МОВАЛИС ТАБ 7,5МГ №20

M01AC06 - Мелоксикам

Круглые, от бледно-желтого до желтого цвета таблетки. Одна сторона выпуклая со скошенным краем. На выпуклой стороне - символ компании; на другой стороне - код и вогнутая риска. Допускается шероховатость таблеток.

Характеристика

Препарат Мовалис^® содержит действующее вещество мелоксикам, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных средств.

Мелоксикам применяется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Действующим веществом является мелоксикам.

Мовалис^®, 7,5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия цитрата дигидрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат.

Мовалис^®, 15 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 15 мг мелоксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия цитрата дигидрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат.

Препарат Мовалис^® применяется для симптоматического лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет при:

• остеоартрите (артрозе, дегенеративных заболеваниях суставов), в том числе с болевым компонентом;
• ревматоидном артрите;
• анкилозирующем спондилите;
• ювенильном ревматоидном артрите (у пациентов с массой тела ≥ 60 кг);
• других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.

Препарат Мовалис^® показан к применению для симптоматического лечения у детей младше 12 лет (с массой тела ≥ 60 кг) при ювенильном ревматоидном артрите.

Механизм действия

Препарат Мовалис^® является НПВП - нестероидным противовоспалительным препаратом, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления.

Механизм действия препарата основан на способности ингибировать синтез простагландинов - известных медиаторов воспаления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Мовалис^®, если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний:

• аллергия на мелоксикам или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• свистящее дыхание, стеснение в груди, приступы одышки (бронхиальная астма), в том числе в сочетании с заложенностью носа из-за отека слизистой оболочки носа (носовые полипы), зудящими волдырями на коже (крапивница), внезапно возникающим отеком лица, губ, рта или горла с возможным затруднением дыхания;
• эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) в стадии обострения;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек;
• желудочное или кишечное кровотечение;
• недавно перенесенные кровоизлияния в головной мозг;
• заболевания, связанные с нарушением свертывания крови;
• тяжелая сердечная недостаточность с выраженными симптомами;
• беременность и период грудного вскармливания;
• недавно перенесенная операция аортокоронарного шунтирования;
• редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Перед приемом препарата Мовалис^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания печени);
• хроническая сердечная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• ишемическая болезнь сердца;
• заболевания, связанные с поражением сосудов головного мозга и шеи (цереброваскулярные заболевания);
• повышенный уровень холестерина (дислипидемия/гиперлипидемия);
• заболевания, связанные с нарушением усвоения глюкозы (сахарный диабет);
• одновременный прием следующих препаратов: гормональные препараты (преднизолон), препараты, препятствующие образованию тромбов (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, варфарин); антидепрессанты и препараты для лечения тревожных расстройств (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
• заболевания сосудов (заболевания периферических артерий);
• пожилой возраст;
• длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов;
• курение;
• частое употребление алкоголя.

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Мовалис^® во время беременности.

Лактация

Не принимайте препарат Мовалис^®, если Вы кормите грудью, поскольку нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) проникают в грудное молоко.

Фертильность

Препарат Мовалис^® может затруднить наступление беременности. Следует обратиться к врачу, если Вы планируете беременность или у Вас есть проблемы с зачатием.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мовалис^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите прием лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

• резкое снижение артериального давления с потерей сознания и обмороком (анафилактоидные реакции, анафилактический шок, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа);
• отек кожи и слизистых оболочек с угрозой удушья (ангионевротический отек);
• тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, кровотечением из губ, глаз, рта, носа (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, многоформная эритема);
• образование дефекта в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (перфорация), рвота с кровью, стул черного цвета, кровавая рвота «кофейной гущей» (желудочно-кишечное кровотечение), эзофагит, гепатит;
• свистящее дыхание во время вдоха и выдоха, кашель, одышка (ощущение удушья, нехватки воздуха), стеснение в груди (бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
• уменьшение или отсутствие мочи, потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Мовалис^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• изменение настроения;
• головная боль;
• ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия), понос (диарея), тошнота, рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение концентрации гемоглобина и количества эритроцитов в крови (анемия);
• головокружение, сонливость;
• головокружение, сопровождающееся ощущением вращения пространства вокруг себя или себя в пространстве (вертиго);
• повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу;
• стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка;
• изменение биохимических анализов крови, характерных для нарушения функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина);
• зуд, кожная сыпь;
• изменение биохимических анализов крови, характерных для нарушения функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушение мочеиспускания, включая задержку мочи;
• поздняя овуляция.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• изменение количества клеток крови, включая сдвиг лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• нарушения зрения, включая нечеткость зрения;
• шум в ушах;
• болезненные ощущения, резь и спазм в животе, в области прямой кишки (гастродуоденальные язвы, колит);
• ощущение сердцебиения;
• белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• спутанность сознания, дезориентация;
• повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому свету (фотосенсибилизация);
• бесплодие у женщин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.: +375 17 242 00 29

Факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Если Вы приняли препарата Мовалис^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

Симптомы

При тяжелой передозировке может развиться сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боль в животе, желудочное или кишечное кровотечение, тяжелое нарушение функции почек, изменения артериального давления, остановка дыхания, прекращение деятельности сердца с исчезновением биоэлектрической активности (асистолия).

Симптомы могут быть слабо выражены.

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Лечение

Необходимо срочно обратиться к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов. Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Мовалис^®:

• ацетилсалициловая кислота;
• антикоагулянтные препараты (препараты, снижающие свертываемость крови, например, варфарин);
• антиагрегантные препараты (препараты, препятствующие образованию тромбов, например, дипиридамол, клопидогрел);
• антидепрессанты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина;
• препараты лития, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний;
• метотрексат (применяется при лечении псориаза, ревматоидного артрита и онкологических заболеваний);
• средства контрацепции (противозачаточные препараты или внутриматочные контрацептивные устройства);
• диуретики (препараты, обладающие мочегонным действием);
• гипотензивные препараты (препараты, снижающие повышенный уровень артериального давления);
• антагонисты рецепторов ангиотензина II типа (например, валсартан, лозартан);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл, периндоприл);
• колестирамин (препятствующий всасыванию жирных кислот и холестерина в кишечнике);
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет);
• пеметрексед (противоопухолевый препарат);
• глибенкламид, гликлазид, натеглинид (применяются при лечении сахарного диабета).

Во время терапии препаратом Мовалис^® возможно возникновение таких нежелательных реакций как: головокружение, сонливость, нарушения зрения и другие нарушения со стороны центральной нервной системы, поэтому во время лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Аллергические реакции

При возникновении тяжелых кожных реакций, сопровождающихся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), необходимо немедленно прекратить прием мелоксикама и обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

При возникновении боли в области живота, изжоги, тошноты, рвоты, метеоризма, тяжести в желудке, при наличии следов крови в каловых массах или стула черного цвета необходимо немедленно прекратить прием мелоксикама и обратиться к лечащему врачу.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов повышается риск развития тяжелых заболеваний сердца и сосудов.

Если у Вас есть заболевания сердца или сосудов, или Вы думаете, что можете подвергнуться риску этих заболеваний, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Заболевания почек

Если у Вас есть заболевания почек, перед применением препарата Мовалис^® Вам следует проконсультироваться с врачом.

Прием мочегонных препаратов

Если потребуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов и мочегонных средств, Вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение лабораторных показателей функции печени

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе мелоксикама, возможно изменение показателей функции печени.

Инфекционные заболевания

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может скрывать симптомы инфекции (например, повышение температуры тела).

Если у Вас наблюдается ослабленное состояние или Вы истощены, Вам необходимо обратиться к врачу.

Ослабленные пациенты

Ослабленные и истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем такие пациенты должны быть под тщательным наблюдением.

Вспомогательные вещества

Препарат Мовалис^® содержит лактозу (молочный сахар). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат.

Дети и подростки

Не давайте препарат Мовалис^® детям в возрасте младше 12 лет, за исключением детей с ювенильным ревматоидным артритом (с массой тела более 60 кг).

Препарат Мовалис^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

При редко встречающейся наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции применять этот препарат не следует.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистерах после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозы и продолжительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки.

При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки.

При необходимости Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки.

При необходимости Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.

Ювенильный ревматоидный артрит: 7,5 мг в сутки.

Если у Вас нарушена функция почек, Ваш лечащий врач может назначить Вам другой режим дозирования, в зависимости от Вашего состояния.

Не превышайте максимальную рекомендованную суточную дозу!

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат следует принимать в один прием во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препарата Мовалис^® должен определять врач.

Если Вы забыли принять препарат Мовалис^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Мовалис^®

Продолжайте принимать препарат столько, сколько назначит Ваш врач.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/А1-фольги.

По 1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

РОТТЕНДОРФ ФАРМА ГМБХ
693023, Сахалинская обл., г. Южно-Сахалинск, ул., Комсомольская, д. 285 А

БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ЭЛЛАС СИНГЛ МЕМБЕР С А
5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Greece