ЗЕНОН ТАБ П/П/О 40МГ+10МГ №30

Не принимайте препарат Зенон®, если:

• у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы;
• у Вас нарушение функции печени средней (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;
• у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 30 мл/мин);
• у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия);
• Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
• Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при пересадке органов);
• Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• Вы относитесь к женщинам детородного (репродуктивного) возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• у Вас непереносимость некоторых сахаров (наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции);
• Ваш возраст до 18 лет.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зенон® может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, а также резкое снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (симптомы анафилаксии) и внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой;
• поражение мышц (миопатия), включая миозит, слабость в мышцах, мышечную боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление печени (гепатит).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической слабостью мышц (в том числе участвующих в дыхании) и быстрой утомляемостью (миастения гравис);
• резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения);
• сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса–Джонсона);
• кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы, почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром));
• образование на коже и слизистых оболочках пятнистых, папулезных и пузырных высыпаний (мультиформная эритема);
• поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия).

Эти нежелательные реакции являются очень серьезными и при отсутствии лечения могут быть смертельными.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет;
• головная боль;
• головокружение;
• запор;
• тошнота;
• боль в животе;
• понос (диарея);
• метеоризм (вздутие живота);
• боль в мышцах (миалгия);
• повышенная утомляемость, которая может сопровождаться раздражительностью и нарушением сна (астения);
• утомляемость;
• повышение активности аланинаминотрансферазы в крови;
• повышение активности аспартатаминотрансферазы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение аппетита;
• ощущение покалывания, онемения (парестезия);
• приливы;
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• кашель;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• заболевание, при котором происходит заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• сухость во рту;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• крапивница;
• боль в суставах (артралгия);
• мышечные спазмы;
• боль в шее;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в конечностях;
• боль в груди;
• боль;
• отеки конечностей (периферический отек);
• увеличение содержания креатинфосфокиназы в крови;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;
• отклонение от нормы показателей функциональных проб печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• нарушения со стороны мышц, воспаление мышц (миопатия, миозит);
• лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома);
• разрыв мышцы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• множественное поражение периферических нервов (полинейропатия);
• желтуха;
• потеря памяти (амнезия);
• кровь в моче (гематурия);
• увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• стойкое снижение настроения (депрессия);
• поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия);
• нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);
• желчнокаменная болезнь;
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь);
• заболевания сухожилий, которые проявляются болью, отеком и нарушением подвижности (тендинитопатия), иногда осложненные разрывом сухожилий;
• одышка;
• отек.

При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также следующие нежелательные реакции:

• интерстициальная болезнь легких (проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата;
• сексуальная дисфункция.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности данного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• циклоспорин (для предотвращения отторжения органов после трансплантации) – одновременный прием противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»);
• фибраты (гемфиброзил, фенофибрат) и другие препараты для снижения концентрации липидов в крови (гиполипидемические препараты). Одновременный прием препарата Зенон® в дозе 40 мг + 10 мг с фибратами противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»);
• никотиновая кислота в дозах, снижающих содержание холестерина, эзетимиб (другие препараты для снижения уровня холестерина в крови);
• любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекцию), и гепатит С, по отдельности или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, фосампренавир, дарунавир, типранавир, софосбувир, воксилапревир;
• ледипасвир/софосбувир (комбинация препаратов для лечения гепатита С – риск развития повреждения мышц);
• эритромицин, рифампицин, фузидовая кислота, дапсон (антибактериальные препараты);
• антациды (препараты для нейтрализации кислоты в желудке);
• антагонисты витамина К (например, варфарин, флуиндион или другие противосвертывающие препараты кумаринового ряда);
• тикагрелор, клопидогрел (препараты для профилактики образования сгустков крови в сосудах – тромбов);
• принимаемые внутрь (пероральные) контрацептивы (этинилэстрадиол и левоноргестрел, норгестрел)/заместительная гормональная терапия – при одновременном применении возможно усиление действия гормонов;
• колестирамин (препарат для снижения содержания холестерина);
• регорафениб, даролутамид, капматиниб, элтромбопаг, энасидениб (препараты для лечения определенных видов рака);
• фостаматиниб (препарат для лечения иммунной тромбоцитопении);
• фебуксостат (препарат для лечения заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
• терифлуномид (препарат для лечения рассеянного склероза);
• дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• итраконазол, кетоконазол, флуконазол (для лечения грибковый инфекций);
• препараты шлемника байкальского (биологически активные добавки, улучшающая работу иммунной системы).
• роксадустат (препарат для повышения гемоглобина при хронической болезни почек);
• энасидениб (препарат для лечения рака крови – острого миелоидного лейкоза);
• тафамидис (препарат для лечения заболевания, при котором в различных органах откладывается определенный белок (амилоид), – транстиретинового амилоидоза);
• белумосудил (препарат для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина»);
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений ритма);
• декстрометорфан (противокашлевой препарат);
• мидазолам (снотворный препарат);
• циметидин (препарат, подавляющий секрецию соляной кислоты в желудке);
• силимарин (препарат для защиты печени);
• алеглитазар, глипизид, толбутамид (препараты для лечения сахарного диабета 2 типа).

