ХЛОРПРОТИКСЕН ТАБ П/П/О 15МГ №30

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг хлорпротиксена (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг хлорпротиксена (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг хлорпротиксена (в виде гидрохлорида).

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, коповидон, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол-4000, титана диоксид. Препарат Хлорпротиксен содержит лактозу.

Препарат Хлорпротиксен применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по показаниям:

• Шизофрения и другие психозы, протекающие с психомоторным возбуждением, неусидчивостью (ажитацией) и тревожностью.
• Абстинентный синдром при алкоголизме и наркоманиях.
• Депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства с тревожностью, напряжением, беспокойством, бессонницей, нарушениями сна.
• Судорожные припадки (эпилепсия) и умственная отсталость (олигофрения), сочетающиеся с психическими нарушениями: возбуждением, ажитацией, лабильностью настроения и нарушениями поведения.
• Боли (в комбинации с анальгетиками).
• Гериатрия: гиперактивность, возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, тревожность, нарушения поведения и сна.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Хлорпротиксен не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

У новорожденных детей, матери которых принимали хлорпротиксен в течение последнего триместра (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, повышенный тонус мышц и/или слабость, сонливость, возбуждение, затрудненное дыхание и затруднение при кормлении. В случае возникновения любого из этих симптомов у Вашего ребенка обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание может быть продолжено во время лечения хлорпротиксеном, если это считается клинически необходимым, однако рекомендуется проводить наблюдение за ребенком, в особенности в течение первых 4-х недель после родов.

При применении хлорпротиксена могут возникнуть такие нежелательные явления, как повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия), выделение молока из груди у женщин вне периода кормления грудью (галакторея), длительное отсутствие менструаций (аменорея), нарушения эякуляции, а также неспособность достичь стойкой эрекции (эректильная дисфункция) (см. раздел 4 листка-вкладыша). Эти нежелательные реакции могут оказывать отрицательное влияние на сексуальную функцию и способность к деторождению (фертильность) женщин и/или мужчин, но они являются обратимыми после отмены препарата. При появлении этих нежелательных реакций Вам необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о снижении дозировки препарата или его отмене.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Хлорпротиксен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций –прекратите прием препарата Хлорпротиксен и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь.

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• быстро развивающаяся аллергическая реакция, проявляющаяся крапивницей, отеком кожи, ощущением стеснения в груди, чувством нехватки воздуха, потемнением в глазах, головокружением, резким снижением артериального давления, шоком (анафилактическая реакция).

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• сонливость;
• головокружение;
• сухость во рту;
• повышенное слюноотделение.

• повышение аппетита;
• увеличение веса;
• бессонница;
• нервозность;
• неусидчивость (ажитация);
• снижение полового влечения (либидо);
• бесконтрольное сокращение мышц (дистония);
• головная боль;
• нечеткое, размытое зрение (нарушение аккомодации);
• нарушение зрения;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• запор;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• повышенная потливость (гипергидроз);
• боль в мышцах (миалгия);
• общая слабость (астения);
• утомляемость.

• снижение аппетита;
• уменьшение веса;
• непроизвольные движения мышц тела и лица, включая высовывание языка, причмокивание губ, гримасничанье (поздняя дискинезия);
• дрожание кистей рук и головы, сутулость, скованность мышц, шаркающая походка, нарушение речи, расстройство памяти, нарушение сна (паркинсонизм);
• судороги;
• потребность постоянно двигаться (акатизия);
• движение глазных яблок;
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• приливы;
• рвота;
• понос (диарея);
• изменение лабораторных показателей функции печени;
• кожная сыпь;
• зуд;
• повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовом излучению
• (фотосенсибилизация);
• воспаление кожи (дерматит);
• мышечная скованность;
• задержка мочи;
• болезненное мочеиспускание;
• нарушения эякуляции;
• неспособность достичь стойкой эрекции (эректильная дисфункция).

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• аномальное снижение лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• отклонение от нормы показателей глюкозы в крови (нарушение толерантности к глюкозе);
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ);
• чувство нехватки воздуха (одышка);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
• выделение молока из груди у женщин вне периода кормления грудью (галакторея);
• длительное отсутствие менструаций (аменорея).

• высокая температура тела, учащенное сердцебиение и дыхание, спутанность сознания, скачки артериального давления, одышка, повышенная потливость, бледность кожных покровов, недержание мочи (злокачественный нейролептический синдром);
• тромбы в венах (венозная тромбоэмболия);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

• синдром «отмены» препарата у новорожденных.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите лечащему врачу если Вы принимаете или собираетесь принимать какие-либо из препаратов, перечисленных ниже, потому что они не должны применяться одновременно с Хлорпртексеном:

• хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид (препараты для лечения нарушения ритма сердца);
• тиоридазин, литий (препараты для лечения шизофрении);
• эритромицин, гатифлоксацин, моксифлоксацин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• терфенадин, астемизол (препараты для лечения аллергий);
• цизаприд (препарат для улучшения моторики желудочно-кишечного тракта);
• гуанетидин (препарат для лечения повышенного артериального давления);
• антихолинергические средства;
• трицикличесие антидепрессанты;
• этанол.

Сообщите лечащему врачу если Вы принимаете или собираетесь принимать какие-либо из препаратов, перечисленных ниже, потому что они должны применяться с осторожностью при одновременном применении с Хлорпротексен:

• тиазидные и тиазидоподобные диуретики (препараты для лечения повышенного давления);
• пароксетин, флуоксетин, сертралин, циталопрам, ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии);
• буспирон (препарат для лечения тревожного расстройства);
• хлорамфеникол, изониазид (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• дисульфирам (препарат для лечения алкоголизма);
• пероральные контрацептивы;
• леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона);
• метоклопрамид (противорвотное средство);
• пиперазин (противоглистное средство);
• барбитураты и другие вещества, угнетающие центральную нервную систему;
• ингибиторы моноаминоксидазы.

Откажитесь от употребления алкоголя во время лечения препаратом Хлорпротиксен.

Перед приемом препарата Хлорпротиксен проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если:

• у Вас заболевания головного мозга.
• у Вас умственная отсталость.
• у Вас или кого-либо из Ваших родственников есть проблемы с сердцем, поскольку хлорпротиксен может повышать риск возникновения опасных для жизни аритмий, удлинение интервала QTс. До начала лечения врач назначит Вам электрокардиографическое (ЭКГ) - исследование. В время лечения врач будет проводить мониторинг ЭКГ и при необходимости снизит дозу или отменит препарат.
• у Вас судороги.
• у Вас проблемы с печенью и почками (тяжелая печеночная и почечная недостаточность).
• у Вас редкий синдром мелкой передней камеры глаза и узкого ее угла, поскольку могут возникать острые приступы глаукомы вследствие расширения зрачка.
• у Вас заболевание, проявляющееся сильной утомляемостью и слабостью мышц (тяжелая псевдопаралитическая миастения).
• у Вас увеличение объема простаты (доброкачественная гипертрофия предстательной железы).
• у Вас гормонально-активная опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• у Вас пролактин-зависимые новообразования.
• у Вас очень низкое артериальное давление (тяжелая артериальная гипотензия).
• у Вас резко снижается артериальное давление, вплоть до обморока, при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатические нарушения).
• у Вас, заболевание, проявляющееся дрожанием кистей рук и головы, скованностью мышц, шаркающей походкой, нарушением речи, расстройством памяти, нарушением сна (болезнь Паркинсона).
• у Вас заболевания системы кроветворения.
• у Вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз).
• у Вас болезненное мочеиспускание, задержка мочи.
• у Вас сужение отверстия, ведущего из желудка к двенадцатиперстной кишке (пилоростеноз).
• у Вас кишечная непроходимость.
• у Вас есть какие-либо факторы риска развития инсульта, такие как высокое давление, проблемы с сердцем и сосудами или проблемы с сосудами головного мозга.
• у Вас сахарный диабет.
• Вы злоупотребляете опиоидными веществами и алкоголем.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим врачом перед началом приема препарата Хлорпротиксен.

При применении препарата Хлорпротиксен могут возникать:

• Злокачественный нейролептический синдром может проявлять (высокой температурой тела (гипертермия), выраженной скованностью мышц (мышечная ригидность), колебаниями уровня сознания, нестабильностью работы вегетативной нервной системы). Если у Вас уже есть психоорганический синдром, задержка психического развития, а также если Вы злоупотребляете опиатами или алкоголем, риск тяжёлого течения злокачественного нейролептического синдрома может быть выше (вплоть до летального исхода). После приёма хлорпротексена симптомы могут сохраняться более одной недели.
• В случае возникновения вышеописанных симптомов или необъяснимой высокой температуры тела немедленно обратитесь к врачу. Врач примет решение об отмене или продолжении терапии хлорпротексеном и назначит соответствующее лечение.
• Тромбы в венах (венозная тромбоэмболия). Врач назначит Вам пройти обследование до начала лечения для выявления всех возможных факторов риска, чтобы Вы приняли профилактические меры во время лечения.
• Длительная и болезненная эрекция полового члена, не связанная с половым возбуждением (приапизм). В случае возникновения признаков приапизма, немедленно сообщите об этом своему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.
• Острые приступы глаукомы из-за расширения зрачка, если у Вас есть редкий синдром мелкой передней камеры глаза или узкий угол передней камеры.

Как и другие психотропные средства, препарат Хлорпротиксен может влиять на уровень сахара в крови, если у Вас сахарный диабет, — это может потребовать коррекции доз противодиабетических препаратов (инсулина или гипогликемических препаратов для приёма внутрь).

Врач будет проводить периодически контроль водно-электролитного баланса.

У лиц пожилого возраста с деменцией повышен риск нарушения мозгового кровообращения. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, заметите внезапное изменение психического состояния, или слабость, или онемение лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нечеткость речи, даже если эти симптомы наблюдались короткое время. Это может быть признаком инсульта.

При применении антипсихотических средств отмечено незначительное повышение риска смерти у пожилых, Хлорпротиксен не применяется при лечении поведенческих расстройств у пожилых с деменцией.

Врач будет периодически назначать Вам анализ крови и ЭКГ, для контроля Вашего состояния.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Доза определяется лечащим врачом, в зависимости от Вашего состояния.

Лечение начинают с 50-100 мг в сутки, постепенно наращивая дозу до достижения оптимального эффекта, обычно до 300 мг в сутки. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 1200 мг в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 100-200 мг в сутки.

Суточную дозу хлорпротиксена обычно делят на 2-3 приема. Учитывая успокаивающее (седативное) действие хлорпротиксена, рекомендуется принимать меньшую часть суточной дозы в дневное время, а большую часть - вечером.

Суточная доза, разделенная на 2-3 приема, составляет 500 мг в течение периода длительностью до 7 дней. После исчезновения проявлений абстиненции доза постепенно снижается. Поддерживающая доза 25-75 мг в сутки позволяет стабилизировать состояние, уменьшает риск развития очередного запоя. Может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.

Хлорпротиксен может применяться при депрессиях, особенно сочетающихся с тревогой, напряжением, в качестве дополнения к терапии антидепрессантами или самостоятельно. Хлорпротиксен можно применять при неврозах и психосоматических нарушениях, сопровождающихся тревогой и депрессивными расстройствами в дозе до 75 мг в сутки. Суточная доза, как правило, делится на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 150 мг в сутки.

Суточная доза составляет 50 мг и, как правило, делится на 2-3 приема. Суточная доза может быть увеличена до 75-100 мг в сутки. При эпилепсии следует сохранять адекватную дозу противосудорожного средства.

По 25 мг за 1 час до сна однократно.

Способность хлорпротиксена потенцировать действие анальгетиков может быть использована при лечении пациентов с болями. В этих случаях хлорпротиксен назначают в дозах от 75 до 300 мг в сутки, возможно применение совместно с анальгетиками.

У пожилых пациентов диапазон доз составляет 25-75 мг/сутки.

Если у Вас почечная или печеночная недостаточность, врач подберет дозу индивидуально, ориентируясь на концентрацию хлорпротиксена в крови. Для этого Вам будет назначен анализ крови чаще, чем обычно.

Внутрь.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Поскольку прием хлорпротиксена не вызывает развития привыкания или лекарственной зависимости, он может применяться длительно.

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Хлорпротиксен, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с врачом, так как могут снова усилиться симптомы заболевания. Если Ваш лечащий врач решит, что Вам следует прекратить лечение, он будет снижать Вашу дозу постепенно, пока не прекратит лечение.

При резком прекращении приема хлорпротиксена наблюдалось развитие синдрома «отмены», симптомы которого включают тошноту, рвоту, отсутствие аппетита (анорексию), понос (диарею), насморк (ринорею), повышенную потливость, боли в мышцах (миалгии), ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии), бессонницу, нервозность, тревогу и неусидчивость (ажитацию). Также может быть головокружение, дополнительное ощущение тепла и холода и дрожь.

Если Ваш врач решит, что Вам следует прекратить лечение препаратом Хлорпротиксен для минимизации этих нежелательных реакций Ваша доза будет постепенно снижаться в течение нескольких дней.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

По 10, 25, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 25, 30, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Россия

ООО «Атолл»

445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Россия

ООО «Озон»

Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Озон»