ЛОРАТАДИН-ТЕВА ТАБ 10МГ №30

R06AX13 - Лоратадин

Таблетки белого цвета овальной формы. На одной стороне разделительная риска и грави­ровка «L» и «10» по обеим сторонам риски. Другая сторона гладкая.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: лоратадин 10,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 62,5 мг, крахмал кукурузный 2,0 мг, крахмал прежелатинизированный 25,0 мг, магния стеарат 0,5 мг.

- Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты, аллергический конъюнктивит - устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями: чихания, зуда слизи­стой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения;

- хроническая идиопатическая крапивница.

Фармакодинамика

Лоратадин - активное вещество лекарственного препарата Лоратадин-Тева, представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия - в течение 30 минут после приема лекарственного препарата Лоратадин-Тева внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12 часов от начала действия и длится более 24 часов.

Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинергиче­ского или седативного действия, т.е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость пси­хомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Лоратадин-Тева не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ.

При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных ис­следований или электрокардиографии.

Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.

Фармакокинетика

Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) лоратадина в плазме крови - 1-1,5 часа, а его активного метаболита дезлоратадина - 1,5-3,7 часа. Прием пищи увеличивает время до­стижения максимальной концентрации (Tmax) лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максималь­ная концентрация (Cmax) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с хроническими заболеваниями почек максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Пе­риод полувыведения лоратадина и его активного метаболита при этом не отличается от та­ковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени Cmax и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Лоратадин имеет высокую сте­пень (97-99%), а его активный метаболит - умеренную степень (73-76%) связывания с бел­ками плазмы.

Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома Р450 3А4 и, в меньшей степени, системы цитохрома Р450 2D6. Выводится через почки (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. При­близительно 27% принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 часов после приема лекарственного препа­рата.

Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и по­жилых здоровых добровольцев были сопоставимы.

Период полувыведения лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем 8,4 часа), а дезло­ратадина - от 8,8 до 92 часов (в среднем 28 часов); у пожилых пациентов соответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем 18,2 часа) и от 1 до 39 часов (в среднем 17,5 часа). Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяже­сти заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности. Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказы­вает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Повышенная чувствительность к лоратадину и другим компонентам препарата; неперено­симость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет и масса тела менее 30 кг.

Тяжелые нарушения функции печени.

Беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармли­вания»).

Недостаточно клинических данных о применении лоратадина у беременных женщин. При­менение возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лоратадин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения лоратадина во время лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лекарственный препарат Лоратадин-Тева чаще, чем в группе плацебо («пустышки»), наблюдались головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %), утомляемость (1 %).

В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавши­еся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2 % пациентов, принимавших лекар­ственный препарат Лоратадин-Тева. У взрослых при применении лекарственного препарата Лоратадин-Тева чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6 %), сонливость (1,2 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %).

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Информация о побочных явлениях предоставлена по результатам наблюдений постреги­страционного периода.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).

Со стороны нервной системы

Очень редко: головокружение, судороги.

Со стороны сердца

Очень редко: тахикардия, сердцебиение.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень редко: сухость во рту, тошнота, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: сыпь, алопеция.

Общие расстройства

Очень редко: утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: увеличение массы тела.

Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченный активированный уголь с водой).

Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.

Лоратадин не потенцирует действие алкоголя.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лоратадина.

Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и к уве­личению риска побочных эффектов.

Эритромицин и кетоконазол (ингибиторы изофермента CYP3A4), циметидин (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6) увеличивают Cmax лоратадина и его активного метабо­лита в крови. Клинически значимые изменения при этом отсутствуют.

При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.

Не выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Лоратадин-Тева на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.

Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Лоратадин-Тева, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием лоратадина следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования.

Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохра­ните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при нали­чии тех же симптомов, что и у Вас.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Внутрь, независимо от приема пищи.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендованный режим дозирования у взрослых - 1 таблетка (10 мг) 1 раз в день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При применении препарата у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

При применении препарата у пациентов с наличием хронической почечной недостаточно­сти коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через день.

Дети

Режим дозирования у детей в возрасте от 3 до 18 лет и с массой тела более 30 кг соответ­ствует режиму дозирования у взрослых.

Препарат Лоратадин-Тева не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 3 лет и массой тела менее 30 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

По 7 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/ ПВДХ/ алюминиевой фольги.

1 блистер по 7 таблеток или 1, или 3 блистра по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ВОРКС ПРАЙВЭТ ЛИМИТЕД КОМПАНИ
Pallagi ut. 13, Debrecen, 4042, Hungary