КЛОПИДОГРЕЛ-АКОС ТАБ П/П/О 75МГ №28

B01AC04 - Клопидогрел

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового с коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. Допустима незначительная шероховатость поверхности. Цвет таблеток на поперечном разрезе – белый или белый с желтоватым оттенком.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Действующим веществом является клопидогрел в виде клопидогрела гидросульфата. Каждая таблетка содержит клопидогрела гидросульфат – 97,875 мг (в пересчете на клопидогрел – 75 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил); состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), краситель железа оксид красный.

Препарат показан к применению у взрослых пациентов.

• Для вторичной профилактики атеротромботических осложнений (осложнений, возникающих в результате атеротромбоза (образования тромба в кровеносных сосудах вследствие повреждений на поверхности атеросклеротической бляшки)):
       -   после недавно перенесенного инфаркта миокарда (с давностью от нескольких дней до 35 дней), недавно перенесенного ишемического инсульта (с давностью от 7 дней до 6 месяцев) или при диагностированном заболевании периферических артерий (закупорке или сужении артерий ноги (или, в редких случаях, руки));
       -   у пациентов с острым коронарным синдромом (состоянием, вызванным острым прогрессирующим уменьшением кровоснабжения по коронарным артериям сердечной мышцы): острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (включая пациентов, которые должны получать медикаментозное лечение, и пациентов, которым показано чрескожное коронарное вмешательство (со стентированием или без стентирования) или аортокоронарное шунтирование (АКШ)); острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST.
• Для профилактики атеротромботических и тромбоэмболических осложнений (осложнений, вызванных острой закупоркой (эмболией) кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от места своего образования) у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией).  Пациентам с фибрилляцией предсердий, которые имеют как минимум один фактор риска развития сосудистых осложнений, не могут принимать антагонисты витамина К (ABK), для предотвращения атеротромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, показан прием клопидогрела в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК).
• У пациентов с транзиторной ишемической атакой (ТИА) среднего или высокого риска, или с малым ишемическим инсультом (ИИ) (в комбинации с АСК). Клопидогрел в комбинации с АСК показан:
       -   пациентам с транзиторной ишемической атакой (остро возникающим расстройством кровоснабжения головного мозга, которое проявляется нарушениями функции головного мозга) среднего или высокого риска в течение 24 часов после события транзиторной ишемической атаки (ТИА) или ишемического инсульта (ИИ). 

Клопидогрел-АКОС содержит действующее вещество клопидогрел, которое относится к терапевтической группе под названием «Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина». Препарат препятствует образованию тромбов (образованию сгустка крови в кровеносном русле, в сосудах).

Клопидогрел-АКОС действует на этапе свёртывания крови, снижая слипание тромбоцитов, которое может привести к образованию тромбов в кровеносных сосудах.  Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Не принимайте препарат если у Вас:

• гиперчувствительность (аллергия) к клопидогрелу, или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• острое кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние;
• беременность и/или период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Если считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат Клопидогрел-АКОС содержит натрий и маннитол

Маннитол

Данный препарат содержит маннитол, который может оказывать слабительное действие.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 

Если Вы забеременели во время приема препарата, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, так как во время беременности не рекомендуется принимать клопидогрел.

Не принимайте препарат во время беременности, если это не рекомендовано лечащим врачом.

Не принимайте препарат, если кормите грудью, так как клопидогрел и/или его метаболиты (продукты, которые образуются при трансформации клопидогрела ферментами организма) могут выделяться с грудным молоком.

Исследования токсичности для плода и фертильности у животных не выявили нежелательные реакции от приема клопидогрела. 

Не давайте препарат детям младше 18 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности применения лекарственного препарата у детей отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам, Клопидогрел-АКОС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее тяжелые нежелательные реакции, требующие прекращения приема препарата и немедленного обращения к лечащему врачу: 

