КЛАЦИД ТАБ П/О 250МГ №10

J01FA09 - Кларитромицин.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Кларитромицин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат Клацид® содержит

Действующим веществом препарата Клацид® является кларитромицин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг кларитромицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид, повидон (К 29 - 32), стеариновая кислота, магния стеарат, тальк, краситель хинолиновый желтый (Е 104), гипромеллоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), пропиленгликоль, сорбитана олеат, титана диоксид, сорбиновая кислота, ванилин.

Препарат применяют у взрослых и детей старше 12 лет при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

• при инфекциях нижних дыхательных путей (таких как бронхит, пневмония);
• при инфекциях верхних дыхательных путей (таких как фарингит, синусит);
• при инфекциях кожи и мягких тканей (таких как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
• при инфекциях, вызванных микобактериями;
• для профилактики распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium, у ВИЧ-инфицированных пациентов с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм3;
• для устранения (эрадикации) геликобактерий (Helicobacter pylori) – возбудителей язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и снижения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;
• при инфекциях, вызванных несвоевременным лечением заболеваний полости рта (одонтогенных инфекций).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамиды и стрептограмины; макролиды.

Препарат Клацид® содержит действующее вещество кларитромицин, которое относится к противомикробным средствам (антибиотикам) группы макролидов. Кларитромицин вызывает гибель микроорганизмов — возбудителей инфекции. Он действует только на определенные виды бактерий.

Не применяйте препарат Клацид®:

• если у Вас аллергия на кларитромицин, другие препараты из группы макролидов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете один из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, ломитапид, алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин), мидазолам (в форме для приема внутрь), препараты из группы статинов (ловастатин или симвастатин), колхицин, тикагрелор, ивабрадин или ранолазин;
• если у Вас есть или были ранее нарушения работы сердца на электрокардиограмме (удлинение интервала QT) или нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»);
• если у Вас есть электролитные нарушения, например снижение уровня калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия);
• если у Вас нарушена функция печени и почек (тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью);
• если ранее при использовании кларитромицина у Вас возникала желтуха (пожелтение кожи и глаз) или воспаление печени (гепатит);
• если у Вас есть наследственное нарушение обмена веществ, называемое порфирией;
• если Вы кормите ребенка грудным молоком;
• у детей младше 12 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Клацид®, если Вы беременны, без консультации с врачом, осведомленным о Вашей беременности. Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не применяйте препарат Клацид®, если Вы кормите грудью, поскольку кларитромицин выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребенку.

Препарат Клацид® в форме таблеток не предназначен для детей в возрасте до 12 лет. При необходимости обратитесь к врачу, поскольку существуют лекарственные формы, более подходящие для детей младше 12 лет.

Подобно всем лекарственным препаратам, Клацид® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Клацид® и немедленно обратитесь к врачу, чтобы рассмотреть возможность назначения другого антибактериального препарата, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций:

• потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), потемнение мочи, зуд или болезненность в области живота (признаки гепатита — воспаления печени);
• тяжелая или длительная диарея, наличие в стуле крови или слизи (признаки псевдомембранозного колита);
• тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение; тошнота или слабость, или головокружение при вставании (анафилактическая реакция/шок);
• аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ или языка, которая может быть причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отек);
• серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органов, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как сыпь, лихорадка, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления (реакция гиперчувствительности, проявляющаяся эозинофилией и системными симптомами (DRЕSS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• ощущение нерегулярности сердечного ритма и другие необычные ощущения в области сердца (могут быть признаками желудочковой тахикардии, в том числе типа «пируэт», или фибрилляции желудочков);
• необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Частые – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• сыпь;
• бессонница;
• головная боль;
• извращение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• диарея;
• рвота;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• боль в области живота;
• интенсивное потоотделение;
• отклонения в «печеночных» пробах по результатам биохимического анализа.

Нечастые – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• кандидоз – грибковое заболевание, также называемое молочницей;
• воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит);
• вторичные инфекции (в том числе вагинальные);
• зуд;
• зудящая сыпь на коже (крапивница, макулопапулезная сыпь);
• потеря аппетита (анорексия);
• снижение аппетита;
• беспокойство;
• повышенная возбудимость;
• головокружение;
• сонливость;
• непроизвольное дрожание конечностей (тремор);
• головокружение с ощущением вращения (вертиго);
• нарушение слуха;
• звон в ушах;
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• ощущение сердцебиения;
• носовое кровотечение;
• состояние, при котором часто возникает отрыжка кислым содержимым желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• воспаление желудка (гастрит);
• боль в области заднего прохода (прокталгия);
• воспаление рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит);
• вздутие живота;
• запор;
• сухость во рту;
• отрыжка;
• избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• задержка оттока желчи (холестаз);
• мышечный спазм;
• боль в мышцах (миалгия);
• недомогание;
• повышение температуры тела (гипертермия);
• непроходящее чувство усталости (астения);
• боль в груди;
• озноб;
• утомляемость;
• снижение содержания в крови клеток, называемых лейкоцитами (лейкопения) или нейтрофилами (нейтропения);
• повышение содержания в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия);
• повышение содержания в крови кровяных пластинок-тромбоцитов (тромбоцитемия);
• повышение активности ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• покраснение кожи из-за локальной инфекции бактериями, называемыми стрептококками (рожистое воспаление);
• расстройства психики (психотические расстройства);
• спутанность сознания;
• ощущение утраты физической связи с окружающим миром и собственным телом (деперсонализация);
• депрессия;
• дезориентация;
• галлюцинации;
• нарушения сновидений («кошмарные» сновидения);
• ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия);
• беспричинно повышенное настроение (мания);
• судороги;
• потеря вкусовых ощущений (агевзия);
• искажение восприятия запахов (паросмия);
• утрата способности воспринимать запахи (аносмия);
• глухота;
• кровотечение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• изменение цвета языка и зубов;
• печеночная недостаточность;
• пожелтение кожи и глаз, вызванное задержкой оттока желчи (холестатическая желтуха);
• угревая сыпь (акне);
• почечная недостаточность;
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• отсутствие клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• снижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение свертываемости крови, проявляющееся увеличением значений специфических показателей – международного нормализованного отношения (МНО) или протромбинового времени (ПВ);
• изменение цвета мочи;
• повышение содержания билирубина в крови.

При использовании препарата Клацид® в лекарственной форме для внутривенного введения также отмечались следующие нежелательные реакции:

Очень частые – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• воспаление вен (флебит) в месте инъекции.

Частые – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• расширение сосудов (вазодилатация);
• боль в месте инъекции;
• воспаление в месте инъекции.

Нечастые – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• воспаление подкожной жировой клетчатки (целлюлит);
• воспаление кожи с образованием пузырей (буллезный дерматит);
• потеря сознания;
• непроизвольные движения отдельных групп мышц (дискинезия);
• остановка сердца;
• нарушение сократительной способности сердца (фибрилляция предсердий);
• специфическое нарушение сердечного ритма (экстрасистолия);
• затруднение дыхания из-за спазма бронхов (астма);
• закупорка артерии в легких сгустком крови (тромбоэмболия легочной артерии);
• воспаление пищевода (эзофагит);
• костно-мышечная скованность;
• повышение концентрации креатинина;
• повышение концентрации мочевины;
• изменение отношения альбумин/глобулин в крови.

Некоторые из описанных нежелательных реакций могут быть связаны со способом введения препарата. Неизвестно, могут ли возникать подобные нежелательные реакции после приема препарата Клацид® внутрь.

Дети

Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.

Пациенты с подавленным иммунитетом

У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ‑инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших кларитромицин в дозе 1000 мг в сутки, были:

• тошнота;
• рвота;
• извращение вкуса;
• боль в области живота;
• диарея;
• сыпь;
• метеоризм;
• головная боль;
• запор;
• нарушение слуха;
• повышение активности ACT и АЛТ в крови.

Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Клацид® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это может спровоцировать расстройства со стороны органов пищеварения. Если возможно, возьмите таблетки или коробку с препаратом с собой, чтобы показать врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Клацид® вместе с любым лекарственным средством из следующего списка, так как это может вызвать тяжелые нежелательные реакции (см. «Противопоказания»):

• астемизол или терфенадин — средства, применяемые для лечения аллергии;
• цизаприд — средство, улучшающее работу мышц желудка;
• пимозид — средство для лечения тяжелых психических расстройств;
• ломитапид — средство для снижения повышенного уровня холестерина в крови;
• алкалоиды спорыньи (например эрготамин, дигидроэрготамин) — средства, используемые для лечения мигрени;
• мидазолам (в форме для приема внутрь) — средство для лечения судорожных припадков, бессонницы или тревожных расстройств;
• препараты из группы статинов (ловастатин или симвастатин) — средства, снижающие уровень холестерина в крови;
• колхицин — средство для лечения подагры (заболевание суставов);
• тикагрелор — средство для «разжижения крови» (антиагрегантное средство);
• ивабрадин – средство, замедляющее ритм сердца;
• ранолазин — средство для лечения заболевания сосудов сердца (стабильной стенокардии).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Клацид®. Прием препарата Клацид® вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• гидроксихлорохин или хлорохин — средства для лечения ревматоидного артрита, противомалярийные средства;
• другие антибактериальные или противогрибковые средства, в том числе рифампицин, рифабутин, рифапентин, флуконазол, итраконазол;
• средства для лечения вирусных инфекций (противовирусные средства), в том числе эфавиренз, невирапин, этравирин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир;
• средства для лечения неврологических и психических расстройств, в том числе фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, кветиапин, препараты вальпроевой кислоты (вальпроаты), а также препараты из группы бензодиазепинов (например, алпразолам, мидазолам, триазолам);
• средства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства), в том числе хинидин и дизопирамид;
• средства для лечения сердечной недостаточности, в том числе дигоксин;
• средства для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления из группы антагонистов кальция (блокаторов медленных кальциевых каналов), в том числе верапамил, амлодипин, дилтиазем;
• средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, тадалафил и варденафил;
• средства для уменьшения воспаления (кортикостероиды);
• средства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), в том числе варфарин, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан;
• средства для лечения сахарного диабета (пероральные гипогликемические средства), включая препараты инсулина;
• средства, снижающие активность иммунной системы, в том числе циклоспорин, такролимус;
• винбластин — средство для лечения некоторых онкологических заболеваний;
• метилпреднизолон — гормональное противовоспалительное средство;
• омепразол — средство для снижения повышенной кислотности желудочного сока, применяемое, например, для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• теофиллин — средство для лечения заболеваний легких, например, бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
• цилостазол — средство для лечения заболеваний сосудов, вызывающих так называемую перемежающуюся хромоту;
• толтеродин — средство для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство.

Препарат Клацид® может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, спутанность сознания, дезориентация). Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом препарата Клацид® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

• у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность средней и тяжелой степени);
• у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность средней и тяжелой степени);
• если Вы принимаете другие лекарственные средства (особенно те, что перечислены в подразделе «Другие препараты и препарат Клацид®», представленном ниже);
• у Вас есть тяжелые нарушения работы сердца (ишемическая болезнь сердца (ИБС), тяжелая сердечная недостаточность, нарушения проводимости или снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)) или если Вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты, см. «Другие препараты и препарат Клацид®»);

Длительный прием антибиотиков может приводить к появлению нечувствительных (резистентных) бактерий и развитию грибковых инфекций. В подобных случаях Вам может понадобиться прием других противомикробных средств.

При лечении кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов у некоторых пациентов возникали изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), в том числе так называемое «удлинение интервала QT», при котором повышается риск развития тяжелых нарушений ритма сердца (аритмий). Риск развития аритмий (в том числе особенно опасного типа аритмий — желудочковой тахикардии типа «пируэт») повышается, если:

• у Вас снижен уровень калия в крови (гипокалиемия);
• у Вас снижен уровень магния в крови (гипомагниемия);
• Вы принимаете лекарственные средства, способные вызывать аналогичные изменения на ЭКГ, например астемизол, цизаприд, пимозид и терфенадин;
• у Вас или у Ваших кровных родственников есть или ранее были случаи изменений на ЭКГ (удлинение QT) или так называемой «желудочковой аритмии».

Если что-то из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Клацид®. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Клацид®. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Клацид®:

• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок, ангионевротический отек). Даже при применении первой дозы есть вероятность того, что у Вас могут возникнуть серьезные аллергические реакции, имеющие следующие симптомы: чувство сдавленности в груди, головокружение, боль, слабость или головокружение при вставании.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться повышением температуры тела (лихорадкой) и ознобом, общим плохим самочувствием, сильным зудом кожи, покраснением кожи, шелушением кожи, сыпью, обычно в виде лопающихся пузырей или язв на коже и слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органов.
• Признаки повреждения печени, к которым относятся потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), потемнение мочи, зуд или болезненность в области живота. Для предупреждения подобных нежелательных реакций лечащий врач может рекомендовать Вам периодически сдавать кровь на анализ во время применения препарата Клацид®, особенно если у Вас уже есть или были какие-либо заболевания печени.
• Диарея может возникнуть во время применения антибиотиков, в том числе препарата Клацид®, или даже через несколько недель после прекращения лечения. В случае тяжелой или длительной диареи, или если Вы заметили, что в Вашем стуле есть кровь или слизь, прекратите прием препарата Клацид® и немедленно сообщите об этом врачу, поскольку данное состояние (псевдомембранозный колит) может быть опасно для жизни. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника, без консультации с врачом.

Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть препарат.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач объяснит Вам, какую дозу препарата Клацид® Вам следует принимать, как часто и в течение какого времени. Это будет зависеть от типа и тяжести инфекции.

Обычно препарат принимают по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в день, но в случае более тяжелых инфекций дозу увеличивают до 2 таблеток (500 мг) 2 раза в день.

В некоторых случаях в дополнение к препарату Клацид® врач может назначать Вам другие антибиотики.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания почек, так как Вам может потребоваться снижение дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Применение кларитромицина в виде таблеток у детей младше 12 лет не изучалось.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней. Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней.

Продолжительность лечения будет определяться врачом и зависеть от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля.

Если Вы забыли принять препарат Клацид®

Если Вы забудете принять таблетку, примите ее, как только вспомните об этом. Если до следующего приема осталось около часа, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Клацид®

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. Кроме того, возможно снижение чувствительности (резистентности) микроорганизмов к антибиотику.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

По 10, 14 или 20 таблеток запаивают в блистер из ПВХ/ПВДХ/AL фольги.

В картонную пачку помещают 1 блистер вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

Эбботт Лэбораториз ГмбХ,

30173, г. Ганновер, Фройндаллее 9А

Производитель

Италия

ЭббВи С.р.Л.,

04011 Априлиа (Латина), Страда Реджионале 148 Понтина км. 52, СНК-Камповерде ди Априлиа (Априлиа)

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «Эбботт Лэбораториз»,

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1

Тел.: +7 (495) 258-42-80

Факс: +7 (495) 258-42-81

abbott-russia@abbott.com