ВЕРАПАМИЛ ТАБ П/О 40МГ №50

C08DA01

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе – ядро белого цвета и оболочка.

Верапамил.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка 40 мг содержит действующее вещество: верапамила гидрохлорид – 40,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) – 40,90 мг, крахмал картофельный – 15,00 мг, повидон-К25 – 3,10 мг, кальция стеарат – 1,00 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза – 1,80 мг, титана диоксид – 0,85 мг, полисорбат-80 – 0,35 мг.

Каждая таблетка 80 мг содержит действующее вещество: верапамила гидрохлорид – 80,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) – 81,80 мг, крахмал картофельный – 30,00 мг, повидон-К25 – 6,20 мг, кальция стеарат – 2,00 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза – 3,60 мг, титана диоксид – 1,70 мг, полисорбат-80 – 0,70 мг.

• Лечение и профилактика нарушений сердечного ритма:
  • пароксизмальной наджелудочковой тахикар­дии;
  • трепетания и мерцания предсердий (тахиарит­мический вариант);
  • наджелудочковой экстрасистолии.
• Лечение и профилактика:
  • хронической стабильной стенокардии (стено­кардия напряжения);
  • нестабильной стенокардии;
  • вазоспастической стенокардии (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия).
• Лечение артериальной гипертензии.

Фармакодинамика

Верапамил является одним из основных препа­ратов группы блокаторов «медленных» кальциевых каналов. Он обладает антиаритмической, антиангинальной и антигипертензивной активностью. Препарат снижает потребность миокарда в кислороде за счет снижения сокра­тимости миокарда и уменьшения частоты сердечных сокращений. Вызывает расширение коронарных сосудов сердца и увеличивает коронарный кровоток; снижает тонус гладкой мускулатуры периферических артерий и общее периферическое сосудистое сопротивление. Верапамил существенно замедляет атриовен­трикулярную проводимость, угнетает автома­тизм синусового узла, что позволяет применять препарат для лечения суправентрикулярных аритмий. Верапамил является препаратом выбора для лечения стенокардии вазоспасти­ческого генеза (стенокардии Принцметала). Оказывает эффект при стенокардии напряже­ния.

Фармакокинетика

При приеме внутрь всасывается более 90 % от принятой дозы. Биодоступность – 10-20 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь (80-400 мг/мл). Верапамил проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Подвергается метабо­лизму при «первом прохождении» через печень. Основными метаболитами являются норверапа­мил, N-деалкилнорверапамил. Накопление препарата и его метаболитов в организме объясняет усиление действия при курсовом лечении. Связь с белками плазмы крови – 90 %. Период полувыведения при приеме однократ­ной дозы составляет 2,8-7,4 часа; при приеме повторных доз – 4,5-12 часов. Выводится в небольшом количестве в неизменном виде (3-4 %), остальная часть – в виде метабо­литов (70 %) почками, около 25 % – с желчью. Секреция с грудным молоком низкая.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженная брадикардия, хроническая сердечная недостаточность II Б-III стадии, выраженная артериальная гипотензия, кардиогенный шок (за исключением вызванного аритмией), синоаурикулярная блокада, атрио­вентрикулярная блокада II и III степени (исклю­чая больных с искусственным водителем ритма); острый инфаркт миокарда, синдром слабости синусового узла, стеноз устья аорты, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Морганьи-Адамса-Стокса, острая сердечная недостаточность, одновременное применение бета-адреноблокаторов (внутривенно), бере­менность, период лактации, возраст до 18 лет.

С осторожностью необходимо назначать препарат больным с атриовентрикулярной блокадой I степени, хронической сердечной недостаточностью, выраженными нарушениями функции печени, почечной недостаточностью, в пожилом возрасте, с мягкой или умеренной степенью артериальной гипотензии, при инфаркте миокарда с левожелудочковой недостаточностью, брадикардии.

Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.

Применение препарата противопоказано детям до 18 лет.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени выведение верапамила из организма замедленно, поэтому лечение целесо­образно начинать с минимальных доз. Суточная доза препарата не должна превышать 120 мг.

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам в пожилом возрасте при применении препарата следует соблюдать осторожность.

При применении верапамила возможны:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно покраснение лица, выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада, выраженное снижение артериального давления, развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия; редко – стенокар­дия, вплоть до развития инфаркта миокарда (особенно у больных с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий), аритмии (в т.ч. мерцание и трепетание желудочков).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор (редко – диарея), гиперплазия десен, повышение аппетита; в отдельных случаях – транзиторное повышение «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, обморок, тревожность, заторможенность, повышенная утомляемость, астения, сонливость, депрессия, экстрапирамидные нарушения.

Аллергические реакции: кожный зуд, кожная сыпь, гиперемия кожи лица, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона).

Прочие: увеличение массы тела, очень редко – агранулоцитоз, гинекомастия, гиперпролактинемия, галакторея, артрит, транзиторная потеря зрения на фоне Сmах, отек легких, тромбоцито­пения бессимптомная, периферические отеки.

Симптомы: синусовая брадикардия, переходя­щая в атриовентрикулярную блокаду, иногда асистолию, выраженное снижение артериаль­ного давления, сердечная недостаточность, шок.

Лечение при раннем выявлении – промывание желудка, активированный уголь; при нарушении ритма и проводимости – внутривенное введение изопреналина, норэпинефрина, атропина, 10-20 мл 10 % раствора кальция глюконата, искусственный водитель ритма; в/в инфузия плазмозамещающих растворов. Гемодиализ не эффективен.

При одновременном приеме верапамила с:

• антиаритмическими средствами, бета-адреноблокаторами и ингаляционными анестетиками наблюдается усиление кардиотоксического эффекта (повышение опасности возникновения атриовентрикулярной блокады, резкого сниже­ния частоты сердечных сокращений, развитие сердечной недостаточности, резкого падения артериального давления);
• антигипертензивными средствами и диурети­ками – возможно усиление гипотензивного эффекта верапамила;
• дигоксином возможно повышение уровня кон­центрации дигоксина в плазме крови в связи с ухудшением его выведения почками (поэтому необходимо проводить контроль уровня дигок­сина в плазме крови с целью выявления опти­мальной его дозировки и предотвращения интоксикации);
• циметидином и ранитидином повышается уро­вень концентрации верапамила в плазме крови;
• рифампицином, фенобарбиталом возможно снижение концентрации в плазме крови и ослабление действия верапамила;
• теофиллином, празозином, циклоспорином возможно повышение концентрации этих веществ в плазме крови;
• миорелаксантами возможно усиление миоре­лаксирующего действия;
• ацетилсалициловой кислотой усиливается возможность возникновения кровотечений;
• хинидином повышается уровень концентрации хинидина в плазме крови, усиливается угроза снижения артериального давления, а у больных с гипертрофической кардиомиопатией возмож­но возникновение выраженной артериальной гипотензии;
• карбамазепином и литием увеличивается опасность возникновения нейротоксических эффектов;
• повышает концентрацию в крови вальпроевой кислоты вследствие подавления метаболизма с участием цитохрома Р450;
• препараты кальция снижают эффективность применения верапамила;
• никотин, ускоряя метаболизм в печени, приво­дит к снижению концентрации верапамила в крови;
• прокаинамид, хинидин и другие лекарствен­ные средства, вызывающие удлинение интерва­ла QT, повышают риск его значительного удлинения;
• празозин и другие альфа-адреноблокаторы усиливают гипотензивный эффект;
• нестероидные противовоспалительные препа­раты (НПВП) снижают гипотензивный эффект вследствие подавления синтеза простагланди­нов, задержки натрия и жидкости в организме;
• повышают концентрацию сердечных гликози­дов (требует тщательного наблюдения и сниже­ния дозы гликозидов);
• симпатомиметики снижают гипотензивный эффект верапамила;
• дизопирамид и флекаинид не следует назна­чать в течение 48 часов до или 24 часов после применения верапамила (суммация отрица­тельного инотропного эффекта, вплоть до смертельного исхода);
• экстрогены снижают гипотензивный эффект вследствие задержки жидкости в организме;
• возможно увеличение плазменных концентра­ций лекарственных средств, характеризующих­ся высокой степенью связывания с белками (в т.ч. производных кумарина и индандиона, НПВП, хинина, салицилатов, сульфинпиразона).

При повышении артериального давления у больных гипертрофической кардиомиопатией назначают альфа-адреностимуляторы (фе­нилэфрин); не следует применять изопреналин. Перед началом терапии при сердечной недоста­точности необходимо достичь состояния ком­пенсации. При лечении необходим контроль функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, за содержанием глюкозы и электроли­тов крови, объемом циркулирующей крови и количеством выделяемой мочи.

Не рекомендуется прекращать лечение внезап­но.

При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Верапамил принимают внутрь во время или после еды, запивая небольшим количеством воды.

Режим дозирования и продолжительность лече­ния устанавливаются индивидуально в зависи­мости от состояния больного, степени тяжести, особенностей течения заболевания и эффек­тивности терапии.

Для профилактики приступов стенокардии, аритмии и при лечении артериальной гипертензии препарат назначают взрослым в начальной дозе по 40-80 мг 3-4 раза в день. При необхо­димости увеличивают разовую дозу до 120-160 мг. Максимальная суточная доза пре­парата составляет 480 мг.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени выведение верапамила из организма замедленно, поэтому лечение целесо­образно начинать с минимальных доз. Суточная доза препарата не должна превышать 120 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг и 80 мг.

По 10, 25, 30, 50 таблеток в контурную ячейко­вую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печат­ной лакированной.

Или по 10, 25, 30, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюми­ниевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11.

Производитель: ООО «Озон»

Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Либо

Производитель: ООО «Озон Фарм»

Россия, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1.

Организация, принимающая претензии: ООО «Озон Фарм»

Россия, 445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1.

Тел.: +79874599993, +79874599994

E-mail: ozonpharm@ozon-pharm.ru