Перед применением препарата Зенон® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость, спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой, а также возможным окрашиванием мочи в темный цвет (возможные признаки рабдомиолиза);
• у Вас почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина > 30 мл/мин);
• у Вас сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• у Вас заболевания мышц в анамнезе (в том числе семейном);
• у Вас миотоксичность на фоне приема других ингибиторов 3-гидрокси-3- метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибратов (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови) в анамнезе;
• чрезмерное употребление алкоголя;
• Ваш возраст старше 70 лет;
• у Вас состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в крови;
• у Вас были заболевания печени или печеночная недостаточность;
• у Вас тяжелое жизнеугрожающее состояние, обусловленное реакцией организма на инфекцию, в результате чего повреждаются органы и ткани (сепсис);
• у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• обширные хирургические вмешательства;
• травмы;
• тяжелые метаболические нарушения (могут проявляться ожирением, повышением артериального давления, изменениями в биохимических показателях крови);
• тяжелые эндокринные нарушения (связаны с нарушением функции одной или нескольких эндокринных желез);
• тяжелые электролитные нарушения (связаны с аномальными концентрациями электролитов в крови);
• неконтролируемые судороги;
• почечная недостаточность легкой степени тяжести (показатель клиренса креатинина > 60 мл/мин) при приеме дозировки 40 мг + 10 мг;
• у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназы в крови;
• у Вас сахарный диабет или повышен уровень сахара (глюкозы в крови);
• у Вас одышка, сухой кашель, ухудшение общего самочувствия (может свидетельствовать о развитии интерстициальной болезни легких);
• у Вас появились серьезные кожные реакции, в том числе кожная сыпь, очаги поражения слизистой оболочки или любые другие признаки повышенной чувствительности со стороны кожи (синдром Стивенса–Джонсона и DRESS- синдром);
• у Вас появились или усугубились ранее имеющиеся распространенная мышечная слабость, быстрая утомляемость (возможные признаки миастении гравис) или слабость, утомляемость век, нарушение движения глаз (глазная миастения);
• Вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Зенон®»);
• Вы принимаете фенофибрат (для снижения холестерина);
• Вам проводится лечение непрямыми антикоагулянтами (для профилактики образования тромбов), включая варфарин и флуиндион);
• Вы принимаете фузидовую кислоту (антибактериальный препарат). В течение 7 дней после применения фузидовой кислоты также не рекомендуется принимать препарат Зенон®;
• Вы представитель монголоидной расы.

Лабораторные исследования

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Зенон® не подходит для начала лечения.

Начало лечения или корректировка дозы, если необходимо, должны проводиться только путем приема действующих веществ в качестве отдельных препаратов (розувастатин и эзетимиб), и после установки соответствующих доз возможна замена отдельных препаратов на соответствующую дозировку препарата Зенон®.

Рекомендованная доза препарата Зенон® – 1 таблетка в сутки. Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам.

Соблюдайте диету, прописанную Вам врачом.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы относитесь к данной категории пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушение функции почек легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.

Если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести, то врач определит, возможен ли прием данного препарата. Вам противопоказан прием препарата Зенон® в дозировке 40 мг + 10 мг.

Если у Вас тяжелое нарушение функции почек, то препарат Зенон® Вам противопоказан (см. также подраздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.

Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, то прием данного препарата Вам противопоказан.

Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени.

Пациенты монголоидной расы

Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Зенон® в дозировке 40 мг + 10 мг.

Пациенты с предрасположенностью к развитию заболеваний с поражением мышц (миопатии)

Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата. Если у Вас или у Ваших кровных родственников имеются наследственные мышечные заболевания, то Вам противопоказан прием препарата Зенон® в дозировке 40 мг + 10 мг.

Принимайте препарат Зенон® внутрь один раз в сутки, запивая водой, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.

Если Вам назначен прием препаратов, относящихся к группе «секвестранты желчных кислот», то препарат Зенон® следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов данной группы. Если у Вас возникнут вопросы, какие препараты относятся к данной группе, обсудите это с лечащим врачом.

Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Важно продолжать принимать препарат Зенон® в течение времени, предписанного врачом.

Если Вы забыли принять препарат Зенон®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг

По  10  или  15  таблеток,  покрытых  пленочной  оболочкой,  в  блистере  из