ФОСТЕР АЭР ДОЗИР 100МГ+6МКГ/ДОЗА 120ДОЗ

R03AK07

От бесцветного до желтоватого цвета раствор в алюминиевом аэрозольном баллоне с дозирующим клапаном. Клапан и баллон должны быть свободны от видимых признаков коррозии.

Беклометазон+Формотерол

Аэрозоль для ингаляций дозированный

Действующими веществами являются беклометазон и формотерол.

Каждая доза препарата содержит 0,100 мг беклометазона (в виде дипропионата) и 0,006 мг формотерола (в виде фумарата дигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются норфлуран, этанол, хлористоводородной кислоты раствор 1 M.

Препарат Фостер показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающая применение комбинированной терапии (ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС) + β₂-адреномиметик длительного действия):

• у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются применением ингаляционных ГКС и β₂-адреномиметиков быстрого действия;
• у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных ГКС и β₂-адреномиметиков длительного действия.

ХОБЛ:

• лечение бронхиальной обструкции (сужение просвета дыхательных путей) у пациентов с тяжелой ХОБЛ (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁) < 50 % от его расчетного нормального значения) и анамнезом повторных обострений, у которых, несмотря на обычную бронходилатирующую терапию, сохраняются значимые симптомы данного заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)

Не применяйте препарат Фостер:

• если у Вас аллергия на беклометазона дипропионат, формотерола фумарат или любые другие компоненты препарата;
• если Вы младше 18 лет.

Это особенно важно:

• если у Вас есть заболевания сердца, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавно перенесенный инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сужение артерий вокруг сердца (ишемическая болезнь сердца), заболевания клапанов сердца или любые другие известные аномалии сердца, или если у Вас есть заболевание, известное как гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (состояние, при котором сердечная мышца становится аномально толстой или гипертрофированной);
• если у Вас есть сужение артерий (атеросклероз), если у Вас высокое артериальное давление или если Вы знаете о том, что у Вас аневризма (аномальное выпячивание стенки кровеносного сосуда);
• если у Вас есть нарушения сердечного ритма, такие как повышенная или нерегулярная частота сердечных сокращений, учащенный пульс или сердцебиение, или если врач говорил Вам, что у Вас аномальный сердечный ритм;
• если у Вас повышенная активность щитовидной железы;
• если у Вас низкий уровень калия в крови;
• если у Вас есть какие-либо заболевания печени или почек;
• если у Вас сахарный диабет (ингаляция высокими дозами формотерола может вызывать повышение уровня сахара в крови, поэтому Вам могут потребоваться дополнительные анализы для проверки уровня сахара в крови в начале и периодически во время лечения препаратом Фостер);
• если у Вас есть опухоль надпочечников (известная как феохромоцитома);
• если Вам необходимо проведение анестезии (в зависимости от вида анестезии может потребоваться прекратить применение препарата Фостер как минимум за 12 часов до проведения анестезии);
• если Вы проходите или когда-либо проходили лечение от туберкулеза или если у Вас есть сопутствующая вирусная или грибковая инфекция органов дыхания;
• если по какой-либо причине Вы должны избегать употребления алкоголя.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом своему лечащему врачу прежде, чем начнете применять препарат Фостер.

Если у Вас есть или были какие-либо проблемы со здоровьем или аллергия, или если Вы не уверены, что можете принимать препарат Фостер, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете применять препарат Фостер.

Лечение β₂-адреномиметиками, такими как формотерол, содержащимся в препарате Фостер, может вызвать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемию). Если у Вас тяжелая форма бронхиальной астмы, Вам следует соблюдать особую осторожность. Это связано с недостатком кислорода в крови и некоторыми другими препаратами, которые Вы можете принимать вместе с препаратом Фостер, например, препараты для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления, известные как мочегонные средства (диуретики), или другие препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы, которые могут усилить снижение уровня калия в крови. По этой причине лечащий врач может периодически назначать Вам анализы для контроля уровня калия в крови.

Если Вы применяете ингаляционные ГКС в высоких дозах в течение длительного времени, то можете испытывать большую потребность в кортикостероидах в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям можно отнести госпитализацию после несчастного случая, серьезную травму или хирургическое вмешательство. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли Вам увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить их в форме таблеток для приема внутрь или в виде инъекций.

Если Вам предстоит госпитализация, не забудьте взять с собой все свои лекарственные препараты и ингаляторы, включая Фостер, любые другие препараты или таблетки, купленные без рецепта, в оригинальной упаковке, если это возможно.

Обратитесь к врачу, если у Вас появились проблемы со зрением, такие как затуманенное зрение или другие нарушения зрения.

Данный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на дозу (приблизительно 7 мг в одной дозе).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Фостер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Клинические данные по применению препарата Фостер во время беременности отсутствуют. Препарат Фостер не должен применяться, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, за исключением случаев, когда его назначит врач ввиду явной необходимости. 

Не давайте препарат Фостер детям и подросткам в возрасте до 18 лет, пока не появятся дополнительные данные.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ: сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли какиелибо из следующих симптомов при применении препарата Фостер, поскольку это могут быть признаки инфекции легких:

• повышенная температура или озноб, 
• повышенное выделение мокроты, изменение цвета мокроты,
• усиленный кашель или затрудненное дыхание.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грипп,
• грибковые инфекции полости рта,
• кандидоз глотки и пищевода,
• кандидоз слизистой оболочки влагалища (вагинальный кандидоз),
• воспаление желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит),
• воспаление околоносовых пазух (синусит),
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит),
• уменьшение количества лейкоцитов (гранулоцитопения),
• аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит),
• гипокалиемия,
• гипергликемия,
• возбужденное состояние,
• тремор,
• головокружение,
• воспаление слуховой трубы (тубоотит),
• ощущение сердцебиения,
• удлинение интервала QTc,
• изменения ЭКГ,
• тахикардия,
• нерегулярное учащенное сердцебиение (тахиаритмия), 
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) у пациентов с ХОБЛ,
• гиперемия,
• «приливы» крови к коже лица,
• кашель,
• кашель с мокротой (продуктивный кашель),
• болезненная чувствительность глотки,
• снижение эффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий,
• диарея,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• несварение (диспепсия),
• нарушение глотания (дисфагия),
• чувство жжения в губах,
• тошнота,
• извращение вкуса (дисгевзия),
• зуд, 
• сыпь,
• повышенное потоотделение (гипергидроз),
• крапивница,
• мышечные спазмы,
• боль в мышцах (миалгия),
• повышение C-реактивного белка (по результатам лабораторных анализов),
• увеличение количества тромбоцитов в периферической крови (по результатам лабораторных анализов),
• повышение концентраций свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел и глицерола в крови (по результатам лабораторных анализов),
• уменьшение концентрации кортизола в крови (по результатам лабораторных анализов) у пациентов с ХОБЛ.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• желудочковые экстрасистолы,
• стенокардия,
• парадоксальный бронхоспазм,
• ангионевротический отек,
• воспаление почек (нефрит),
• повышение артериального давления,
• снижение артериального давления.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• реакции гиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки,
• угнетение функции надпочечников,
• психомоторная гиперактивность,
• нарушения сна,
• беспокойство,
• депрессия,
• агрессия,
• отклонения в поведении (преимущественно у детей),
• глаукома,
• катаракта,
• одышка,
• обострение бронхиальной астмы,
• замедление роста у детей и подростков,
• отеки конечностей (периферические отеки),
• снижение плотности костной ткани.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• нечеткость («размытость») зрения,
• утомляемость.

Применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени может вызвать в очень редких случаях системные эффекты: к ним относятся проблемы с работой надпочечников (адреносупрессия), снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей), задержка роста у детей и подростков, повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта. Проблемы со сном, депрессия или тревога, беспокойство, нервозность, перевозбуждение или раздражительность чаще возникают у детей, но их частота неизвестна.

