КЕТОПРОФЕН ГЕЛЬ НАРУЖ 2,5% 30Г

М02АА10

бесцветный, прозрачный или опалес­цирующий гель с характерным запахом.

кетопрофен

гель для наружного при­менения

Состав на 100 г:

Действующее вещество: кетопрофен - 2,5 г

Вспомогательные вещества: карбомер - 1,5 г, этанол 95% - 32,0 г, троламин - 2,9 г, лаванды масло - 0,1 г, вода очищенная - до 100,0 г

• Острые воспалительные заболевания опорно­-двигательного аппарата (остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспали­тельное поражение связок и сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго).
• Мышечные боли ревматического и неревмати­ческого происхождения.
• Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (поврежде­ния и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

нестероид­ный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакодинамика

Оказывает местное противовоспалительное, антиэкссудативное и анальгетическое действие. Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез простагландинов. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосо­мальные мембраны и задерживает высвобожде­ние ферментов, способствующих разрушению ткани при хроническом воспалении.

Кетопрофен, проникая через кожу, достигает очага воспаления, обеспечивая, таким образом, возможность местного лечения поражений (суставов, сухожилий, связок и мышц), сопровож­дающихся болевым синдромом.

При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, умень­шение утренней скованности и припухлости суставов.

Фармакокинетика

При наружном применении проникает в очаг вос­паления через кожный покров, всасывание кето­профена из очага воспаления в системный крово­ток происходит крайне медленно (биодоступ­ность геля - около 5%). После применения в дозе 50-150 мг кетопрофена концентрация в плазме крови через 5-8 часов составляет 0,08-0,15 мкг/мл. Практически не кумулирует в организме. Выводится преимущественно через почки в виде глюкуронида.

• индивидуальная повышенная чувствитель­ность к кетопрофену или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхо­спазм, крапивницу или ринит, вызванные при­емом ацетилсалициловой кислоты); тиапрофеновой кислоте и фенофибрату;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости аце­тилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
• повышенная чувствительность кожи к воздей­ствию солнечного излучения (фотосенси­билизация) в анамнезе;
• кожная аллергия в анамнезе на солнцезащит­ные средства или парфюмерию;
• воздействие солнца на обрабатываемые участ­ки, включая солярий в течение курса примене­ния препарата и 2 недели после;
• мокнущие дерматозы, экзема, инфицирован­ные ссадины, раны (в месте нанесения геля);
• детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не изучены);
• беременность (III триместр) и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно­язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беремен­ность (I и II триместр).

Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Противопоказано детям до 12 лет (эффективность и безопасность не изучены)

Возможные побочные эффекты приведены по нисходящей частоте возникновения: очень часто (> 10%), часто (> 1%, < 10%), нечасто (> 0,1%, < 1%), редко (> 0,01%, < 0,1%), очень редко (< 0,01%).

Со стороны кожных покровов:

Нечасто: эритема, зуд, экзема;

Редко: фотосенсибилизация, буллезный дерма­тит, крапивница;

Очень редко: контактный дерматит, ангионевро­тический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилактические реакции, реак­ции гиперчувствительности.

Со стороны мочевыделительной системы:

Очень редко: усугубление течения почечной недостаточности.

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном примене­нии делает передозировку практически невоз­можной.

При случайном проглатывании больших коли­честв препарата (более 20 г) возможно появле­ние системных нежелательных реакций, характерных для НПВП. Необходимо промывание же­лудка, прием активированного угля. Лечение сим­птоматическое.

При наружном применении кетопрофена в виде геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Другие взаи­модействия не установлены, однако пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный кон­троль международного нормализованного отно­шения (МНО).

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механически­ми средствами.

Не наносить на поврежденную (в т. ч. открытые раны) и воспаленную кожу!

Избегать попадания в глаза (опасность раздраже­ния конъюнктивы).

Рекомендуется тщательно мыть руки после при­менения препарата.

Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметической одеж­дой.

Длительное применение средств местного дей­ствия может приводить к повышению чувстви­тельности или местному раздражению. Во избе­жание каких-либо проявлений гиперчувствитель­ности или фотосенсибилизации, следует избе­гать воздействия прямых солнечных лучей, (в т. ч. посещение солярия) в период лечения и в тече­ние двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.

Пациентам с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью следует соблю­дать осторожность при применении кетопрофе­на.

Следует прекратить применение препарата в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении на кожу солнцезащитных или других косметичес­ких средств, содержащих органический солнцеза­щитный фильтр октокрилен.

При применении препарата в больших количе­ствах возможно, в очень редких случаях, разви­тие системных побочных эффектов (гиперчувствительность, бронхиальная астма, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, усугубление течения почечной недоста­точности).

Риск возникновения системных побочных эффек­тов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, дли­тельности лечения.

Избегайте попадания солнечных или УФ-лучей, включая солярий, на обрабатываемые участки в период лечения и в течение двух недель после лечения.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годно­сти.

Для наружного применения.

Полоску геля длиной 5-10 см наносят тонким слоем на пораженный участок или кожные покро­вы над очагом воспаления 2 раза в сутки и слегка втирают.

Количество наносимого геля зависит от величины обрабатываемого участка.

Возможно использование кетопрофена в сочета­нии с физиотерапией (фонофорез и ионофорез).

Дозировка у детей в возрасте от 12 лет соответ­ствует таковой у взрослых и зависит от участка нанесения и рекомендаций врача.

Продолжительность лечения: препарат исполь­зуется как при острых, так и при хронических заболеваниях в течение периода от нескольких дней до 2 недель.

Гель для наружного применения 2,5 %.

По 30, 50 или 100 г в тубу алюминиевую.

Одну тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель: ООО «Озон»

Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru