ЗАЛАСТА ТАБ 5МГ №28

Препарат показан к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше:

• для лечения шизофрении;
• при поддерживающей и длительной терапии у пациентов с шизофренией, у которых наблюдался эффект от лечения на начальном этапе;
• для лечения маниакального эпизода умеренной или тяжелой степени тяжести;
• для предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством, у которых он показал эффективность при лечении маниакального эпизода.

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Беременность

Если Вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время приема препарата Заласта®, немедленно обратитесь к врачу. Врач в крайнем случае может принять решение о продолжении приема данного препарата во время беременности.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Заласта® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• развитие или ухудшение течения уже имеющегося сахарного диабета, иногда сопровождающегося кетоацидозом (проявляется жаждой, учащенным мочеиспусканием, сухостью кожи, фруктовым запахом или запахом ацетона изо рта, болями в животе, головной болью, заторможенностью, раздражительностью, сонливостью, вялостью) и диабетической комой, в том числе со смертельным исходом;
• образование тромба, который может перекрыть просвет сосуда (тромбоэмболия). Возможна закупорка (эмболия) легочной артерии (жизнеугрожающее состояние, которое может проявляться болью за грудиной, удушьем, синюшным оттенком лица и шеи) и тромбоз глубоких вен (может проявляться отеком конечности, распирающей болью, изменением цвета кожи в месте поражения);
• кожная сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение (возможные проявления гиперчувствительности).

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• серьезные нарушения ритма сердца – желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков (проявляются внезапно возникающими слабостью, головокружением, болью в груди, чувством страха или тревоги, потерей сознания), которые могут стать причиной внезапной смерти;
• лихорадка, напряжение мышц, повышенное потоотделение, нарушение ритма сердца, учащение частоты сердечных сокращений, изменение показателей артериального давления (симптомы злокачественного нейролептического синдрома);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может проявляться сильной болью в верхних отделах живота, тошнотой, слабостью, повышением температуры тела;
• распад мышечной ткани и повреждение почек (рабдомиолиз). Данное состояние может проявляться слабостью в мышцах, мышечной болью и окрашиванием мочи в красновато-коричневый цвет.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• жизнеугрожающая реакция, которая может проявляться кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, а также поражением внутренних органов и другими проявлениями – тяжелая лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Заласта®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• увеличение массы тела;
• сонливость;
• снижение артериального давления при переходе из положения «лежа» в положение «стоя» или «сидя», сопровождающееся головокружением или обмороком (ортостатическая гипотензия);
• увеличение концентрации пролактина в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение содержания эозинофилов в крови (эозинофилия);
• снижение содержания лейкоцитов в крови (лейкопения), которое может проявляться слабостью, усталостью, повышенной восприимчивостью к инфекциям;
• снижение содержания нейтрофилов в крови (нейтропения), которое может проявляться лихорадкой, болью в горле, образованием язв во рту, кожными абсцессами, отитами;
• повышение концентрации холестерина в крови;
• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия);
• повышение концентрации триглицеридов в крови;
• появление сахара (глюкозы) в моче (глюкозурия);
• повышение аппетита;
• головокружение;
• чувство беспокойства, потребность постоянно двигаться и менять позу (акатизия);
• неврологический синдром, характеризующийся дрожью (тремором), скованностью движения, повышенным тонусом мышц (паркинсонизм);
• непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы лица, языка (дискинезия);
• запор;
• сухость во рту;
• преходящее бессимптомное повышение активности «печеночных» аминотрансфераз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы) в крови, особенно в ранний период лечения;
• кожная сыпь;
• боль в суставах (артралгия);
• неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция);
• снижение либидо у мужчин и женщин;
• слабость с повышенной утомляемостью, нарушением сна (астения);
• усталость;
• отек;
• лихорадка;
• повышение активности щелочной фосфатазы в крови;
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови;
• повышение активности гаммаглутамилтрансферазы в крови;
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги (при наличии судорог в прошлом или факторов риска их развития);
• сокращение отдельных групп мышц (дистония), включая отклонение глазных яблок вверх или вниз (окулогирный криз);
• непроизвольные повторяющиеся движения тела, в том числе высовывание языка, гримасничанье (поздняя дискинезия);
• потеря памяти (амнезия);
• заикание;
• нарушение речи (дизартрия);
• двигательное беспокойство, связанное с желанием двигать ногами в состоянии покоя (синдром беспокойных ног);
• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• удлинение интервала QTс на электрокардиограмме;
• носовое кровотечение;
• вздутие живота;
• повышенное слюноотделение (гиперсаливация);
• повышенная реакция кожи на солнечное излучение (реакция фоточувствительности);
• выпадение волос (алопеция);
• недержание мочи;
• задержка мочи;
• задержка начала мочеиспускания;
• отсутствие менструации (аменорея);
• увеличение груди;
• выделение у женщин молока вне периода грудного вскармливания (галакторея у женщин);
• увеличение грудной железы у мужчин за счет увеличения/разрастания железистой и жировой ткани в области груди (гинекомастия);
• повышение концентрации общего билирубина в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение содержания тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение температуры тела (гипотермия);
• синдром «отмены», который может проявляться повышенным потоотделением, бессонницей, дрожью (тремором), тревогой, тошнотой, рвотой;
• общее недомогание, рвота, диарея, тупые боли в правом подреберье, увеличение печени, лихорадка, темная окраска мочи, желтушность кожи и слизистых оболочек могут свидетельствовать о воспалении печени (гепатите), которое может быть гепатоцеллюлярным, холестатическим и смешанным;
• длительная болезненная эрекция (приапизм).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• cиндром «отмены» у новорожденных, который может проявляться следующими симптомами: возбуждение, повышенный или пониженный мышечный тонус (мышечная гипертония или гипотония), дрожь (тремор), сонливость, нарушение
• дыхания (дистресс-синдром), трудность при кормлении (нарушение сосания).

Перед началом приема препарата Заласта® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас психическое заболевание (психоз) и (или) у Вас отмечаются нарушения поведения вследствие имеющейся деменции;
• если у Вас имеются любые заболевания сосудов сердца и (или) мозга, так как во время приема  оланзапина  повышается  риск  развития  нарушения  мозгового кровообращения (инсульта);
• если Вы старше 65 лет и у Вас заболевание, связанное с нарушением работы мозга, включая нарушения мышления, внимания, памяти, речи, ориентации в пространстве и времени (деменция);
• у Вас хроническое неврологическое заболевание, проявляющееся дрожью (тремором), замедленностью движений, скованностью, нарушением сна и психическими расстройствами (болезнь Паркинсона);
• во время приема препарата у Вас появились такие симптомы, как повышение температуры тела (гипертермия), напряжение мышц (мышечная ригидность), повышенное потоотделение, нарушение ритма сердца (аритмия), учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия), изменение показателей артериального давления и пульса. Также возможны изменения лабораторных показателей (увеличение активности креатинфосфокиназы, появление миоглобина в моче (миоглобинурия)) и развитие острой почечной недостаточности. Это возможные признаки тяжелого состояния (которое может даже угрожать жизни), называемого злокачественным нейролептическим синдромом (см. раздел 4 листка-вкладыша);
• у Вас сахарный диабет или существует риск его развития, так как во время приема препарата возможно повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия), которая может проявляться сильной жаждой (полидипсией), повышенным образованием и выделением мочи (полиурией), повышенным аппетитом (полифагией) и слабостью. Также возможно развитие сахарного диабета или ухудшение течения уже имеющегося заболевания. В этом случае Вам будет необходим контроль массы тела и измерение концентрации сахара (глюкозы) в крови;
• у Вас нарушения липидного обмена или риск его развития (например, повышенная концентрация холестерина в крови);
• у Вас увеличена предстательная железа (гипертрофия предстательной железы);
• у Вас кишечная непроходимость или имеются факторы риска ее развития (например, запор);
• у Вас нарушение функции печени или отмечаются изменения в анализе крови (увеличение активности «печеночных» аминотрансфераз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)), или Вы принимаете препараты, вызывающие повреждение печени. Если у Вас развилось воспаление печени (гепатит), прием оланзапина следует прекратить;
• у Вас в крови низкий показатель лейкоцитов (лейкопения) и (или) нейтрофилов (нейтропения) или Вы получаете препараты, которые могут приводить к развитию указанных состояний (например, нейтропения может развиться при одновременном применении оланзапина и вальпроевой кислоты);
• ранее у Вас было угнетение функции костного мозга в период приема препаратов либо на фоне сопутствующего заболевания, химиотерапии или лучевой терапии;
• в прошлом (в анамнезе) у Вас было заболевание кроветворной системы (гематологическое заболевание), относящееся к группе миелопролиферативных заболеваний или гиперэозинофильных состояний;
• у Вас заболевание сердца – например, хроническая сердечная недостаточность, увеличение толщины сердечной мышцы (гипертрофия миокарда), врожденный синдром удлиненного интервала QT (на электрокардиограмме), а также низкое содержание в крови калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия). В этих случаях следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении оланзапина и препаратов, удлиняющих интервал QTc;
• у Вас имеются факторы риска образования тромбов (например, Вы иммобилизованы);
• Вы принимаете другие препараты, влияющие на центральную нервную систему (в том числе бензодиазепины), или алкоголь;
• у Вас бывают или были раньше судороги;
• на фоне приема препарата у Вас появились непроизвольные движения языка, шеи, мышц лица, туловища и конечностей (поздняя дискинезия);
• если у Вас низкое артериальное давление, регулярно его контролируйте, так как возможно чрезмерное снижение артериального давления (развитие постуральной гипотензии). Это особенно важно, если Вы старше 65 лет;
• у Вас нарушение глотания (дисфагия);
• у Вас нарушено сознание с угнетением рефлексов и болевой чувствительности (седация);
• Вы обезвожены или недостаточно питаетесь;
• у Вас заболевание легких (в том числе пневмония с аспирацией или без нее);
• Вы курите – метаболизм оланзапина может быть ускорен курением (см. раздел 3 листка-вкладыша подраздел «Рекомендуемая доза»).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Шизофрения

Рекомендуемая начальная доза – 10 мг один раз в сутки.

Маниакальный эпизод

Начальная доза составляет 15 мг один раз в сутки при монотерапии или 10 мг один раз в сутки при комбинированной терапии (с литием или вальпроатом).

Предотвращение рецидивов биполярного расстройства

Рекомендуемая начальная доза – 10 мг один раз в сутки.

Если Вы получаете оланзапин для лечения маниакального эпизода, то для предотвращения рецидивов следует продолжать его прием в той же дозе. При развитии нового маниакального, смешанного или депрессивного эпизода следует продолжить прием оланзапина (с коррекцией дозы в случае необходимости) на фоне дополнительного лечения симптомов расстройства настроения в соответствии с назначением лечащего врача.

При лечении шизофрении, маниакального эпизода и для предотвращения рецидивов биполярного расстройства суточная доза может быть скорректирована лечащим врачом в диапазоне от 5 мг до 20 мг в сутки. Если врач примет решение о повышении начальной дозы, он предварительно назначит Вам соответствующее клиническое обследование. Повышение дозы будет проводиться с интервалами не менее 24 часов.

Врач назначит Вам ту дозу препарата, которая подходит именно Вам.

При прекращении лечения оланзапином врач назначит Вам постепенное снижение дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста

Минимальная начальная доза (5 мг в сутки) обычно не назначается, но лечащий врач рассмотрит ее применение, если Ваш возраст 65 лет и старше, а также если этого требует Ваше состояние.

Пациенты с почечной и (или) печеночной недостаточностью

Если у Вас почечная и (или) печеночная недостаточность, врач сначала назначит Вам минимальную дозу препарата (5 мг в сутки). При печеночной недостаточности средней степени тяжести (цирроз, нарушение функции печени класса А или В по классификации Чайлд-Пью) начальная доза составляет 5 мг, при необходимости врач будет с осторожностью повышать дозу препарата.

Курение

Если Вы курите, сообщите об этом лечащему врачу.

Начальная доза и диапазон доз, как правило, не нуждаются в изменениях в зависимости от того, курите Вы или нет. Врач будет проводить клинический мониторинг Вашего состояния и в случае необходимости повысит дозу оланзапина.

При наличии факторов (более одного), которые могут привести к замедлению метаболизма оланзапина (если Вы не курите, относитесь к лицам пожилого возраста и (или) женского пола), врач может снизить начальную дозу. При наличии показаний повышение дозы врач будет проводить консервативно.

Путь и (или) способ введения

Препарат Заласта® предназначен для приема внутрь. Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Препарат можно принимать независимо от приема пищи, желательно в одно

и тоже время.

Если Вы забыли принять препарат Заласта®

Если Вы забыли принять препарат Заласта®, не беспокойтесь, примите его сразу, как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Заласта®

Не прекращайте прием препарата без указания врача. Прекращение лечения препаратом Заласта® может ухудшить Ваше состояние. В этом случае у Вас также может развиться синдром «отмены», который сопровождается повышенным потоотделением, бессонницей, дрожью (тремором), тревожным состоянием, тошнотой и рвотой.