ЛАКТОЖИНАЛЬ КАПС ВАГ №14 ФЛ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЛАКТОЖИНАЛЬ^®

Регистрационный номер: ЛП-001340 

Торговое наименование: ЛАКТОЖИНАЛЬ^®

Группировочное наименование: Лактобактерии

Лекарственная форма: капсулы вагинальные

Состав

Состав на 1 капсулу

Действующее вещество:

Лиофилизированная культура лактобактерий L. casei  rhamnosus Doderleini

не менее 1х10⁸ КОЕ жизнеспособных бактерий.

Вспомогательные вещества: магния стеарат 3,41 мг, лактозы моногидрат – 5,59 мг, компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный, лактозы моногидрат, натрия глутамат, натрия тиосульфат).

Оболочка: желатин.

Примечание

Состав защитной среды высушивания:

крахмал картофельный (~41,0% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (~20,6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (~4,5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат (~26,8% от массы лиофилизата).

Описание

Прозрачные желатиновые капсулы размера «0», заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.  

Характеристика

Lactobacillus casei – вид грамположительных палочкообразных анаэробных неспорообразующих бактерий.

Lactobacillus casei – нормальная облигатная флора ротовой полости, кишечника, вульвы и влагалища человека.

Фармакотерапевтическая группа: эубиотик

Код АТХ: G01AX14

Фармакологические свойства

Lactobacillus casei, наряду с другими видами лактобактерий (L. аcidophilus, L. fermentum, L. cellobiosum и др.), представлены в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины. Колонизация влагалища живыми палочками L. casei  rhamnosus Doderleini создает сходную с физиологической среду  во влагалище. Штамм L. casei  rhamnosus Doderleini в составе препарата Лактожиналь^® обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp., Proteus spp., энтеропатогенную Escherichia coli), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.

При введении капсулы препарата Лактожиналь^® во влагалище желатиновая оболочка капсулы растворяется с высвобождением лиофилизированной культуры живых лактобактерий. In vitro было показано, что L. casei  rhamnosus Doderleini в течение нескольких часов снижают рН. Указанное свойство L. casei  rhamnosus Doderleini при введении препарата во влагалище способствует восстановлению его естественной микрофлоры.

Дефицит лактобактерий является одним из важных факторов развития кандидозных вульвовагинитов. Лактобактерии являются физиологическими антагонистами дрожжеподобных грибов рода Candida за счет секреции антифунгальных веществ и конкуренции за рецепторы на эпителиоцитах влагалища (подавляют прикрепление Candida к эпителиоцитам влагалища, тормозят их рост и размножение).

Результаты клинического исследования показали эффективность препарата Лактожиналь^® в восстановлении нормальной микрофлоры влагалища и профилактике рецидивирующего  кандидозного  вульвовагинита при его применении после завершения терапии противогрибковыми препаратами.

В исследовании in vitro была показана резистентность штамма Lactobacillus casei subsp. rhamnosus LCR35 при совместном культивировании с рядом антибактериальных препаратов, включая метронидазол и клиндамицин. Кроме того, в исследованиях in vitro и in vivo был обнаружен феномен потенцирования действия антибиотиков метаболитами пробиотического штамма Lactobacillus casei subsp. rhamnosus LCR35, что может способствовать повышению эффективности терапии бактериального вагиноза при одновременном применении антибиотика и препарата Лактожиналь^® Результаты клинического исследования показали эффективность препарата Лактожиналь^® в терапии бактериального вагиноза при одновременном применении с антибактериальным препаратом клиндамицин, крем вагинальный 2%.

Показания к применению

Восстановление нормальной микрофлоры влагалища при бактериальном вагинозе с первого дня антибактериальной терапии или сразу после ее завершения; при подготовке к проведению плановых гинекологических операций; при предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза.

Профилактика рецидивов вульвовагинального кандидоза (включая обострения рецидивирующего вульвовагинального кандидоза) после местной и/или системной терапии противогрибковыми препаратами.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата 
• Вульвовагинальный кандидоз («молочница»)
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Лактожиналь^® может применяться при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Способ применения – интравагинально.

Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.

Восстановление нормальной микрофлоры влагалища при терапии бактериального вагиноза:

• по одной капсуле утром и вечером в течение 7 дней или по одной капсуле ежедневно в течение 14 дней после завершения антибактериальной терапии; или
• по одной капсуле ежедневно в течение 14 дней с первого дня антибактериальной терапии.

При подготовке к плановым гинекологическим операциям, предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза: по одной капсуле утром и вечером в течение 7 дней или по одной капсуле ежедневно в течение 14 дней – в составе комплексной терапии.

Режим дозирования должен корректироваться в зависимости от выраженности клинического эффекта.

Профилактика рецидивов вульвовагинального кандидоза (включая обострения рецидивирующего вульвовагинального кандидоза) после местной и/или системной терапии противогрибковыми препаратами: по 1 капсуле на ночь. Длительность терапии препаратом определяется врачом. Курс лечения не должен превышать более 21 дня.  Вопрос о проведении повторных курсов решается индивидуально.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочное действие

Аллергические реакции (включая зуд, жжение, покраснение в области половых органов; усиление слизистых выделений из влагалища).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.

Возможно одновременное применение с антибактериальными, противовирусными и иммуномодулирующими препаратами.

Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Если Вы применяете вышеперечисленные средства или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

После введения капсула растворяется, не оставляя пятен на белье или запаха.

Препарат предназначен для применения у женщин старше 18 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы вагинальные. По 14 капсул в бесцветный прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель:

БИОС ИНДАСТРИ

Авеню Жорж Помпиду 24, 15000 Орийак, Франция

Владелец регистрационного удостоверения:

Безен Хелскеа СА

Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Безен Хелскеа РУС»

123022 Москва, ул. Сергея Макеева, 13

Тел: +7 (495) 980 10 67; факс: +7 (495) 980 10 68