ОМЕПРАЗОЛ-ТЕВА КАПС 10МГ №28

Препарат Омепразол-Тева содержит

Действующим веществом является омепразол.

Дозировка 10 мг

Каждая капсула кишечнорастворимая содержит 10 мг омепразола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Каждая капсула кишечнорастворимая содержит 20 мг омепразола.

Омепразол-Тева, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые

Каждая капсула кишечнорастворимая содержит 40 мг омепразола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная]
• Карбоксиметилкрахмал натрия тип А
• Натрия лаурилсульфат
• Повидон-К30
• Натрия фосфата додекагидрат
• Натрия гидроксид
• Гипромеллоза
• Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер
• Триэтилцитрат
• Титана диоксид (Е 171)
• Тальк

Препарат Омепразол-Тева применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• при язве двенадцатиперстной кишки;
• при язве желудка;
• при язве и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• при язве желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных Helicobacter pylori (в комбинации, с назначенной врачом, соответствующей антибактериальной терапией);
• при рефлюкс-эзофагите (воспалении слизистой оболочки нижней трети пищевода, возникающее вследствие заброса желудочного содержимого);
• при симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ ‒ хроническая болезнь, которая проявляется постоянно повторяющимся забросом содержимого желудка или двенадцатиперстной кишки в пищевод из-за нарушения функции моторики и эвакуации, сопровождается болью, отрыжкой с кислым привкусом или изжогой);
• при диспепсии (болезненные ощущения или чувство тяжести в верхней части живота), связанной с повышенной кислотностью;
• при синдроме Золлингера-Эллисона (заболевание, при котором в поджелудочной железе, в двенадцатиперстной кишке или в других органах появляется доброкачественная опухоль, вырабатывающая гастрин ‒ гормон, регулирующий выработку желудочного сока).

Перед приемом препарата Омепразол-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом. До приема препарата Омепразол-Тева обязательно сообщите врачу о том, что:

• у Вас остеопороз (заболевание, сопровождающееся снижением костной массы, а также уменьшением плотности и прочности костей). Терапия ингибиторами протонного насоса может незначительно повышать риск связанных с остеопорозом переломов. Если у Вас есть риск развития остеопороза или переломов на его фоне, Вы должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.
• Вы принимаете ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), например, атазанавир, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции). Совместное применение омепразола с такими препаратами не рекомендуется.
• Вы принимаете клопидогрел (препарат, снижающий свертываемость крови). Следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.
• Вам необходимо сдать специфический анализ крови (определение хромогранина А). Повышение концентрации хромогранина А (CgA) может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить, как минимум, за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если за это время концентрации CgA и гастрина не вернулись к нормальному значению, исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема омепразола.

Препарат Омепразол-Тева может скрывать симптомы злокачественных новообразований. Поэтому, если что-либо из следующего произойдет с Вами до начала приема препарата Омепразол-Тева или во время его приема, немедленно обратитесь к врачу:

• Вы без причины сильно теряете в весе;
• у Вас частая рвота;
• Вы испытываете проблемы с глотанием;
• у Вас рвота с кровью;
• у Вас черный стул (фекалии с примесью крови);
• у Вас язва желудка (или подозрение на язву желудка).

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Омепразол-Тева можно принимать, если Вы придерживаетесь безглютеновой диеты.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Омепразол-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Омепразол-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Дерматит, зуд, сыпь, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), например повышение температуры тела (лихорадка), отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек (ангионевротический отек).
• Свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция).
• Предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок).
• Затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм).
• Сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная эритема).
• Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона) или с отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (выше 38°С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
• Лихорадка (выше 38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови – признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Головная боль
• Боль в животе
• Диарея
• Повышенное газообразование (метеоризм)
• Тошнота
• Рвота
• Запор

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Сонливость
• Бессонница
• Головокружение
• Ощущение жжения, покалывания, ползания «мурашек» (парестезии)
• Недомогание
• Повышение активности «печеночных» ферментов

