Внешний вид упаковки может отличаться
от фото на сайте.
Внешний вид упаковки может отличаться
от фото на сайте.
Под заказ. Доставим со склада.
8 (921) 073-08-03
Пн-Вс: 9:00-20:00
Без выходных
J01XD03 - Орнидазол.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетки белого или почти белого цвета.
Орнидазол.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество: орнидазол - 500,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН-102) 35,00 мг, крахмал картофельный 21,00 мг, повидон (К-30) 24,00 мг, кроскармеллоза натрия 10,00 мг, тальк 6,00 мг, магния стеарат 3,00 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): пленочная оболочка «WINCOAT WT-2047 WHITE» (гипромеллоза 40,70 %, пропиленгликоль 3,20 %, титана диоксид 43,80 %, макрогол 6000 12,30 %) 21,00 мг.
Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз; профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.
Противопротозойные средства; средства для лечения амебиаза и других протозойных инфекций; производные нитроимидазола.
Фармакодинамика
Антимикробный и антипротозойный препарат.
Орнидазол-Эдвансд эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.
Распределение
Связывание орнидазола с белками составляет около 13 %. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6 - 36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5 - 2,5.
Метаболизм
Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2- гидроскиметил- и α- гидрокси- метилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменный орнидазол.
Выведение
Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85 % дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизменном виде. Выводится кишечником (20 - 25 %), кумулирует.
Фармакокинетика особых групп пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс - ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен.
Пациенты с почечной недостаточностью
Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не обязательна. Орнидазол выводится гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50 % от обычной дозы).
Новорожденные и дети
Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у взрослых.
Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола. Патологические изменения крови и аномалии клеток крови. Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС). Период грудного вскармливания. Беременность (I триместр).
Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.
С осторожностью
Нарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II-III триместр).
Одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).
Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.
В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышают потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание.
Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.
Противопоказано применение в детском возрасте до 3 лет и массой тела менее 20 кг.
Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации:
Очень часто: >1/10
Часто: > 1/100 - <1/10
Нечасто: > 1/1000 - <1/100
Редко: > 1/10000 - <1/1000
Очень редко: < 1/10000
Частота не известна: частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, сонливость, усталость, головокружение;
Редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: желтуха
Нарушение со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Лабораторные и инструментальные данные
Частота неизвестна: изменение показателей функциональных проб печени.
Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение: проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам.
В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.
Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови. Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания»).
Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.
В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено.
У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полу выведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа). У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Орнидазол-Эдвансд применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Трихомониаз
Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения. Суточная доза для детей с массой тела 20 - 35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней.
Амебиаз
Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 510-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
| Длительность лечения | Суточная доза | |
| Взрослые и дети с массой тела более 35 кг | Дети до 3 лет и с массой тела 20-35 кг | |
| а) 3 дня | 3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг - 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) | 40 мг/кг массы тела в один прием |
| б) 5-10 дней | 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) | 25 мг/кг массы тела в один прием |
Лямблиоз
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.
Дети до 3 лет и с массой тела 20 - 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.
Продолжительность лечения составляет 1 - 2 дня.
Профилактика анаэробной инфекции при операциях
По 0,5 - 1 г за 30 мин до операции.
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
По 10 или 20 таблеток в пластиковые банки из полиэтилентерефталата, укупоренные пластиковыми крышками из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной.
Каждую банку или 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона для потребительской тары типа хромовый или хром-эрзац.
Производитель
Россия
ООО «Эдвансд Фарма»
Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5.
Контактный телефон: +7 (4722) 20 23 19
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей
Россия
ООО «Эдвансд Фарма»
308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5.
О развитии нежелательных реакций, связанных с приемом препарата, сообщать:
Россия
ООО «Эдвансд Фарма»
308010, Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5.
Тел.: +7 (4722) 20 23 19
e-mail: factory@atcl.ru
Внешний вид упаковки может отличаться
от фото на сайте.
Под заказ. Доставим со склада.
