ДУЗОФАРМ ТАБ П/П/О 100МГ №90

C04AX21 - Нафтидрофурил

Дозировка 100 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Дозировка 200 мг

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с неглубокой разделительной риской.

1 таблетка 100 мг и 200 мг содержат:

Препарат Дузофарм^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

- Нарушение церебрального кровообращения на фоне атеросклеротического поражения сосудов головного мозга и церебральной сосудистой недостаточности, особенно в пожилом возрасте.

- Нарушения периферического кровообращения: синдром «перемежающейся» хромоты, болезнь и синдром Рейно, судороги икроножных мышц, боль в ногах в состоянии покоя, парестезия, акроцианоз.

- Трофические нарушения: длительно незаживающие язвы, диабетическая ретинопатия.

Нафтидрофурил обладает сосудорасширяющим действием, в результате чего улучшает периферическое и мозговое кровообращение. Вызывает снижение периферического сосудистого сопротивления и увеличивает минутный объем сердца, не оказывая при этом существенного влияния на частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Вазодилатирующий и антиишемический эффект нафтидрофурила является результатом его селективной блокады 5НТ2-рецепторов гладкомышечного слоя сосудов и тромбоцитов, экспрессия которых имеет место в участках сосудистой патологии и вазоспазма. Вследствие антивазоспастического действия нафтидрофурила, отмечается улучшение микроциркуляции в очагах ишемии в периферических тканях, головном мозге и сетчатке глаза. Оказывает М- холиноблокируюшее действие. В условиях ишемии нафтидрофурил вызывает сокращение анаэробного метаболизма, что приводит к увеличению концентрации аденозинтрифосфата и снижению лактатпируватного коэффициента. В результате повышается устойчивость клеток (в том числе мозга) к гипоксии. В терапевтической дозе нафтидрофурил улучшает когнитивную функцию, снижает эпизоды головокружения и головной боли, индуцирует улучшение сна. Применение нафтидрофурила у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, сопровождается снижением тревожно-депрессивной симптоматики. Нафтидрофурил улучшает реологию крови посредством торможения агрегации тромбоцитов и увеличения эластических свойств эритроцитов.

Особые группы пациентов

Возраст не оказывает влияния на фармакокинетические параметры препарата.

Абсорбция

Нафтидрофурил почти полностью всасывается при приеме внутрь. Пища практически не оказывает влияния на его всасывание. После приема однократной дозы 100 мг максимальная плазменная концентрация наблюдается через 45 - 60 минут и составляет 175 мкг/мл.

Распределение

Подвергается печеночной рециркуляции, что способствует его более длительному нахождению в плазме. Связь с белками крови – 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Максимальная концентрация в мозговой ткани наблюдается через 60 минут. Через 24 ч. после приема, его концентрация в тканях мозга в 3 раза выше, чем в плазме. Нет данных о проникновении нафтидрофурила через плаценту и в грудное молоко.

Биотрансформация

Метаболизируется в основном в печени путем гидролиза, который осуществляется плазменными эстеразами. Основными изученными метаболитами являются нафроновая кислота и диэтиламиноэтанол, который обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему.

Элиминация

Период полувыведения составляет 1 - 2 часа при приеме однократной дозы 100 мг и 3,5 часа при приеме 200 мг.

Выводится из организма в основном через кишечник и в небольшом количестве почками. Нет данных об изменении скорости его выведения при нарушении функции печени или почек.

- Гиперчувствительность к нафтидрофурилу или любому из вспомогательных веществ;

- Артериальная гипотензия;

- Инфаркт миокарда (острая стадия);

- Геморрагический инсульт (острая стадия);

- Эпилепсия;

- Повышенная судорожная готовность;

- Хроническая сердечная недостаточность II—III стадии (III—IV — функциональная классификация сердечной недостаточности Нью-Йоркской ассоциации кардиологов);

- Тахиаритмия;

- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

- Пациенты с гипероксалурией или рецидивирующими камнями в почках, содержащих кальций.

- закрытоугольная глаукома;

- гиперплазия простаты.

Беременность

Нафтидрофурил не обладает тератогенным действием, но ввиду отсутствия специальных исследований безопасности у беременных женщин, рекомендуется назначать препарат только в случаях, когда польза лечения матери превосходит потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется прием препарата Дузофарм^® в период грудного вскармливания.

При приеме внутрь в дозах от 300 до 600 мг препарат в целом хорошо переносится.

Иногда могут наблюдаться следующие побочные реакции: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, кишечные колики, диарея, снижение аппетита, головная боль, головокружение, нарушение сна, обратимые повышения активности печеночных ферментов, повышения значения глюкозы в крови, язвы слизистой оболочки желудка, аллергические реакции. При недостатке жидкости в длительном применении возможно образование кальций-оксалатных конкрементов в почках.

Согласно информации, собранной в ходе клинических исследований и спонтанных случаев, полученных после регистрации препарата, при лечении нафтидрофурилом могут возникать следующие нежелательные реакции:

Частота встречаемости определяется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна: (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Желудочно-кишечные нарушения:

Нечасто: диарея, тошнота, рвота и боль в эпигастрии.

Частота неизвестна: у некоторых пациентов, принимавших препарат без жидкости перед сном, происходило застревание таблетки в горле, что приводило к локальному эзофагиту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: повреждение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: кожная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: камни в почках из оксалата кальция.

Симптомы:

Усиление выраженности побочных эффектов, желудочковая аритмия, беспокойство, снижение артериального давления, брадикардия. Возможно угнетение сердечной проводимости и появление судорог.

Лечение:

Симптоматическое. Специфического антидота нет. Возможно опорожнение желудка путем проведения промывания желудка или искусственно вызванной рвоты, назначение активированного угля и слабительных препаратов. Следует контролировать сердечно-сосудистую функцию и дыхание, а в тяжелых случаях следует рассмотреть возможность электрокардиостимуляции или применения изопреналина. С целью купирования судорог возможно назначение диазепама. Нафтидрофурил подвергается диализу.

Антигипертензивные препараты

Препарат Дузофарм^® усиливает гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов. В связи с этим при одновременном приеме антигипертензивных средств и препарата Дузофарм^® рекомендуется более частый контроль артериального давления в начале терапии.

Препарат Дузофарм^® не оказывает влияния на психомоторные реакции и способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовых количествах, поэтому считается, что он безопасен для лиц с целиакией. Можно применять людям с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать этот препарат.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать внутрь, запивая водой.

Таблетки принимаются целиком c количеством жидкости не менее стакана.

Препарат Дузофарм^® показан для длительной пероральной терапии.

При нарушениях церебрального кровообращения

Рекомендуется приём препарата в суточной дозе от 300 до 600 мг, разделённой на три приёма в разовой дозе 100 мг.

При нарушениях периферического кровообращения

Рекомендуется приём препарата в суточной дозе от 400 мг до 600 мг, в разовой дозе 200 мг.

Длительность терапии и дозирование определяются врачом в зависимости от клинического состояния пациента.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушение функции печени

Коррекции дозы при нарушении функции печени не требуется.

Пациенты с нарушение функции почек

Коррекции дозы при нарушении функции почек не требуется.

По 10 таблеток в блистер из поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилиденхлоридной/полиэтиленовой/поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой.

По 3, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Производитель

«СОФАРМА» АО, Болгария

Илиенское шоссе 16, София, 1220, Болгария

Тел.: +359 02 81 34 200

Адрес электронной почты: mail@sopharma.bg

Организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация

ООО «Аспектус фарма»,

142717, Московская обл., г.о. Ленинский, п. Развилка, тер. Квартал 1, влд. 9.

Тел./факс: +7 (495) 660-94-76, +7 (916) 205-06-04

Адрес электронной почты: safety@aspectus-pharma.ru

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ЕСКО ФАРМА»,

121471, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский, ш. Можайское, д. 29, этаж 1 пом. VI, ком. 39 оф. 3.

Адрес электронной почты: info@eskopharma.ru