КАЛЬЦИЙ Д3 НИКОМЕД ФОРТЕ ТАБ ЖЕВАТ ЛИМОН №120

А12АХ

Кальция карбонат+Колекальциферол.

Кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D.

Симптомы передозировки (гиперкальциемии): анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, полидипсия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) – повреждения почек, кальциноз мягких тканей.

Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта) может возникать у пациентов при приеме внутрь большого количества кальция и всасываемой щелочи.

В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D3, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов.

Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез.

В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Кальций-Д3 Никомед Форте принимают внутрь.

Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.

Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.

Детям старше 12 лет – по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день.

Детям с 3 до 12 лет – по 1 таблетке в день или по назначению врача.

Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет.

Отпускают без рецепта.

2,5 года.

Не использовать по истечении срока годности.

1 таблетка содержит:

• активные компоненты: кальция карбонат – 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию – 500 мг), колекальциферол (витамин D3) – 10,0 мкг* (400 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола – 4,0 мг*;
• вспомогательные компоненты: сорбитол – 390 мг, ароматизатора лимонного гранулят*** – 50,7 мг, повидон – 36,4 мг, магния стеарат – 6,00 мг, аспартам – 1,00 мг.

*количество колекальциферола (витамина D3), включая 10% избыток, составляет – 11,0 мкг, в виде концентрата колекальциферола – 4,4 мг.

**концентрат колекальциферола содержит, включая 10% избыток: колекальциферол – 0,011 мг, альфа-токоферол – 0,044 мг, крахмал кукурузный модифицированный – 3,214 мг, сахароза – 0,77 мг, натрия аскорбат – 0,176 мг, триглицериды среднецепочные – 0,134 мг, кремния диоксид – 0,053 мг.

***ароматизатора лимонного гранулят содержит: изомальт – 49,9 мг, ароматизатор лимонный – 0,76 мг, моно- и диглицериды жирных кислот – 0,0006 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с ароматом лимона. Могут иметь небольшие вкрапления сероватого цвета и неровные края.

Таблетки жевательные (лимонные), 500 мг + 400 МЕ.

По 30, 60 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

• Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.
• Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень частые: > 1/10.

Частые: > 1/100, < 1/10.

Нечастые: > 1/1000, < 1/100.

Редкие: > 1/10 000, < 1/1000.

Очень редкие: < 1/10 000.

Частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечастые: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Очень редкие: Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта). Обычно отмечается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

Кальций-Д3 Никомед Форте применяют при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D3 в организме. Общее суточное поступление при беременности не должно превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.

Кальций-Д3 Никомед Форте применяют в период лактации.

Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.

• Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).
• Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).
• Нефролитиаз.
• Гипервитаминоз D.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Повышенная чувствительность к сое или арахису.
• Тяжелая почечная недостаточность.
• Активный туберкулез.
• Саркоидоз.

Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет.

Кальций-Д3 Никомед Форте содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией. Препарат содержит сорбитол, изомальт и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Нет данных относительно воздействия препарата Кальций-Д3 Никомед Форте на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Такеда АС, Аскер, Норвегия.

Производитель/Выпускающий контроль качества

Такеда АС

Драмменсвейен 852, NO-1383 Аскер, Норвегия

(Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway)

или

ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия

150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д. 9

Тел.: (495) 933-55-11

Факс: (495) 502-16-25

Претензии потребителей направлять по адресу

ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия

119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Телефон: (495) 933-55-11

Факс: (495) 502-16-25

Электронная почта: russia@takeda.com

Адрес в интернете: www.takeda.com.ru, www.Calciumd3.ru

• При длительной терапии, следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.
• Витамин D3 следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.
• Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D и кальция из других источников.
• Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
• Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами»).

Препарат должен применяться с осторожностью при беременности, в период лактации, при почечной недостаточности.

Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Таблетки жевательные (лимонные).

Кальций-Д3 Никомед Форте принимают внутрь.

Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.

Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.

Взрослым и детям старше 12 лет – по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день.

Детям с 3 до 12 лет – по 1 таблетке в день или по назначению врача.

Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Взрослым – по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени:

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

Не следует применять препарат Кальций-Д3 Никомед Форте при тяжелой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты:

Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Продолжительность лечения

При применении для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

При применении для дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей) длительность лечения определяется врачом индивидуально.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови.

Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и лактации.

Витамин D3 увеличивает всасываемость кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Фармакокинетика

Кальций

Всасывание: обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30% от принятой дозы.

Распределение и метаболизм: 99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50% от общего содержание кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение: кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D3

Всасывание: витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80% от принятой дозы).

Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани.

Выведение: витамин D3 выводится кишечником и почками.

• Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.
• Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед Форте.
• Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Кальций-Д3 Никомед Форте.
• Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальций-Д3 Никомед Форте.
• При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.
• Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Кальций-Д3 Никомед Форте должен составлять не менее 4-х часов.
• Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед Форте.
• Соли кальция могут уменьшить всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать не менее чем за два часа до или через два часа после приема Кальций-Д3 Никомед Форте.
• Лечение орлистатом может потенциально нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).