Л-ТИРОКСИН 75 БЕРЛИН-ХЕМИ 75МКГ ТАБ №100

H03AA01 - Левотироксин натрия

Белые или почти белые с желтоватым оттенком, круглые, слегка выпуклые таблетки, с риской для деления на одной стороне.

Характеристика

Действующим веществом препарата L-Тироксин 75 Берлин-Хеми является левотироксин натрия, который является синтетическим гормоном щитовидной железы. По своему действию левотироксин идентичен тироксину, синтезируемому щитовидной железой человека.

Препарат L-Тироксин 75 Берлин-Хеми относится к тиреоидным средствам и применяется при недостатке выработки тироксина в организме.

Действующее вещество: левотироксин натрия.

Каждая таблетка содержит 0,075 мг левотироксина натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

цистеина гидрохлорида моногидрат

целлюлоза микрокристаллическая

крахмал кукурузный

крахмал прежелатинизированный

магния оксид легкий

тальк

Препарат L-Тироксин 75 Берлин-Хеми показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет при:

- гипотиреозе (недостаток гормонов щитовидной железы в организме);

- эутиреоидном зобе (доброкачественное увеличение щитовидной железы с нормальной функцией);

- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;

- в качестве супрессивной (подавляющей) и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;

- при диффузном токсическом зобе: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (в виде комбинированной или монотерапии);

- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии (подавления выработки тиреоидных гормонов).

Механизм действия

Левотироксин натрия после частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.

В больших дозах угнетает выработку тиреотропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7 - 12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3 - 5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3 - 6 мес. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат L-Тироксин 75 Берлин-Хеми:

- Если у Вас повышенная чувствительность к левотироксину натрия или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел 6);

- Если у Вас нелеченный тиреотоксикоз (болезненное состояние организма, возникающее вследствие избыточного выделения гормонов щитовидной железой);

- Если у Вас нелеченная недостаточность надпочечников;

- Если у Вас нелеченная гипофизарная недостаточность (отсутствие или снижение выделения одного или более гормонов, которые выделяет гипофиз, являющийся железой внутренней секреции, расположенной у основания головного мозга);

- Если Вы беременны и принимаете антитиреоидные средства.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед применением препарата L-Тироксин 75 Берлин-Хеми проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите своему врачу, если у Вас есть или были следующие состояния:

- Если Вы страдаете аллергией или страдали ею в прошлом;

- Если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы:

• атеросклероз (наличие холестериновых бляшек в сосудах);
• стенокардия (недостаточность коронарного кровообращения);
• инфаркт миокарда в анамнезе;
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• аритмии (нарушения ритма сердца).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В период беременности и особенно в период грудного вскармливания лечение тиреоидными гормонами следует проводить последовательно.

Беременность

В период беременности Вам может потребоваться увеличение дозы препарата. Так как повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови может наблюдаться уже с 4-й недели беременности, Вам следует определять концентрацию ТТГ в плазме крови в течение каждого триместра, чтобы убедиться, что она находится в пределах рекомендуемого для данного триместра беременности диапазона.

При повышении концентрации ТТГ в плазме крови Ваш врач скорректирует дозу левотироксина натрия. Поскольку концентрация ТТГ в послеродовом периоде аналогична ее значениям до беременности, сразу же после родов Ваш врач переведет Вас на дозу левотироксина натрия, которую Вы получали до наступления беременности. Через 6-8 недель после родов Вам следует определить концентрацию ТТГ в плазме крови.

В период беременности Вам необходимо воздержаться от проведения диагностических тестов на подавление функции щитовидной железы, так как применение радиоактивных веществ у беременных женщин противопоказано. Нет данных о наличии тератогенного и фетотоксического действия у человека при приеме левотироксина натрия в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием препарата в период беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие.

Применение при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.

Лактация

Левотироксин натрия проникает в грудное молоко в период грудного вскармливания. Однако при применении левотироксина натрия в рекомендованных терапевтических дозах концентрация тиреоидных гормонов в грудном молоке не достигает уровня, способного вызвать гипертиреоз и подавление секреции ТТГ у ребенка.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат L-Тироксин 75 Берлин-Хеми может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При правильном применении препарата L-Тироксин 75 Берлин-Хеми под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.

Прекратите применение препарата L-Тироксин 75 Берлин-Хеми и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ситуации, описываемой ниже:

Если у Вас внезапное затруднение дыхания, затруднение и боль при глотании, чувство инородного тела в горле, приглушенность, осиплость голоса (ангионевротический отек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или с работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https ://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: +(374 10) 20-05-05, +(374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 78-99-02

Электронная почта: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Если Вы приняли препарата L-Тироксин 75 Берлин-Хеми больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой эту упаковку с препаратом или этот листок-вкладыш.

Симптомы

При передозировке препарата наблюдается значительное увеличение скорости обмена веществ. Клинические признаки гипертиреоза могут возникать в случае передозировки, если превышен индивидуальный порог переносимости левотироксина натрия, или если доза препарата с момента начала терапии повышается слишком быстро. Симптомы, характерные для гипертиреоза:

- нарушения ритма сердца (сердечные аритмии);

- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

- сердцебиение;

- боль и чувство тяжести за грудиной (стенокардия);

- головная боль, тошнота, рвота, шаткость при ходьбе (доброкачественная внутричерепная гипертензия);

- мышечная слабость и мышечные подергивания;

- покраснение (гиперемия), особенно лица;

- лихорадка;

- рвота;

- нарушение менструального цикла;

- дрожание рук и ног (тремор);

- беспокойство;

- бессонница;

- повышенное потоотделение (гипергидроз);

- снижение массы тела;

- диарея.

Лечение

В зависимости от выраженности симптомов, Вам может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета- адреноблокаторов. При приеме предельно высоких доз может быть назначен плазмаферез. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

Передозировка левотироксина натрия может привести к появлению симптомов острого психоза, особенно у пациентов с предрасположенностью к психотическим расстройствам. Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет. У предрасположенных пациентов были отмечены отдельные случаи возникновения судорог при превышении индивидуального порога переносимости.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, кломипрамин), применяемые для лечения депрессии. Возможно усиление действия антидепрессантов.
• Сердечные гликозиды (например, дигоксин), лекарственные препараты для лечения сердечной недостаточности. Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.

Прием левотироксина натрия и препаратов, применение которых требует соблюдения временного интервала между ними:

• Колестирамин и колестипол (лекарственные препараты, способствующие выведению желчных кислот, которые назначаются для снижения уровня холестерина в крови). Левотироксин натрия необходимо принимать за 4 - 5 часов до приема указанных препаратов.
• Антациды (лекарственные препараты для лечения изжоги), сукральфат (лекарственный препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), другие лекарственные препараты, содержащие соли алюминия, железа и кальция. Левотироксин натрия необходимо принимать как минимум за 2 часа до приема указанных препаратов.
• Ингибиторы протеаз (например, ритонавир, индинавир, лопинавир), применяются для лечения ВИЧ инфекции. Данные лекарственные препараты могут влиять на эффективность левотироксина натрия.
• Фенитоин (лекарственный препарат для лечения судорог, противоэпилептический препарат). Ваш врач может назначить регулярный контроль уровня гормонов щитовидной железы так как фенитоин может оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия.
• Противодиабетические препараты (снижающие уровень глюкозы в крови). Левотироксин натрия может способствовать снижению эффективности гипогликемических препаратов, поэтому вам необходим контроль концентрации глюкозы в крови.
• Антикоагулянты (производные кумарина), препараты, снижающие активность свертывающей системы крови и препятствующие образованию тромбов. Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов, что может повысить риск развития кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции как в начале, так и в ходе сочетанной терапии указанными препаратами. При необходимости доза антикоагулянта может быть скорректирована.

Сообщите Вашему врачу если Вы принимаете или недавно принимали следующие препараты, так как они могут повышать эффективность левотироксина натрия:

• Салицилаты (болеутоляющие и жаропонижающие лекарственные препараты).
• Дикумарол (лекарственный препарат для снижения свертываемости крови).
• Фуросемид в высоких дозах (мочегонный лекарственный препарат).
• Клофибрат (лекарственный препарат снижающий уровень липидов в крови). Сообщите Вашему врачу если Вы принимаете или недавно принимали следующие препараты, так как они могут снижать эффективность левотироксина натрия:
• Ингибиторы протонной помпы (например, омепразол), препараты, применяемые для лечения кислотозависимых заболеваний желудочно-кишечного тракта за счет снижения продукции соляной кислоты.
• Анаболические стероиды (вещества, действие которых направлено на усиление анаболических процессов в организме, то есть вещества, ускоряющие образование и обновление структурных частей клеток, тканей и мышечных структур), аспарагиназа и тамоксифен (противоопухолевые цитостатические средства).
• Севеламер (фосфатсвязывающий лекарственный препарат, применяемый для лечения хронических заболеваний почек).
• Орлистат (лекарственный препарат для лечения ожирения).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб), противоопухолевые и противовоспалительные лекарственные препараты.
• Сертралин (лекарственный препарат для лечения депрессии).
• Хлорохин/Прогуанил (лекарственные препараты для лечения малярии).
• Лекарственные препараты, активирующие печеночные ферменты включая барбитураты (седативные, снотворные лекарственные препараты) или карбамазепин (лекарственный препарат для лечения судорог) и продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
• Пропилтиоурацил (тиреостатический лекарственный препарат).
• Глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные средства).
• Эстрогенсодержащие лекарственные препараты, используемые для заместительной гормональной терапии у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, или у женщин в постменопаузе.
• Йодсодержащие контрастные препараты и амиодарон, могут влиять на функцию щитовидной железы. Ввиду высокого содержания йода применение амиодарона может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза.
• Соматотропин (гормон роста), при одновременном применении с левотироксином натрия возможно ускорение закрытия эпифизарных зон роста (хрящевые пластины в костях у детей и подростков).

Исследований влияния левотироксина натрия на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не ожидается.

Данные состояния следует тщательно контролировать до начала приема левотироксина натрия или перед проведением теста тиреоидной супрессии. Вам необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы во время приема левотироксина натрия.

- Если у Вас сахарный диабет;

- Если Вы страдаете тяжелым длительно существующим гипотиреозом;

- Если у Вас синдром мальабсорбции (нарушение всасывания в кишечнике);
Возможно, Вам потребуется коррекция дозы препарата;

- Если у Вас имеется предрасположенность к психотическим реакциям. В случае каких-либо изменений Вашего эмоционального состояния или поведения Вам понадобится тщательное медицинское наблюдение и коррекция дозы препарата;

- Не следует принимать гормоны щитовидной железы для снижения веса. Лечение левотироксином натрия пациентов с нормальным гормональным статусом (эутиреоз) не приводит к снижению массы тела. Не следует самостоятельно повышать дозу лекарственного препарата. Высокие дозы левотироксина натрия могут вызывать развитие серьезных и опасных для жизни нежелательных реакций, в частности в сочетании с некоторыми лекарственными средствами для снижения массы тела;

- Ваш врач назначит Вам необходимые обследования для диагностики нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, сопровождаемой неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы (состояние, называемое функциональной автономией щитовидной железы). Данное состояние следует тщательно контролировать до начала приема левотироксина натрия или перед проведением теста тиреоидной супрессии;

- Если у Вас период постменопаузы. В связи с риском развития остеопороза следует избегать повышения концентрации левотироксина натрия в плазме крови, превышающей физиологические значения. В связи с этим Вам потребуется тщательный контроль функции щитовидной железы;

- Если Вы одновременно с левотироксином натрия принимаете препарат орлистат (лекарственный препарат для лечения ожирения). Возможно развитие гипотиреоза и/или ухудшение контроля гипофункции щитовидной железы. Вам необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения орлистата, так как, возможно, потребуется принимать орлистат и левотироксин натрия в разное время суток и коррекция дозы левотироксина натрия. В дальнейшем рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы;

- Если Вам требуется перевод на другой препарат левотироксина натрия. Из-за потенциального риска изменения уровня гормонов щитовидной железы после перехода на другой препарат Вам необходимо наблюдение, которое может включать лабораторные анализы. Возможно, Вам потребуется корректировка дозы;

- Если у Вас гипертиреоз.

Дети

У недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в начале терапии левотироксином натрия следует проводить контроль гемодинамических параметров.

Препарат L-Тироксин 75 Берлин-Хеми с пищей и напитками

Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Сообщите своему врачу если Вы употребляете продукты, содержащие сою. Возможно, Вам потребуется коррекция дозы левотироксина натрия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, после слов: «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - 12,5 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 12,5 мкг каждые 2 недели, и чаще определяют концентрацию ТТГ в крови.

Для точного дозирования необходимо использовать наиболее подходящую дозировку левотироксина натрия.

Применение у детей

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу левотироксина натрия дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде (10-15 мл) до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата и дают запивать дополнительно небольшим количеством жидкости (5-10 мл).

Путь и (или) способ введения

Таблетки для приема внутрь.

Суточную дозу левотироксина натрия принимайте утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

Продолжительность терапии

При гипотиреозе левотироксин натрия принимают, как правило, в течение всей жизни.

При тиреотоксикозе левотироксин натрия применяют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния.

Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Если Вы забыли принять препарат L-Тироксин 75 Берлин-Хеми

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите препарат в обычной дозе в следующее положенное время приема.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Инструкция по использованию

По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [фольга алюминиевая (ориенти­рованный полиамид/алюминий/поливинилхлорид)/фольга алюминиевая].

По 1, 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