Внешний вид упаковки может отличаться
от фото на сайте.
Внешний вид упаковки может отличаться
от фото на сайте.
В наличии в 2 аптеках
Самовывоз сегодня
8 (8175) 62-34-12
Пн-Пт: 9:00-20:00
Сб-Вс: 9:00-18:00
8 (921) 684-83-37
Пн-Пт: 8:00-19:00
Сб-Вс: 8:00-18:00
B03AC
Непрозрачная жидкость темно-коричневого цвета.
железа карбоксимальтозат
Раствор для внутривенного введения.
Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 50 мг железа (в виде железа карбоксимальтозата).
Каждый флакон вместимостью 2 мл содержит 100 мг железа (в виде железа карбоксимальтозата).
Каждый флакон вместимостью 10 мл содержит 500 мг железа (в виде железа карбоксимальтозата).
Прочими вспомогательными веществами являются: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции pH), вода для инъекций.
Препарат Феррум Карбо Сандоз® содержит натрий (см. раздел 2).
Препарат Феррум Карбо Сандоз® применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года для лечения дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в следующих случаях:
антианемические препараты; препараты железа; парентеральные препараты железа
Препарат Феррум Карбо Сандоз® содержит действующее вещество железа карбоксимальтозат и относится к группе препаратов железа.
Препараты железа используются в случаях, когда в организме его становится недостаточно. Такое состояние называется дефицитом железа.
Данный препарат представляет собой раствор, содержащий трехвалентное железо в стабильной форме в виде его комплекса. Он обеспечивает контролируемый источник железа и восполняет его запасы в организме.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не применяйте препарат Феррум Карбо Сандоз®:
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один миллилитр неразведенного препарата, то есть, по сути, не содержит натрия.
Флакон препарата Феррум Карбо Сандоз®, содержащий 2 мл раствора, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть, по сути, не содержит натрия.
Флакон препарата Феррум Карбо Сандоз®, содержащий 10 мл раствора, содержит до 59 мг натрия. Вам необходимо учитывать данную информацию, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Данные о применении препарата Феррум Карбо Сандоз® у беременных женщин ограничены. Если Вы забеременеете во время лечения, Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом. Не применяйте препарат Феррум Карбо Сандоз® в I триместре беременности.
Если у Вас II или III триместр беременности, Ваш врач примет решение о том, следует ли Вам применять данный препарат.
Грудное вскармливание
Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать применение препарата Феррум Карбо Сандоз®. Маловероятно, что применение препарата Феррум Карбо Сандоз® будет связано с риском для грудного ребенка.
Фертильность
Данные о влиянии препарата Феррум Карбо Сандоз® на фертильность у человека отсутствуют.
Не применяйте препарат Феррум Карбо Сандоз® у детей в возрасте до 1 года, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе на данный момент не установлены.
Не применяйте препарат Феррум Карбо Сандоз® у детей в возрасте от 1 года до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не изучались.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любого из следующих признаков серьезной аллергической реакции, которая наблюдалась редко
(может возникать не более чем у 1 человека из 1000):
У некоторых пациентов такие аллергические реакции могут стать тяжелыми или угрожающими жизни (известными как анафилактические реакции) и могут быть связаны с нарушениями со стороны сердца, системы кровообращения и потерей сознания.
Обратитесь к Вашему лечащему врачу в случае возникновения любого из следующих признаков снижения уровня фосфора в крови (гипофосфатемии), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):
Снижение уровня фосфора в крови может привести к разрежению костной ткани (гипофосфатемической остеомаляции). Такое состояние иногда может приводить к переломам костей. Врач также может проверить уровень фосфатов в крови, особенно если в течение долгого времени необходимо проведение нескольких процедур с применением препарата железа.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Поскольку данный препарат вводится медицинским работником, маловероятно, что Вы получите препарата больше, чем Вам необходимо. Передозировка может привести к чрезмерному накоплению железа в организме. Лечащий врач будет контролировать параметры железа, чтобы избежать чрезмерного накопления железа в организме.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Железа карбоксимальтозат в препарате Феррум Карбо Сандоз® обладает низкой токсичностью.
Препарат хорошо переносится; риск случайной передозировки минимален.
Симптомы
Введение препарата Феррум Карбо Сандоз® в количестве, превышающем потребности организма, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в итоге, приводит к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и коэффициент насыщения трансферрина железом, может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме.
Лечение
В случае накопления железа необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность использования хелатирующего средства для связывания железа.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.
Если препарат Феррум Карбо Сандоз® применяется вместе с препаратами железа для приема внутрь, эти препараты могут стать менее эффективными. Поэтому, при необходимости, лечение препаратами железа для приема внутрь следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феррум Карбо Сандоз®.
Препарат Феррум Карбо Сандоз® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Препарат Феррум Карбо Сандоз® следует смешивать только со стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. Смешивание с другими внутривенными растворами для разведения или с другими лекарственными средствами не допускается из-за опасности выпадения осадка и/или фармакологического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, отличных от полипропилена, полиэтилена и стекла, неизвестна.
Маловероятно, что препарат Феррум Карбо Сандоз® может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако такие нежелательные реакции как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если Вы отмечаете у себя указанные выше нежелательные реакции, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
Перед применением препарата Феррум Карбо Сандоз® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Препарат Феррум Карбо Сандоз® не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.
Каждый флакон препарата Феррум Карбо Сандоз® предназначен только для однократного применения.
Препарат Феррум Карбо Сандоз® назначается только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.
После введения препарата Феррум Карбо Сандоз® возможно развитие нежелательных реакций. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата Феррум Карбо Сандоз® его введение необходимо немедленно прекратить.
Неправильное введение препарата Феррум Карбо Сандоз® может привести к попаданию препарата в околовенозное пространство, что может привести к раздражению кожи и возможному длительному изменению цвета кожи в месте введения (окрашиванию тканей в месте введения в коричневый цвет). В этом случае введение препарата следует немедленно прекратить.
Комплексы железа клинически не взаимозаменяемы. Железа карбоксимальтозат отличается от других комплексов железа, например, таких как железа полимальтозат, железа сахарозный комплекс, железа деризомальтозный комплекс, железа олигоизомальтозный комплекс и др. Если Вашим врачом принято решение о прекращении применения препарата Феррум Карбо Сандоз® и начале лечения другими комплексами железа (или наоборот), необходимо тщательно рассмотреть различия между этими препаратами в показаниях к применению, воздействии организма на лекарственный препарат (фармакокинетике), дозировке, способе введения и профиле безопасности.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить в оригинальной упаковке (флакон) при температуре не выше 30 °С.
Не замораживать.
Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки повреждения упаковки или наличие осадка. Используйте только флаконы, содержащие однородный раствор без осадка.
2 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
На основании Вашей массы тела и уровня гемоглобина лечащий врач определит индивидуальную общую потребность в железе и рассчитает необходимую Вам дозу препарата Феррум Карбо Сандоз®.
Пациенты на гемодиализе с хронической болезнью почек
Дети в возрасте 14 лет и старше
Дети в возрасте от 1 года до 13 лет
Дети до 1 года
Препарат Феррум Карбо Сандоз® противопоказан к применению у детей в возрасте до 1 года (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты на гемодиализе с хронической болезнью почек
Препарат Феррум Карбо Сандоз® вводится только внутривенно следующим образом:
Препарат Феррум Карбо Сандоз® нельзя применять подкожно или внутримышечно.
Препарат Феррум Карбо Сандоз® будут вводить Вам в медицинском учреждении, в котором возможно быстрое оказание помощи при развитии опасных аллергических реакций на введение препарата. После каждого введения препарата Феррум Карбо Сандоз® врач или медсестра будут наблюдать за Вашим состоянием в течение как минимум 30 минут.
Тщательно наблюдайте за пациентами на предмет развития признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения препарата Феррум Карбо Сандоз®.
Препарат Феррум Карбо Сандоз® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно- легочной реанимации на случай острой анафилактической реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и (или) глюкокортикостероиды.
Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Феррум Карбо Сандоз®. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата введение препарата необходимо немедленно прекратить.
Расчет дозы препарата Феррум Карбо Сандоз® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения.
Шаг 1: Определение индивидуальной потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феррум Карбо Сандоз® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина пациента. Для определения потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу. Для восстановления общей потребности в железе может потребоваться 2 дозы (см. Шаг 2 по расчету и назначению максимальной индивидуальной дозы (доз) железа.
Определение потребности в железе
|
Hb |
Пациенты с массой тела |
|||
|
г/дл |
ммоль/л |
меньше 35 кг |
от 35 до < 70 кг |
от 70 кг и выше |
|
< 10 |
< 6,2 |
30 мг/кг массы тела |
1500 мг |
2000 мг |
|
от 10 до < 14 |
от 6,2 до < 8,7 |
15 мг/кг массы тела |
1000 мг |
1500 мг |
|
≥ 14 |
≥ 8,7 |
15 мг/кг массы тела |
500 мг |
500 мг |
Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.
Шаг 2: Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) препарата Феррум Карбо Сандоз®
На основании определенной общей потребности в железе необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феррум Карбо Сандоз® с учетом следующих условий:
При разовом введении препарата Феррум Карбо Сандоз® не должны превышаться следующие уровни:
Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феррум Карбо Сандоз® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феррум Карбо Сандоз®) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.
Особые группы пациентов
Пациенты с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа Взрослые и дети в возрасте 14 лет и старше
Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.
Дети в возрасте от 1 года до 13 лет
У пациентов с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа, эффективность и безопасность препарата Феррум Карбо Сандоз® не изучались. В связи с этим препарат Феррум Карбо Сандоз® противопоказан у детей в возрасте от 1 года до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа.
Дети
Дети в возрасте 14 лет и старше
Режим дозирования для детей в возрасте 14 лет и старше не отличается от режима дозирования у взрослых.
Дети в возрасте от 1 года до 13 лет
При разовом введении препарата Феррум Карбо Сандоз® не должны превышаться следующие уровни:
Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феррум Карбо Сандоз® составляет 750 мг железа (15 мл препарата Феррум Карбо Сандоз®) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.
Дети до 1 года
Безопасность и эффективность препарата Феррум Карбо Сандоз® у детей в возрасте до 1 года на данный момент не установлены, поэтому препарат Феррум Карбо Сандоз® противопоказан у детей в возрасте до 1 года.
Препарат Феррум Карбо Сандоз® вводится только внутривенно следующим образом:
Препарат Феррум Карбо Сандоз® нельзя применять подкожно или внутримышечно.
Перед использованием внимательно осмотрите флаконы для исключения признаков повреждения упаковки или наличия осадка. Используйте только флаконы, содержащие однородный раствор без осадка.
Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата Феррум Карбо Сандоз®, чтобы не допустить проникновения препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозное пространство введение препарата Феррум Карбо Сандоз® должно быть немедленно прекращено.
Внутривенная струйная инъекция
Препарат Феррум Карбо Сандоз® может вводиться внутривенно в неразведенном виде.
Взрослые и дети в возрасте 14 лет и старше
Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа.
Дети в возрасте от 1 года до 13 лет
Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.
Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феррум Карбо Сандоз® определяют по таблице ниже.
Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феррум Карбо Сандоз®
|
Объем препарата Феррум Карбо Сандоз® |
Эквивалентная доза железа |
Скорость введения / минимальное время введения |
|
> 2 до 4 мл |
> 100 до 200 мг |
Минимальное время введения не предписывается |
|
> 4 до 10 мл |
> 200 до 500 мг |
100 мг железа/мин |
|
> 10 до 20 мл |
> 500 до 1000 мг |
15 мин |
Внутривенная инфузия
Препарат Феррум Карбо Сандоз® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно). В этом случае перед введением препарат необходимо развести.
Взрослые и дети в возрасте 14 лет и старше
Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа.
Дети в возрасте от 1 года до 13 лет
Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.
Непосредственно перед инфузионным введением препарат Феррум Карбо Сандоз® необходимо развести стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице ниже.
Руководство по разведению и скорости введения препарата Феррум Карбо Сандоз® для инфузии
|
Объем препарата Феррум Карбо Сандоз® |
Эквивалентная доза железа |
Количество стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций¹ |
Скорость введения / минимальное время введения |
|
> 2 до 4 мл |
>100 до 200 мг |
50 мл |
Минимальное время введения не предписывается |
|
> 4 до 10 мл |
> 200 до 500 мг |
100 мл |
6 мин |
|
> 10 до 20 мл |
> 500 до 1000 мг |
250 мл |
15 мин |
Примечание:
¹Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феррум Карбо Сандоз® не учитывается).
Меры контроля (оценка насыщенности организма пациента железом после введения) Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня гемоглобина необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феррум Карбо Сандоз®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно (см. Шаг 1).
Первичная упаковка
По 2 мл или 10 мл лекарственного препарата во флаконы из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренные серыми хлорбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с отщелкивающимися темно-синими пластиковыми крышками.
Вторичная упаковка
По 1, 2 или 5 флаконов по 2 мл или 10 мл в картонную пачку с картонным держателем вместе с листком-вкладышем.
Примечание: допускается наличие контроля первого вскрытия картонной пачки (перфорация или прозрачные наклейки).
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Словения
Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна
Телефон: +386 1 580 3332
Факс: +386 1 568 3517
E-mail: info.sandoz@sandoz.com
Словения Лек д.д.
Веровшкова 57, 1526 Любляна
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70; Телефон: +7 (495) 660 75 09;
Факс: +7 (495) 660 75 10.
E-mail: drug.safety_russia@novartis.com
ТОО «Сандоз Казахстан», 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, д. 95; Телефон: +7 (727) 258 24 47.
E-mail: drugsafety.cis@novartis.com
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь
220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49;
Телефон: +375 (17) 370 16 20;
Факс: +375 (17) 370 16 21.
E-mail: drugsafety.cis@novartis.com
Внешний вид упаковки может отличаться
от фото на сайте.
В наличии в 2 аптеках
Самовывоз сегодня
