ФЛЕБАВЕН ТАБ П/П/О 500МГ №64

C05CA53

Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого оранжево-розового цвета. Вид таблеток на изломе: шероховатая масса от желтого до коричневато-желтого цвета с пленочной оболочкой светлого оранжево-розового цвета.

очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро: очищенная микронизированная флавоноидная фракция, субстанция - гранулы 613,00 мг

[Действующее вещество субстанции - гранул: очищенная микронизированная флавоноидная фракция [диосмин (90 %) 450 мг + флавоноиды в пересчете на гесперидин (10 %) 50 мг] 500,00 мг

Вспомогательные вещества субстанции - гранул: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон (К30)]

Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, магния стеарат

Оболочка пленочная:

Опадрай оранжевый 03Н32599¹

¹ Опадрай оранжевый 03Н32599 содержит: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)

Флебавен® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• боль;
• судороги нижних конечностей;
• ощущение тяжести и распирания в ногах;
• «усталость» ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• отеки нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

венотонизирующее и венопротекторное средство

Фармакодинамика

Очищенная микронизированная флавоноидная фракция обладает венотонизирующим и ангиопротекторным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, в микроциркуляции снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, улучшает показатели венозной гемодинамики. Оказывает влияние на следующие венозные плетизмографические параметры: венозная емкость, венозная растяжимость, время венозного опорожнения. Оптимальный эффект достигается при приеме 2-х таблеток в сутки.

Очищенная микронизированная флавоноидная фракция повышает венозный тонус за счет уменьшения времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции после применения очищенной микронизированной флавоноидной фракции отмечается повышение капиллярной резистентности.

Очищенная микронизированная флавоноидная фракция эффективна при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Фармакокинетика

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Препарат Флебавен® преимущественно выводится через кишечник. Почками в среднем выводится около 14 % принятой дозы препарата.

Период полувыведения составляет 11 часов.

• Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
• Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует).
• Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Беременность

Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Флебавен® во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.

Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Флебавен®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Противопоказан в детском возрасте до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Противопоказан лицам при повышенной чувствительности к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Побочные эффекты очищенной микронизированной флавоноидной фракции, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                                ≥ 1/10

часто                                      от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто                                  от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко                                      от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко                                < 1/10000

частота неизвестна                не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны нервной системы:

редко – головокружение, головная боль, общее недомогание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – диарея, диспепсия, тошнота, рвота;

нечасто – колит;

частота неизвестна – боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;

частота неизвестна – изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.

Информируйте врача о появлении у Вас любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций и ощущений, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.

Симптомы

Данные о случаях передозировки очищенной микронизированной флавоноидной фракцией ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение

Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.

При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Клинических исследований по изучению взаимодействия очищенной микронизированной флавоноидной фракции с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

Клинических исследований по изучению влияния очищенной микронизированной флавоноидной фракции на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности можно сделать вывод, что препарат не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

• Перед тем, как начать принимать препарат Флебавен®, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
• При лечении геморроя назначение препарата Флебавен® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
• При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями и здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и в некоторых случаях ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Внутрь.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днем и/или вечером во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов по рекомендации врача курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в сутки: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4-х дней; затем – 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3-х дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 2 таблетки в сутки.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

По 10 или 16 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) или по 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок (по 16 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Производитель

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: (495) 994-70-70, факс: (495) 994-70-78

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей

ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91