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Воспаление печени (гепатит (с желтухой или без))
• Печеночная недостаточность
• Заболевания головного мозга (энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени)
• Воспаление суставов (артралгия)
• Воспаление мышц (миалгия)
• Мышечная слабость
• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз)
• Уменьшение всех элементов крови (панцитопения)
• Депрессия
• Снижение количества натрия (гипонатриемия)
• Возбуждение
• Агрессия
• Замешательство
• Галлюцинации
• Нарушение вкуса
• Нечеткость зрения
• Сухость во рту
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
• Грибковое заболевание желудочно-кишечного тракта (кандидоз желудочно-кишечного тракта)
• Выпадение волос (алопеция)
• Реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после ультрафиолетового облучения (фотосенсибилизация)
• Заболевание почек (риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)
• Увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия)
• Повышенное потоотделение (потливость)
• Периферические отеки
• Воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (микроскопический колит)

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Это связано с тем, что препарат Омепразол-Тева может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Омепразол-Тева.

Особенно важно сообщить своему врачу о том, что Вы принимаете:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения некоторых видов рака). Лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола и эрлотиниба. Одновременный прием препарата Омепразол-Тева с препаратами эрлотиниба и позаконазола противопоказан (смотрите Противопоказания в разделе 2 листка-вкладыша).
• Дигоксин (применяется для лечения проблем с сердцем). Лечение омепразолом может привести к повышению всасывания дигоксина.
• Атазанавир, нелфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции). Одновременный прием атазанавира и нелфинавира с препаратом Омепразол-Тева не рекомендуется, так как отмечается снижение концентрации антиретровирусных препаратов в сыворотке (смотрите Особые указания и меры предосторожности в разделе 2 листка-вкладыша).
• Саквинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции). При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке.
• Диазепам (применяется для лечения беспокойства, расслабления мышц или при эпилепсии). Совместное применение с омепразолом может привести к замедлению метаболизма этого препарата.
• Варфарин или другие препараты, относящиеся к антагонистам витамина К (препараты, снижающие свертываемость крови). Совместное применение с омепразолом может привести к замедлению метаболизма этих препаратов. При применении омепразола необходим мониторинг международного нормализованного отношения. В ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К.
• Фенитоин (применяется при эпилепсии). Совместное применение с омепразолом может привести к замедлению метаболизма этого препарата. Может потребоваться снижение дозы фенитоина.
• Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты). Совместное применение с омепразолом может привести к замедлению метаболизма этого препарата.
• Клопидогрел (применяется для предотвращения образования тромбов). Возможно повышение риска сердечно-сосудистых осложнений при совместном применении клопидогрела и ингибиторов протонного насоса (смотрите Особые указания и меры предосторожности в разделе 2 листка-вкладыша).
• Такролимус (применяется в случаях трансплантации органов). При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови.
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака). Если Вы принимаете высокую дозу метотрексата, Ваш врач может временно приостановить лечение препаратом Омепразол-Тева.
• Кларитромицин (антибиотик, применяется для лечения инфекций). При совместном применении с омепразолом может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола.
• Вориконазол (применяется для лечения грибковых инфекций). При совместном применении с омепразолом может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола.
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза). При совместном применении с омепразолом может приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии). При совместном применении с омепразолом может приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.

Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования возможен прием препарата Омепразол-Тева в другой зарегистрированной дозировке (Омепразол-Тева, капсулы кишечнорастворимые, 10 мг).

Взрослые

Язва двенадцатиперстной кишки

При обострении язвы двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать препарат по 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Обычно продолжительность терапии составляет 2 недели, при необходимости возможно увеличение курса терапии еще на 2 недели. При язве двенадцатиперстной кишки, устойчивой к лечению, обычно назначают препарат 40 мг 1 раз в сутки, заживление язвы обычно наступает в течение 4-х недель.

Для профилактики повторных случаев (рецидивов) при язве двенадцатиперстной кишки – рекомендуют Омепразол-Тева 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20‒40 мг 1 раз в сутки.

Язва желудка

Рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Продолжительность терапии ‒ 4 недели. В тех случаях, когда после первого курса применения препарата полное заживление не наступает, назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается лечение.

При язве желудка, устойчивой к лечению, обычно назначают препарат 40 мг 1 раз в сутки, заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Для профилактики повторных случаев (рецидивов) при язве желудка рекомендуют принимать препарат в дозе 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

Язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

При язвах желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозиях во время продолжающейся терапии нестероидными противовоспалительными препаратами или после ее прекращения рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, курс лечения ‒ 4 недели. Если заживление не наступило, то курс может быть продлен еще на 4 недели.

Для профилактики язв, эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки и таких симптомов, как дискомфорт или боли в верхней части живота, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, рекомендованная доза препарата – 20 мг 1 раз в сутки.

Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori

Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни  

Трехкомпонентная схема лечения:

• Омепразол-Тева по 20 мг, кларитромицин по 500 мг, амоксициллин по 1 г одновременно 2 раза в сутки в течение 1 недели;

ИЛИ

• Омепразол-Тева по 20 мг, кларитромицин по 250 мг, метронидазол по 400 мг одновременно 2 раза в сутки в течение 1 недели;

ИЛИ

• Омепразол-Тева по 40 мг 1 раз в сутки, а также амоксициллин по 500 мг с метронидазолом по 400 мг 3 раза в сутки в течение 1 недели.

Двухкомпонентная схема лечения:

Омепразол-Тева 40‒80 мг ежедневно и амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на части) в течение двух недель.

Для обеспечения полного заживления дальнейшее лечение проводить в соответствии с рекомендациями в разделах «Язва двенадцатиперстной кишки» и «Язва желудка».

В тех случаях, когда после прохождения курса лечения тест на Helicobacter pylori остается положительным, курс лечения может быть повторен.

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Курс лечения составляет 4 недели. Если излечение за этот срок не наступило, то курс может быть продлен на 4 недели.

При тяжелой форме рефлюкс-эзофагита рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола 1 раз в сутки, и курс лечения составляет 8 недель.

При рефлюкс-эзофагите в стадии ремиссии назначают Омепразол-Тева 10 мг 1 раз в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. При необходимости доза может быть увеличена до 20‒40 мг 1 раз в сутки.

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендуемая доза препарата Омепразол-Тева ‒ 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор доз. Если симптомы сохраняются после 4 недель лечения в дозе 20 мг омепразола ежедневно, то требуется дальнейшее обследование.

Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью

Для облегчения болей и/или устранения ощущений дискомфорта в верхней части живота, с изжогой или без изжоги, назначают омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при дозе 10 мг 1 раз в сутки, поэтому лечение можно начинать с этой дозы. Если после 4-х недель лечения (омепразол 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование.

Синдром Золлингера-Эллисона

При синдроме Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза препарата Омепразол-Тева ‒ 60 мг ежедневно. При тяжелой форме заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение омепразола было эффективным при приеме 20‒120 мг ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.

Омепразол-Тева противопоказан у детей в возрасте до 2-х лет.

Рефлюкс-эзофагит и симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Детям в возрасте старше 2-х лет с массой тела более 20 кг назначают омепразол в дозе 20 мг в 1 раз сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 40 мг 1 раз в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс-эзофагита составляет 4‒8 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае симптоматической ГЭРБ составляет 2‒4 недели. Если после 2‒4 недель лечения контроль симптомов заболевания не был достигнут, рекомендуется обратиться к лечащему врачу и пройти дополнительное обследование.

Язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori

Лечение необходимо проходить под наблюдением лечащего врача.

Для детей в возрасте старше 4-х лет рекомендуется следующая схема лечения: