ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ КАПС 200МГ №30

M01AH01   Целекоксиб

ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ, 100 мг, капсулы

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы № 2 белого цвета. Содержимое капсулы - порошок белого или почти белого цвета.

ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ, 200 мг, капсулы

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсулы - порошок белого или почти белого цвета.

Целекоксиб

капсулы

Препарат ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является целекоксиб.

ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ, 100 мг, капсулы.

Каждая капсула содержит 100 мг целекоксиба.

ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ, 200 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), натрия лаурилсульфат, повидон К30, кроскармеллоза натрия (примеллоза), магния стеарат. Состав капсулы желатиновой: титана диоксид, желатин.

Препарат ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для лечения симптомов боли и воспаления при болезнях суставов (остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита);
• для лечения болевого синдрома (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли);
• для лечения болезненных менструаций (первичной дисменореи).

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; коксибы

Не принимайте препарат ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на целекоксиб или препараты из так называемой группы сульфонамидов, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас было или есть полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, полипов носа (рецидивирующего полипоза) и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая другие препараты, подавляющие (ингибиторы) ЦОГ-2;
• если Вам недавно провели операцию аортокоронарного шунтирования на сердце (когда хирург создает новый запасной сосуд, который доставляет кровь к сердечной мышце, по причине того, что старый сосуд не справляется со своей работой);
• если у Вас есть поражения (эрозия или язва) слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, или язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, или желудочно-кишечное кровотечение;
• если у Вас есть воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), которые в данный момент обострились;
• если у Вас есть заболевание сердца, когда оно не справляется со своей работой - хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA);
• если у вас есть подтвержденная врачом хроническая сердечная боль в груди (ишемическая болезнь сердца), заболевания крупных сосудов (периферических артерий) или заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания) в выраженной стадии;
• если у Вас было кровоизлияние в головной мозг или в оболочки головного мозга (геморрагический инсульт, субарахноидальное кровотечение);
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
• у Вас есть заболевание печени, когда она не справляется со своей работой (тяжелая печеночная недостаточность);
• у Вас есть заболевание почек, когда они не справляются со своей работой (тяжелая почечная недостаточность, когда клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Препарат не предназначен для детей младше 18 лет.

Перед приемом препарата ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Расскажите врачу, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, когда-либо было кровотечения), если Вы знаете, что у Вас в желудке есть инфекция, вызванная Helicobacter pylori;
• если Вы принимаете такие препараты, как: препараты, применяемые для предупреждения образования тромбов в сосудах (варфарин, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), стероидные препараты для лечения воспаления (пероральные глюкокортикостероиды, например, преднизолон), мочегонные препараты (диуретики), препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности);
• если у Вас есть задержка жидкости в организме и развиваются отеки;
• если у Вас есть нарушения функции печени средней степени тяжести, когда-либо были заболевания печени, есть врожденное заболевание печени (печеночная порфирия);
• если у Вас есть заболевание почек, когда они не справляются со своей работой - хроническая почечная недостаточность (когда клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин);
• если у Вас значительно снижен объем крови в организме (такое бывает, например, после хирургической операции или после значительного кровотечения);
• если у Вас есть заболевания сердечно-сосудистой системы, высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если у Вас есть заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
• если у Вас повышен уровень холестерина и/или жиров в крови (дислипидемия, гиперлипидемия);
• если у Вас повышенная концентрация глюкозы в крови (сахарный диабет);
• если у Вас есть заболевания крупных сосудов (периферических артерий);
• если Вы принимаете препараты, так называемые ингибиторы изофермента CYP2C9;
• если врач когда-либо говорил Вам, что Ваш организм плохо перерабатывает лекарства (что Вы являетесь медленным метаболизатором);
• если Вы длительно принимаете какие-либо нестероидные противовоспалительные препараты (препараты от боли и воспаления);
• если у Вас есть другие тяжелые (соматические) заболевания;
• если Вы находитесь в пожилом возрасте (в том числе если принимаете мочегонные препараты (диуретики), если Вы ослаблены и имеете низкую массу тела);
• если Вы курите;
• если у Вас есть туберкулез;
• если Вы страдаете от алкоголизма.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ, если Вы беременны.

Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Если Вы принимаете препарат ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ, Вам необходимо отказаться от кормления грудью.

Если Вы принимаете препарат ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ и планируете беременность или проходите обследование по поводу бесплодия, обратитесь к врачу для того, чтобы рассмотреть вопрос об отмене приема препарата.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• закупорки тромбом важнейшего сосуда легкого (тромбоэмболии легочной артерии), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000): боль в груди, учащенное неглубокое дыхание, резкая одышка в покое, отхаркивание крови, потливость, учащенное сердцебиение, чувство страха, паника, обморок;
• аллергический отек (ангионевротический отек или отек Квинке), который встречается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 100 000): отек лица, губ, языка или горла, трудности при глотании и дыхании;
• желудочно-кишечные кровотечения, которые наблюдаются редко (может возникать не более чем у 6 человек из 10 000): рвота цвета "кофейной гущи", полужидкий стул черного цвета с неприятным запахом (мелена), слабость, учащенное сердцебиение (тахикардия), головокружение, бледность кожи, холодный пот, обморок;
• сыпь в виде пузырей (буллезный дерматит), которая наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): покраснение и усиленная пигментация кожи, образование на ней очагов пузырей, уплотнений, отеков, зуд, жжение, боль;
• нарушение целостности (перфорация) кишечника или воспаление поджелудочной железы (панкреатит) наблюдаются очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): сильная или постоянная боль в животе, черный дегтеобразный стул или стул с примесью крови, тошнота (рвота), вздутие живота, потеря аппетита;
• сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция), которая наблюдалась редко (может возникать не крапивница, зуд или отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания; одышка, резкое понижение артериального давления, слабость, потеря сознания, чувство паники;
• кровоизлияния в головной мозг, которые наблюдаются очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): ощущение "сдавленности" головного мозга, головная боль и головокружение, тошнота, нарушение речи, нарушение координации движений, нарушение ощущений, нарушение сознания, бред, судороги, несимметричное изменение размера зрачков;
• печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит, фульминантный гепатит, холестатический гепатит), гибель тканей (некроз) печени, нарушение оттока желчи (холестаз), желтуха, которые наблюдаются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): желтушность кожи и склер; боль и тяжесть в правом подреберье; тошноту, рвоту; повышенную кровоточивость; слабость; отеки; чрезмерную сонливость, дезориентацию);
• сильная аллергия на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит), которые наблюдаются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): серьезное кожное заболевание с большими волдырями, которые лопаются, образуя рану, выделение крови из губ, глаз, рта и носа или тяжелые кожные реакции, которые начинаются в виде болезненных красных участков на коже, затем появляются большие волдыри, приводящие к отшелушиванию больших участков кожи. Это может сопровождаться лихорадкой и ознобом, болью в мышцах и общим плохим самочувствием. Многоформная эритема выражается повышением температуры, общей слабостью, ломотой в теле, головной болью, болезненными ощущениями в горле и высыпаниями на коже в виде мишеней, системные симптомы (DRESS или синдром гиперчувствительности) характеризуется кожной сыпью и лихорадкой, происходит увеличение лимфоузлов, развивается воспаление печени и другие поражения органов, а также повышается уровень белых клеток (лейкоцитов и эозинофилов) крови.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• отеки конечностей (периферические отеки), повышение артериального давления (артериальная гипертензия), включая утяжеление течения артериальной гипертензии;
• воспаление бронхов (бронхит), кашель, верхних дыхательных путей;
• головокружение, бессонница;
• боль в животе (абдоминальная боль), понос (диарея), нарушение пищеварения (диспепсия), вздутие живота (метеоризм), рвота;
• кожный зуд (в том числе генерализованный), кожная сыпь;
• инфекция мочевых путей.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение концентрации гемоглобина в крови (анемия), кровоизлияния в кожу или слизистые (экхимозы);
• "приливы", ощущение сердцебиения;
• воспаление глотки (фарингит), воспаление полости носа (ринит);
• беспокойство, повышение мышечного тонуса, сонливость;
• нечеткость зрительного восприятия;
• шум в ушах;
• заболевания зубов (постэкстракционный луночковый альвеолит);
• повышение активности "печеночных" ферментов в анализе крови (в том числе аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы);
• крапивница, кровоизлияния в кожу или слизистые (экхимозы);
• повышенная чувствительность к препарату (гиперчувствительность), симптомы, напоминающие грипп (гриппоподобный синдром), случайные травмы, отек лица;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• боль в грудной клетке.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение числа кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения);
• проявление хронической сердечной недостаточности, нарушение правильного сердечного ритма (аритмия), повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), нарушение кровоснабжения головного мозга (ишемический инсульт) и сердечной мышцы (инфаркт миокарда);
• спутанность сознания (психоз);
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки, изъязвление пищевода;
• облысение (алопеция);
• галлюцинации;
• воспаление легких (пневмонит);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (реакции фоточувствительности);
• острая почечная недостаточность, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• нарушение менструального цикла.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление оболочек мозга (асептический менингит), потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния;
• поражение сосудов (васкулит);
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит), нарушение работы почек (нефротический синдром, болезнь минимальных изменений).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение фертильности у женщин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800)550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ

Если Вы пропустили прием препарата ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ, примите следующую дозу в соответствии с установленной врачом схемой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

При наличии вопросов по применению препарата ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из перечисленных ниже:

• рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций, в том числе туберкулеза),
• карбамазепин (препарат, применяемый для лечения судорог);
• препараты, применяемые для лечения тревожности и проблем со сном (барбитураты);
• препараты, применяемые для предупреждения образования тромбов в сосудах (варфарин и другие антикоагулянты);
• флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• декстрометорфан (препарат против кашля);
• препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (метопролол, бета-адреноблокаторы);
• препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, блокаторами ангиотензиновых рецепторов);
• мочегонные препараты (диуретики);
• циклоспорин (препарат, применяемый для предупреждения отторжения пересаженных органов);
• литий (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний);
• другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности).

Если Вы не уверены какие препараты Вы принимаете, то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ может вызвать головокружение и некоторые другие нежелательные реакции. Поэтому соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре ниже 25 °С, в оригинальной упаковке (в пачке).

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистере или банке после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Врач назначит Вам минимально возможный короткий курс лечения в минимально эффективной дозе препарата.

Максимальная рекомендованная суточная доза при длительном приеме 400 мг.

• Симптоматическое лечение остеоартроза

Рекомендованная доза препарата ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ составляет 200 мг в сутки за 1 или 2 приема.

• Симптоматическое лечение ревматоидного артрита

Рекомендованная доза препарата ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ составляет 100 или 200 мг 2 раза в сутки.

• Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита

Рекомендованная доза препарата ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ составляет 200 мг в сутки за 1 или 2 приема.

У некоторых пациентов отмечена эффективность применения 400 мг в сутки.

• Лечение болевого синдрома

Рекомендованная начальная доза препарата ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ составляет 400 мг, с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы в 200 мг, в первый день. В последующие дни рекомендованная доза составляет 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости.

• Лечение первичной дисменореи

Рекомендованная начальная доза целекоксиба составляет 400 мг, с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы в 200 мг, в первый день.

В последующие дни рекомендованная доза составляет 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости.

Если у Вас есть проблемы с печенью и/или почками, то Ваш лечащий врач может либо снизить дозу для Вас, либо оставить неизменной.

Изменение дозы для пожилых пациентов обычно не требуется, однако у пациентов с массой тела ниже 50 кг лечение лучше начинать с самой низкой рекомендованной дозы.

При одновременном применении флуконазола и целекоксиба следует снизить начальную рекомендованную дозу препарата вдвое.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Капсулу проглатывайте целиком, не открывая и не разжевывая и запивайте стаканом воды, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Препарат ЦЕЛЕКОКСИБ ВЕЛФАРМ следует применять минимально возможным коротким курсом в минимально эффективной дозе препарата. Продолжительность лечения препаратом определит для Вас лечащий врач.

Капсулы 100 мг, 200 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 100 капсул в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.

При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 10 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ЭЛЗАФАРМ» (ООО «ЭЛЗАФАРМ»)

124460, г. Москва, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 1,комната 19

Тел.: +7 (495) 228-06-96

E-mail: info@elsapharm.ru

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

или

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

Российская Федерация, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград,проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензийследует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

E-mail: fsk@velpharm.ru