АРБИДОЛ МАКСИМУМ КАПС 200 МГ №10

J05AX13 - Умифеновир

Капсулы твердые желатиновые № 0 белого цвета. Содержимое капсулы - смесь, содер­жащая гранулы и порошок от белого или белого c желтоватым, или с зеленовато-желтым оттенком цвета до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Состав на одну капсулу:

действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат- 207,0 мг (в пересчете на умифеновира гидрохлорид- 200,0 мг);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 45,67 мг, целлюлоза микрокристаллическая 200 - 11,20 мг, кремния диоксид коллоидный- 2,80 мг, повидон К25 (коллидон 25) - 7,73 мг, кальция стеарат - 2,80 мг, натрия кроскармеллоза - 2,80 мг, капсулы твердые желатиновые № 0: состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): тита­на диоксид (Е 171) - 1,92 мг, желатин - 94,08 мг.

Профилактика и лечение у взрослых и детей с 12 лет: грипп А и В, другие ОРВИ.

Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей стар­ше 12 лет.

Фармакодинамика

Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influ­enza virus A, B), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы - возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). В исследованиях in vitro специ­фически подавляет вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). EC₅₀ (полумаксимальная эффективная концентрация) в клетках Vero E6 со­ставляет 4,11 мкмоль, что соответствует 2,11 мкг/мл. Клиническая значимость этого тре­бует дополнительного изучения.

По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, по­вышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон- индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмеча­лась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный ин­декс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в сни­жении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании пока­зано, что эффект препарата у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде за­болевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.

Терапия препаратом приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболева­ния на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо - через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз пре­вышает аналогичный показатель в группе плацебо.

Установлено значимое влияние препарата на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки. Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отри­цательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекоменду­емых дозах.

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентра­ция в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг - через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения в среднем равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.

Гиперчувствительность к умифеновиру или к любому компоненту препарата. Детский возраст до 12 лет. Первый триместр беременности. Период грудного вскармливания.

Второй и третий триместры беременности.

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение бере­менности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие. Применение препарата Арбидол® Максимум в первом триместре беременности противо­показано.

Во втором и третьем триместре беременности Арбидол® Максимум может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск опреде­ляется лечащим врачом.

Неизвестно, проникает ли Арбидол® Максимум в грудное молоко у женщин в период лак­тации. При необходимости применения Арбидол® Максимум следует прекратить грудное вскармливание.

Препарат Арбидол® Максимум относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.

Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят пре­ходящий характер.

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответ­ствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), ча­стота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заме­тили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Не отмечена.

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмече­но не было.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препа­рата Арбидол® Максимум с другими лекарственными средствами, не проводились. Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитиче­скими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клини­ческого исследования не были выявлены.

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и коор­динации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Если после применения препарата Арбидол® Максимум в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обос­нованности приема препарата.

Хранить при температуре не выше 25 ^оС. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Внутрь, до приема пищи.

Разовая доза взрослым и детям старше 12 лет - 200 мг (1 капсула).

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

Если после применения препарата Арбидол® Максимум в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обос­нованности приема препарата.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, вклю­чая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 или 2 контурные упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА ОАО
305022, г. Курск, ул. 2-я, АГрегатная, д. 1а/18 (Российская Федерация).

ОТИСИФАРМ ПРО АО
Калининградская обл., м.о. Зеленоградский, тер. Индустриальный парк Храброво, ул. Новаторов, д. 6, к. 1