ЯРИНА ПЛЮС ТАБ П/О №28

G03AA12 - Дроспиренон и эстрогены.

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

Ярина® Плюс, оранжевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, на одной стороне с тиснением "Y+" в правильном шестиугольнике.

Ярина® Плюс, светло-оранжевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-оранжевого цвета, на одной стороне с тиснением "М+" в правильном шестиугольнике.

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Препарат Ярина^® Плюс содержит

Действующими веществами являются дроспиренон, этинилэстрадиол и кальция левомефолат.

Каждая оранжевая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (с комбинацией действующих веществ) содержит 3,000 мг дроспиренона (микронизированного), 0,030 мг этинилэстрадиола (в виде этинилэстрадиола бетадекс клатрата (микронизированного)) и 0,451 мг кальция левомефолата [Метафолин®] (микронизированного).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза (5 сР), магния стеарат.

Пленочная оболочка: лак оранжевый или (альтернативно): гипромеллоза (5 сР), макрогол- 6000, тальк, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый E 172, краситель железа оксид красный E 172.

Каждая светло-оранжевая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (вспомогательная витаминная таблетка) содержит 0,451 мг кальция левомефолата [Метафолин®] (микронизированного).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза (5 сР), магния стеарат.

Пленочная оболочка: лак светло-оранжевый или (альтернативно): гипромеллоза (5 сР), макрогол-6000, тальк, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый E 172, краситель железа оксид красный E 172.

Препарат Ярина® Плюс содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Препарат Ярина® Плюс применяется у женщин после наступления менархе (первой менструации) для контрацепции (предупреждение нежелательной беременности) и повышения концентрации фолиевой кислоты с целью снижения риска возникновения дефекта нервной трубки у плода в период беременности, возникающей на фоне приема препарата или вскоре после его прекращения.

Половые гормоны и модуляторы функций половых органов; гормональные контрацептивы системного действия; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.

Препарат Ярина® Плюс - гормональный контрацептивный препарат, состоящий из двух видов таблеток, один из которых содержит гормоны и кальция левомефолат, а другой - только кальция левомефолат.

Поскольку в состав контрацептивного препарата Ярина® Плюс входит два разных женских гормона, дроспиренон и этинилэстрадиол, его относят к комбинированным пероральным контрацептивам.

Способ действия препарата Ярина® Плюс

Контрацептивный эффект препарата Ярина® Плюс осуществляется посредством подавления овуляции (выход яйцеклетки из фолликула); повышения вязкости секрета шейки матки, препятствующего проникновению сперматозоидов в полость матки, и изменений в эндометрии (внутренний слой матки), препятствующих имплантации (прикрепление к эндометрию) оплодотворенной яйцеклетки.

У женщин, принимающих препарат Ярина® Плюс, менструальный цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность, интенсивность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (при его наличии), способствует предупреждению гормонозависимой задержки жидкости и способствует уменьшению акне.

Кальция левомефолат в составе Ярина® Плюс рекомендован женщинам до беременности для удовлетворения потребности в фолиевой кислоте на ранних стадиях беременности.

Не принимайте препарат Ярина® Плюс, если:

• у Вас аллергия на дроспиренон, этинилэстрадиол или кальция левомефолат, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас есть (или когда-либо был) венозный тромбоз (образование тромба в вене); артериальный тромбоз (образование тромба в артерии); тромбоэмболия (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом) в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт; цереброваскулярные нарушения (нарушение кровообращения сосудов мозга);
• у Вас есть (или когда-либо были) заболевания, которые могут быть предшественниками тромбоза в том числе транзиторная ишемическая атака (кратковременный приступ, связанный с нарушением кровообращения сосудов мозга), стенокардия (сильная боль в груди);
• у Вас есть наследственные или приобретенные нарушения свертывающей системы крови (например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам - антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), которые могут привести к венозному или артериальному тромбозу (см. подраздел "Препарат Ярина® Плюс и тромбоз");
• у Вас есть высокий риск возникновения венозного или артериального тромбоза (см. подраздел "Препарат Ярина® Плюс и тромбоз");
• у Вас есть (или когда-либо была) мигрень (с очаговой неврологической симптоматикой, такой как нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела);
• у Вас есть (или когда-либо был) панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (повышенное содержание триглицеридов крови);
• Вы страдаете сахарным диабетом с сосудистыми осложнениями;
• Вы страдаете тяжелым заболеванием печени или у Вас когда-либо было такое заболевание, и проблемы с печенью (печеночная недостаточность) остались;
• Вы принимаете противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см. подраздел "Другие препараты и препарат Ярина® Плюс");
• у Вас тяжелая или острая форма почечной недостаточности;
• у Вас есть (или когда-либо была) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• у Вас есть (или когда-либо была) гормонозависимая раковая опухоль (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на нее;
• у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного происхождения;
• Вы беременны или думаете, что забеременели;
• Вы кормите грудью.

Если любое из перечисленных заболеваний применимо к Вам, то сообщите об этом своему врачу до начала приема препарата Ярина® Плюс. Он может посоветовать Вам принимать другой препарат или принципиально иной способ предохранения от нежелательной беременности (включая негормональный).

Если же у Вас какой-либо из вышеуказанных симптомов появился впервые во время приема препарата Ярина® Плюс, прекратите прием и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Перед приемом препарата Ярина® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях Вам необходимо соблюдать особую осторожность при приеме препарата Ярина® Плюс и регулярно проходить обследование у своего врача. Проконсультируйтесь с Вашим врачом до начала приема препарата Ярина® Плюс, если к Вам применим хотя бы один из указанных ниже случаев, или если что-либо из указанного ниже возникло или усугубилось во время приема препарата Ярина® Плюс:

• Вы курите;
• у Вас избыточный вес;
• у Вас дислипопротеинемия (нарушение соотношения липидов (жиров) в крови);
• у Вас высокое артериальное давление;
• Вы страдаете мигренями без очаговой неврологической симптоматики, такой как нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела;
• у Вас есть заболевание клапанов сердца;
• кто-то из Ваших ближайших родственников в возрасте младше 50 лет перенес тромбоз, инфаркт миокарда или нарушения мозгового кровообращения;
• у Вас сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• Вы страдаете системной красной волчанкой (заболевание иммунной системы);
• у Вас гемолитико-уремический синдром (поражение сосудов, приводящее к разрушению компонентов крови и нарушению функции почек);
• у Вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника);
• Вы страдаете серповидно-клеточной анемией;
• у Вас флебит (воспаление) поверхностных вен;
• у Вас врожденный ангионевротический отек (отек Квинке);
• у Вас повышенное содержание холестерина или триглицеридов (жиров крови) в крови;
• Вы страдаете заболеваниями печени легкой и средней степени тяжести;
• у Вас ранее во время беременности или во время приема половых гормонов впервые возникали или ухудшались такие состояния, как желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (застой желчи, проявляющийся пожелтением и коричневыми пятнами на коже, зудом), холелитиаз (камни в желчном пузыре), снижение слуха, порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена), герпес во время беременности или хорея Сиденгама (неврологическое заболевание);
• Вы недавно родили.

Если одно из вышеупомянутых состояний произошло с Вами впервые или ухудшилось во время приема препарата Ярина® Плюс, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием препарата Ярина® Плюс во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказан.

Беременность

Если беременность выявлена во время приема препарата Ярина® Плюс, Вам следует сразу же прекратить прием препарата и обратиться к своему врачу. Если Вы планируете беременность, Вы можете прекратить прием препарата Ярина® Плюс в любое время (см. также в разделе 3 подраздел "Если Вы хотите прекратить прием препарата Ярина® Плюс"). Многочисленные исследования не выявили увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Грудное вскармливание

Прием препарата Ярина® Плюс противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начать прием препарата.

Препарат Ярина® Плюс не следует принимать пациенткам до наступления менархе (первая менструация).

Подобно всем препаратам, препарат Ярина® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции представлены в подразделе "Особые указания и меры предосторожности", в случае возникновения возможных признаков проявления хотя бы одной из них немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь!

Ниже приведены возможные нежелательные реакции в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• подавленное настроение
• головная боль
• мигрень
• тошнота
• нарушения менструального цикла
• межменструальные кровотечения
• боль в молочных железах
• нагрубание молочных желез
• выделения из влагалища
• кандидозный вульвовагинит (инфекционно-воспалительное заболевание)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• повышение либидо
• снижение либидо
• повышение артериального давления
• снижение артериального давления
• рвота
• диарея
• акне
• экзема
• зуд
• алопеция (выпадение волос)
• увеличение молочных желез
• вагинальная инфекция
• задержка жидкости
• увеличение массы тела
• снижение массы тела

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• реакция гиперчувствительности
• бронхиальная астма
• гипоакузия (ухудшение слуха)
• венозная тромбоэмболия
• артериальная тромбоэмболия
• узловатая эритема (заболевание кожи, характеризующееся болезненными красными узлами)
• многоформная эритема (покраснение кожи)
• выделения из молочных желез

Описание отдельных нежелательных реакций

Ниже перечислены серьезные нежелательные реакции, для которых выявлена связь с группой комбинированных пероральных контрацептивов (см. также в разделе 2 подразделы "Противопоказания", "Особые указания и меры предосторожности"):

• Венозные тромбоэмболические нарушения
• Артериальные тромбоэмболические нарушения
• Повышение артериального давления
• Опухоли печени
• Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных контрацептивов, но их связь не доказана: болезнь Крона, язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника), эпилепсия, миома матки, порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена), системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание), герпес во время беременности, хорея Сиденгама (неврологическое заболевание), гемолитико-уремический синдром (поражение сосудов, приводящее к разрушению компонентов крови и нарушению функции почек), холестатическая желтуха
• Хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице)
• Острые или хронические нарушения функции печени, при которых может потребоваться отмена комбинированных контрацептивов до нормализации функциональных проб печени
• Наследственный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта, горла и т.п.). Прием эстрогенов может вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Взаимодействие

Взаимодействие препарата Ярина® Плюс с другими препаратами (индукторами ферментов) может привести к "прорывным" кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта (см. в разделе 2 подраздел "Другие препараты и препарат Ярина® Плюс").

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон горячей линии: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

"Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Телефон: + 7 7172 23 51 35

Электронная почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Если Вы приняли препарата Ярина® Плюс больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Ярина® Плюс больше, чем следовало или обнаружили, что таблетку проглотил ребенок, обратитесь к лечащему врачу.

О серьезных вредных последствиях в результате передозировки препарата Ярина® Плюс не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота и кровотечение "отмены". Последнее может возникать у девочек-подростков, не достигших возраста менархе, при приеме препарата по неосторожности.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Существует несколько препаратов, которые запрещается принимать совместно с Ярина® Плюс (см. подраздел "Противопоказания"). Вы также должны сообщать о том, что Вы принимаете препарат Ярина® Плюс, любому другому врачу, который назначает Вам какие-либо другие препараты. Врач может сообщить Вам о необходимости использования дополнительных мер контрацепции (например, презервативов) и, если такая необходимость есть, то в течение какого времени Вам следует их применять, или должен ли быть отменен прием другого препарата, в котором Вы нуждаетесь.

Некоторые препараты могут влиять на содержание препарата Ярина® Плюс в крови, снижать его эффективность в предотвращении нежелательной беременности и вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся:

• препараты, используемые для лечения:
  • эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
  • туберкулеза (например, рифампицин);
  • ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол, флуконазол);
  • бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин);
  • определенных сердечных заболеваний, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);
  • артрита, артроза (например, эторикоксиб)
• препараты, содержащие зверобой продырявленный
• грейпфрутовый сок

Эффективность кальция левомефолата в препарате Ярина® Плюс может быть ослаблена

• лекарственными препаратами, содержащими метотрексат, триметоприм, сульфасалазин, триамтерен, колестирамин или противоэпилептическими средствами, такими как, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон или вальпроевая кислота.

Ярина® Плюс может влиять на действие других препаратов, например:

• циклоспорина, ламотриджина, омепразола, симвастатина, мидазолама, теофиллина, мелатонина и тизанидина.

Кальция левомефолат в препарате Ярина® Плюс может влиять на действие

• фенитоина, метотрексата, пириметамина.

Было показано, что совместное применение препарата Ярина® Плюс и противовирусных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию, повышает концентрацию аланинаминотрансферазы (фермент печени) более чем в 20 раз по сравнению с верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита C женщин (см. подраздел "Противопоказания").

Теоретически содержание калия в крови может увеличиться, если Вы принимаете Ярина® Плюс совместно с другими препаратами, которые также увеличивают содержание калия в крови. К таким препаратам относятся определенные препараты для поддержания нормального артериального давления или некоторые мочегонные препараты. Однако согласно некоторым исследованиям никакой существенной разницы в содержании калия в крови не наблюдалось. Тем не менее, следует контролировать концентрацию калия в крови в течение первого цикла приема препарата.

Препарат Ярина® Плюс с напитками

Не принимайте препарат Ярина® Плюс вместе с грейпфрутовым соком.

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Не сообщалось о случаях неблагоприятного влияния препарата Ярина® Плюс на скорость психомоторных реакций.

Препарат Ярина® Плюс и тромбоз

Тромбоз - это закупорка сосуда (артерии или вены) сгустком крови (тромбом).

Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Оторвавшиеся от стенки сосуда тромбы с током крови разносятся по организму и "застревают" в более мелких сосудах, блокируя в них ток крови - это называется венозной тромбоэмболией. В случае, когда тромб закупоривает сосуды в легких, возникает так называемая "тромбоэмболия сосудов легких". Очень редко тромбы попадают в сосуды сердца, и тогда возникает инфаркт миокарда (сердечный приступ). Тромбоэмболия сосудов головного мозга приводит к инсульту.

Тромбоз и венозная тромбоэмболия не обязательно возникают из-за приема контрацептивных таблеток. Например, риск этих заболеваний возрастает также при беременности или после родов.

Риск развития венозного и артериального тромбозов и тромбоэмболий повышен у тех, кто начал применять комбинированные пероральные контрацептивы впервые или возобновил прием этих препаратов после перерыва (в 4 недели и более). Риск развития венозной тромбоэмболии максимален в течение первых 3 месяцев приема.

В целом риск венозной тромбоэмболии у женщин, принимающих любые комбинированные пероральные контрацептивы, выше, чем у женщин, не принимающих пероральные контрацептивы, и небеременных. Тем не менее, следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности или после родов выше, чем при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, таких как Ярина® Плюс.

В редких случаях венозная тромбоэмболия (в 1-2% случаев) и артериальная тромбоэмболия приводят к длительным серьезным последствиям, в очень редких - к летальному исходу.

В крайне редких случаях тромбы могут образоваться в других кровеносных сосудах организма, включая печень, кишечник, почки, мозг или глаз.

Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если Вы заметили возможные признаки тромбоза, тромбоэмболии, инсульта, нарушения проходимости сосудов или инфаркта миокарда, например:

Риск образования тромбов в венах или артериях и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений (нарушение кровообращения в головном мозге) повышается:

• с возрастом;
• если Вы курите (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);
• при наличии избыточного веса;
• если кто-то из Ваших ближайших родственников (родители, братья, сестры) в возрасте младше 50 лет перенес тромбоз (тромбоз глубоких вен, легочную тромбоэмболию (закупорка легочной артерии тромбом), инфаркт, инсульт или иной вид тромбоза). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозу Вам необходимо проконсультироваться с врачом по поводу возможности приема препарата Ярина® Плюс;
• при длительной обездвиженности, обширной операции или серьезной травме (например, если Ваша нога или ноги в гипсе или наложены шины). В данных случаях необходимо прекратить прием препарата Ярина® Плюс (если операция планируется, рекомендуется прекратить прием по крайней мере за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель, пока Вы полностью не встанете на ноги. Временная обездвиженность (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска;
• если у Вас дислипопротеинемия (нарушение соотношения липидов (жиров) в крови);
• если у Вас высокое артериальное давление;
• если Вы страдаете мигренями;
• если у Вас есть заболевание клапанов сердца или нарушение сердечного ритма.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска тромбообразования может оказаться более высокой. В таком случае Ваш врач не назначит Вам препарат Ярина® Плюс.

Сразу после рождения ребенка женщины находятся в зоне повышенного риска образования тромбов. Если Вы недавно родили, необходимо проконсультироваться с врачом, как скоро после родов Вы сможете начать прием препарата Ярина® Плюс.

Если при приеме препарата Ярина® Плюс у Вас учащаются и утяжеляются приступы мигрени, то Вам следует прекратить прием препарата Ярина® Плюс и обратиться к врачу.

Препарат Ярина® Плюс и опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является хроническая папилломавирусная инфекция. Длительный прием пероральных контрацептивов может повысить риск рака шейки матки, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата.

Рак молочной железы чаще диагностируется у женщин, которые используют пероральные комбинированные контрацептивы, чем у женщин, которые их не используют, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата. Например, возможно, рак у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляется чаще, потому что такие женщины чаще обследуются. У женщин, когда-либо применявших пероральные комбинированные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приема гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проверять грудь, и, если Вы нащупали любые уплотнения, необходимо сразу обратиться к врачу.

В редких случаях во время применения пероральных контрацептивов наблюдались доброкачественные опухоли печени, еще реже - рак. В отдельных случаях данные опухоли приводили к опасным для жизни внутренним кровотечениям. Немедленно обратитесь к врачу, если Вас мучают необычно сильные боли в животе.

Другие состояния

Если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или ухудшается перед назначением или во время применения препарата Ярина® Плюс, Вам следует сообщить об этом лечащему врачу.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• имеется нарушение функции почек, и Вы одновременно принимаете калийсберегающие препараты, так как при концентрации калия на верхней границе нормы в плазме крови есть повышенный риск развития гиперкалиемии при приеме препаратов, содержащих дроспиренон, к которым относится препарат Ярина® Плюс (см. подраздел "Другие препараты и препарата Ярина® Плюс");
• есть (или у кого-то из членов семьи) гипертриглицеридемия (повышенное содержание жиров крови), так как это может привести к повышению риска возникновения панкреатита при приеме пероральных контрацептивов;
• во время приема препарата Ярина® Плюс наблюдается стойкое повышение артериального давления. В таком случае Вам следует прекратить прием препарата Ярина® Плюс и обратиться к врачу для назначения лечения повышенного артериального давления. Вы сможете продолжить прием препарата, как только значения Вашего артериального давления будут в норме;
• ранее во время беременности или предшествующего применения половых гормонов возникали следующие состояния: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (блокировка потока желчи); образование камней в желчном пузыре; порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена); системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови); хорея Сиденгама (неврологическое заболевание); герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом;
• во время приема препарата Ярина® Плюс наблюдается ухудшение течения эндогенной депрессии (психическое расстройство, связанное с нарушением обменных процессов в головном мозге), эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита (воспалительное заболевание кишечника);
• наследственный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта, горла и т.п.), так как эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека;
• имеются острые или хронические нарушения функции печени, в таком случае Ваш врач может отменить прием препарата Ярина® Плюс до нормализации показателей функции печени;
• рецидив (повторное появление) холестатической желтухи, которая развилась впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов. В таком случае Вам требуется немедленно прекратить прием препарата Ярина® Плюс и обратиться к врачу;
• сахарный диабет. В этом случае Вы должны будете находиться под тщательным наблюдением во время приема препарата Ярина® Плюс. В редких случаях комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, однако необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает;
• есть или когда-либо была хлоазма (гиперпигментация кожи), особенно во время предшествующей беременности, Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Ярина® Плюс.

Также следует учитывать, что фолаты (Ярина® Плюс содержит кальция левомефолат) могут маскировать нехватку витамина B 12.

Влияние на лабораторные тесты

Если Вам нужно сдать анализ крови или сделать другие лабораторные исследования, сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Ярина® Плюс, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов (включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию белков в плазме, отвечающих за перенос различных веществ, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза).

Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Следует учитывать, что есть возможность повышения концентрации калия в плазме крови при применении препарата Ярина® Плюс одновременно с другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в плазме крови (см. подраздел "Другие препараты и препарат Ярина® Плюс").

Снижение эффективности

Эффективность препарата Ярина® Плюс может быть снижена: при пропуске приема таблеток, при рвоте и диарее в период приема таблеток, содержащих гормоны (оранжевые таблетки), или в результате лекарственного взаимодействия (см. подраздел "Другие препараты и препарат Ярина® Плюс" и раздел 3 "Прием препарата Ярина® Плюс").

Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений

Во время применения препарата Ярина® Плюс, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения ("мажущие" выделения или "прорывные" кровотечения). Следует применять средства гигиены и продолжать прием таблеток, как обычно. Нерегулярные кровотечения обычно прекращаются после того, как Ваш организм адаптируется к препарату (обычно после 3 месяцев приема таблеток). Если кровотечения продолжаются, становятся сильнее или начинаются снова, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом для исключения злокачественных новообразований или беременности.

Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения

Если Вы правильно принимали все таблетки, у Вас не было рвоты или диареи, и Вы не принимали никакие другие препараты, маловероятно, что Вы беременны. Продолжайте прием Ярина® Плюс в обычном режиме. Тем не менее, при несоблюдении режима приема препарата Ярина® Плюс или отсутствии двух подряд кровотечений "отмены" (менструальноподобное кровотечение во время завершения приема таблеток в конце упаковки), Вам следует обратиться к врачу. Не начинайте прием следующей упаковки, пока не убедитесь в отсутствии беременности.

План медицинских осмотров до начала и во время приема препарата Ярина® Плюс

Перед началом (или возобновлением) приема препарата Ярина® Плюс необходимо предоставить врачу информацию об имеющихся и перенесенных заболеваниях, а также о наличии заболеваний у членов семьи, пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, а также следует убедиться в отсутствии беременности. Контрольные осмотры необходимы по рекомендации врача, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Вам необходимо иметь в виду, что препарат Ярина® Плюс не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Если у Вас появляется какое-либо из перечисленных ниже состояний, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• какие-либо изменения в здоровье, особенно возникновение состояний, перечисленных в подразделах "Противопоказания" и "Особые указания и меры предосторожности";
• локальное уплотнение в молочной железе;
• одновременный прием других лекарственных препаратов (см. также подраздел "Другие препараты и препарат Ярина® Плюс");
• ожидается длительная неподвижность (например, на нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (рекомендуется прекратить прием препарата по крайней мере за четыре недели до предполагаемой операции);
• необычно сильное кровотечение из влагалища;
• пропущена таблетка препарата Ярина® Плюс в первую неделю приема упаковки и был половой контакт за семь или менее дней до этого (см. также подраздел "Если Вы забыли принять препарат Ярина® Плюс");
• отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать прием таблеток из следующей упаковки до консультации с врачом).

Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта (см. подраздел "Препарат Ярина® Плюс и тромбоз").

Препарат Ярина® Плюс содержит лактозы моногидрат

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед применением данного препарата следует сообщить об этом Вашему лечащему врачу.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до».  Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Всегда принимайте препарат Ярина® Плюс в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке в день непрерывно в течение 28 дней.

Особые группы пациенток

Пациентки пожилого возраста

Препарат Ярина® Плюс не следует принимать после наступления менопаузы (последняя менструация в жизни).

Пациентки с нарушением функции печени

Не принимайте препарат Ярина® Плюс, если у Вас есть тяжелое заболевание печени (см. раздел 2, подраздел "Противопоказания").

Пациентки с нарушением функции почек

Не принимайте препарат Ярина® Плюс, если у Вас есть тяжелое заболевание почек или острая почечная недостаточность (см. раздел 2, подраздел "Противопоказания").

Применение у детей и подростков

Препарат Ярина® Плюс не следует принимать до наступления менархе (первой менструации). Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у данной группы пациенток.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день в одно и то же время, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Прием таблеток из следующей упаковки начинается сразу после завершения приема таблеток из предыдущей упаковки. Менструальноподобное кровотечение (кровотечение "отмены"), как правило, начинается на 2-3 день после начала приема таблеток, не содержащих гормонов (светло-оранжевых), и может еще не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начинать прием препарата Ярина® Плюс

• Если Вы не применяли гормональные контрацептивы в предыдущем месяце

Начинайте принимать препарат Ярина® Плюс в первый день менструального цикла (т. е. в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Необходимо принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Вы можете начать прием таблеток на 2-5 день менструального цикла, но в таком случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Начните прием препарата Ярина® Плюс на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток, содержащих гормоны (для препаратов, содержащих 21 таблетку), или после приема последней таблетки, не содержащей гормоны (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).

Начните прием препарата Ярина® Плюс в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива

Вы можете перейти с "мини-пили" на препарат Ярина® Плюс в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день их удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре беременности

Вы можете начать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

• После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре

Вы можете начать прием препарата на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во втором триместре. Если прием препарата Вы начали позднее, то необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата Ярина® Плюс, Вы должны сначала убедиться, что Вы не беременны, или не начинать прием препарата до следующей менструации.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если Вы не уверены, когда Вам следует начать прием препарата, спросите своего врача.

Как обращаться с упаковкой препарата Ярина® Плюс

В упаковку препарата Ярина® Плюс входит блистер, в котором содержится 21 таблетка, содержащая гормоны (оранжевая), и 7 таблеток без гормонов (светло-оранжевых), содержащих кальция левомефолат (последний ряд). В упаковку также вложен самоклеящийся календарь приема, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в который Вы начинаете прием таблеток. Например, если Вы начинаете прием таблеток в среду, то следует использовать полоску, которая начинается со "Ср.". Наклейте полоску вдоль верхней части упаковки, так чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью "Старт". Таким образов Вы увидите, в какой день недели следует принять каждую таблетку (над каждым столбцом таблеток отображается соответствующий день недели).

Если Вы забыли принять препарат Ярина® Плюс

Вы можете игнорировать пропуск светло-оранжевых таблеток, не содержащих гормоны. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема таблеток, не содержащих гормоны. Следует помнить, что кальция левомефолат, содержащийся в светло-оранжевых таблетках, важен для профилактики риска возникновения дефектов нервной трубки плода.

Следующие рекомендации относятся только к пропуску оранжевых таблеток, содержащих гормоны:

• Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимайте в обычное время.
• Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов, контрацептивная защита снижается. Чем больше подряд таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу или к концу приема, тем выше вероятность наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
• 7 дней непрерывного приема таблеток требуется для достижения необходимой эффективности.

Соответственно, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки более 36 часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

• Первая неделя приема препарата (с 1-го по 7-ой день)

Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. В течение последующих 7 дней дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учесть возможность наступления беременности.

• Вторая неделя приема препарата (с 8-го по 14-ый день)

Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. При условии, если все таблетки были приняты правильно в течение предшествующих 7 дней, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.

• Третья неделя приема препарата (с 15-го по 21-ый день)

Риск снижения надежности контрацепции неизбежен из-за предстоящего периода приема светло-оранжевых таблеток, не содержащих гормоны. В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов:

• если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2.
• если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.

1.  Вы должны принять пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся оранжевые (содержащие гормоны) таблетки из текущей упаковки. Семь светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток следует выбросить и незамедлительно начинать прием оранжевых (содержащих гормоны) таблеток из новой упаковки. Пока не закончатся оранжевые (содержащие гормоны) таблетки из второй упаковки, кровотечение "отмены" маловероятно, однако могут отмечаться "мажущие" выделения и/или "прорывные" кровотечения.

2.  Вы можете также прервать прием оранжевых (содержащих гормоны) таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начинать прием таблеток из новой упаковки.

Если Вы пропустили прием оранжевых (содержащих гормоны) таблеток и во время приема светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток кровотечение "отмены" не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности.

Что делать, если у Вас рвота или сильное расстройство желудка

Если у Вас рвота или сильное расстройство желудка после приема таблеток, то всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема оранжевых (содержащих гормоны) таблеток отмечается рвота или диарея, в зависимости от недели приема препарата следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток (см. подраздел "Если Вы забыли принять препарат Ярина® Плюс"). Если Вы не хотите менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, следует принять дополнительную таблетку из другой упаковки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы прекратили прием препарата Ярина® Плюс

Вы можете прекратить прием препарата Ярина® Плюс в любое время. Если Вы не планируете беременность, спросите своего врача о надежных методах контрацепции. Если беременность планируется, следует просто прекратить прием препарата Ярина® Плюс.

Как отсрочить начало кровотечения "отмены"

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо пропустить прием 7 светло-оранжевых (не содержащих гормоны) таблеток из текущей упаковки и продолжить прием оранжевых (содержащих гормоны) таблеток уже из следующей упаковки препарата. Если Вы приняли все 21 оранжевые таблетки из второй упаковки, в этом случае следует принять также и 7 светло-оранжевых таблеток и сразу начинать прием таблеток из новой упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, вплоть до 3 недель пока не будут приняты все оранжевые таблетки из второй упаковки. Если необходимо, чтобы менструальноподобное кровотечение началось раньше, следует прекратить прием оранжевых таблеток из второй упаковки, выбросить ее и сделать перерыв в приеме всех таблеток не более чем на 7 дней, а затем следует начинать прием таблеток из новой упаковки. В этом случае менструальноподобное кровотечение начнется примерно через 2-3 дня после приема последней оранжевой таблетки из второй упаковки. Во время приема препарата Ярина® Плюс из второй упаковки могут отмечаться "мажущие" выделения и/или "прорывные" кровотечения в дни приема оранжевых (содержащих гормоны) таблеток.

Как изменить день начала кровотечения "отмены"

Если Вы принимаете таблетки препарата в соответствии с рекомендациями, кровотечения "отмены" будут начинаться примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, Вам следует сократить период приема светло-оранжевых таблеток на желаемое количество дней. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки необходимо начать на 3 дня раньше, чем обычно, то есть не использовать 3 последние светло-оранжевые таблетки из текущей упаковки и начинать прием оранжевых таблеток из следующей упаковки. Чем меньше светло-оранжевых таблеток Вы примете, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит. Во время приема таблеток из следующей упаковки могут наблюдаться "мажущие" выделения и/или "прорывные" кровотечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

По 21 таблетке с комбинацией действующих веществ и 7 вспомогательных витаминных таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из многослойного материала - PVC-PE-EVOH-PE-PCTFE и запечатывают фольгой алюминиевой. По 1 или 3 блистера (набора) в комплекте с блоком самоклеящихся наклеек для оформления календаря приема (в количестве 3 шт.) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany

Производитель

Байер АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия

Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «БАЙЕР»

107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия

Телефон: +7 495 231 12 00

Республика Казахстан

ТОО «Байер КАЗ»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан

Телефон: +7 727 258 80 40

Республика Беларусь

220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь

Телефон: +375 17 239 54 20