ОСЕЛЬТАМИВИР-АКРИХИН КАПС 75МГ №10

J05AH02 - Осельтамивир

Твердые желатиновые двухцветные капсулы № 1: корпус от белого до светло-серого цвета с крышечкой светло-жёлтого цвета. Содержимое капсул − порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Каждая капсула содержит 75 мг осельтамивира (в виде фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон (тип К30), кроскармеллоза натрия, тальк, натрия стеарилфумарат.

Капсула твердая желатиновая [корпус: краситель железа оксид черный, титана диоксид, желатин; крышечка: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, желатин].

Лечение гриппа

Препарат Осельтамивир-Акрихин применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года для лечения гриппа при наличии типичных для гриппа симптомов в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции. Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток с момента развития симптомов заболевания.

Профилактика гриппа

• Препарат Осельтамивир-Акрихин показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года после контакта с клинически диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции.
• Должное использование препарата Осельтамивир-Акрихин для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 1 года.
  Препарат Осельтамивир-Акрихин не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно приема осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.

Препарат Осельтамивир-Акрихин тормозит рост вируса гриппа, подавляет размножение вируса и его способность вызывать развитие заболевания, уменьшает выделение вирусов гриппа А и B из организма.

Не принимайте препарат Осельтамивир-Акрихин:

• если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата.

Беременность, период грудного вскармливания.

Применение в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион).

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат Осельтамивир-Акрихин применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка.

Сообщите лечащему врачу, что Вы кормите грудью, чтобы врач мог решить, подходит ли Вам данный препарат. Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.

Не давайте препарат детям в возрасте до 1 года, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. 

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Осельтамивир-Акрихин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Нечасто –могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• судороги.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактоидные реакции). Симптомы могут включать: отек лица и кожи, зудящую сыпь, низкое артериальное давление и затруднение дыхания.
• Психоневрологические нарушения (беспокойство, ненормальное (анормальное) поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, расстройство сознания (делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения) – в основном возникают у детей и подростков. Часто такие реакции начинаются внезапно и быстро проходят самостоятельно. Известно о нескольких случаях причинения себе телесного повреждения, некоторые со смертельным исходом. Подобные психические нарушения также бывают у пациентов, болеющих гриппом и не принимающих препарат Осельтамивир-Акрихин.
• Кровь в кале или кровавая рвота (желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит).
• Заболевания печени, при которых может наблюдаться пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменение поведения (фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит).
• Внезапный отек кожи и слизистых оболочек в основном в области головы и шеи, в том числе отек области глаз и языка, затрудненное дыхание (ангионевротический отек).
• Тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, воспаление кожного покрова, характеризующиеся следующими признаками: повышенная температура, боль в горле, утомляемость, кожные высыпания, приводящие к образованию волдырей, отслаиванию кожи, шелушению объемных участков кожи, возможное затруднение дыхания и низкое артериальное давление (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Осельтамивир-Акрихин.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• тошнота.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• бессонница;
• боль в горле;
• кашель;
• рвота;
• обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);
• воспаление бронхов (бронхит);
• герпес;
• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
• инфекции носа, ушей, горла, гортани, трахеи (инфекции верхних дыхательных путей);
• воспаление полостей, окружающих полость носа (пазух) (синусит);
• боль в животе (включая боль в верхней части живота);
• дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
• боль;
• головокружение;
• утомляемость;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• боль в конечностях.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• повышение активности «печеночных» ферментов (оцениваются в анализе крови);
• зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема);
• нарушение ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия);
• изменение сознания;
• появление зудящей сыпи на кожи (крапивница).

Редко –могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• нарушение зрения;
• покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная эритема).

Нежелательные реакции у детей

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• кашель;
• рвота;
• заложенность носа.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• воспаление уха (средний отит);
• покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит);
• боль в ухе;
• головная боль;
• обильные прозрачные выделение из носа (ринорея);
• боль в животе (включая боль в верхней части живота);
• дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
• тошнота.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• дерматит (включая аллергический и атопический дерматит);
• нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу.

Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными реакциями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным реакциям.

О передозировке препарата Осельтамивир-Акрихин чаще сообщалось при применении у детей, чем у взрослых и подростков. Соблюдайте осторожность при приготовлении суспензии и в случае, если Вы даете суспензию ребенку. 

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Осельтамивир-Акрихин может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Осельтамивир-Акрихин.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:

• пробенецид (препарат для лечения подагры);
• амоксициллин (антибиотик широкого спектра действия группы пенициллинов для лечения бактериальных инфекций);
• хлорпропамид (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа);
• метотрексат (препарат для лечения ревматоидного артрита);
• фенилбутазон (препарат для снижения боли и воспаления).

Препарат Осельтамивир-Акрихин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Перед приемом препарата Осельтамивир-Акрихин проконсультируйтесь с лечащим врачом. До назначения Вам препарата обязательно сообщите врачу:

• если у Вас есть какое-либо тяжелое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации;
• если у Вас ослаблена иммунная система;
• если у Вас нарушена функция сердца и/или легких (сердечная и/или дыхательная недостаточность);
• если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы.

Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас или особенно у Вашего ребенка изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения).

Препарат Осельтамивир-Акрихин эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является заменой вакцинации.

Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат.

Препарат Осельтамивир-Акрихин содержит натрий

Препарат Осельтамивир-Акрихин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути, не содержит натрия.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:» и контурной ячейковой упаковке.

Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента появления симптомов гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком. Рекомендуемая доза и продолжительность терапии Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Если у Вас ослаблен иммунитет, в том числе после пересадки органа или тканей (трансплантация), препарат рекомендуется принимать в течение 10 дней.

Профилактика гриппа у взрослых: после контакта с заболевшим человеком – по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней; во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки до 6 недель; если у Вас ослаблен иммунитет (например, после трансплантации) – до 12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Если у Вас нарушена функция почек, в особенности, если Вы находитесь на диализе, обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приема препарата.

Взрослые и подростки в возрасте от ≥ 12 лет и старше

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Путь и способ введения

Препарат Осельтамивир-Акрихин принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком, запивая водой.

Препарат Осельтамивир-Акрихин можно принимать независимо от приема пищи.

Пациенты, которые не могут глотать капсулы или которым нужна доза менее 75 мг, могут получать лечение соответствующими дозами в виде приготовленной суспензии препарата Осельтамивир-Акрихин. Если Вам нужна суспензия препарата Осельтамивир-Акрихин, то Вы можете сделать ее самостоятельно из капсул дома.

Приготовление суспензии препарата Осельтамивир-Акрихин из капсул

Взрослые, подростки в возрасте от 13 лет, дети с массой тела от 40 кг и более

Для приготовления дозы в 75 мг Вам понадобится:

• Одна капсула препарата Осельтамивир-Акрихин 75 мг
• Одна маленькая чашка
• Чайная ложка (5 мл)
• Вода
• Сладкий пищевой продукт для маскировки горького вкуса порошка из капсулы Осельтамивир-Акрихин. Примеры: шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки) или Вы можете приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара.

Шаг 1

Чтобы определить правильную дозу, необходимо найти массу тела пациента в левой колонке таблицы ниже.

Затем, посмотрите на правую колонку таблицы, чтобы определить число капсул, которое необходимо принять пациенту для получения одной дозы.

Шаг 2

Держите капсулу 75 мг над чашкой и аккуратно раскройте капсулу.

Высыпьте весь порошок в чашку.

Будьте осторожны, потому что порошок может попасть Вам в глаза и на кожу.

Шаг 3

Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна чайная ложка) к порошку в чашке. Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Осельтамивир-Акрихин.

Хорошо перемешайте содержимое.

Выпейте или дайте все содержимое чашки пациенту незамедлительно.

Если в чашке осталось небольшое количество суспензии, добавьте в чашку небольшое количество воды, выпейте или дайте пациенту выпить оставшуюся суспензию.

Повторяйте данную процедуру каждый раз, когда Вам необходимо принять или дать препарат пациенту.

Дети в возрасте от 1 года с массой тела менее 40 кг

Для приготовления разовой дозы менее чем 75 мг Вам понадобится:

• Одна капсула препарата Осельтамивир-Акрихин
• Две маленькие чашки
• Один большой шприц, чтобы отмерить воду, с метками 5 мл или 10 мл
• Один маленький шприц с метками 0.1 мл, чтобы отмерить дозу суспензии
• Чайная ложка (5 мл)
• Вода
• Сладкий пищевой продукт для маскировки горького вкуса порошка из капсулы Осельтамивир-Акрихин. Примеры: шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки) или Вы можете приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара.

Шаг 1

Держите капсулу 75 мг над одной из чашек и аккуратно раскройте капсулу.

Высыпьте весь порошок в чашку независимо от дозы, которую Вы готовите.

Будьте осторожны, потому что порошок может попасть Вам в глаза и на кожу.

Шаг 2

Используйте большой шприц, чтобы набрать воду (12.5 мл).

Затем добавьте ее в порошок в чашке.

Перемешивайте суспензию с помощью ложки в течение 2 минут.

Не переживайте, если не весь порошок растворился. Нерастворенный порошок – это неактивные вещества.

Шаг 3

В правой колонке таблицы указано количество суспензии, которое Вам необходимо приготовить.

Шаг 4

Убедитесь, что у Вас в наличии шприц правильного объема.

Наберите необходимое количество суспензии из первой чашки.

Набирайте осторожно, чтобы не было пузырьков воздуха.

Аккуратно вылейте содержимое шприца во вторую чашку.

Шаг 5

Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна чайная ложка) во вторую чашку.

Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Осельтамивир-Акрихин.

Хорошо перемешайте содержимое.

Дайте все содержимое второй чашки (приготовленной суспензии препарата ОсельтамивирАкрихин с добавлением сладкого пищевого продукта) ребенку незамедлительно.

Если во второй чашке осталось небольшое количество суспензии, добавьте в чашку небольшое количество воды и дайте пациенту выпить оставшуюся суспензию.

Для детей, неспособных пить из чашки, используйте ложечку или бутылочку

Дайте ребенку чем-нибудь запить.

Выбросьте неиспользованную суспензию препарата Осельтамивир-Акрихин, оставшуюся в первой чашке.

Повторяйте данную процедуру каждый раз, когда Вам необходимо дать препарат пациенту.

Если Вы забыли принять препарат Осельтамивир-Акрихин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Осельтамивир-Акрихин

Не прекращайте прием препарата Осельтамивир-Акрихин, пока не обсудите это с лечащим врачом. Всегда завершайте курс, назначенный лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3.

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация,

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru