ДИАЗОЛИН ДРАЖЕ 50МГ №10

R06AX15 - Мебгидролин

Драже белого или белого с желтоватым оттенком цвета шарообразной формы. На попе­речном разрезе драже белого или белого со слегка кремоватым или слегка зеленоватым оттенком цвета.

Состав на одно драже:

Действующее вещество:

Мебгидролина нападизилат - 50,00 мг или 100,00 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза (сахар белый) - 187,73 мг и 234,89 мг, патока крах­мальная - 11,45 мг или 13,61 мг, повидон К-17 - 0,60 мг или 1,20 мг, подсолнечное масло - 0,05 мг или 0,07 мг, воск пчелиный - 0,03 мг или 0,05 мг, тальк - 0,14 мг или 0,18 мг.

Препарат Диазолин показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 3-х лет для профилактики и лечения аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, отека Квин­ке, аллергодерматозов, сопровождающихся кожным зудом (экзема, нейродермит), аллерги­ческого конъюнктивита, кожной реакции после уксуса насекомого.

Фармакодинамика

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, уменьшает отек слизистых оболочек. Ослабляет действие гистамина на гладкие мышцы бронхов, матки и кишечника, уменьшает выраженность снижения артериального давления и повышения проницаемости сосудов. Незначительно проникая в центральную нервную систему (ЦНС), в отличие от антигистаминных препаратов I поколения, не оказывает выраженного седативного и снотворного действия. Имеет слабовыраженные М- холиноблокирующие и анестезирующие свойства.

Терапевтический эффект развивается спустя 15 - 30 минут после приема, максимальное действие наблюдается через 1 - 2 ч. Продолжительность эффекта может достигать 48 часов.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), проникает во все ткани орга­низма, однако практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Биодоступ­ность составляет 40 - 60 %.

Препарат метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует микросомальные ферменты печени, выводится почками.

Период полувыведения (Т1/2) из плазмы составляет около 4 часов.

• Гиперчувствительность к мебгидролину или к другим компонентам препарата;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• гиперплазия предстательной железы;
• закрытоугольная глаукома;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания ЖКТ;
• пилоростеноз;
• эпилепсия;
• нарушения сердечного ритма;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3-х лет.

Печеночная и/или почечная недостаточность (может потребоваться коррекция дозы и интервалов между приемами).

Препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости приме­нения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание на время приема препарата.

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основ­ным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответ­ствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: грануцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, тремор, сонливость, тре­вожность (по ночам), замедление скорости психомоторных реакций.

Желудочно-кишечные нарушения: диспепсические явления, обусловленные раздражаю­щим действием препарата на слизистую оболочку ЖКТ (изжога, тошнота, боли в эпига­стральной области), сухость слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенная утомляемость.

У детей возможны парадоксальные реакции - повышенная возбудимость, раздражительность, тремор, нарушения сна.

Симптомы

Спутанность сознания, сонливость, нарушение координации движений, угнетение функ­ции ЦНС (вплоть до наступления комы) или стимулирующее действие на ЦНС (чаще у детей), проявления антихолинергического действия (сухость слизистой оболочки рта, расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине туловища), тошнота, боли в эпигастрии, рвота.

Лечение

Отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Усиливает действие этанола, седативных средств.

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспортных средств и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной кон­центрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

З года 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 100 мг 1 - 3 раза в день.

Максимальная разовая доза - 300 мг, максимальная суточная доза - 600 мг.

Детям в возрасте от 3 до 5 лет: по 50 мг 1 - 2 раза в день.

Детям в возрасте от 5 до 10 лет: по 50 мг 2 - 3 раза в день.

Детям в возрасте от 10 до 12 лет: по 50 мг 2 - 4 раза в день.

Длительность курса лечения определяется характером заболевания и достигнутым терапевтическим эффектом.

По 10 драже в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому примене­нию помещают в пачку из картона.

ФАРМСТАНДАРТ-УФИМСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД ОАО