• тяжелые состояния, при которых снижено количество кровяных клеток в крови (тяжелая нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз); 
• тяжелое серьезное заболевание, проявляющееся в образовании небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура); 
• острый коронарный синдром, вызванный аллергической реакцией (синдром Коуниса); 
• тяжелые, опасные для жизни аллергические реакции (анафилактоидные реакции и тяжелые токсико-аллергические заболевания); 
• внутричерепное кровоизлияние; 
• кровотечения в желудочно-кишечный тракт и забрюшинное пространство (желудочно-кишечные и забрюшинные кровотечения); 
• острая печеночная недостаточность; 
• воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• гематома (ограниченное скопление крови в тканях с образованием полости, содержащей жидкую или свернувшуюся кровь);
• носовое кровотечение; 
• желудочно-кишечные кровотечения;
• диарея; 
• боль в животе; 
• расстройство пищеварения, сопровождающееся ощущением боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
• кровоподтеки;
• кровотечения в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменение количества кровяных клеток в крови (тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия); 
• внутричерепные кровоизлияния (в некоторых случаях с летальным исходом); 
• головная боль; 
• ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия); 
• головокружение; 
• глазные кровоизлияния (конъюнктивальные, в ткани и сетчатку глаза); 
• язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит); 
• рвота;
• тошнота;
• запор;
• вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике (метеоризм); 
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• кожное кровоизлияние (пурпура);
• наличие крови в моче (гематурия); 
• увеличение времени кровотечения;
• снижение числа нейтрофилов; 
• снижение числа тромбоцитов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• состояние, при котором снижено количество нейтрофилов – белых кровяных клеток крови (нейтропения); 
• вестибулярное головокружение (вертиго); 
• забрюшинные кровотечения; 
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тяжелые заболевания крови (апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия типа А, гранулоцитопения, анемия); 
• аллергическая реакция на чужеродный для организма белок (сывороточная болезнь); 
• галлюцинации; 
• спутанность сознания; 
• нарушение вкусового восприятия;
• утрата вкусовой чувствительности (агевзия); 
• случаи серьезных кровотечений, кровотечения из послеоперационных ран;
• распространенное воспаление артерий, артериол, капилляров, венул и вен (васкулит);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия); 
• кровотечения из дыхательных путей (кровохаркание, легочное кровотечение);
• спазм бронхов (бронхоспазм); 
• острое воспаление легочной ткани, приводящее к снижению дыхательных функций (интерстициальная пневмония);
• заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в тканях легких (эозинофильная пневмония);
• желудочно-кишечные и забрюшинные кровотечения с летальным исходом;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит (включая язвенный или лимфоцитарный));
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит); 
• острая печеночная недостаточность; 
• воспаление печени (гепатит не инфекционный); 
• отклонение от нормы лабораторных показателей функционального состояния печени; 
• ангионевротический отек;
• аллергическая реакция на лекарственный препарат;
• сыпь на коже (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESSсиндром), эритематозная или эксфолиативная сыпь, крапивница);
• заболевания, сопровождающиеся зудом и шелушением кожи (экзема, плоский лишай); 
• кровоизлияния в костно-мышечной системе (гемартроз);
• заболевания суставов (артрит, артралгия);
• боль в мышцах (миалгия); 
• воспалительное заболевание почек (гломерулонефрит);
• повышение концентрации креатинина в крови (лабораторный показатель, симптом острой и хронической почечной недостаточности);
• лихорадка.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• перекрестные реакции гиперчувствительности с тиенопиридинами (лекарственными препаратами, используемыми для снижения тромбообразования, такими как тиклопидин, прасугрел);
• заболевание, которое может привести к тяжелой гипогликемии, особенно у пациентов с подтипом HLA DRA4 (чаще у японцев) (аутоиммунный инсулиновый синдром).

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, дом 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru 

Республика Казахстан:

РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz  

www.ndda.kz  

Республика Беларусь:

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17 231-85-14

Факс: +375 17 252-53-58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by  

www.rceth.by

Кыргызская Республика:

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg   

http://pharm.kg   

Республика Армения:

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» 

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82;

Горячая линия +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am  

http://pharm.am  

Следует незамедлительно связаться с лечащим врачом или ближайшим медицинским учреждением. Передозировка клопидогрела может привести к увеличению риска развития кровотечений с последующими осложнениями в виде увеличения времени кровотечения.

Если прошло менее 12 ч после пропуска приема очередной дозы, то немедленно примите пропущенную дозу препарата, а затем следующие дозы принимайте в обычное время. Если прошло более 12 ч после пропуска приема очередной дозы, то примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Не прекращайте прием препарата до окончания курса, предписанного лечащим врачом. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем прекращать прием препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это важно, поскольку препарат может взаимодействовать с другими препаратами, что может увеличить или уменьшить эффекты любого из принимаемых препаратов:

• препараты, которые могут усилить риск развития кровотечений, такие как:
  -     пероральные антикоагулянты (препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин);
  -     гепарин (лекарственный препарат, препятствующий свертыванию крови) или другие инъекционные препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa);
  -     тиклопидин (антиагрегантный препарат, используемый для снижения риска тромботических инсультов);
  -     тромболитики (препараты, действие которых направлено на разрушение тромбов);
  -     нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, используемые для снятия болевых симптомов);
  -     селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (антидепрессанты, предназначенные для лечения тревожных расстройств и депрессии), включая флувоксамин, флуоксетин, моклобемид;
  -     рифампицин (антибиотик широкого спектра действия, противотуберкулезный препарат).
• омепразол, эзомепразол, циметидин (препараты, используемые для лечения язв желудка);
• вориконазол, флуконазол (противогрибковые препараты);
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол (противомикробные препараты);
• карбамазепин, окскарбазепин (противоэпилептические препараты);
• моклобемид (антидепрессант);
• репаглинид (препарат для лечения диабета);
• паклитаксел (препарат для лечения онкологических заболеваний);
• препараты, являющиеся опиоидными агонистами, такие как морфин (используемые при сильном болевом синдроме);
• розувастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови).