Применение слишком большего количества формотерола, чем требуется Вам, приводит к следующим симптомам: плохое самочувствие, тошнота, ощущение сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, определенные изменения на ЭКГ, головная боль, дрожание (тремор), сонливость, повышенная кислотность крови, низкий уровень калия в крови, высокий уровень сахара в крови. Возможно, врач назначит Вам анализы для контроля уровней калия и сахара в крови.

Применение большого количества беклометазона дипропионата может приводить к кратковременным проблемам с надпочечниками. Ваше состояние улучшится в течение нескольких дней. Тем не менее врач может проверить уровень кортизола в сыворотке крови.

Сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете любой из этих симптомов.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие препарата Фостер, и Ваш лечащий врач может тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если Вы принимаете эти препараты (в том числе некоторые препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ): ритонавир, кобицистат).

Не принимайте β-адреноблокаторы вместе с препаратом Фостер. Если Вам необходимо принимать β-адреноблокаторы (включая глазные капли), эффект формотерола может быть снижен или формотерол может вообще не подействовать. С другой стороны, одновременное применение других β-адренергических препаратов (препаратов, которые действуют так же, как формотерол) может усилить действие формотерола.

При одновременном применении с препаратом Фостер:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), препараты для лечения аллергии (антигистаминные средства), препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины могут вызвать некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), а также могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий);
• препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа), препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (левотироксин), препараты, содержащие окситоцин (стимулирует сокращения матки), и алкоголь (этанол) могут снизить толерантность Вашей сердечной мышцы к β₂-агонистам, таким как формотерол;
• ингибиторы моноаминоксидазы, включая препараты с аналогичными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые для лечения психических расстройств, могут вызвать повышение артериального давления;
• препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксин) могут вызвать снижение уровня калия в крови, что в свою очередь может привести к нарушениям сердечного ритма;
• другие препараты для лечения бронхиальной астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды) и диуретики (мочегонные средства) могут вызвать снижение уровня калия в крови;
• некоторые анестетики могут увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Влияние препарата Фостер на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности маловероятно.

Храните препарат Фостер в недоступном для ребенка месте.

Храните препарат:

• до начала использования: при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживайте.
• после начала использования: не более трех месяцев при температуре не выше 25 ℃ в пределах срока годности препарата. 

Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. Хранение препарата в холодильнике недопустимо.

Если ингалятор подвергался воздействию сильного холода, перед применением в течение нескольких минут согрейте его руками. Никогда не нагревайте его искусственными способами.

Баллон находится под давлением: не подвергайте его воздействию высокой температуры (выше 50 ℃), не протыкайте, не бросайте в огонь, даже пустой.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

1 год 9 мес

Рекомендуемая доза

Бронхиальная астма

Лечащий врач будет регулярно обследовать Вас, чтобы убедиться, что Вы применяете оптимальную дозу препарата Фостер. Врач скорректирует дозу до наименьшей, которая лучше всего контролирует симптомы Вашего заболевания.

Препарат Фостер может быть назначен лечащим врачом двумя различными способами:

• a) регулярная терапия: препарат Фостер применяется ежедневно для лечения бронхиальной астмы вместе с применением отдельного бронходилататора в случае внезапного ухудшения для снятия симптомов бронхиальной астмы, таких как одышка, хрипы и кашель;
• b) регулярная терапия и применение по потребности для снятия симптомов бронхиальной астмы: препарат Фостер применяется ежедневно для лечения бронхиальной астмы, а также используется в случае внезапного ухудшения для снятия симптомов бронхиальной астмы, таких как одышка, хрипы и кашель.

Регулярная терапия

Рекомендуемая доза составляет 1 или 2 ингаляции 2 раза в сутки. 

Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции.

Вы всегда должны иметь при себе отдельный ингалятор с быстродействующим бронходилататором для снятия симптомов или на случай внезапного приступа бронхиальной астмы.

Рекомендуемая доза составляет 1 ингаляцию 2 раза в сутки (одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером).

