекарственным препаратам Мертенил® препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Мертенил® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения у Вас признаков перечисленных ниже нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться такими симптомами, как отек лица, губ, рта, языка и/или горла, затрудненное дыхание или глотание (реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек);
• жизнеугрожающее повреждение мышц (рабдомиолиз), которое может проявляться слабостью, болью в мышцах, лихорадкой, потемнением мочи, нарушением функции почек;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), признаками которого могут быть боли в животе, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, общая болезненность или напряженность мышц живота.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами – DRESS синдром);
• тяжелая форма кожных реакций с интенсивными кожными высыпаниями, волдырями, сильным зудом, возникновением пузырей, шелушением и отеком кожи, воспалением слизистых оболочек, повышением температуры тела, болями в мышцах и суставах (Синдром Стивенса – Джонсона);
• заболевание мышц, вызванное нарушением работы иммунной системы, при котором происходит разрушение мышечных клеток (имуноопосредованная некротизирующая миопатия). Заболевание может проявляться мышечной слабостью, необычными болями в мышцах;
• миастения гравис (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, включая, в некоторых случаях, дыхательных мышц). Заболевание может проявляться слабостью в руках или ногах, усиливающейся после периода активности, затрудненным глотанием или дыханием.
• глазная миастения (заболевание, характеризующееся слабостью глазных мышц), которая может проявляться двоением в глазах, опущением век.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мертенил®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет (факторами риска являются наличие высокого уровня сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление);
• головная боль;
• головокружение;
• запор;
• тошнота;
• боли в животе;
• боль в мышцах (миалгия);
• повышенная утомляемость и усталость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• поражение мышц (миопатия), воспаление мышц (миозит);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышение активности «печеночных» ферментов в лабораторных исследованиях крови (трансаминаз);
• волчаночноподобный синдром – иммунная реакция, сопровождающаяся повышением температуры тела, болью в суставах, мышцах и появлением высыпаний, например, сыпи на лице в виде бабочки);
• разрыв мышц.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• нарушение чувствительности (полинейропатия);
• потеря памяти;
• пожелтение кожных покровов и белков глаз (желтуха);
• воспаление печени (гепатит);
• боли в суставах (артралгия);
• появление крови в моче (гематурия);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

• угнетенное, подавленное состояние (депрессия);
• чувство покалывания, жжения, онемения в конечностях (периферическая нейропатия);
• нарушение сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения;
• кашель,
• одышка;
• диарея;
• заболевание сухожилий (тендинопатия), иногда осложненное разрывом сухожилия;
• отеки;
• определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь);
• нарушение половой функции;
• заболевание легких, сопровождающееся кашлем, одышкой, лихорадкой, снижением массы тела, слабостью, ухудшением общего самочувствия (интерстициальное заболевание легких).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03,

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: https://rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика:

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: + 996 312 21-92-88

Электронная почта: vigilance@pharm.kg

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Мертенил® может влиять на действие других лекарственных препаратов, и другие лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Мертенил®.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин (при совместном применении с циклоспорином повышается концентрация розувастатина в крови). Препарат Мертенил® противопоказан пациентам, одновременно принимающим циклоспорин (см. раздел «Противопоказания»);
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат), никотиновая кислота в дозах, снижающих содержание холестерина, эзетимиб (препараты, применяемые для снижения содержания липидов в крови);
• препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию и гепатит С, отдельно или в комбинации: софосбувир, велпатасвир, воксилапревир, ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;
• препараты, используемые для нейтрализации кислоты в желудке (антациды), поскольку они могут снизить уровень розувастатина в крови. Этот эффект можно снизить, если принимать препарат не ранее, чем через 2 часа после приема препарата Мертенил®;
• эритромицин, фузидовая кислота (антибактериальные препараты);
• антагонисты витамина К (например, варфарин), клопидогрел, тикагрелор (препараты, применяемые для разжижения крови);
• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки). Совместное применение с розувастатином может привести к увеличению концентрации принимаемых гормонов в крови;
• заместительная гормональная терапия;
• даролутамид, регорафениб, капматиниб (препараты для лечения рака);
• терифлуномид (препарат для лечения рассеянного склероза);
• фостаматиниб (препарат для лечения определенных заболеваний крови, например, иммунной тромбоцитопении);
• фебуксостат (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
• итраконазол (противогрибковые препараты);
• элтромбопаг (препарат, применяемый для лечения определенных заболеваний крови, например, иммунной тромбоцитопении, тяжелой апластической анемии);
• дронедарон (препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца);
• байкалин (растительное средство с противовоспалительным эффектом);
• роксадустат (препарат, применяемый для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);
• энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом);
• тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом).

Перед приемом препарата Мертенил® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу:

• если во время лечения препаратом Мертенил® у Вас появились высыпания на коже или слизистых оболочках, которые сопровождаются повышением температуры тела, ознобом, болью в мышцах, суставах, общим плохим самочувствием — это могут быть признаки серьезных нежелательных реакций. Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если подобные симптомы возникнут у Вас при приеме препарата Мертенил® (см. раздел 4 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется нарушение функции почек;
• если у Вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас или у близких родственников) или у Вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина в крови. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились необъяснимые боли в мышцах, мышечная слабость или спазмы, особенно если это сопровождается плохим самочувствием или лихорадкой;
• если у вас есть или ранее была миастения гравис (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая, в некоторых случаях, дыхательных мышц) или глазная миастения (заболевание, характеризующееся слабостью глазных мышц), поскольку прием статинов иногда может ухудшить состояние или привести к развитию миастении (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• если у Вас снижена функция щитовидной железы;
• если Вы регулярно потребляете алкоголь в больших количествах;
• Вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (для лечения бактериальной инфекции). Комбинирование фузидовой кислоты с препаратом Мертенил® может привести к серьезным нарушениям со стороны мышц;
• если Вы старше 65 лет;
• если у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
• если у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью. У небольшого числа пациентов статины могут повлиять на функцию печени;
• если у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;
• если у Вас развился сепсис (заражение крови);
• если у Вас пониженное артериальное давление;
• если Вам проводились обширные хирургические вмешательства;
• если у Вас была травма;
• если у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения;
• если у Вас случаются неконтролируемые судорожные припадки;
• если Вы представитель монголоидной расы;
• если Вы принимаете препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами;
• если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Мертенил®» раздела 2 листка-вкладыша);
• если во время приема препарата у Вас отмечается одышка, сухой кашель, слабость, лихорадка, ухудшение общего самочувствия (признаки интерстициального заболевания легких). В таком случае врач посоветует Вам прекратить прием данного препарата и назначит другое лечение;
• если Вы страдаете сахарным диабетом или у Вас повышенная концентрация глюкозы в крови.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом лечения, а также во время всего периода лечения соблюдайте диету с применением продуктов с низким содержанием холестерина.

Рекомендуемая доза

Начальная доза препарата составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки.

Выбор начальной дозы зависит от Вашего исходного уровня холестерина, возможного риска сердечно-сосудистых осложнений, а также наличия факторов, которые могут сделать Вас более чувствительным к возможным нежелательным реакциям.

Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости.

Максимальная cуточная доза препарата составляет 40 мг. Она подходит только для пациентов с высокой концентрацией холестерина и высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается при приеме дозы 20 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Мертенил® принимают внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи. Проглотите таблетку целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.

Мертенил®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 10 таблеток в блистер из комбинированного трехслойного материала полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ПА/Ал/ПВХ) для холодного блистерования и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 или 9 блистеров с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Мертенил®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Plc.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронная почта: drugsafety@richter.hu

Производитель

1.     Россия

АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»

Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40

2.     Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2