НАЙЗ ГЕЛЬ Д/НАРУЖ 1% 50Г

M01AX17 - Нимесулид

Однородный прозрачный гель от светло-желтого до желтого цвета, свободный от посторонних частиц.

1 г геля содержит:

действующее вещество: нимесулид 10 мг;

вспомогательные вещества: N-метил-2-пирролидон, пропиленгликоль, макрогол 400, изопропанол, вода очищенная, карбомер 940, бутилгидроксианизол, тиомерсал, калия дигидрофосфат, ароматизатор (Нарцисс-938).

Препарат Найз^®, 1 %, гель для наружного применения, показан к применению для местного симптоматического лечения:

• воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательной системы (например, остеоартроза, остеохондроза с корешковым синдромом, радикулита, воспалительного поражения связок, сухожилий, бурсита, ишиаса, люмбаго),
• мышечных болей ревматического и неревматического происхождения,
• посттравматического воспаления мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждений и разрывов связок, ушибов).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Нимесулид является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП).

Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Нимесулид - селективный конкурентный обратимый ингибитор циклооксигеназы II типа (эндопероксид-простагландин-Н₂ синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н₂, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е₂ в очаге воспаления.

Снижение концентрации простагландина Е₂ (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.

При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

При нанесении геля концентрация активного вещества в системном кровотоке крайненизка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концупервых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральныхлекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида –4-гидроксинимесулида – в крови не обнаруживается

• Гиперчувствительность к нимесулиду и/или к любому из вспомогательных веществ;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения,
• кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения;
• выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП, в том числе в анамнезе;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

Препарат Найз^® необходимо применять с осторожностью:

• при печеночной недостаточности;
• при почечной недостаточности (клиренс креатинина выше 30-60 мл/мин);
• при эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• при нарушениях свертываемости крови (в том числе гемофилии, удлинении времени кровотечения, склонности к кровотечениям),
• при кровотечениях из желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
• при выраженной сердечной недостаточности;
• при артериальной гипертензии;
• при сахарном диабете 2 типа;
• у лиц пожилого и детского возраста.

При наружном применении препарат обычно хорошо переносится.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо­физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота возникновения побочных эффектов определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), не установлено.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, очень редко - крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).

При нанесении препарата на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении нимесулида с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и гипогликемическими средствами.

Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.

Следует избегать попадания геля в глаза и другие слизистые оболочки.

При нанесении на кожу препарата Найз^® может возникнуть ощущение жжения, которое проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.

Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи следует тщательно промыть их водой. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, вызванных салицилатами.

Не следует применять препарат под окклюзионную повязку.

Препарат Найз^® содержит тиомерсал, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и изменение цвета кожи.

Плотно закрывать тубу после использования геля.

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Режим дозирования

Количество геля и частота его применения (не более 4 раз в сутки) может варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента.

Не применять гель более 10 дней без консультации врача.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Дети

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Наружно. Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи. Равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной болезненности, не втирая, 3-4 раза в сутки.

По 20 г, 50 г или 100 г в тубу из ламинированного алюминия, снабженную мембраной для контроля первого вскрытия. По 1 тубе в пачку картонную с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ИндияД-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.8-2-337,

Роад №3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road No 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

E-mail: mail@drreddys.com

Производитель

Д-р Редди’c Лабораторис Лтд., Индия

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India

Производственное подразделение – 6, Вилладж Кхоль, Налагарх Роуд, Бадди, Солан Дистрикт, Х.П., 173205, Индия / Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan H.P. 173205, India

Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу:

Российская Федерация

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20. стр. 1

Тел.: +7 (495) 795-39-39

E-mail: adverse@drreddys.com