ТРАЖЕНТА ТАБ П/О 5МГ №30

A10BH05 - Линаглиптин

Круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, с гравировкой символа компании на одной стороне и с гравировкой «D5» на другой стороне таблетки.

Характеристика

Препарат Тражента^® содержит действующее вещество линаглиптин, которое относится к группе антидиабетических лекарственных средств, называемых ингибиторами дипептилпептидазы-4, снижающих содержание сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Препарат Тражента^® содержит

Действующим веществом является линаглиптин.

Тражента^®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг линаглиптина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, коповидон, магния стеарат, оболочка пленочная (Опадрай^® розовый 02F34337) - гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000, краситель железа оксид красный (Е 172).

Препарат Тражента^® используется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля содержания сахара в крови в качестве:

• монотерапии (лечение одним препаратом), при непереносимости метформина или противопоказании к его применению вследствие заболевания почек;
• комбинированной терапии с другими антидиабетическими препаратами, включая инсулин, если с помощью этих препаратов не достигается адекватный контроль содержания сахара в крови.

Механизм действия

Сахарный диабет 2 типа - это болезнь, обусловленная генетической предрасположенностью и Вашим образом жизни. Если у Вас сахарный диабет 2 типа,

Ваш организм не может эффективно использовать инсулин, вырабатываемый поджелудочной железой для контроля содержания сахара (глюкозы) в крови. При этом содержание сахара в крови повышается, что приводит к серьезным проблемам со здоровьем, например, болезни сердца, болезни почек, поражению глаз (в некоторых случаях может наступить слепота) и нарушению кровообращения в конечностях. Линаглиптин подавляет фермент «дипептидилпептидаза-4», который разрушает вещества (инкретины), регулирующие выработку инсулина в организме для поддержания нормального содержания сахара в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Тражента^®:

• если у Вас аллергия на линаглиптин или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас диагностирован диабетический кетоацидоз (состояние, которое может сопровождаться высоким содержанием сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Ваш возраст менее 18 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Тражента^® если Вы беременны или кормите грудью.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тражента^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите прием лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

Низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) - встречается очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10)

Если совместно с Тражента^® Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как метформин или препараты сульфонилмочевины, у Вас с высокой вероятностью могут возникнуть следующие симптомы:

• дрожь, потливость, сильное беспокойство или спутанность сознания, учащенное сердцебиение, сильный голод, головная боль.

Нарушения со стороны иммунной системы (гиперчувствительность) - встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Возможные симптомы гиперчувствительности:

• дискомфорт в грудной клетке, удушье (гиперактивность бронхов).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь - может сопровождаться зудом, покраснением кожи и появлением бугорков или пузырей;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сыпь, вызванная аллергической реакцией в виде волдырей (крапивница);
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отек).

Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) - встречается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000)

Возможные симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатита):

• постоянная сильная боль в верхней части живота отдающая в спину;
• тошнота;
• рвота.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме только препарата Тражента® или совместно с другими противодиабетическими препаратами:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышенное содержание липазы в крови;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление слизистой оболочки носа или горла (назофарингит);
• кашель;
• запор (на фоне приема инсулина);
• повышение содержания амилазы в крови;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пузыри на коже (буллезный пемфигоид).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Тражента^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите упаковку лекарственного препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат Тражента^®

• Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только об этом вспомните;
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили принимать препарат Тражента^®

Не прекращайте принимать Тражента^® без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Содержание сахара в Вашей крови может повыситься после прекращения приема Тражента^®.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов. Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Тражента^®:

• препараты для лечения судорог или хронической боли, содержащие вещества карбамазепин, фенобарбитал или питофенон;
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций, содержащие рифампицин.

Влияние препарата Тражента^® на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не изучалось.

В случае одновременного применения препарата Тражента^® с инсулином или препаратами сульфонилмочевины, у Вас могут появляться головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, беспричинные приступы тревоги (симптомы гипогликемии), что может влиять на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, если Вы чувствуете перечисленные симптомы.

Перед приемом препарата Тражента^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас есть нарушения в работе поджелудочной железы;
• Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины;
• Ваш возраст более 80 лет.

Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата:

• у Вас появились постоянная сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
• у Вас появились пузыри на коже, что может быть признаком заболевания, называемого «буллезный пемфигоид».

Дети и подростки

Не давайте препарат Тражента^® детям и подросткам до 18 лет.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистерах после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза препарата Тражента^® составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки;
• В случае приема препарата Тражента^® совместно с препаратами сульфонилмочевины и/или инсулином Ваш лечащий врач может снизить дозы препарата сульфонилмочевины или инсулина;
• Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно без указания врача.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой;
• Вы можете принимать препарат вне зависимости от времени приема пищи;
• Вы можете принимать препарат в любое время дня. Тем не менее, старайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забыть о приеме препарата.

Ваш лечащий врач может назначить Тражента^® вместе с другими противодиабетическими препаратами. Не забывайте принимать все препараты в соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов.

По 7 таблеток в блистер из полиамида/алюминия/поливинилхлорида и алюминиевой фольги c покрытием из сополимеров поливинилхлорида и поливинилацетата. По 2, 4 или 8 блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку.

По 10 таблеток в блистер из полиамида/алюминия/поливинилхлорида и алюминиевой фольги c покрытием из сополимеров поливинилхлорида и поливинилацетата. По 3 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

WEST-WARD COLUMBUS INC
1809 Wilson Road, Columbus, Ohio 43228, USA

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH