Телефон Телефон горячей линии: 8-800-234-99-66 Пн-Пт: 9:00 - 18:00

Добавьте товары
в корзину

Выберите
удобную аптеку

Оформите заказ
на сайте

Дождитесь СМС
о готовности заказа

Оплатите
и получите заказ

Главная Акции Корзина Избранное Войти

НОРВАСК ТАБ 10МГ №30

НОРВАСК ТАБ 10МГ №30

Внешний вид упаковки может отличаться
от фото на сайте.

  • Действующее вещество
    АМЛОДИПИН
    Подобрать аналоги
  • Производитель
    ПФАЙЗЕР/Р-ФАРМ
  • Страна
    ГЕРМАНИЯ
НОРВАСК ТАБ 10МГ №30

Внешний вид упаковки может отличаться
от фото на сайте.

Цена от 220
Минимальная цена в аптеках в городе Кинешма
Цена действительна только при заказе через сайт товаров в наличии

В наличии в 1 аптеке

Самовывоз сегодня

Цены на НОРВАСК ТАБ 10МГ №30 в городе Кинешма
Аптека Антей А/п Ивановская обл., г.Кинешма, ул.Правды, д.102
Контакты:

8 (920) 341-39-35

Время работы:

Пн-Вс: 8:00-20:00
Без выходных

1 шт.
220₽
Инструкция
Инструкция

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

 

 

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

 

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

 

НОРВАСК®

 

 

 

 

Регистрационный номер: П N015567/01

 

Торговое название препарата: НОРВАСК®

 

Международное непатентованное название: амлодипин

 

Лекарственная форма: таблетки

 

СОСТАВ

 

1 таблетка дозировкой 5 мг содержит:

 

Действующее вещество: амлодипин – 5 мг (в виде амлодипина безилата – 6,944 мг). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 124,056 мг, кальция гидрофосфат безводный – 63 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 4 мг, магния стеарат – 2 мг.

 

1 таблетка дозировкой 10 мг содержит:

 

Действующее вещество: амлодипин – 10 мг (в виде амлодипина безилата – 13,889 мг). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 248,111 мг, кальция гидрофосфат безводный – 126 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 8 мг, магния стеарат –

 

4  мг.

 

ОПИСАНИЕ

 

Белые или почти белые таблетки в форме изумруда (восьмигранник с неровными сторонами)

 

Таблетки 5 мг с гравировкой «AML-5» и делительной риской на одной стороне и гравировкой «Pfizer» на другой.

 

Таблетки 10 мг с гравировкой «AML-10» на одной стороне и гравировкой «Pfizer» на другой.

 

Фармакотерапевтическая группа: блокатор «медленных» кальциевых каналов

 

Код АТХ: С08СА01.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

 

 

Стр. 1 из 12

 

Фармакодинамика

 

Производное дигидропиридина – блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК), оказывает гипотензивное и антиангинальное действие. Блокирует «медленные» кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).

 

Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол:

 

-      при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает постнагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде;

 

-        расширяя коронарные артерии и артериолы в неизмененных и в ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает спазм коронарных артерий (в т.ч. вызванной курением).

 

У   пациентов стабильной стенокардией разовая суточная доза увеличивает толерантность к физической нагрузке, замедляет развитие приступов стенокардии и «ишемической»

 

депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина и других нитратов.

 

Оказывает длительное дозозависимое гипотензивное действие. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 ч (в положении больного «лежа» и «стоя»).

 

Ортостатическая гипотензия при применении амлодипина встречается достаточно редко. Амлодипин не вызывает снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС), тормозит агрегацию тромбоцитов, увеличивает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови и может применяться при терапии пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Значимое снижение АД наблюдается через 6-10 ч, длительность эффекта – 24 ч.

 

 

 

Стр. 2 из 12

 

У      пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза 3-х и более артерий, атеросклероз сонных артерий), перенесших инфаркт миокарда, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) или у пациентов со стенокардией, применение амлодипина предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий, снижает летальность от инфаркта миокарда, инсульта, ЧТКА, аорто-коронарного шунтирования;

 

приводит к снижению числа госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и прогрессирования хронической сердечной недостаточности (ХСН); снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока.

