РОЗУВАСТАТИН 40МГ ТАБ П/П/О №30

C10AA07

РОЗУВАСТАТИН, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

РОЗУВАСТАТИН, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Розувастатин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является розувастатин.

Каждая таблетка содержит 5,2 мг розувастатина кальция (в пересчете на розувастатин 5,0 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция гидрофосфата дигидрат, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, пласдон К-17), кроскармеллоза натрия (примеллоза), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюллоза микрокристаллическая.

Пленочная оболочка: 

Готовое пленочное покрытие Опадрай® 13А540003 розовый: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), полисорбат 80, алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (сахар молочный), алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122).

Каждая таблетка содержит 10,4 мг розувастатина кальция (в пересчете на розувастатин 10,0 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция гидрофосфата дигидрат, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, пласдон К-17), кроскармеллоза натрия (примеллоза), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюллоза микрокристаллическая.

Пленочная оболочка: 

Готовое пленочное покрытие Опадрай® 13А540003 розовый: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), полисорбат 80, алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (сахар молочный), алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122).

Каждая таблетка содержит 20,8 мг розувастатина кальция (в пересчете на розувастатин 20,0 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция гидрофосфата дигидрат, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, пласдон К-17), кроскармеллоза натрия (примеллоза), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюллоза микрокристаллическая.

Пленочная оболочка:

Готовое пленочное покрытие Опадрай® 13А540003 розовый: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), полисорбат 80, алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (сахар молочный), алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122).

Каждая таблетка содержит 41,6 мг розувастатина кальция (в пересчете на розувастатин 40,0 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция гидрофосфата дигидрат, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, пласдон К-17), кроскармеллоза натрия (примеллоза), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюллоза микрокристаллическая.

Пленочная оболочка: 

Готовое пленочное покрытие Опадрай® 13А540003 розовый: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), полисорбат 80, алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (сахар молочный), алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122).

Препарат РОЗУВАСТАТИН показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

Терапия гиперхолестеринемии

• первичная гиперхолестеринемия (повышенное содержание холестерина в крови) по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективная;
• гипертриглицеридемия  (повышенное содержание триглицеридов в крови) (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
• для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности.
• первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

Не принимайте препарат РОЗУВАСТАТИН:

Для препарата в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг:

• если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас есть заболевания мышц (миопатия);
• если Вы одновременно принимаете циклоспорин;
• если Ваш врач считает, что Вы предрасположены к развитию нарушений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
• если Вы беременны, кормите грудью;
• если Вы не используете адекватные методы контрацепции (т.е. можете забеременеть);
• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
• если Вы младше 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Для препарата в суточной дозе 40 мг:

• если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
• если у Вас есть заболевания мышц (миопатия);
• если Вы одновременно принимаете циклоспорин;
• если Ваш врач считает, что Вы предрасположены к развитию нарушений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
• если Вы беременны, кормите грудью;
• если Вы не используете адекватные методы контрацепции (т.е. можете забеременеть);
• если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у Вас или у Ваших близких родственников были мышечные заболевания;
• если у Вас были нежелательные реакции со стороны мышечной ткани на фоне приема других статинов или фибратов;
• если Вы склонны к чрезмерному употреблению алкоголя;
• если Ваш врач считает, что Вы предрасположены к повышению плазменной концентрации розувастатина;
• если Вы принимаете фибраты;
• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
• если Вы относитесь к монголоидной расе;
• если Вы младше 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Перед приемом препарата РОЗУВАСТАТИН проконсультируйтесь с лечащим врачом, особенно если у Вас есть следующие заболевания или состояния:

Для препарата в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг

• если у Вас нарушения функции почек;
• если у Вас нарушения функции печени;
• если у Вас есть нарушения щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у Вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас лично или у близких родственников) или были проблемы с мышцами при приеме других лекарственных препаратов, снижающих уровень холестерина в крови. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникла необъяснимая боль, слабость или спазмы мышц, особенно если Вы плохо себя чувствуете или если у Вас лихорадка; 
• если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;
• если Вы старше 65 лет; 
• если Ваш врач считает, что Вы предрасположены к повышению плазменной концентрации розувастатина;
• если Вы относитесь к монголоидной расе;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для снижения уровня холестерина в крови, называемые фибратами;
• если у Вас развился сепсис; 
• если у Вас понижено артериальное давление;
• если Вам проводили обширные хирургические вмешательства;
• если у Вас были травмы;
• если у Вас возникают неконтролируемые судорожные приступы;  - если Вы принимаете эзетимиб.

Для препарата в суточной дозе 40 мг

• если у Вас почечная недостаточность легкой степени тяжести (клиренс креатинина более 60 мл/мин);
• если Вы старше 65 лет; 
• если у Вас нарушения функции печени;
• если у Вас развился сепсис; 
• если у Вас понижено артериальное давление;
• если Вам проводили обширные хирургические вмешательства;
• если у Вас были травмы;
• если у Вас возникают неконтролируемые судорожные приступы; 
• если Вы принимаете эзетимиб.

У небольшого количества людей статины могут влиять на печень. Это определяется достаточно простым анализом крови, который показывает уровень «печеночных» ферментов в крови. Этот анализ проводится до начала применения препарата РОЗУВАСТАТИН и во время лечения им.

В исключительно редких случаях при применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию статинами.

Если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития, Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием, пока Вы принимаете этот препарат. У Вас достаточно высокий риск развития сахарного диабета, если Вы имеете высокие показатели глюкозы и липидов в крови, у Вас избыточная масса тела и Вы страдаете повышенным артериальным давлением.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (непереносимость лактозы), дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат содержит в составе вспомогательное вещество – алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122), который может вызывать аллергические реакции. 

Беременность

Не принимайте препарат РОЗУВАСТАТИН во время беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время приема препарата РОЗУВАСТАТИН.

Если Вы забеременели во время приема препарата РОЗУВАСТАТИН, прекратите его прием и немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Женщины должны избегать наступления беременности во время приема препарата РОЗУВАСТАТИН и использовать надежные методы контрацепции.

Препарат РОЗУВАСТАТИН противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если Вы обнаружили у себя хотя бы одну из нижеперечисленных нежелательных реакций, прекратите прием препарата РОЗУВАСТАТИН и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и/или горла;
• отек лица, губ, рта и/или горла, который может вызывать затруднение глотания;
• сильный зуд кожи (с нарастающим отеком).

Также прекратите прием препарата РОЗУВАСТАТИН и обратитесь немедленно к Вашему врачу, если у Вас появилась необычная боль или боль в мышцах, которая длится дольше обычного.

Как и в случае с другими препаратами этой группы, очень небольшое количество людей испытывали неприятные ощущения со стороны мышц. Некоторые из них прекратили прием препарата из-за потенциальной опасности развития такого заболевания, как рабдомиолиз, которое характеризуется сильной мышечной болью, ощущением слабости в мышцах и темной окраской мочи.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• боль в животе;
• запор;
• тошнота;
• боль в мышцах (миалгия);
• чувство слабости (астения);
• появление белка в моче. Как правило, эта реакция проходит самостоятельно и не требует отмены препарата (кроме дозы 40 мг);
• сахарный диабет. Развитие этого побочного эффекта наиболее вероятно в том случае, если у Вас повышенный уровень глюкозы и липидов в крови, избыточный вес, и у Вас отмечается повышенное артериальное давление. Ваш доктор будет наблюдать Вас, пока Вы принимаете препарат РОЗУВАСТАТИН.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;
• появление белка в моче. Как правило, эта реакция проходит самостоятельно и не требует отмены препарата (применимо только для доз 5-20 мг).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включающие в себя отек лица, губ, языка и/или горла, затрудненное дыхание и глотание, сильный кожный зуд (с нарастающим отеком). Если Вы предполагаете, что у Вас развилась такая нежелательная реакция, прекратите прием препарата РОЗУВАСТАТИН и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• тромбоцитопения;
• повреждение мышц. Прекратите прием препарата РОЗУВАСТАТИН и обратитесь к Вашему врачу, если у Вас появилась необычная боль или боль в мышцах, которая длится дольше обычного;
• воспаление поджелудочной железы (проявляется сильной болью в животе и спине);
• повышение уровня «печеночных» ферментов в крови.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• полинейропатия;
• потеря памяти;
• желтуха (появление желтого оттенка кожи и белков глаз);
• гепатит (воспаление печени);
• следы крови в моче (гематурия);
• боль в суставах (артралгия);
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой встречаемости, т.е. нельзя определить частоту на основании имеющихся данных:

• уменьшение количества тромбоцитов в крови, что, в свою очередь, может увеличить риск кровотечений или образования гематом;
• диарея (жидкий стул);
• онемение рук и ног (нейропатия);
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелые нарушения со стороны кожи, рта, глаз и половых органов);
• кашель;
• затруднение дыхания;
• отек;
• нарушение сна, включая бессонницу и ночные кошмары;
• нарушения со стороны сексуальной сферы;
• депрессия;
• проблемы со стороны органов дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• повреждение сухожилий;
• постоянная мышечная слабость;
• DRESS-синдром (лихорадка, кожная сыпь).ежелательных реакциях 

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• циклоспорин;
• любой из нижеперечисленных препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, по отдельности или в комбинации: атазанавир, ритонавир, лопинавир, типринавир, софосбувир, велпатасвир, воксилапревир, велпатасвир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир;
• фибраты (такие как гемфиброзил или фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина;
• эзетимиб;
• антациды (лекарственные препараты, содержащие магний и алюминия гидроксид, используемые для нейтрализации кислоты в желудке);
• эритромицин;
• антагонисты витамина К (например, варфарин или любой другой препарат для разжижения крови);
• пероральные контрацептивы (таблетки);
• гормонозаместительная терапия;
• лекарственные препараты, содержащие фузидовую кислоту.

Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или при выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время терапии может возникать головокружение, слабость).

Хранить банку/блистер при температуре ниже 25 °С во внешней упаковке.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте.

3 года

Начальная доза

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день, даже если Вы раньше принимали более высокую дозу или другие препараты группы статинов.

Врач подберет нужную Вам дозу, исходя из:

• Вашего показателя холестерина;
• уровня риска развития сердечного приступа или инсульта;
• наличия факторов, которые могут увеличить риск развития нежелательных реакций. Пожалуйста, проверьте с Вашим врачом, что Вам назначена оптимальная для Вас начальная доза.

Ваш врач может назначить Вам препарат РОЗУВАСТАТИН в дозе 5 мг 1 раз в день, если:

• Вы относитесь к монголоидной расе;
• Вы старше 65 лет;
• у Вас есть умеренные проблемы с почками;
• у Вас есть умеренные проблемы с печенью;
• Вы подвержены риску развития боли в мышцах и болевым ощущениям (миопатия);
• у Вас есть наследственная предрасположенность к повышенной концентрации розувастатина в крови.

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может увеличить дозу препарата РОЗУВАСТАТИН до максимальной суточной дозы - 40 мг в день, чтобы достичь требуемого результата в снижении уровня холестерина в крови. Увеличение дозы происходит, как правило, через 4 недели после начала приема назначенной дозы. Максимальная суточная доза препарата РОЗУВАСТАТИН составляет 40 мг в день. Эта доза подходит только для тех пациентов, у которых уровень холестерина значительно повышен и имеется высокий риск развития сердечного приступа или инсульта, а также для тех пациентов, у которых показатель холестерина не снижается на более низких дозах розувастатина.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако, Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу, если у Вас есть хотя бы один из факторов риска, перечисленных выше.

Каждую таблетку необходимо проглотить целиком (не измельчая и не разжевывая), запивая водой. Препарат РОЗУВАСТАТИН принимается 1 раз в день. Вы можете принять таблетку в любое время дня, независимо от времени приема пищи. Не забывайте принимать таблетки, используйте удобные для Вас способы напоминания о необходимости принять таблетку.

Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Очень важно регулярно посещать Вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он снижается и находится на должном уровне.

Ваш доктор может принять решение увеличить дозу для достижения нужного результата. 

Если Вы забыли принять препарат РОЗУВАСТАТИН

Не волнуйтесь, примите очередную дозу в нужное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 20, 25, 50, 100 таблеток в банку из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренную крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.  Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Российская Федерация

ООО «СитиФарм»

129090, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 215, этаж/помещение 2/1-7,11

Телефон: 8-800-777-86-04 (бесплатно), 8-495-984-75-79

Адрес электронной почты: info@drugsafety.ru, office@city-pharm.moscow

Российская Федерация АО «Биохимик»

Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «СитиФарм»

129090, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 215, этаж/помещение 2/1-7,11

Телефон: 8-800-777-86-04 (бесплатно), 8-495-984-75-79

Адрес электронной почты: info@drugsafety.ru, office@city-pharm.moscow