Вы также должны использовать препарат Фостер в качестве бронходилататора для снятия симптомов бронхиальной астмы в случае внезапного ухудшения.

При появлении симптомов бронхиальной астмы сделайте одну ингаляцию препарата и подождите несколько минут. Если Вам не становится легче, сделайте еще одну.

Не делайте более 6 ингаляций в сутки для снятия симптомов бронхиальной астмы.

Максимальная суточная доза составляет 8 ингаляций.

Если Вы чувствуете, что Вам требуется большее количество ежедневных ингаляций препарата Фостер для контроля симптомов бронхиальной астмы, обратитесь к лечащему врачу. Возможно, врачу потребуется изменить Ваше лечение.

Дети и подростки до 18 лет не должны принимать препарат Фостер.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза составляет две ингаляции утром и две ингаляции вечером.

Пожилым людям не нужно корректировать дозу. Информацию о применении препарата Фостер у людей с проблемами печени или почек отсутствуют.

Препарат Фостер эффективен для лечения бронхиальной астмы при дозе беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем в некоторых других ингаляторах, содержащих беклометазона дипропионат. Если Вы ранее использовали другой ингалятор, содержащий беклометазона дипропионат, лечащий врач подберет Вам необходимую дозу препарата Фостер, которую Вам следует применять для лечения бронхиальной астмы.

Не увеличивайте дозу.

Если Вы чувствуете, что лечение препаратом Фостер недостаточно эффективно, посоветуйтесь с лечащим врачом прежде, чем увеличивать дозу препарата.

Препарат Фостер предназначен для ингаляционного введения.

На задней стороне распыляющего устройства препарата Фостер имеется счетчик доз (для формы выпуска, содержащей 120 доз) или индикатор доз (для формы выпуска, содержащей 180 доз), которые показывают, сколько ингаляционных доз осталось. Для формы выпуска, содержащей 120 доз, при каждом нажатии на баллон и распылении аэрозоля показания счетчика доз уменьшаются на одну единицу. Для формы выпуска, содержащей 180 доз, при каждом нажатии на баллон и распылении аэрозоля индикатор немного поворачивается, при этом количество оставшихся ингаляционных доз отображается с интервалом в 20 доз. Не допускайте падения ингалятора, так как это может привести к ошибочному уменьшению показателя оставшихся ингаляционных доз на счетчике доз или индикаторе доз.

Перед первым использованием ингалятора или если Вы не использовали ингалятор в течение 14 дней и более, необходимо проверить ингалятор, чтобы убедиться, что он работает правильно:

• Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.
• Держите баллон вертикально так, чтобы дно ингалятора было направлено вверх.
• Направьте мундштук ингалятора от себя и сильно нажмите на дно баллона, чтобы выпустить одну дозу аэрозоля.
• Проверьте счетчик доз или индикатор доз. Если Вы впервые тестируете ингалятор, содержащий 120 доз, счетчик доз должен показывать число 120. Если Вы впервые тестируете ингалятор, содержащий 180 доз, индикатор доз должен показывать число 180.

Всегда, когда это возможно, Вы должны стоять или сидеть во время проведения ингаляции.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора и убедитесь, что мундштук чистый, без пыли и грязи или других инородных объектов. 
2. Сделайте как можно более медленный и глубокий выдох.
3. Держите баллон вертикально так, чтобы дно ингалятора было направлено вверх, и обхватите губами мундштук, не прикусывая его зубами.
4. Сделайте как можно более медленный и глубокий вдох через рот, сразу после начала вдоха сильно нажмите на дно баллона, чтобы выпустить одну дозу аэрозоля. Если у Вас слабые руки, удерживайте дно баллона двумя указательными пальцами, а основание ингалятора – двумя большими пальцами.
5. После вдоха задержите дыхание как можно дольше, затем выньте мундштук изо рта и медленно выдохните. Не производите выдох в ингалятор.

Если Вам нужно сделать дополнительную ингаляцию, держите ингалятор в вертикальном положении в течение приблизительно 30 секунд, затем повторите этапы со 2 по 5.

