КОРДАФЛЕКС ТАБ ПРОЛОНГ П/О 20МГ №30

C08CA05 - Нифедипин

Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-фиолетового цвета с матовой или слегка блестящей поверхностью. Без запаха или со слабым характерным запахом.

Вид на изломе: желтый по краям с узкой полосой коричневато-фиолетового цвета.

Характеристика

Препарат Кордафлекс® содержит действующее вещество нифедипин, который относится к селективным блокаторам кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды. Нифедипин снижает концентрацию ионов кальция в клетках сердца и кровеносных сосудов, расширяет артерии, которые доставляют кровь к сердцу (коронарные артерии), а также периферические артерии. Это приводит к снижению кровяного давления и уменьшению потребности сердечной мышцы (миокарда) в кислороде.

Препарат Кордафлекс® содержит:

Действующим веществом является нифедипин.

Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг нифедипина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2], тальк, магния стеарат, гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), магния стеарат.

Препарат Кордафлекс® применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.

• Артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление).
• Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия).

Механизм действия

При повышенном кровяном давлении: препарат Кордафлекс® действует путем расслабления и расширения кровеносных сосудов. Благодаря этому кровоток улучшается, а кровяное давление снижается, что уменьшает нагрузку на сердце.

При стенокардии: препарат Кордафлекс® действует путем расслабления и расширения коронарных артерий. Это увеличивает поступление крови и кислорода к сердцу и снижает нагрузку на сердце. Приступы стенокардии становятся менее тяжелыми и менее частыми, если нагрузка на сердце уменьшается.

Не принимайте препарат Кордафлекс®:

• если у Вас аллергия на нифедипин, другие производные дигидропиридина (например, амлодипин, фелодипин, нимодипин и др.) или любые другие компоненты препарата;
• если у Вам есть умеренное или тяжелое нарушение функции печени;
• если у Вас возникло резкое снижение кровяного давления с угнетением сознания, вызванное тем, что Ваше сердце не работает должным образом (кардиогенный шок);
• если у Вас возникло резкое снижение кровяного давления, которое может приводить к слабости или обмороку (коллапс);
• если у Вы страдаете выраженной артериальной гипотензией, сопровождающейся пониженным систолическим («верхним») кровяным давлением (ниже 90 мм рт. ст,);
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда (не более 4 недель назад);
• если Вы страдаете нестабильной стенокардией (серьезное осложнение заболевания сердца, вызванного его недостаточным кровоснабжением [ишемической болезни сердца], которое может привести к инфаркту миокарда или даже к внезапной смерти);
• если у Вас выявлена патология сердца, называемая динамической обструкцией выносящего тракта левого желудочка (например, сужение аорты);
• если Вы принимаете рифампицин (антибиотик);
• если Вы находитесь в первом или втором триместре беременности (до 20 недель);
• если Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Кордафлекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

• у Вас есть артериальная гипотензия (пониженное кровяное давление);
• у Вы страдаете злокачественной артериальной гипертензией (тяжелая форма повышенного кровяного давления);
• если у Вас есть проблемы с сердцем, в том числе ишемическая болезнь сердца, особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания (заболевания сосудов головного мозга);
• если у Вас есть порок сердца, называемый аортальным стенозом или митральным стенозом;
• если у Вас есть генетическое заболевание сердца, называемое гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (симптомы включают чувство сдавления и боли в груди [ангинозные боли], нарушение дыхания [одышка], головокружение и обмороки, артериальную гипотензию, нарушения ритма сердца);
• если у Вас есть сахарный диабет;
• если у Вас есть нарушение функции печени легкой степени тяжести;
• если у Вас есть злокачественная артериальная гипертензия и Вы проходите процедуры гемодиализа;
• если Вы находитесь во втором или третьем триместре беременности (более 20 недель);
• если Вы старше 65 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Кордафлекс® при беременности на сроке до 20 недель противопоказано.

Применение препарата Кордафлекс® после 20-й недели беременности возможно только по назначению лечащего врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Нифедипин проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата Кордафлекс® в период грудного вскармливания на время лечения следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

Нифедипин может оказывать неблагоприятное действие на функцию сперматозоидов. Не применяйте препарат Кордафлекс®, если Вы мужчина, который проходит обследование и лечение по поводу бесплодия, или у Вашей пары было несколько неуспешных попыток искусственного (экстракорпорального) оплодотворения.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кордафлекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Кордафлекс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Ангионевротический отек (отек Квинке) - быстро развивающийся отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки, в том числе отек лица, языка, губ и гортани.
• Аллергические реакции (покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже [крапивница]).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Неожиданное или необычное кровотечение или синяки. Это может быть связано с уменьшением количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопенией), что повышает риск развития кровотечения, или вызвано заболеванием, которое характеризуется тромбоцитопенией и повышенным риском кровотечений (тромбоцитопеническая пурпура).
• Появление приступов стенокардии или острого инфаркта миокарда, особенно в начале лечения или при увеличении дозы препарата. Симптомы могут включать давящую, сжимающую или жгучую боль за грудиной, которая отдает в левую руку, лопатку или нижнюю челюсть, слабость, одышку, ощущение нехватки воздуха.
• Затруднение дыхания.
• Тяжелая кожная реакция - эксфолиативный дерматит. Симптомы могут включать покраснение и шелушение кожи с образованием пузырей, трансформирующихся в эрозии.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Сужение просвета бронхов (бронхоспазм).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактоидные или анафилактические реакции), симптомы которых могут включать синюшность кожи и слизистых оболочек (цианоз), бледность, остановку дыхания, бронхоспазм, отек лица, век, языка или гортани, одышку, снижение или повышение кровяного давления, тахикардию.
• Снижение количества белых клеток крови (лейкопения), снижение количества специфических белых клеток крови - гранулоцитов (агранулоцитоз). Симптомы могут включают лихорадку (повышение температуры тела), боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы (такие как боль в горле, насморк или заложенность носа), сильное истощение.
• Тяжелая кожная реакция - синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). Симптомы могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождается повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием.
• Отек легких. Симптомы могут включать выраженную одышка, потливость, появление хрипов и иногда пенистой мокроты, окрашенной кровью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кордафлекс®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• слабость;
• отеки конечностей (периферические отеки);
• проявления чрезмерного расширения сосудов (бессимптомное снижение кровяного давления, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности [чаще усугубление уже имевшейся]);
• «приливы» крови к коже лица;
• гиперемия кожи лица;
• ощущение жара;
• запор;
• выраженная усталость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тревога;
• нарушения сна;
• мигрень;
• головокружение;
• нарушение зрения (в том числе временная потеря зрения);
• тахикардия;
• ощущение сердцебиения;
• выраженное снижение кровяного давления;
• обморок;
• носовое кровотечение;
• заложенность носа;
• боль в животе (гастроинтестинальная и абдоминальная боль);
• нарушение пищеварения (диспепсия), сопровождающееся тошнотой, диареей или запором,
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз);
• покраснение кожи (эритема);
• мышечные судороги;
• отечность суставов;
• повышенное мочеиспускание (полиурия);
• нарушение мочевыделения (дизурия);
• эректильная дисфункция (импотенция);
• неспецифические боли;
• озноб.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• крапивница;
• нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением (парестезия);
• извращение чувствительности (дизестезия);
• кашель;
• разрастание тканей десен (гиперплазия десен), сопровождающееся кровоточивостью, болезненностью, отечностью;
• при длительном приеме нарушение функции печени (внутрипеченочный холестаз);
• воспаление кожи, вызванное воздействием солнечного излучения (фотодерматит);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови (анемия);
• воспаление печени (аутоиммунный гепатит);
• увеличение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• увеличение массы тела;
• увеличение грудных желез (гинекомастия) у пожилых пациентов, полностью исчезающая после отмены препарата;
• выделения грудного молока у мужчин или у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• ослабление чувствительности (гипестезия);
• повышенная утомляемость;
• сонливость;
• парестезия конечностей;
• чувство тревоги;
• паркинсонические (экстрапирамидные) нарушения (нарушение координации произвольных движений [атаксия], маскообразное лицо, шаркающая походка, дрожание [тремор] кистей и пальцев рук, затрудненное глотание);
• ухудшение настроения (депрессия);
• боль в глазах;
• нарушение ритма сердца (аритмия);
• загрудинная боль;
• одышка;
• рвота;
• недостаточность гастроэзофагеального сфинктера, сопровождающаяся забросом содержимого желудка в пищевод;
• повышенный аппетит;
• артрит;
• ухудшение функции почек (у пациентов с почечной недостаточностью).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Сайт: https://www.rceth.by.

Если Вы приняли препарата Кордафлекс® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Кордафлекс®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Кордафлекс®. Признаками передозировки являются длительное выраженное снижение кровяного давления, головная боль, гиперемия (покраснение) кожи лица, угнетение деятельности синусового узла (нарушение ритма сердца), брадикардия (уреженное сердцебиение) и/или тахикардия, брадиаритмия (выраженное урежение частоты сердечных сокращений до менее 60 в минуту), в тяжелых случаях - потеря сознания, кома.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете:

