ВИМПАТ ТАБ 200МГ №56

N03AX18 - Лакосамид

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые матовой пленочной оболочкой розоватого цвета. На одной стороне таблетки выдавлена гравировка «50», а на другой «SP».

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые матовой пленочной оболочкой темножелтого цвета. На одной стороне таблетки выдавлена гравировка «100», а на другой «SP».

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые матовой пленочной оболочкой бледнооранжевого цвета. На одной стороне таблетки выдавлена гравировка «150», а на другой «SP».

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые матовой пленочной оболочкой голубого цвета. На одной стороне таблетки выдавлена гравировка «200», а на другой «SP».

Вимпат®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая (TYP102), гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, кросповидон, магния стеарат, гипролоза, поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид красный Е172, краситель железа оксид черный, краситель индигокармин FD&C Синий 2.

Вимпат®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая (TYP102), гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, кросповидон, магния стеарат, гипролоза, поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый Е172.

Вимпат®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 150 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая (TYP102), гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, кросповидон, магния стеарат, гипролоза, поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый Е172, краситель железа оксид красный Е172, краситель железа оксид черный.

Вимпат®, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 200 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая (TYP102), гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, кросповидон, магния стеарат, гипролоза, поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, титана диоксид Е 171, краситель индигокармин FD&C Синий 2.

Препарат Вимпат® применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет с: ·

• эпилепсией в качестве монотерапии (лечение только препаратом Вимпат®) или дополнительной терапии (лечение в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами) парциальных (с вовлечением только одного полушария головного мозга) судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией (с вовлечением обоих полушарий головного мозга).
• идиопатической генерализованной эпилепсией (судорожная активность возникает во всех участках головного мозга) в качестве дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических приступов (большие припадки, в том числе с потерей сознания).

Действующим веществом препарата Вимпат® является лакосамид, который относится кгруппе противоэпилептических препаратов.

Точный механизм действия лакосамида на сегодняшний день не установлен. Известно, что лакосамид стабилизирует работу (возбудимость) нервных клеток коры головного мозга, что приводит к уменьшению количества припадков, возникающих при эпилепсии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Вимпат®, если:

• у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас есть нарушение сердечного ритма, которое проявляется как слишком медленный ритм (атриовентрикулярная блокада II или III степени).

Не давайте препарат Вимпат® Вашему ребенку в возрасте до 4 лет (безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет не установлены).

Препарат Вимпат® может усугублять течение некоторых имеющихся заболеваний или вызывать серьезные нежелательные реакции.

Прочитайте также раздел 4 листка-вкладыша, чтобы узнать подробнее о симптомах данных состояний.

Если во время лечения препаратом Вимпат® у Вас возникли какие-либо признаки нарушения сердечного ритма или сократимости сердца, немедленно обратитесь за медицинской помощью. К таким признакам относятся редкий, частый и/или нерегулярный пульс, ощущение сердцебиения, ощущение нехватки воздуха (одышка), головокружение, обморок.

Если во время лечения препаратом Вимпат® у Вас возник новый тип эпилептических приступов или усилились существующие приступы, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщинам детородного возраста во время приема препарата рекомендуется применять надежные методы предотвращения беременности (контрацепции), поскольку существует вероятность того, что лакосамид может навредить Вашему ребенку, как и некоторые другие препараты для лечения эпилепсии. Прежде чем начать лечение препаратом, следует обсудить со своим врачом возможные способы контрацепции. 

Если Вы планируете свою беременность, то обязательно обсудите это с лечащим врачом.

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат Вимпат® только в случае, если Вам его сказал принимать врач, зная о Вашей беременности. Если Вы узнаете о своей беременности во время лечения лакосамидом, посоветуйтесь с Вашим врачом насчет того, стоит ли продолжать прием препарата. Ваш врач должен оценить, насколько целесообразно продолжить прием лакосамида в Вашем конкретном случае. Не прекращайте лечение препаратом самостоятельно без консультации врача. Резкое прекращение лечения во время беременности может привести к ухудшению Вашего состояния и повышению частоты приступов, что может, в свою очередь, навредить ребенку. 

Не кормите ребенка грудью во время приема препарата Вимпат®, так как лакосамид проникает в грудное молоко и может навредить Вашему ребенку.

В исследованиях на животных не было отмечено признаков токсического действия препарата Вимпат® на способность к зачатию и вынашиванию ребенка (фертильность).

Препарат противопоказан детям в возрасте до 4 лет (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вимпат® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек (отек Квинке));
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей – признаки аллергической реакции (гиперчувствительность);
• мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (суицидальные мысли, суицидальные попытки);
• редкий, учащенный и/или нерегулярный пульс, замедленное или учащенное сердцебиение, боль в груди, прерывистое дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение, помрачнение сознания, обморок – признаки нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• распространенная кожная сыпь, лихорадка (> 38 °C), увеличение лимфатических узлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение количества клеток крови, называемых лейкоцитами и эозинофилами, – признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром));
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• учащенный и/или нерегулярный пульс, учащенное сердцебиение, боль в груди, прерывистое дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение, помрачнение сознания, обморок – признаки нарушения сердечного ритма (вентрикулярная (желудочковая) тахиаритмия);
• судороги.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• двоение в глазах (диплопия);
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• подавленное настроение (депрессия);
• спутанность сознания;
• бессонница;
• кратковременные непроизвольные сокращения одной мышцы или группы мышц (миоклонические судороги);
• нарушение координации движений;
• нарушение равновесия;
• нарушение памяти;
• ухудшение памяти и умственной работоспособности (когнитивные нарушения);
• сонливость;
• дрожание конечностей или головы (тремор);
• непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм);
• снижение чувствительности (гипестезия);
• тяжелое нарушение речи (дизартрия);
• нарушение внимания;
• нарушения чувствительности, проявляющиеся покалыванием или жжением (парестезии);
• нечеткость зрения;
• головокружение с ощущением вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• шум в ушах;
• рвота;
• запор;
• вздутие живота (метеоризм);
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• сухость во рту;
• жидкий стул (диарея);
• зуд;
• сыпь;
• мышечный спазм;
• нарушение походки;
• слабость и повышенная утомляемость (астения);
• утомляемость;
• раздражительность;
• ощущение опьянения;
• падения;
• повреждения кожи;
• ушибы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• агрессия;
• возбуждение;
• чрезмерно повышенное настроение (эйфория);
• психические расстройства;
• образы, видения, звуки, запахи, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации);
• обморок;
• непроизвольные движения отдельных групп мышц (дискинезия);
• изменение «печеночных проб», которые могут помочь врачу оценить функцию печени;
• повышение уровня «печеночных ферментов» (более чем в два раза относительно верхней границы нормы), которые могут помочь врачу оценить функцию печени;
• крупные зудящие волдыри на коже (крапивница).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• отсутствие или резкое уменьшение количества белых клеток в крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), что повышает вероятность развития инфекций.

Обычно частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей совпадают с таковыми у взрослых, но частота некоторых нежелательных реакций (сонливость, рвота и судороги) у детей выше. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков включают воспаление слизистой оболочки носоглотки (назофарингит), высокую температуру тела (лихорадка), воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит), снижение аппетита, вялость и нарушение поведения.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая         сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Вимпат®, обратитесь к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Вимпат®.

Симптомы передозировки лакосамидом включают головокружение, тошноту, рвоту, эпилептические приступы (судороги), нарушения сердечного ритма (медленное, нерегулярное и/или учащенное сердцебиение), шок и кому. Есть сообщения о летальных исходах при передозировке несколькими граммами лакосамида. В случае передозировки Ваш врач назначит Вам симптоматическое лечение.

Если Вы забыли принять дозу препарата Вимпат® и с момента запланированного приема препарата прошло менее 6 часов, то примите дозу препарата как можно скорее. Если с момента запланированного приема препарата прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время согласно расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы внезапно прекратите прием препарата Вимпат®, то приступы эпилепсии могут вернуться или усилиться. Не пытайтесь самостоятельно снижать дозу препарата и отменять его без консультации с Вашим врачом. Лечащий врач будет отменять препарат Вимпат®, постепенно снижая его дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные препараты, такие как витамины, биологически активные добавки к пище или лекарственные препараты растительного происхождения.

Это связано с тем, что препарат Вимпат® может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Вимпат®. В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных лекарственных препаратов, которые могут влиять на работу сердца (одновременный прием с лакосамидом может привести к возникновению побочных эффектов некоторых из этих препаратов):

• препараты для лечения нарушения сердечного ритма, сердечной недостаточности и других заболеваний сердца;
• препараты, увеличивающие длину интервала PR – один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ): к таким препаратам относятся противоэпилептические или обезболивающие препараты, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.

Также сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут усиливать или ослаблять активность лакосамида, так как одновременный прием этих препаратов с препаратом Вимпат® в некоторых случаях может снизить эффективность лакосамида или привести к возникновению нежелательных реакций (см. раздел 4 листкавкладыша):

• флуконазол, итраконазол, кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• кларитромицин, рифампицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (применяются для лечения депрессии легкой степени и других заболеваний).

Препарат Вимпат® с алкоголем

Не употребляйте алкоголь на фоне лечения препаратом Вимпат ®.

Препарат Вимпат® может вызывать головокружение, нарушение внимания, двоение в глазах (диплопию), нечеткость зрения и другие нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность концентрироваться и скорость Вашей реакции. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо. Не разрешайте Вашему ребенку кататься на велосипеде, самокате и т. п., пока он принимает препарат.

Перед приемом препарата Вимпат® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Вимпат®:

• у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности);
• у Вас есть проблемы с сердцем, в том числе есть или ранее были нарушения сердечного ритма (слишком медленное, быстрое или неритмичное сердцебиение) или тяжелые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, заболевание сердца, вызванное его недостаточным кровоснабжением (ишемическая болезнь сердца), инфаркт миокарда или любые известные структурные аномалии сердца;
• Вы старше 65 лет (увеличивается риск развития заболеваний сердца);
• у Вас есть мысли причинить себе вред или убить себя. Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как лакосамид, имели мысли причинить себе вред или убить себя. Если у Вас возникнут какие-либо из этих мыслей в любое время, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу;
• Вы принимаете лекарственные препараты, которые влияют на работу сердца (вызывают удлинение интервала PR на электрокардиограмме);
• у Вас часто кружится голова или случались падения. Препарат Вимпат® может вызвать у Вас головокружение – это может увеличить риск случайной травмы или падения. Это означает, что Вам следует соблюдать осторожность, пока Вы не привыкнете к действию этого препарата.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Вимпат®.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Обычно лечение начинается с ежедневного приема препарата в начальной дозе, затем Ваш лечащий врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Постепенно Вы достигнете подходящей Вам дозы, которая будет называться «поддерживающая доза», и далее будете принимать препарат в этой дозе каждый день.

Суточную дозу препарата следует делить на два приема – обычно утром и вечером.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Рекомендуемая начальная доза препарата Вимпат® составляет 50 мг 2 раза в день, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по истечении первой недели лечения. Лечащий врач также может назначить Вам начальную дозу 100 мг 2 раза в день. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач будет каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг в день (по 50 мг 2 раза в день) вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг в день (по 300 мг 2 раза в день).

Рекомендуемая начальная доза препарата Вимпат® составляет 50 мг 2 раза в день, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по истечении первой недели лечения. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач будет каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг в день (по 50 мг 2 раза в день), вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 400 мг в день (200 мг 2 раза в день).

Лечение препаратом Вимпат® как в виде монотерапии, так и дополнительной терапии может быть также начато с приема разовой насыщающей дозы 200 мг, с последующим назначением в поддерживающей дозе 200 мг в день (по 100 мг 2 раза в день) спустя приблизительно 12 часов после приема насыщающей дозы.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у Вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность) и/или почками (почечная недостаточность), сообщите об этом врачу, поскольку Вам будет необходимо подобрать индивидуальную дозу препарата в зависимости от тяжести Вашего заболевания.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более

Режим дозирования для подростков и детей с массой тела 50 кг и более совпадает с режимом дозирования для взрослых (см. выше).

Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела менее 50 кг

Лечащий врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку препарата Вимпат® в зависимости от массы тела ребенка и рекомендуемой дозы.

Рекомендуемая начальная доза препарата Вимпат® составляет 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 4 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач может каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 12 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела менее 40 кг или 10 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 40 до 50 кг.

Рекомендуемая начальная доза препарата Вимпат® составляет 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 4 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач может каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 12 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела менее 20 кг, или 10 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 20 до 30 кг, или 8 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 30 до 50 кг.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Продолжайте принимать препарат так долго, как это рекомендует лечащий врач. Если при приеме препарата симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ – алюминиевой фольги.

По 1 или 4 блистера в картонной пачке вместе с листком-вкладышем. Может присутствовать контроль первого вскрытия.

Бельгия

ЮСБ Фарма CA

Аллея де ля Решерш 60, Б-1070 Брюссель

Германия

Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ

Альфред-Нобель-Штрассе 10

40789 Монхайм на Рейне

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЮСБ Фарма Логистикс»

123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д.10, Блок С, 13 этаж

Телефон: +7 (495) 644-33-22

Факс: +7 (495) 644-33-29

Электронная почта: UCBCares.ru@ucb.com