Внимание: не выполняйте этапы 2–5 слишком быстро.

После использования ингалятора плотно закройте мундштук защитным колпачком и проверьте счетчик доз или индикатор доз.

Вам следует приобрести новый ингалятор, когда счетчик доз или индикатор доз показывает число 20. Прекратите использование ингалятора, когда счетчик доз или индикатор доз показывает 0, поскольку любого количества аэрозоля, оставшегося в устройстве, может быть недостаточно для получения полной дозы.

Если во время проведения ингаляции Вы видите, что аэрозоль частично выходит из верхней части ингалятора или из уголков Вашего рта, это означает, что препарат Фостер не попал в Ваши легкие так, как должен был. Повторите процедуру ингаляции, следуя инструкции, начиная с этапа 2.

Для снижения риска возникновения грибковой инфекции слизистой оболочки полости рта и глотки полощите полость рта и глотку водой или чистите зубы после каждой ингаляции. Если Вы считаете, что действие препарата Фостер слишком сильное или недостаточное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если Вам трудно синхронизировать распыление аэрозоля и вдох, Вы можете использовать спейсерное устройство АэроЧамбер Плюс®. Уточните у своего врача об этом устройстве. Обязательно прочтите листок-вкладыш, прилагаемый к спейсерному устройству АэроЧамбер Плюс®, и тщательно следуйте инструкции по использованию и очистке данного устройства.

Очищать ингалятор следует один раз в неделю. Не извлекайте баллон из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Для того чтобы очистить ингалятор, выполните следующие действия:

• Снимите защитный колпачок с мундштука, потянув его в сторону от ингалятора.
• Протрите мундштук снаружи и изнутри чистой сухой тканью или салфеткой.
• Установите защитный колпачок обратно.

Если Вы забыли применить препарат Фостер

Если Вы забыли сделать ингаляцию препарата Фостер, сделайте ее, как только вспомните об этом. Если время следующей ингаляции почти наступило, пропустите пропущенную ингаляцию и сделайте следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную ингаляцию.

Если сразу после ингаляции препарата Фостер у Вас усилилась одышка или появились хрипы, немедленно прекратите применение препарата Фостер и воспользуйтесь ингалятором с быстродействующим бронходилататором для снятия симптомов. Вам следует незамедлительно обратиться к врачу. Лечащий врач оценит Ваши симптомы и при необходимости назначит другое лечение (см. раздел "Возможные неделательные реакции").

Если симптомы бронхиальной астмы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если Вы чаще используете дополнительный ингалятор с быстродействующим бронходилататором или препарат Фостер в качестве ингалятора для снятия симптомов) или если ингалятор с быстродействующим бронходилататором или препарат Фостер не облегчают симптомы, незамедлительно обратитесь к врачу. Бронхиальная астма может прогрессировать, и лечащему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата Фостер или назначить альтернативное лечение.

При наличии вопросов по применению препарата Фостер обратитесь к лечащему врачу.

Алюминиевый баллон (снабженный этикеткой) с дозирующим клапаном, содержащий 120 доз препарата. Баллон вставлен в распыляющее устройство со встроенным счетчиком доз.

Алюминиевый баллон (снабженный этикеткой) с дозирующим клапаном, содержащий 180 доз препарата. Баллон вставлен в распыляющее устройство со встроенным индикатором доз.

По 1 баллону с распыляющим устройством и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Кьези Фармацевтичи С.п.А.

Адрес: Виа Палермо 26/А, 43122 Парма, Италия

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy 

Производитель

Кьези Фармацевтичи С.п.А.                                           

Адрес: Виа Сан Леонардо 96, 43122 Парма, Италия

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italy

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)

Адрес: Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Кьези Фармасьютикалс»

Адрес: 127055, г. Москва, ул. Лесная, д. 43

Телефон: +7 495 967-12-12

Факс: +7 495 967-12-11

Эл. почта: compliance.ru@chiesi.com

При упаковке препарата на ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия: 

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13

www.pharmstd.ru