 

Не повышает показатель смертности или развития осложнений и летальных исходов у пациентов с ХСН (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) на фоне терапии дигоксином, диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). У пациентов с ХСН (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отека легких.

 

Применение у пациентов детского возраста (в возрасте от 6 лет)

 

В    исследовании с участием 268 детей в возрасте от 6 до 17 лет с преимущественно вторичной гипертензией, сравнение доз амлодипина 2,5 мг и 5,0 мг с плацебо показало,

 

что обе дозы снижали систолическое артериальное давление в значительно большей степени, чем плацебо. Разница между двумя дозами не была статистически значимой. Долгосрочные эффекты амлодипина на рост, половое созревание и общее развитие не изучались. Долгосрочная эффективность амлодипина для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в детстве и смертности во взрослом возрасте также не была установлена.

 

Фармакокинетика

 

После приема внутрь амлодипин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Средняя абсолютная биодоступность составляет 64-80 %, максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 6-12 ч. Равновесные концентрации достигаются после 7-8 дней терапии.

 

Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина. Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а меньшая – в крови. Большая часть препарата, находящегося в крови (97,5 %) связывается с белками плазмы крови. Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму в печени при отсутствии значимого эффекта «первичного прохождения» через печень. Метаболиты не обладают существенной фармакологической активностью.

 

 

 

Стр. 3 из 12

 

После однократного приема период полувыведения (Т1/2) варьирует от 35 до 50 ч, при повторном назначении Т1/2 составляет приблизительно 45 ч. Около 60 % принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 10 % - в неизмененном виде, а 20-25 % - через кишечник с желчью. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин./кг, 0,42 л/ч/кг).

 

Применение у пожилых пациентов

 

У   пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т1/2 – 65 ч) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения.

 

Применение у пациентов с печёночной недостаточностью

 

Удлинение  Т1/2  у   пациентов  с   печеночной  недостаточностью   предполагает,  что  при

 

длительном применении кумуляция препарата в организме будет выше (Т1/2  – до 60 ч).

 

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

 

Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина. Амлодипин проникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется.

 

Применение у пациентов детского возраста

 

Популяционное фармакокинетическое исследование было проведено с участием 74 пациентов детского возраста с гипертонической болезнью в возрасте от 1 до 17 лет (34 пациента в возрасте от 6 до 12 лет и 28 пациентов в возрасте от 13 до 17 лет), получавших амлодипин в дозе от 1,25 до 20 мг один или два раза в сутки. Средний пероральный клиренс (CL/F) у детей в возрасте от 6 до 12 лет и у подростков от 13 до 17 лет составлял 22,5 и 27,4 л/час соответственно у мальчиков и 16,4 и 21,3 л/ч соответственно у девочек. Наблюдались большие различия в экспозиции среди пациентов. Данные о детях младше 6 лет ограничены.

 

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

 

  • Артериальная гипертензия у взрослых (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными средствами).

 

  • Артериальная гипертензия у детей в возрасте 6-17 лет.

 

  • Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) как в монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами.

 

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

 

 

 

 

Стр. 4 из 12

 

•   Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

 

  • Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст).

 

  • Обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая, тяжелый аортальный стеноз).

 

  • Шок (включая кардиогенный)

 

  • Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

 

  • Детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены при артериальной гипертензии), для остальных показаний препарат противопоказан у пациентов младше 18 лет.

 

С    ОСТОРОЖНОСТЬЮ применять у пациентов с печеночной недостаточностью, ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, 

 

нестабильной стенокардией, аортальным стенозом, митральным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, острым инфарктом миокарда (и в течение 1 мес после него), синдромом слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия), артериальной гипотензией, при одновременном применении с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4.

 

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

 

Безопасность применения препарата Норваск® во время беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому применение во время беременности и грудного вскармливания возможно только в случае, когда польза для матери превышает риск для плода и новорожденного.

 

Опыт применения препарата показывает, что амлодипин выделяется в женское грудное молоко. Среднее соотношение молоко/плазма для концентрации амлодипина составило 0,85 среди 31 кормящей женщины, которые страдали артериальной гипертензией, обусловленной беременностью и получали амлодипин в начальной дозировке 5 мг в сутки. Дозировка препарата при необходимости корректировалась (в зависимости от средней суточной дозы и веса: 6 мг и 98,7 мкг/кг соответственно). Предполагаемая суточная доза амлодипина, получаемая младенцем через грудное молоко составляет 4,17 мкг/кг.

 

Не было выявлено влияния амлодипина на фертильность при исследовании на крысах.

 

 

 

Стр. 5 из 12

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

 

Внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым количеством воды (100 мл).

 

При артериальной гипертензии, стенокардии обычно начальная доза составляет 5 мг, в зависимости от терапевтического ответа ее можно увеличить до максимальной суточной дозы - 10 мг.

 

 

Применение у пожилых пациентов

 

Норваск® рекомендуется применять в средней терапевтической дозе, коррекции дозы не требуется.

 

Применение у пациентов с нарушенной функцией печени

 

Несмотря на то, что Т½ Норваска®, как и всех БМКК, увеличивается у пациетов с нарушениями функции печени, коррекции дозы обычно не требуется (см. раздел «Особые указания»).

 

Применение у пациентов с нарушенной функцией почек

 

Рекомендуется применять Норваск® в обычных дозах, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение Т½.

 

 

Не требуется коррекции дозы при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

 

 

Применение у пациентов детского возраста

 

Дети и подростки от 6 до 17 лет с артериальной гипертензией

 

Рекомендуемая антигипертензивная пероральная доза у пациентов детского возраста от 6 до 17 лет составляет 2,5 мг один раз в сутки в качестве начальной дозы с повышением до 5 мг один раз в сутки, если целевое артериальное давление не достигается через 4 недели. Применение у детей доз, превышающих 5 мг в сутки, не изучалось (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

 

 

Пациенты детского возраста до 6 лет

 

Данные отсутствуют.

 

 

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

 

 

 

 

Стр. 6 из 12

 

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто - более 1/10

 

часто - от более 1/100 до менее 1/10

 

нечасто - от более 1/1000 до менее 1/100,

 

редко - от более 1/10000 до менее 1/1000,

 

очень редко - от менее 1/10000, включая отдельные сообщения,

 

неизвестно – невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто ощущение сердцебиения, периферические отеки (лодыжек и стоп), «приливы» крови к коже лица; нечасто – чрезмерное снижение АД; очень редко – обморок, одышка, васкулит, ортостатическая гипотензия, развитие или усугубление течения ХСН, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке.

 

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз, редко – миастения.

 

Со стороны нервной системы: часто головные боли, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто – астения, общее недомогание, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога, звон в ушах, извращение вкуса; очень редко – мигрень, повышенное потоотделение, апатия, ажитация, атаксия, амнезия; неизвестно – экстрапирамидные нарушения.

 

Со стороны пищеварительной системы: часто тошнота, боли в животе; нечасто рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко – гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко – панкреатит, гастрит, желтуха (обусловленные холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит.

 

Со  стороны  органов  кроветворения:  очень  редко    тромбоцитопеническая  пурпура,

 

лейкопения, тромбоцитопения.

 

Со стороны дыхательной системы: нечасто одышка, ринит, носовое кровотечение;

 

очень редко кашель.

 

Со    стороны    органов    чувств:     нечасто     –      диплопия,    нарушение    аккомодации,

 

ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушения зрения;

 

Со стороны мочеполовой системы: нечасто учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, нарушение эректильной функции; очень редко – дизурия, полиурия.

 

 

Стр. 7 из 12

 

Со стороны кожных покровов: редко дерматит; очень редко алопеция, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи.

 

Метаболические       нарушения:        очень        редко        –        гипергликемия;       нечасто       –

 

увеличение/снижение массы тела

 

Аллергические реакции: нечасто кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница), очень редко – ангионевротический отек, мультиформная эритема.

 

Лабораторные показатели: очень редко гипергликемия

 

Прочие: нечасто озноб, гинекомастия, боль неуточненной локализации; очень редко

 

паросмия.

 

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

 

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии

 

и     чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).

 

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение нижних конечностей, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови (ОЦК) и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов - применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов - внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ неэффективен.

 

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе

 

с      тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ. У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия, бета-адреноблокаторами.

 

В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия амлодипина (III поколение БМКК) не было обнаружено при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе и с индометацином.

 

Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами, а так же усиление их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками.

 

 

Стр. 8 из 12

 

Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

 

Амлодипин может также безопасно применяться одновременно с антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь.

 

Однократный прием 100 мг силденафила у пациентов с эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

 

Повторное  применение  амлодипина  в  дозе  10  мг  и  аторвастатина  в  дозе  80  мг  не

 

сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

 

Симвастатин: одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к повышению экспозиции симвастатина на 77 %. В таких случаях следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг.

 

Этанол (напитки, содержащие алкоголь): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.

 

Противовирусные средства (ритонавир): увеличивает плазменные концентрации БМКК, в том числе и амлодипина.

 

Нейролептики и изофлуран: усиление гипотензивного действия производных дигидропиридина.

 

Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК.

 

При совместном применении БМКК с препаратами лития (для амлодипина данные отсутствуют), возможно, усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

 

Исследования одновременного применения амлодипина и циклоспорина у здоровых добровольцев и всех групп пациентов, за исключением пациентов после трансплантации почки, не проводились. Различные исследования взаимодействия амлодипина с циклоспорином у пациентов после трансплантации почки показывают, что применение данной комбинации может не приводить к какому-либо эффекту, либо повышать минимальную концентрацию циклоспорина в различной степени до 40 %. Следует принимать во внимание эти данные и контролировать концентрацию циклоспорина у этой группы пациентов при одноврменном применении циклоспорина и амлодипина. Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс.

Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время).

 

Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

 

 

Стр. 9 из 12

 

В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

 

Грейпфрутовый сок: одновременный однократный прием 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина. Тем не менее, не рекомендуется применять грейпфрутовый сок и амлодипин одновременно, так как при генетическом полиморфизме изофермента CYP3A4 возможно повышение биодоступности амлодипина и, вследствие этого, усиление гипотензивного эффекта.

 

Алюминий- или магнийсодержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

 

Ингибиторы изофермента CYP3A4: при одновременном применении дилтиазема в дозе 180 мг и амлодипина в дозе 5 мг у пациентов от 69 до 87 лет с артериальной гипертензией, отмечается повышение системной экспозиции амлодипина на 57 %. Одновременное

 

применение амлодипина и эритромицина у здоровых добровольцев (от 18 до 43 лет) не приводит к значительным изменениям экспозиции амлодипина (увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) на 22 %). Несмотря на то, что клиническое значение этих эффектов до конца не ясно, они могут быть более ярко выражены у пожилых пациентов.

 

Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол) могут приводить к увеличению концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять амлодипин и ингибиторы изофермента CYP3A4.

 

Кларитромицин: ингибитор изофермента CYP3A4. У пациентов, принимающих одновременно кларитромицин и амлодипин, повышен риск снижения артериального давления. Пациентам, принимающим такую комбинацию, рекомендуется находиться под тщательным медицинским наблюдением.

 

Индукторы изофермента CYP3A4: данных о влиянии индукторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетику амлодипина нет. Следует тщательно контролировать артериальное давление при одновременном применении амлодипина и индукторов изофермента CYP3A4.

 

Такролимус: при одновременном применении с амлодипином есть риск увеличения концентрации такролимуса в плазме крови. Для того чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении с амлодипином, следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови пациентов и корректировать дозу такролимуса в случае необходимости.

 

Ингибиторы механистической мишени для рапамицина у млекопитающих (mTOR)

 

 

Стр. 10 из 12

 

Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус представляют собой субстраты изофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их экспозицию.

 

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

 

Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

 

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т1/2 и снижаться клиренс препарата. Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.

 

Эффективность и безопасность применения препарата Норваск® при гипертоническом кризе не установлена.

 

Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», прекращение лечения препаратом Норваск® желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата.

 

На фоне применения Норваска® у пациентов с хронической сердечной недостаточностью класс III и IV функционального класса по классификации NYHA

 

неишемического генеза, отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков ухудшения сердечной недостаточности.

 

Влияние  на   способность  к   управлению   автотранспортом  и   другими   сложными

 

механизмами: хотя на фоне применения препарата Норваск® какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако, вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций, следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

 

 

ФОРМА ВЫПУСКА

 

Таблетки, 5 и 10 мг.

 

По 10 или 14 таблеток в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 3, 4 или 9 блистеров по 10 таблеток или 1 блистер по 14 таблеток с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

 

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

 

При температуре не выше 25 °С.

 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

Стр. 11 из 12

 

СРОК ГОДНОСТИ

 

года. 

 

Не применять по истечении срока годности.

 

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

 

Отпускают по рецепту.

 

 

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США

 

235  Ист 42 Стрит, г. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, 10017, США

 

 

Upjohn US 1 LLC, USA

 

235 East 42nd Street, New York, New York, 10017, USA

 

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

 

Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико 1,9 км шоссе 689, Вега Баха, Пуэрто-Рико 00693

 

 

УПАКОВЩИК/ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия Моосвальдаллее 1, 79090 Фрайбург, Германия

 

 

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ООО «Пфайзер», Россия

 

123112 Москва, Пресненская наб., д. 10

 

БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

 

Телефон: + 7 (495) 287-5000

 

Факс: +7 (495) 287-5300

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Стр. 12 из 12

Код АТХ

C08CA01

Описание

Норваск®, 5 мг, таблетки

Препарат представляет собой белые или почти белые таблетки в форме изумруда (восьмигранник с неровными сторонами) с гравировкой «AML 5» и делительной риской на одной стороне и гравировкой «Pfizer» на другой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Норваск®, 10 мг, таблетки

Препарат представляет собой белые или почти белые таблетки в форме изумруда (восьмигранник с неровными сторонами) с гравировкой «AML-10» на одной стороне и гравировкой «Pfizer» на другой.

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

амлодипин.

Лек. форма

Таблетки.

Состав

Действующим веществом является амлодипин.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Условия отпуска
Отпускается по рецепту
Показания к применению

Норваск® используется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых и детей в возрасте 6 — 17 лет или определенного типа боли в грудной клетке, называемого стенокардией, редкой формой которой является стенокардия Принцметала, или вариантная стенокардия.

Фармако-терапевтическая группа

блокаторы кальциевых каналов; селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды; производные дигидропиридина

Фармакологические свойства

Норваск® содержит активное вещество амлодипин, которое принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.

У пациентов с повышенным артериальным давлением этот лекарственный препарат действует путем расслабления кровеносных сосудов, чтобы кровь легче проходила через них. У пациентов со стенокардией Норваск® действует путем улучшения кровоснабжения сердечной мышцы, которая затем получает больше кислорода, и в результате чего предотвращает возникновение боли в грудной клетке. Этот лекарственный препарат не обеспечивает немедленное облегчение боли в грудной клетке, обусловленной стенокардией.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Норваск®:

  • Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к амлодипину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша, или к каким-либо другим блокаторам кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания;
  • Если у Вас значительное снижение артериального давления ([артериальная гипотензия], систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.);
  • Если у Вас наблюдается сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточно крови телу);
  • Если Вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
Меры предосторожности
Препарат Норваск® содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, т. е. препарат фактически «не содержит натрия».

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если Вы думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, Вам необходимо рассказать об этом врачу перед началом приема препарата Норваск®.

Грудное вскармливание

Амлодипин выделяется в небольших количествах в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, Вам необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Норваск®.

Применение детьми

Препарат Норваск® не предназначен для применеия у детей до 6 лет. Норваск® следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

За дополнительной информацией обратитесь к своему лечащему врачу.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Норваск® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов после приема этого лекарственного препарата:

  • внезапные хрипы, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания;
  • отек век, лица или губ;
  • отек языка и глотки, которые вызывают сильные затруднения дыхания;
  • тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, аллергическую сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), или другие аллергические реакции;
  • инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение;
  • воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10
  • отеки (задержка жидкости).
Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10
  • Сонливость;
  • Головокружение;
  • Головная боль (особенно в начале терапии);
  • Нарушения зрения (включая двоение в глазах [диплопия]);
  • Ощущение учащенного сердцебиения;
  • Покраснение кожных покровов (гиперемия);
  • Одышка;
  • Боль в животе;
  • Тошнота;
  • Нарушение пищеварения (диспепсия);
  • Изменение привычного режима функционирования кишечника (включая понос [диарею] и запор);
  • Отек лодыжек;
  • Мышечные судороги;
  • Повышенная утомляемость;
  • Общая слабость.
Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100
  • Депрессия;
  • Изменения настроения (включая тревожность);
  • Бессонница;
  • Дрожь (тремор);
  • Расстройства вкуса (дисгевзия);
  • Потеря сознания (синкопе);
  • Снижение чувствительности (гипестезия);
  • Ощущение мурашек (парестезия);
  • Звон в ушах;
  • Нарушения ритма сердца [аритмии];
  • Снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
  • Кашель;
  • Воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
  • Рвота;
  • Сухость во рту;
  • Облысение (алопеция);
  • Образование сгустков крови по телу (пурпура);
  • Нарушение пигментации кожи;
  • Повышенное потоотделение (гипергидроз);
  • Зуд;
  • Сыпь;
  • Высыпания (экзантема);
  • Крапивница;
  • Боль в суставах (артралгия);
  • Боль в мышцах (миалгия);
  • Боль в спине;
  • Нарушение мочеиспускания;
  • Позывы к мочеиспусканию в ночное время (никтурия);
  • Учащенное мочеиспускание;
  • Нарушение эрекции (эректильная дисфункция [импотенция]);
  • Разрастание железистой ткани молочных желез (гинекомастия);
  • Боль в грудной клетке;
  • Боль;
  • Общее недомогание;
  • Увеличение массы тела, снижение массы тела.
Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000
  • Спутанность сознания.
Очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000
  • Уменьшение количества лейкоцитов (лейкоцитопения);
  • Уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
  • Аллергические реакции;
  • Повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия);
  • Повышенный мышечный тонус (гипертонус);
  • Нарушение со стороны нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывающее ощущение в конечностях или онемение (периферическая нейропатия);
  • Инфаркт миокарда;
  • Воспаление сосудов (васкулит);
  • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
  • Воспаление желудка (гастрит);
  • Разрастание (гиперплазия) десен;
  • Воспаление печени (гепатит);
  • Окрашивание кожи и слизистых в желтый цвет (желтуха);
  • Повышение активности печеночных ферментов;
  • Ангионевротический отек;
  • Мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит;
  • Синдром Стивенса — Джонсона;
  • Отек Квинке;
  • Повышенная восприимчивость к солнечному свету (фоточувствительность).
Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
  • Тяжелая системная аллергическая реакция (токсический эпидермальный некролиз);
  • Изменения двигательной активности в результате нарушений мышечного тонуса (экстрапирамидное нарушение).
Передозировка
Если Вы приняли препарата Норваск® больше, чем следовало

Прием слишком большого количества таблеток может вызвать снижение или даже опасное снижение артериального давления. Вы можете ощущать головокружение, потерять сознание, упасть в обморок или испытывать слабость. При значительном снижении артериального давления возможно развитие шока. Ваша кожа станет холодной и липкой, и Вы можете потерять сознание. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Норваск®, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (отек легких), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24 — 48 часов после приема препарата Норваск®.

Если Вы забыли принять препарат Норваск®

Не беспокойтесь. Если Вы забыли принять таблетку, полностью пропустите прием этой дозы. Примите следующую дозу в надлежащее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать прием пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Норваск®

Врач посоветует Вам, как долго следует принимать этот лекарственный препарат. Ваше состояние может вернуться, если Вы прекратите прием этого лекарственного препарата до соответствующей рекомендации врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные лекарственные препараты.

Норваск® может отрицательно влиять или подвергаться отрицательному влиянию других лекарственных препаратов, таких как:

  • кетоконазол, итраконазол (противогрибковые лекарственные препараты);
  • ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеаз, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
  • рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
  • Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
  • верапамил, дилтиазем (сердечные препараты);
  • дантролен (инфузионный препарат для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
  • такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарственные препараты, используемые для изменения работы иммунной системы);
  • симвастатин (препарат, понижающий содержание холестерина);
  • циклоспорин (иммунодепрессант).

Норваск® может еще более выраженно снижать артериальное давление, если Вы уже принимаете другие лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления.

Препарат Норваск® с пищей, напитками и алкоголем

Пациентам, принимающим Норваск®, не следует употреблять в пищу грейпфрутовый сок и грейпфруты. Это обусловлено тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию действующего вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск® по снижению артериального давления.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

Норваск® может отрицательно повлиять на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Если от приема препарата у Вас возникает ощущение тошноты, головокружение или усталость, или у Вас возникает головная боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, и немедленно обратитесь к врачу.

Особые указания

Перед приемом препарата Норваск® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вам следует сообщить врачу, если у Вас имеются или были следующие состояния:

  • недавно перенесенный инфаркт миокарда;
  • сердечная недостаточность;
  • значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
  • заболевание печени;
  • если Вы пожилой человек, и Вам необходимо повысить дозу препарата.
Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Препарат Норваск® следует хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере или картонной пачке после слова «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок годности (cрок хранения): 4 года.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск® составляет 5 мг 1 раз в сутки. Дозу препарата Норваск® можно повышать до 10 мг 1 раз в сутки в зависимости от его влияния на артериальное давление. Решение о повышении дозы препарата должен принимать лечащий врач.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (возраст от 6 до 17 лет) рекомендуемая обычная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск® дозировкой 5 мг можно разделять на 2 части, чтобы получить дозу 2,5 мг. Решение о повышении дозы препарата должен принимать лечащий врач.

Путь и (или) способ введения

Этот лекарственный препарат можно применять перед или после приема пищи и напитков. Этот препарат следует принимать в одно и то же время суток, запивая его водой. Не следует принимать Норваск® с грейпфрутовым соком.

Продолжительность терапии

Важно не прекращать и не пропускать прием таблеток. Не ждите, пока у Вас закончатся таблетки, чтобы пойти к врачу. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

Форма выпуска

Препарат Норваск® выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги, содержащих по 10 или 14 таблеток.

Картонная пачка с контролем первого вскрытия может содержать 3, 4 или 9 блистеров по 10 таблеток или 1 блистер по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем.

Не все размеры упаковки могут быть представлены на рынке.

Производитель и принимающий претензии
Держатель регистрационного удостоверения

Соединенные Штаты Америки Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи

Коллинз Ферри Роуд, 3711, Моргантаун, Западная Вирджиния 26505, США

+1 724-514-1800

info@viatris.com

United States of America Viatris Specialty LLC

3711 Collins Ferry Road, Morgantown, WV 26505, USA

+1 724-514-1800

info@viatris.com

Производитель

Виатрис Фармасьютикалз ЭлЭлСи

1,9 км шоссе 689, Вега Баха, Пуэрто-Рико 00693 Viatris Pharmaceuticals LLC

Road 689, Km 1.9, Vega Baja, Puerto Rico 00693

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ

Моосвальдаллее 1, 79090 Фрайбург, Германия

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1, 79090, Freiburg, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Виатрис»

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, к. 4, 2-й этаж, пом. 9, ком. 1

Телефон: +7 495 130 05 50

Факс: +7 495 130 05 51

Электронная почта: ru.info@viatris.com

Республика Казахстан

ИП «Имиров Н.Ж.»

050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, 75, кв. 7

Телефон: +7 708 972 27 97; +7 727 972 27 97

Электронная почта: infosafety.cis@viatris.com

Республика Армения

0012, Армения, Ереван, ул. Комитас 7/4, оф. 12

Телефон: +374 44 838833

Электронная почта: infosafety.cis@viatris.com; apotheka.office@gmail.com

Кыргызская Республика

7200028, Кыргызская Республика, Бишкек, 7 микрорайон, д. 49, оф.11

Телефон: +996 559 777 147

Электронная почта: infosafety.cis@viatris.com; aida.satibaldieva@cratia.ua

Республика Беларусь

220025, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Курганная 2, кв.14

Телефон: +37 5293564228

Электронная почта: by.pv@cratia.ua; infosafety.cis@viatris.com

НОРВАСК ТАБ 10МГ №30

Внешний вид упаковки может отличаться
от фото на сайте.

Цена от 220
Минимальная цена в аптеках в городе Кинешма
Цена действительна только при заказе через сайт товаров в наличии

В наличии в 1 аптеке

Самовывоз сегодня

Акции

Действует до 31.08.2025
Эриус таблетки № 10
Действует до 31.08.2025
Эриус 60 мл
Действует до 31.07.2025
Супрадин таблетки № 60
Действует до 31.07.2025
Ингалятор LD-215 С / LD-812 U и 813 U
Действует до 31.07.2025
Тонометр LD-12 и LD 521А
Действует до 31.07.2025
Тонометр Nissei DS 10a / DS 11a и WS 1011
Действует до 31.07.2025
Термометр LD 300
Создание сайта:
Дизайн Студия "ОРИГИНАЛ"