Если недавно была сильная боль в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт) или перенесли транзиторную ишемическую атаку или ишемический инсульт легкой степени тяжести, Вам может быть назначен препарат в комбинации с ацетилсалициловой кислотой – веществом, присутствующим во многих обезболивающих препаратах. Периодическое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов), как правило, не должно вызывать обеспокоенности, но длительное применение следует обсудить с лечащим врачом.

Препарат Клопидогрел-АКОС с пищей, напитками и алкоголем

Одновременный прием пищи или напитков не влияет на препарат Клопидогрел-АКОС.

Клопидогрел не оказывает существенного влияния на способность управления транспортными средствами или работу с механизмами.

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 

Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас:

• заболевание почек или печени;
• есть риски развития кровотечений, такие как:
  -     заболевание, при котором возникает риск внутреннего кровотечения (в частности, внутриглазных или желудочно-кишечных, например, язва желудка);
  -     заболевание крови, из-за которого Вы подвержены риску внутренних кровотечений (кровотечение в любых тканях, органах или суставах Вашего тела);
  -     недавняя серьезная травма;
  -     недавняя серьезная операция (в том числе, стоматологическая);
  -     плановая операция (в том числе, стоматологическая) в ближайшие семь дней;
• был ишемический инсульт (острое нарушение кровообращения в головном или спинном мозге), произошедший недавно, или недавно перенесённое преходящее нарушение мозгового кровообращения (остро возникшее, но полностью обратимое нарушение мозговых функций по причине сосудистых нарушений);
• есть состояние, известное как генетически обусловленное снижение активности изофермента CYP2C19;
• ранее возникали аллергические реакции или гематологические реакции на тиенопиридины (препараты для предотвращения тромбообразования, такие как тиклопидин, прасугрел);
• прием лекарственных препаратов для разжижения крови (ацетилсалициловая кислота (аспирин), гепарин, варфарин и другие препараты, применение которых связано с риском развития кровотечений) (см. раздел «Другие препараты и препарат Клопидогрел-АКОС» данного листка-вкладыша);
• прием таких лекарственных препаратов, как репаглинид (препарат для лечения диабета) или паклитаксел (препарат для лечения рака).

Во время приема препарата:

• Вы должны сообщить своему лечащему врачу, если планируется операция (в том числе, стоматологическая);
• если Вы порежетесь или поранитесь, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с тем, как действует лекарственный препарат, поскольку он предотвращает образование тромбов. При незначительных кровотечениях, которые могут возникнуть при бытовых порезах или во время бритья, увеличение времени остановки кровотечения не должно вызывать беспокойства, однако, если Вас беспокоит кровотечение, Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если:

Во время лечения возникли признаки кровотечения (слабость, сонливость, побледнение слизистых оболочек и кожных покровов, головокружение, холодный пот) или если развилась тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) – заболевание, проявляющееся в образовании небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки (см.

раздел 4). 

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

3 года. 

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере после «до» или на картонной пачке после «Годен до». 

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 

Рекомендуемая доза 

Недавно перенесенный инфаркт миокарда, недавно перенесенный инсульт и диагностированное заболевание периферических артерий

Препарат следует принимать по 1 таблетке один раз в сутки.

Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q) 

Лечение следует начать с разового приема нагрузочной дозы (4 или 8 таблеток), а затем продолжить приемом 1 таблетки в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (АСК)).

Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Препарат следует принимать по 1 таблетке один раз в сутки в сочетании с АСК. 

Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия)

Препарат следует принимать по 1 таблетке один раз в сутки в сочетании с АСК.

Взрослые пациенты с ТИА среднего или высокого риска, или с малым ИИ

Лечение следует начать с разового приема нагрузочной дозы (4 таблетки), а затем продолжить прием по 1 таблетке в сутки в сочетании с АСК.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Принимайте препарат вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Вы должны принимать препарат каждый день в одно и то же время. 

В зависимости от состояния лечащий врач определит продолжительность приема препарата.

В любом случае Вы должны продолжать принимать препарат до тех пор, пока лечащий врач не отменит его.

По 7 или 10 таблеток в блистер из комбинированного материала (поливинилхлорид/поливинилдихлорид (ПВХ/ПВДХ); поливинилхлорид/поливинилдихлорид/поливинилхлорид (ПВХ/ПВДХ/ПВХ); поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлорид (ПВХ/ПЭ/ПВДХ); поливинилхлорид/полихлортрифторэтилен (ПВХ/Аклар) и фольги алюминиевой или блистер из комбинированного материала ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛЮ/ПВХ) и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3, 4, 6 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Российская Федерация

АО «Биоком»

Адрес: Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

АО «Биоком» 

Адрес: Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54 

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Республика Армения/Республика Беларусь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru 

Республика Казахстан

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»

Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д.16, кв.8

Телефон: +7 777 064 27 02, +7 499 504-15-19

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +996 99 901-50-45, +7 499 504-15-19

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru