КСИЛОМЕТАЗОЛИН ДС СПРЕЙ НАЗАЛ 0,1% 15МЛ

R01AA07

Прозрачная, бесцветная жидкость

Ксилометазолин

Спрей назальный

Действующим веществом является ксилометазолин.

В 1 мл раствора содержится 1,0 мг ксилометазолина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофофата додекагидрат, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, вода очищенная.

Препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ДС показан к применению у взрослых и детей с 6 лет. Он применяется для лечения острых респираторных заболеваний с явлениями ринита (насморка), острогой аллергического ринита, поллиноза, синусита, евстахиита, среднего отита (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Для подготовки пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики

Не применяйте препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ДС, если у Вас:

• гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому из вспомогательных веществ;
• артериальная гипертензия;
• тахикардия;
• выраженный атеросклероз;
• глаукома;
• гипертиреоз;
• атрофический ринит;
• воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
• хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;

Перед применением препарата КСИЛОМЕТАЗОЛИН ДС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если:

• у Вас сахарный диабет;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия);
• увеличена предстательная железа (гиперплазия простаты);
• есть опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• есть нарушение обмена пигментов, называемое порфирией;
• если Вы кормите ребенка грудью;
• у Вас повышена чувствительность к препаратам, действующим на рецепторы адреналина (адренергические препараты), сопровождающаяся бессонницей, головокружением, нарушением сердечного ритма (аритмией), дрожанием конечностей (тремором), повышением артериального давления;
• есть специфические изменения на электрокардиограмме, которые называются синдромом удлиненного интервала QT.

Не рекомендуется применять препарат в непрерывном режиме более 7 дней. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или истончение (атрофию) слизистой оболочки носа. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней применения препарата, а также при повышении (или понижении) температуры тела, появлении кожной сыпи, стойкой головной боли, тяжести в груди, повышении (понижении) артериального давления или угнетении дыхания следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

Препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ДС содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.

Беременность

Не применяйте препарат при беременности.

В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и младенца, под контролем врача.

Не допускается превышать рекомендуемую дозу.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат детям в возрасте от 2 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Могут возникнуть очень редко (не более чем у 1 человека из 10000), требуют немедленной медицинской помощи. Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу:

• реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек). Возможные проявления: отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, быстрое появление зудящих, приподнятых над кожей высыпаний (крапивница); иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи; спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания;
• ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия.
• апноэ у детей, так называемая остановка носоротового дыхания продолжительностью не менее 10 секунд, во время которого наблюдается кислородное голодание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата КСИЛОМЕТАЗОЛИН ДС:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• сухость, дискомфорт слизистой оболочки носа (покалывание, чихание, гиперсекреция), медикаментозный ринит;
• тошнота;
• жжение в месте применения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах);
• повышение артериального давления;
• усиление отека слизистой оболочки носа, носовое кровотечение;
• рвота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• временное ухудшение зрения.

В случае применения дозы, которая выше обычной, возможна передозировка.

Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызвать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную артериального давления, угнетение щхания, потерю сознания и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. Лечение симптоматическое (промывание желудка, прием активированного угля). Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ДС, если Вы получаете ингибиторы моноаминооксидазы в данное время или получали их в течение 2 предыдущих недель.

Не применяйте препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ДС одновременно с три- или тетрациклическими антидепрессантами и симпатомиметическими препаратами, поскольку это может привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина.

В терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами.

При длительном применении с превышением рекомендуемых доз нельзя исключить возможность его системного действия. В таких случаях следует соблюдать осторожность.

Храните при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте.

3 года; после вскрытия - 1 мес

Рекомендуемая доза

Взрослые

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 0,1 % раствора 2-3 раза в сутки. Не следует применять препарат более З раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата КСИЛОМЕТАЗОЛИН ДС у детей от 0 до 2 лет не установлены.

Препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ДС не следует применять у детей в возрасте от 2 до 6 лет, для данной дозировки в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Режим дозирования для детей от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Препарат следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

КСИЛОМЕТАЗОЛИН ДС применяется интраназально, путем введения в полость носовых ходов. Перед применением рекомендуется очистить носовые ходы.

Во время введения препарата флакон следует держать распылителем вверх, а после впрыскивания рекомендуется произвести легкий вдох носом.

Перед использованием снимите защитный колпачок насоса-дозатора. Легким нажатием пальцев сделайте 2 пробных впрыскивания (не в нос), а потом сделайте впрыскивание в нос в количестве, указанном в разделе «Рекомендуемая доза». После использования всегда закрывайте насос-дозатор защитным колпачком.

Продолжительность терапии

Препарат не рекомендуется принимать в непрерывном режиме более 5 — 7 дней.

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.

Длительное (более 5 — 7 дней) или чрезмерное применение ксилометазолина может вызывать ослабление терапевтического эффекта (тахифилаксия), а также повышает риск реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит) и атрофии слизистой оболочки носа (озена).

По 10, 15, 20 или 30 мл препарата помещают во флакон с крышкой-распылителем из полиэтилена низкого давления/высокой плотности и с защитным колпачком из полипропилена. Один флакон вместе листком-вкладышем помещают в картонную пачку

Держатель регистрационного удостоверения

ДАНСОН-БГ, Болгария, 2400, г. Радомир, ул.“ Отец Паисий“ № 26

тел.: +35924519300

e-mail: office@danhson.com

Производитель:

ДАНАФА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ДЖОЙНТ СТОК КОМПАНИ

д.25З, ул. Зунг Си Тхань Кхе, р-он Тхань Кхе, г. Дананг, Вьетнам

тел. +84 2363757676

e-mail: info@danapha.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ДОМИНАНТА-СЕРВИС»,

142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49, помещение 1, комната 223

Тел./факс: +7 (495) 580 30 60

e-mail: sekretar@dn-serv.ru