• другие антигипертензивные препараты (препараты для снижения кровяного давления);
• рифампицин (антибактериальное средство);
• фенитоин, карбамазепин, вальпроевую кислоту или фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии);
• антибиотики из группы макролидов (например, эритромицин);
• ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир);
• противогрибковые препараты из группы азолов (например, кетоконазол, флуконазол);
• циметидин, ранитидин (препараты для лечения язвенной болезни);
• нефазодон, флуоксетин, имипрамин (антидепрессанты);
• дилтиазем (препарат для снижения кровяного давления);
• хинидин, пропафенон, амиодарон, дизопирамид, флекаинамид (препараты для лечения нарушений ритма сердца);
• комбинацию антибиотиков хинупристин/дальфопристин;
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности из группы сердечных гликозидов);
• цизаприд (препарат для улучшения моторики желудочно-кишечного тракта);
• такролимус (препарат, подавляющий иммунитет);
• бензодиазепины (препараты для лечения бессонницы и тревожных расстройств), например, диазепам;
• терфенадин (препарат для лечения аллергии);
• варфарин (препарат, снижающие свертываемость крови);
• теофиллин (препарат для лечения заболеваний легких);
• винкристин (противоопухолевый препарат);
• антибиотики из группы цефалоспоринов (например, цефиксим);
• нитраты (препараты для лечения стенокардии);
• сульфат магния;
• фентанил (опиоидный анальгетик);
• препараты кальция;
• нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак;
• симпатомиметики (например, эфедрин, фенамин);
• эстрогены (препараты женских половых гормонов);
• препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний).

Препарат Кордафлекс® с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте грейпфруты, грейпфрутовый сок или алкоголь во время курса лечения препаратом Кордафлекс® из-за риска чрезмерного снижения кровяного давления.

Препарат Кордафлекс® может вызывать головокружение, особенно в начале лечения, и нарушение зрения (см. раздел «Побочные эффекты»). Если на фоне приема препарата Кордафлекс® Вы почувствовали головокружение или у Вас ухудшилось зрение, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Если во время курса лечения препаратом Кордафлекс® у Вас появились отеки конечностей, обычно нижних конечностей (периферические отеки), сообщите об этом лечащему врачу.

В редких случаях сообщалось о нарушении функции печени у пациентов, принимавших нифедипин. Если во время курса лечения препаратом Кордафлекс® у Вас появились такие признаки повреждения печени, как повышение температуры тела, кожная сыпь, снижение аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в правом подреберье, темное окрашивание мочи или желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет), немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Нифедипин может изменять результаты некоторых лабораторных диагностических анализов крови и мочи.

Если во время курса лечения Вам требуется провести хирургическое вмешательство под общим наркозом, сообщите хирургу или врачу-анестезиологу о том, что Вы принимаете препарат Кордафлекс®.

Не используйте препарат Кордафлекс® в качестве неотложной помощи для снижения кровяного давления при гипертоническом кризе (чрезмерное повышение кровяного давления, симптомы которого включают головную боль и головокружение, учащенное сердцебиение [тахикардия], повышенное потоотделение, ощущение нехватки воздуха [одышка], слабость) или для лечения острого приступа боли в груди (острого приступа стенокардии).

Дети и подростки

Не давайте препарат Кордафлекс® детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Кордафлекс® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Кордафлекс® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата.

Препарат Кордафлекс® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и пачке картонной после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет Вам необходимую дозу препарата Кордафлекс® в зависимости от степени тяжести заболевания и терапевтического эффекта.

Артериальная гипертензия

Начальная доза препарата Кордафлекс® составляет 40 мг в сутки (по 1 таблетке 2 раза в сутки), в дальнейшем доза препарата может быть увеличена до 80 мг в сутки (в 2 или 3 приема).

Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия

Начальная доза препарата Кордафлекс® составляет 40 мг в сутки (по 1 таблетке 2 раза в сутки), в дальнейшем доза препарата может быть увеличена на 20 мг в сутки.

Поддерживающая доза нифедипина при стабильной стенокардии составляет 10-20 мг 3 раза в сутки. В некоторых случаях (например, при вазоспастической стенокардии) возможно применение нифедипина в дозе 20-30 мг 3-4 раза в сутки.

Максимальная разовая доза нифедипина составляет 40 мг (2 таблетки).

Максимальная суточная доза не должна превышать 120 мг нифедипина в сутки.

Если Вы получаете принимаете другие препараты для лечения артериальной гипертензии или стенокардии, Вы старше 65 лет и/или у Вас есть легкое нарушение функции печени, лечащий врач назначит Вам меньшую дозу препарата Кордафлекс®.

Путь и (или) способ введения

Препарат Кордафлекс® принимают внутрь, запивая стаканом воды.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, не разламывая.

Не следует запивать таблетки грейпфрутовым соком.

Препарат рекомендуется принимать 2 раза в сутки, в одно и то же время, предпочтительно утром и вечером.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Кордафлекс® в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы забыли принять препарат Кордафлекс®

Примите пропущенную дозу сразу же, как вспомните об этом. Однако если время приема следующей дозы почти наступило, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Кордафлекс®

Не прекращайте прием препарата без соответствующего указания лечащего врача. Прекращение приема препаратов нифедипина осуществляется постепенно, поскольку существует риск развития симптомов отмены - резкого возвращения симптомов Вашего заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Первичная (внутренняя) упаковка: флаконы из коричневого стекла гидролитического класса III укупоренные полиэтиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и снабженные амортизатором-гармошкой.

Вторичная (потребительская) упаковка: картонная пачка.

По 30 или 60 таблеток во флаконе.

1 флакон вместе с листком-вкладышем упакован в картонную пачку.

ЭГИС ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЗАО