КОСТАРОКС ТАБ П/П/О 90МГ №7

M01AH05 - Эторикоксиб

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки голубовато-зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки темно-зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки светло-зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Характеристика

Препарат Костарокс^® содержит действующее вещество эторикоксиб. Он относится к лекарственным препаратам, называемым селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), и принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Действующим веществом является эторикоксиб.

Каждая таблетка дозировкой 30 мг содержит 30 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка дозировкой 60 мг содержит 60 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка дозировкой 90 мг содержит 90 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка дозировкой 120 мг содержит 120 мг эторикоксиба.

Прочими вспомогательными веществами являются

Ядро: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Оболочка для таблеток дозировкой 30 мг: опадрай II зеленый 32K510001, состоящий из: гипромеллозы 15 cPs, лактозы моногидрата, титана диоксида, триацетина, индигокармина алюминиевого лака (3-5 %), железа оксида желтого.

Оболочка для таблеток дозировкой 60 мг: опадрай II зеленый 32K510002, состоящий из: гипромеллозы 15 cPs, лактозы моногидрата, титана диоксида, триацетина, индигокармина алюминиевого лака (3-5 %), железа оксида желтого.

Оболочка для таблеток дозировкой 90 мг: опадрай II белый 32К580000, состоящий из: гипромеллозы 15 cPs, лактозы моногидрата, титана диоксида, триацетина.

Оболочка для таблеток дозировкой 120 мг: опадрай II зеленый 32K510003, состоящий из: гипромеллозы 15 cPs, лактозы моногидрата, титана диоксида, триацетина, индигокармина алюминиевого лака (3-5 %), железа оксида желтого.

Препарат Костарокс^® содержит лактозы моногидрат и натрий (см. раздел 2).

Препарат Костарокс^® применяется у взрослых и подростков старше 16 лет.

• Лечение хронической боли в нижней части спины.
• Симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.
• Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.

Что такое остеоартрит?

Остеоартрит - это заболевание суставов, возникающее в результате постепенного разрушения хрящевой ткани сустава. Остеоартрит может проявляться воспалением, отечностью, болезненностью суставов, нарушением подвижности суставов и приводить к инвалидизации.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое иммуновоспалительное заболевание суставов, которое может сопровождаться болезненностью, скованностью и отечностью суставов, постепенной утратой их подвижности. При ревматоидном артрите также могут поражаться внутренние органы.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, которое характеризуется периодическими внезапными приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Причиной развития подагры являются отложения солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это хроническое воспалительное заболевание крестцо-во­подвздошных суставов (суставов между крестцом и подвздошной костью) и/или позвоночника с возможным поражением других суставов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Костарокс^®:

• если у Вас аллергия на эторикоксиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• если у Вас были бронхиальная астма, бронхоспазм, острый ринит, полипоз носа, ангионевротический отек, крапивница или аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или НПВП, в том числе ингибиторов ЦОГ-2, в прошлом (в анамнезе);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или >10 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• у детей и подростков в возрасте до 16 лет;
• если у Вас воспалительные заболевания кишечника;
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность (II—IV функциональный класс по классификации NYHA);
• если у Вас неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) стабильно выше 140/90 мм рт. ст.);
• если Вам был поставлен диагноз ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
• если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• если у Вас подтвержденное повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема препарата.

Перед приемом препарата Костарокс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу до начала лечения препаратом, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам:

• язвенное поражение ЖКТ или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter Pylori, одновременное применение других НПВП, в том числе ацетилсалициловой кислоты (повышенный риск развития осложнений со стороны ЖКТ);
• обезвоживание организма (дегидратация);
• сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка или любое другое заболевание сердца в анамнезе, отеки и задержка жидкости в организме;
• повышенное АД. У некоторых людей данный препарат может повышать АД, особенно в высоких дозах, поэтому Ваш лечащий врач будет периодически контролировать АД;
• печеночная недостаточность (5-9 баллов по классификации Чайлд-Пью) или любое другое нарушение функции печени в анамнезе;
• предшествующее значительное снижение функции почек, ослаблена функция почек или любое другое нарушение функции почек в анамнезе, декомпенсированная сердечная недостаточность, цирроз печени. Ваш врач будет наблюдать за Вашим состоянием во время лечения препаратом;
• нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) при одновременном приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов рецепторов ангиотензина II, диуретиков, особенно в возрасте старше 65 лет;
• инфекционные заболевания. Препарат может маскировать повышение температуры тела (лихорадку), которое является признаком инфекционного заболевания;
• нарушение нормального соотношения жиров в крови (дислипидемия)/ повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия), сахарный диабет, повышенное АД (артериальная гипертензия), курение (факторы риска сердечно-сосудистых осложнений);
• Вы планируете беременность;
• Ваш возраст старше 65 лет.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с лечащим врачом убедиться, что препарат Костарокс^® подходит Вам.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Костарокс^® при беременности. В случае наступления беременности прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас есть сомнения или Вам требуется дополнительная информация, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Костарокс^® в период грудного вскармливания. Если Вы принимаете эторикоксиб, Вы должны прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не рекомендуется принимать препарат Костарокс^®, если Вы планируете беременность.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно сообщите врачу, если Вы заметите что-либо из нижеперечисленного:

• появление или ухудшение одышки, боли в груди, отечности лодыжек (голеностопных суставов) - возможные признаки хронической сердечной недостаточности (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• появление желтушности кожи и/или глаз (желтуха) - признак проблем с печенью (гепатит, печеночная недостаточность) (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• сильная или постоянная боль в животе или почернение кала (возможные проявления язвенной болезни желудка, включая перфорации и кровотечения) (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• аллергическая реакция, включая тяжелые кожные реакции, проявляющиеся высыпаниями на коже и слизистых, образование на коже язв или волдырей с возможным повышением температуры тела, болью в мышцах и суставах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная эритема) или отек лица, губ, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, в том числе шок) (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• боль в животе.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• воспаление и боль после удаления зуба (альвеолярный остеит);
• отечность ног и (или) стоп вследствие задержки жидкости в организме;
• головокружение, головная боль;
• ощущение сердцебиения, нарушение сердечного ритма (аритмия);

• артериальная гипертензия;
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм);
• запор, чрезмерное газообразование (метеоризм), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), изжога/возврат содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), диарея, расстройство пищеварения (диспепсия)/дискомфорт в области живота (эпигастрии), тошнота, рвота, воспаление пищевода (эзофагит), язвы слизистой оболочки полости рта;
• повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ));
• кровоподтеки (экхимоз);
• утомляемость (астения)/слабость, гриппоподобное состояние (гриппоподобный синдром).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• воспаление желудочно-кишечного тракта с поражением желудка и тонкого кишечника (гастроэнтерит);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящих путей;
• снижение количества гемоглобина и/или эритроцитов (анемия), что может приводить к бледности кожи и вызвать слабость или одышку (в основном возникает в результате желудочно-кишечного кровотечения);
• снижение количества лейкоцитов;
• снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или кровоподтеков;
• усиление или снижение аппетита, увеличение массы тела;
• тревога, депрессия, снижение ясности мышления, галлюцинации;
• нарушение вкуса, бессонница, ощущение онемения или покалывания (парестезия), пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия), сонливость;
• нечеткость зрения, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• звон в ушах, головокружение (вертиго);
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарастающая одышка, кашель, боль в груди, появление или усиление отека стоп (хроническая сердечная недостаточность), неспецифические изменения на ЭКГ, ощущение стеснения, давления или тяжести в области сердца (стенокардия), сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• ощущение жара («приливы»), инсульт, микроинсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления (гипертонический криз), воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие живота, изменение движения (перистальтики) кишечника, сухость во рту, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная язва), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), синдром раздраженного кишечника;
• отечность лица, зуд, сыпь, покраснение кожи (эритема), крапивница;
• мышечные судороги/спазм, скелетно-мышечная боль/скованность;
• обнаружение белка в моче (протеинурия), повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность;
• боль в груди;
• повышение концентрации азота мочевины крови, повышение активности креатинфосфокиназы, повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), повышение концентрации мочевой кислоты.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• спутанность сознания, беспокойство;
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Если Вы приняли препарата Костарокс^® больше, чем следовало

Ни в коем случае нельзя превышать дозу, рекомендованную лечащим врачом. В случае превышения рекомендованной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

• препараты, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты), например варфарин;
• препараты, препятствующие образованию тромбов (антиагреганты), например клопидогрел;
• мочегонные средства (диуретики);
• лекарственные препараты, применяемые для лечения повышенного АД и сердечной недостаточности (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II), например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;
• ацетилсалициловая кислота (одновременное применение с эторикоксибом повышает риск развития язвы желудка);
• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы);
• рифампицин (антибиотик);
• препараты лития (препараты, используемые для лечения некоторых типов депрессии);
• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто применяется при ревматоидном артрите);
• противозачаточные таблетки (одновременное применение может повышать риск развития нежелательных реакций);
• заместительная гормональная терапия (одновременное применение может повышать риск развития нежелательных реакций);
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушения сердечного ритма);
• миноксидил (препарат для лечения повышенного АД);
• сальбутамол, таблетки или раствор для приема внутрь (препарат для лечения бронхиальной астмы).

Применение ацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечного приступа или инсульта

Препарат Костарокс^® можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту в низких дозах для профилактики сердечного приступа или инсульта, Вам не следует прекращать ее прием до консультации с лечащим врачом.

Применение ацетилсалициловой кислоты и других НПВП

Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах или другие противовоспалительные препараты в сочетании с препаратом Костарокс^®.

Если во время лечения препаратом у Вас отмечаются случаи головокружения, сонливости или слабости, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 16 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Препарат Костарокс^® содержит лактозы моногидрат и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не следует принимать дозы, превышающие рекомендуемые для Вашего диагноза. Ваш лечащий врач может периодически обсуждать с Вами проводимое лечение. Важно, чтобы Вы принимали минимальную дозу, которая позволяет контролировать боль, и не принимали препарат Костарокс^® дольше, чем это необходимо. Это обусловлено тем, что длительное лечение, особенно в случае приема высоких доз, может увеличивать риск развития сердечного приступа и инсульта.

Данный лекарственный препарат доступен в разных дозировках. Врач назначит Вам наиболее подходящую дозировку в зависимости от заболевания.

Рекомендуемая доза

Остеоартрит

Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в день. При необходимости Ваш врач может увеличить дозу до 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день. При необходимости Ваш врач может увеличить дозу до 90 мг с последующим снижением дозы до 60 мг в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день. При необходимости Ваш врач может увеличить дозу до 90 мг с последующим снижением дозы до 60 мг в день.

Хроническая боль в нижней части спины

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.

Состояния, сопровождающиеся острой болью

При состояниях, сопровождающихся острой болью, эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период.

• Острый подагрический артрит
  Рекомендуемая доза - 120 мг один раз в день в течение не более 8 дней.
• Острая боль после стоматологических операций
  Рекомендуемая доза - 90 мг один раз в день в течение не более 3 дней.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и в случае с другими лекарственными препаратами, при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции печени

При наличии нарушений функции печени легкой степени тяжести не следует принимать более 60 мг один раз в день. При наличии нарушений функции печени средней степени тяжести не следует принимать более 30 мг один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Он подберет наиболее подходящую Вам дозу.

Путь и способ применения

Препарат Костарокс^® принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Если Вы забыли принять препарат Костарокс^®

Важно принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. Если Вы пропустили прием дозы, продолжайте прием препарата по обычной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

По 7 таблеток в Al/Al блистер. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

По 10 таблеток в Al/Al блистер. По 1, 2, 3, 5, 6, 9, 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

По 14 таблеток в Al/Al блистер. По 1, 2, 4, 6, 7 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

КАДИЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛИМИТЕД
Участок № 1389, Трасад Роуд, Дхолка- 382225, район: Ахмедабад, штат Гуджарат, Индия. Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka- 382225, District: Ahmedabad, Gujarat state, India.