ОВИРЕЛИС КАПС 75МГ №10

J05AH02

Твердые желатиновые капсулы № 1 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Осельтамивир

Капсулы

Действующим веществом является осельтамивир.

Каждая капсула содержит 75 мг осельтамивира (в виде фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Содержимое капсулы: крахмал кукурузный прежелатинизированный; тальк;  кроскармеллоза натрия; повидон К 30; кальция стеарат.

Корпус капсулы: титана диоксид (Е 171); желатин. 

Крышечка капсулы: титана диоксид (Е 171); желатин.

Овирелис показан к применению для:

• лечения гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года;
• профилактики гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов);
• профилактики гриппа у детей старше 1 года.

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы

Не принимайте препарат Овирелис:

• если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата;  
• если у Вас сильно нарушена функция почек (терминальная стадия почечной недостаточности);  
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность.

Перед приемом препарата Овирелис проконсультируйтесь с лечащим врачом. До назначения Вам препарата обязательно сообщите врачу:

• если у Вас имеется какое-либо тяжелое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации;  
• если у Вас ослаблена иммунная система;  
• если у Вас нарушена функция сердца и/или легких (сердечная и/или дыхательная недостаточность);  
• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы. Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения). Осельтамивир эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является заменой вакцинации. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Сообщите лечащему врачу, что Вы кормите грудью, чтобы врач мог решить, подходит ли Вам данный препарат. 

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие риска его неэффективности и вероятной небезопасности.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•  повышение активности «печеночных» ферментов (оцениваются в анализе крови);
• зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема);
• нарушение ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия);
• изменение сознания;  
• появление зудящей сыпи на коже (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);  
• нарушение зрения;  
• воспаление печени (гепатит);  
• воспаление толстой кишки (геморрагический колит);  
• покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная эритема).

Дополнительные нежелательные реакции у детей:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• заложенность носа.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление уха (средний отит);
• покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит);  
• боль в ухе.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• дерматит (включая аллергический и атопический дерматит);
• нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе).

В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, представленным в разделе «4. Возможные нежелательные реакции».

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В особенности, проинформируйте врача, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

• пробенецид (применяется для лечения подагры);
• хлорпропамид (применяется для лечения сахарного диабета); 
• метотрексат (применяется для лечения опухолей, аутоиммунных болезней);
• фенилбутазон (применяется для уменьшения боли и воспаления).

Препарат не влияет, либо оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Хранить в контурной ячейковой упаковке в пачке при температуре ниже 30 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте.

3 года

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Лечение

Начинайте прием препарата не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.

Рекомендуемая доза у детей с массой тела > 40 кг, которые умеют проглатывать капсулы, по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Рекомендуемая доза у детей с массой тела < 40 кг указана в таблице ниже. Если Ваш ребенок не умеет проглатывать капсулы, можно приготовить жидкую или полужидкую смесь (суспензию) из капсулы 75 мг. Приготовление суспензии — см. подраздел «Приготовление суспензии осельтамивира».

Давайте Вашему ребенку осельтамивир в виде суспензии 2 раза в сутки в течение 5 дней согласно нижеприведенной таблице:

Профилактика

Начинайте прием препарата не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком. Рекомендуемая доза у детей с массой тела > 40 кг, которые умеют проглатывать капсулы, — по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 10 дней. Рекомендуемая доза у детей с массой тела < 40 кг указана в таблице ниже. Если Ваш ребенок не умеет проглатывать капсулы, можно приготовить жидкую или полужидкую смесь (суспензию) из капсулм 75 мг. Приготовление суспензии — см. подраздел «Приготовление суспензии осельтамивира».

Давайте Вашему ребенку осельтамивир в виде суспензии 1 раз в сутки в течение 10 дней согласно нижеприведенной таблице:

Сезонная профилактика

Если у Вашего ребенка ослаблен иммунитет (после трансплантации), рекомендуемая профилактическая доза не меняется, а длительность приема увеличивается до 12 недель.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи.

Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.

Если у Вас или Вашего ребенка есть проблема с проглатыванием капсул, то откройте капсулу и высыпьте ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь тщательно перемешайте и выпейте / или дайте ребенку выпить, целиком. Проглотите смесь сразу же после приготовления.

Приготовление суспензии осельтамивира

Если Вам или Вашему ребенку требуется доза 75 мг, то следуйте следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг осельтамивира над маленькой емкостью, аккуратно раскройте капсулу и высыпьте порошок в емкость.
2. Добавьте небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешайте.
3. Тщательно перемешайте смесь и выпейте ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то ополосните емкость небольшим количеством воды и выпейте оставшуюся смесь.

Если Вам или Вашему ребенку требуются дозы 30—60 мг, то для правильного дозирования следуйте следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг осельтамивира над маленькой емкостью, аккуратно раскройте капсулу и высыпьте порошок в емкость.
2. Добавьте в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешайте в течение 2 минут.
3. Наберите в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно таблицам, приведенным выше. Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, введите все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь выбросьте.
4. Во вторую емкость добавьте небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешайте.
5. Тщательно перемешайте смесь и выпейте ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то ополосните емкость небольшим количеством воды и выпейте оставшуюся смесь.

Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата.

Если Вы забыли принять препарат Овирелис, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, примите следующую дозу в обычное время.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, З контурные ячейковые упаковки по 10 капсул с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Выпускающий контроль качества

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 800 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru